Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von langwirksamem Cabotegravir plus langwirksamem Rilpivirin (CAB LA + RPV LA) bei Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind (ATLAS-2M)

4. August 2025 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, multizentrische, nicht unterlegene, offene Phase-IIIb-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von langwirksamem Cabotegravir plus langwirksamem Rilpivirin, verabreicht alle 8 Wochen oder alle 4 Wochen bei HIV-1 -infizierte Erwachsene, die virologisch unterdrückt sind

Diese ATLAS-2M-Studie (Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression all 2 Months) soll die nicht unterlegene antivirale Aktivität und Sicherheit von CAB LA + RPV LA zeigen, das alle 8 Wochen (Q8W) verabreicht wird, im Vergleich zu CAB LA + RPV LA, das alle 8 Wochen verabreicht wird 4 Wochen (Q4W) über einen 48-wöchigen Behandlungszeitraum bei etwa 1020 erwachsenen HIV-1-infizierten Probanden. Die Themen werden in 2 Gruppen eingeteilt; Gruppe 1 umfasst Probanden, die eine aktuelle antiretrovirale (ART) Standardtherapie (SOC) erhalten, während Gruppe 2 Probanden umfasst, die derzeit CAB LA + RPV LA Q4W in der ATLAS-Studie erhalten. Die Probanden in beiden Gruppen werden randomisiert, um CAB LA + RPV LA Q4W oder Q8W zu erhalten. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt, einschließlich Screeningphase, Erhaltungsphase und Verlängerungsphase. Probanden, die sich entscheiden, nicht in die Verlängerungsphase einzutreten, können ihre Studienteilnahme beim Besuch in Woche 100 abschließen und nach Bedarf in die 52-wöchige Langzeit-Follow-up-Phase (LTFU) eintreten. Eine Teilstudie der ATLAS-2M-Studie wird die Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CAB- und RPV-Injektionen mit Langzeitwirkung nach intramuskulärer Verabreichung in den Vastus-Lateralis-Muskel (Oberschenkel) bei HIV-infizierten erwachsenen Teilnehmern, die mindestens drei Jahre lang erhalten haben, bewerten Gluteale Injektionen in dieser ATLAS-2M-Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1049

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentinien, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Australien
      • Prahran, Australien, Prahran 3181
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80337
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Denis Cedex, Frankreich, 93200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing Cedex, Frankreich, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115035
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Russische Föderation, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Russische Föderation, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Spanien, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo Pontevedra, Spanien, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92264
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Lage sind, Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Verstehen Sie das langfristige Engagement für die Studie und schließen Sie die Studie wahrscheinlich wie geplant ab
  • Als geeigneter Kandidat für die Teilnahme an einer klinischen Untersuchungsstudie mit oralen und intramuskulär injizierbaren Medikamenten in Betracht gezogen werden (z. B. keine Störung des Wirkstoffkonsums, akute Erkrankung der Hauptorgane oder geplante langfristige Arbeitseinsätze im Ausland usw.).
  • Mindestens 18 Jahre alt (oder >=19 Jahre, wenn dies von den örtlichen Aufsichtsbehörden vorgeschrieben ist) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Eine Frau ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen negativen Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening und einen negativen Urin-hCG-Test bei der Randomisierung bestätigt), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Nicht reproduktives Potenzial definiert als: Frauen vor der Menopause mit einem der folgenden Merkmale: dokumentierte Eileiterunterbindung; dokumentiertes hysteroskopisches Eileiterverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des beidseitigen Eileiterverschlusses; Hysterektomie; Dokumentierte bilaterale Oophorektomie.

Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Estradiolspiegel entsprechend der Menopause (siehe Laborreferenzbereiche für bestätigende Spiegel)]. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Studieneinschreibung bestätigen zu können.

Reproduktives Potenzial und erklärt sich damit einverstanden, eine der Optionen zu befolgen, die in der modifizierten Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen mit reproduktivem Potenzial (FRP) ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation während der gesamten Studie für mindestens 30 aufgeführt sind Tage nach Absetzen aller oralen Studienmedikationen und für mindestens 52 Wochen nach Absetzen von CAB LA und RPV LA. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Teilnehmer verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind.

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben. Berechtigte Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten (und die nächsten Angehörigen, falls vor Ort erforderlich) müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor protokollspezifische Bewertungen durchgeführt werden. Die Registrierung von Probanden, die nicht in der Lage sind, eine direkte Einverständniserklärung abzugeben, ist optional und basiert auf den lokalen gesetzlichen/behördlichen Anforderungen und der Machbarkeit des Standorts zur Durchführung von Protokollverfahren.
  • In Frankreich eingeschriebene Personen müssen einer Sozialversicherungskategorie angehören oder Anspruch auf eine solche haben.
  • Probanden, die eine orale SOC-Behandlung gegen HIV-1 erhalten (nicht an der ATLAS-Studie teilnehmen), müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening eine ununterbrochene aktuelle Therapie [entweder die erste oder die zweite antiretrovirale (ARV) Therapie] erhalten. Jeder frühere Wechsel, definiert als Wechsel eines einzelnen Medikaments oder mehrerer Medikamente gleichzeitig, muss aus Gründen der Verträglichkeit/Sicherheit, des Zugangs zu Medikamenten oder der Bequemlichkeit/Vereinfachung erfolgt sein und darf NICHT aufgrund eines Behandlungsversagens (HIV-1 RNA > =400 Kopien/ml).
  • Für Probanden, die eine orale SOC-Behandlung gegen HIV-1 erhalten (nicht an der ATLAS-Studie teilnehmen) Dokumentierter Nachweis von mindestens zwei Plasma-HIV-1-RNA-Messungen < 50 Kopien/ml in den 12 Monaten vor dem Screening: eine innerhalb der 6 bis 12 Monate Fenster und eines innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Für Personen, die eine orale SOC-Behandlung gegen HIV-1 erhalten (nicht an der ATLAS-Studie teilnehmen): HIV-1-RNA im Plasma < 50 Kopien/ml beim Screening
  • Probanden, die von 201585 (ATLAS) wechseln, müssen bis mindestens Woche 52 der ATLAS-Studie gemäß den Dosierungsanforderungen des ATLAS-Protokolls und bis zum 1 die ATLAS-2M-Studie. Jegliche Unterbrechungen bei der Dosierung während ATLAS müssen mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, um die Eignung endgültig zu bestimmen.
  • Für Teilnehmer, die von 201585 (ATLAS) wechseln: Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml bei den Einschlusskriterien der Screening-Unterstudie
  • Berechtigte Teilnehmer müssen während der ATLAS-2M-Studie mindestens 152 Wochen lang ein CAB LA + RPV LA-Schema erhalten haben.
  • Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml beim Screening der Teilstudie

Ausschlusskriterien:

Für Fächer ohne Übergang von 201585 (ATLAS):

  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening jede Plasma-HIV-1-RNA-Messung >=50 Kopien/ml
  • Innerhalb des 6- bis 12-monatigen Zeitfensters vor dem Screening jede Plasma-HIV-1-RNA-Messung >200 Kopien/ml oder 2 oder mehr Plasma-HIV-1-RNA-Messungen >=50 Kopien/ml
  • Jeder Medikamentenurlaub während des Zeitfensters zwischen dem Beginn der ersten HIV-ART und 6 Monate vor dem Screening, außer für kurze Zeiträume (weniger als 1 Monat), in denen die gesamte ART aufgrund von Verträglichkeits- und/oder Sicherheitsbedenken gestoppt wurde.
  • Jeder Wechsel zu einem Zweitlinienregime, definiert als Wechsel eines einzelnen Medikaments oder mehrerer Medikamente gleichzeitig, aufgrund eines virologischen Therapieversagens (definiert als bestätigte Plasma-HIV-1-RNA-Messung >=200 Kopien/ml nach anfänglicher Suppression auf <50 Kopien/ ml während einer HIV-Erstlinientherapie)
  • Eine Vorgeschichte der Anwendung eines Regimes, das nur aus einer Mono- oder Dual-HIV-1-Therapie besteht (auch wenn nur für die peripartale Behandlung). Probanden, die derzeit an einer anderen Interventionsstudie mit Ausnahme der Studie 201585 (ATLAS) teilnehmen oder voraussichtlich für eine andere Interventionsstudie ausgewählt werden.

Für Fächer, die von 201585 (ATLAS) wechseln:

  • Während der Teilnahme an ATLAS aufeinanderfolgende (2 oder mehr aufeinanderfolgende) Plasma-HIV-1-RNA-Messungen >=50 Kopien/ml
  • Während der Teilnahme an ATLAS jede HIV-1-RNA-Messung >=200 Kopien/ml
  • Mehr als zwei Gesamtmessungen von Plasma-HIV-1-RNA >=50 c/ml während der Teilnahme an der ATLAS-Studie erfordern eine direkte Genehmigung durch den medizinischen Monitor von ATLAS-2M und den Studienvirologen für die Studienteilnahme.

Für alle Fächer:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Jeglicher Hinweis auf eine aktuelle Erkrankung des Center for Disease Control and Prevention (CDC) im Stadium 3 mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das keine systemische Therapie erfordert, und CD4+-Zahlen < 200 Zellen/µl sind nicht ausschließend.
  • Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Alle bereits bestehenden körperlichen oder geistigen Zustände (einschließlich Substanzgebrauchsstörungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, den Dosierungsplan und/oder die Protokollauswertungen einzuhalten, oder die die Sicherheit des Probanden gefährden können.
  • Probanden, bei denen vom Prüfarzt ein hohes Anfallsrisiko festgestellt wurde, einschließlich Teilnehmern mit einer instabilen oder schlecht kontrollierten Anfallserkrankung. Ein Proband mit Anfällen in der Vorgeschichte kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass das Risiko eines erneuten Anfalls gering ist. Alle Fälle mit Anfällen in der Vorgeschichte sollten vor der Anmeldung mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  • Alle Probanden werden auf Syphilis (rapid plasma reagin [RPR]) untersucht. Patienten mit unbehandelter sekundärer (spät latenter) oder tertiärer Syphilisinfektion, definiert als positiver RPR und positiver Treponema-Test ohne eindeutige Dokumentation der Behandlung, sind ausgeschlossen. Patienten mit einem falsch positiven RPR-Ergebnis (mit negativem Treponema-Test) oder einem serofasten RPR-Ergebnis (Andauern eines reaktiven nicht-treponemalen Syphilis-Tests trotz angemessener Therapie in der Vorgeschichte und ohne Anzeichen einer erneuten Exposition) können sich nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor anmelden. Teilnehmer mit primärer Syphilis oder früher latenter sekundärer Syphilis (erworben innerhalb des vorangegangenen Jahres), die einen positiven RPR-Test haben und nicht behandelt wurden, können während des Screening-Zeitraums behandelt werden, und wenn der Abschluss der Antibiotikabehandlung während des Screening-Zeitraums erfolgt, kann die Einreise gestattet werden nach Rücksprache mit dem Medical Monitor. Wenn die antibiotische Behandlung nicht abgeschlossen werden kann, bevor das Screening-Fenster endet, können die Probanden einmal nach Abschluss der antibiotischen Therapie auf primäre oder frühe latente sekundäre Syphilis erneut gescreent werden.
  • Personen, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen. Die jüngste Geschichte des Suizidverhaltens und/oder der Suizidgedanken des Probanden sollte bei der Bewertung des Suizidrisikos berücksichtigt werden.
  • Das Subjekt hat eine Tätowierung oder einen anderen dermatologischen Zustand, der über der Gesäßregion liegt, was die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann.
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) basierend auf den Testergebnissen beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) und HBV-Desoxyribonukleinsäure ( DNA) wie folgt:

Probanden, die positiv für HBsAg sind, werden ausgeschlossen; Probanden, die negativ für Anti-HBs, aber positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und positiv für HBV-DNA sind, sind ausgeschlossen. Hinweis: Teilnehmer, die positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status) und positiv für Anti-HBs (frühere und/oder aktuelle Beweise) sind, sind immun gegen HBV und werden nicht ausgeschlossen.

  • Asymptomatische Personen mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) werden nicht ausgeschlossen, die Prüfärzte müssen jedoch sorgfältig prüfen, ob eine für die HCV-Infektion spezifische Therapie erforderlich ist; Teilnehmer, die voraussichtlich innerhalb von 12 Monaten eine HCV-Behandlung benötigen, müssen ausgeschlossen werden. (Die HCV-Behandlung während der Studie kann nach der 52. Woche nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor erlaubt werden).
  • Patienten mit HCV-Co-Infektion wird die Teilnahme an dieser Studie gestattet, wenn: Leberenzyme die Aufnahmekriterien erfüllen; Die HCV-Krankheit wurde angemessen untersucht, ist nicht fortgeschritten und erfordert vor dem Besuch in Woche 52 keine Behandlung. Zusätzliche Informationen (sofern verfügbar) zu Teilnehmern mit HCV-Koinfektion beim Screening sollten Ergebnisse von Leberbiopsien, Fibroscan, Ultraschall oder anderen Fibroseuntersuchungen, Vorgeschichte von Zirrhose oder anderen dekompensierten Lebererkrankungen, vorherige Behandlung und Zeitplan/Plan für HCV umfassen Behandlung; Für den Fall, dass aktuelle Biopsie- oder Bildgebungsdaten nicht verfügbar oder nicht schlüssig sind, wird der Fib-4-Score verwendet, um die Eignung zu überprüfen: Fib-4-Score > 3,25 ist ausschließend; Fib-4-Werte 1,45 - 3,25 erfordern die Konsultation eines medizinischen Monitors; Fibrose 4 Score-Formel:

(Alter x AST ) / ( Blutplättchen x ( Quadrat [ ALT ])

  • Instabile Lebererkrankung (wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht oder Zirrhose), bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder anderweitig stabil). chronische Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes).
  • Leberzirrhose in der Anamnese mit oder ohne virale Hepatitis-Koinfektion.
  • Anhaltende oder klinisch relevante Pankreatitis.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert durch Anamnese/Beweis von dekompensierter Herzinsuffizienz, symptomatischer Arrhythmie, Angina/Ischämie, Koronararterien-Bypassoperation (CABG) oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) oder jeder klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  • Anhaltende Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie; Andere lokalisierte Malignome erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor der Studie für die Aufnahme des Teilnehmers vor der Randomisierung.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Teilnehmer die Studienmedikation nicht erhalten kann.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse. Wenn Heparin während der pharmakokinetischen Probenahme verwendet wird, dürfen Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie nicht aufgenommen werden.
  • Aktueller oder erwarteter Bedarf an chronischer Antikoagulation mit Ausnahme der Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (<=325 mg) oder erblicher Gerinnungs- und Thrombozytenstörungen wie Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit.
  • Jeder Hinweis auf eine primäre Resistenz basierend auf dem Vorhandensein einer größeren bekannten Integrase-Inhibitor (INI)- oder Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)-Resistenz-assoziierten Mutation, mit Ausnahme von K103N durch ein historisches Resistenztestergebnis.
  • Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4. Ein einzelner Wiederholungstest ist während der Screening-Phase erlaubt, um ein Ergebnis zu verifizieren.
  • Jegliche akute Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie einer Prüfsubstanz ausschließen würde.
  • Die Probanden haben eine geschätzte Kreatin-Clearance von <50 ml/Minute pro 1,73 Quadratmeter (m^2) gemäß der Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Methode
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) >=3 × Obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament (mit Ausnahme derjenigen in der ATLAS-Studie, einschließlich CAB, CAB LA und RPV LA) oder einem experimentellen Impfstoff innerhalb von entweder 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 dieser Studie.
  • Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening: Strahlentherapie; zytotoxische Chemotherapeutika; Tuberkulosetherapie mit Ausnahme von Isoniazid (Isonicotinylhydrazid, INH); Gerinnungshemmer; Immunmodulatoren, die die Immunantwort verändern, wie chronische systemische Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone. Hinweis: Themen mit Kurzzeit (z. <=21 Tage) systemische Behandlung mit Kortikosteroiden; topische, inhalative und intranasale Kortikosteroide sind für die Registrierung geeignet.
  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • Behandlung mit einem beliebigen Wirkstoff, außer anerkannter ART wie oben erlaubt, mit dokumentierter Aktivität gegen HIV-1 innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1. Die Behandlung mit Aciclovir/Valacyclovir ist zulässig.
  • Verwendung von Medikamenten, die mit Torsade de Pointes in Verbindung gebracht werden.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Etravirin (ETR).
  • Aktuelle Anwendung von Tipranavir/Ritonavir oder Fosamprenavir/Ritonavir.
  • Probanden, die verbotene Medikamente erhalten und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, auf ein alternatives Medikament umzusteigen.
  • Die Teilnahme an anderen Interventionsstudien oder nicht-interventionellen Studien, die irgendeine Art von Bewertung außerhalb der lokalen Standardbehandlungspraktiken erfordern, ist im Allgemeinen nicht gestattet, jedoch nur für berechtigte Probanden in Südafrika, Mitregistrierung in der ACTG-Interventionsstudie der AIDS Clinical Trial Group ( A5392) könnte ausnahmsweise nach Überprüfung und Genehmigung durch den Medical Monitor zugelassen werden.

Ausschlusskriterien für Unterstudien

  • Mehr als 1 Plasma-HIV-1-RNA-Messung => 50 c/ml bis < 200 c/ml (virologischer Blip) innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening-Besuch der Teilstudie.
  • Jeder Verdacht auf virologisches Versagen (HIV-RNA>200 c/mL)
  • Teilnehmer, die planen, während der Teilnahme an der ATLAS-2M-Teilstudie eine orale Überbrückung zu benötigen
  • Der Teilnehmer hat eine Tätowierung oder einen dermatologischen Zustand über der Oberschenkelregion, der die Interpretation der Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Teilnehmer die Studienmedikation nicht erhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden in Gruppe 1 erhalten die Studienbehandlung einmal in 4 Wochen
Gruppe 1 besteht aus Probanden, die aus der aktuellen ART-SOC-Therapie randomisiert wurden. Probanden in Gruppe 1 werden randomisiert, um CAB LA plus RPV LA Q4W auf intramuskulärem (IM) Weg zu erhalten. Alle Probanden erhalten vor der Randomisierung einmal täglich eine orale Therapie mit CAB 30 mg + RPV 25 mg.
Arzneimittel: Cabotegravir-Tabletten
CAB-Tabletten sind weiße bis fast weiße, ovale, mit einem Film überzogene 30-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung. CAB-Tabletten sind bei bis zu 30 Grad Celsius zu lagern und vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel: Rilpivirin Tabletten
RPV-Tabletten sind 25-mg-Tabletten, die cremefarben, rund, bikonvex, filmbeschichtet und auf einer Seite mit „TMC“ und auf der anderen Seite mit „25“ geprägt sind. RDB-Tabletten sollten bei 25 Grad Celsius (Exkursionen erlaubt bis 15 Grad-30 Grad Celsius) und vor Licht geschützt gelagert werden.
Arzneimittel: Cabotegravir Injektionssuspension
Die injizierbare CAB LA-Suspension ist eine sterile weiße bis leicht rosafarbene Suspension mit 200 mg/ml GSK1265744 als freie Säure zur Verabreichung durch IM-Injektion. CAB LA Injektionssuspension ist bei bis zu 30 Grad Celsius zu lagern und darf nicht eingefroren werden.
Arzneimittel: Rilpivirin-Injektionssuspension
Die injizierbare RPV LA-Suspension ist eine sterile weiße Suspension, die 300 mg/ml RPV als freie Base zur Verabreichung durch IM-Injektion enthält. Die injizierbare RPV LA-Suspension sollte in der äußeren Verpackung aufbewahrt und bei 2-8 Grad Celsius gelagert und nicht eingefroren werden. RDB LA sollte auch vor Licht geschützt werden.
Experimental: Patienten in Gruppe 1, die die Studienbehandlung einmal in 8 Wochen erhalten
Gruppe 1 besteht aus Probanden, die aus der aktuellen ART-SOC-Therapie randomisiert wurden. Probanden in Gruppe 1 werden randomisiert, um CAB LA plus RPV LA Q8W über IM-Route zu erhalten. Alle Probanden erhalten vor der Randomisierung einmal täglich eine orale Therapie mit CAB 30 mg + RPV 25 mg.
Arzneimittel: Cabotegravir-Tabletten
CAB-Tabletten sind weiße bis fast weiße, ovale, mit einem Film überzogene 30-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung. CAB-Tabletten sind bei bis zu 30 Grad Celsius zu lagern und vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel: Rilpivirin Tabletten
RPV-Tabletten sind 25-mg-Tabletten, die cremefarben, rund, bikonvex, filmbeschichtet und auf einer Seite mit „TMC“ und auf der anderen Seite mit „25“ geprägt sind. RDB-Tabletten sollten bei 25 Grad Celsius (Exkursionen erlaubt bis 15 Grad-30 Grad Celsius) und vor Licht geschützt gelagert werden.
Arzneimittel: Cabotegravir Injektionssuspension
Die injizierbare CAB LA-Suspension ist eine sterile weiße bis leicht rosafarbene Suspension mit 200 mg/ml GSK1265744 als freie Säure zur Verabreichung durch IM-Injektion. CAB LA Injektionssuspension ist bei bis zu 30 Grad Celsius zu lagern und darf nicht eingefroren werden.
Arzneimittel: Rilpivirin-Injektionssuspension
Die injizierbare RPV LA-Suspension ist eine sterile weiße Suspension, die 300 mg/ml RPV als freie Base zur Verabreichung durch IM-Injektion enthält. Die injizierbare RPV LA-Suspension sollte in der äußeren Verpackung aufbewahrt und bei 2-8 Grad Celsius gelagert und nicht eingefroren werden. RDB LA sollte auch vor Licht geschützt werden.
Experimental: Probanden in Gruppe 2 erhalten die Studienbehandlung einmal in 4 Wochen
Gruppe 2 besteht aus Probanden, die derzeit CAB LA + RPV LA Q4W in der ATLAS-Studie erhalten. Die Probanden in Gruppe 2 werden randomisiert, um die Verabreichung von CAB LA plus RPV LA Q4W über IM-Weg fortzusetzen.
Arzneimittel: Cabotegravir Injektionssuspension
Die injizierbare CAB LA-Suspension ist eine sterile weiße bis leicht rosafarbene Suspension mit 200 mg/ml GSK1265744 als freie Säure zur Verabreichung durch IM-Injektion. CAB LA Injektionssuspension ist bei bis zu 30 Grad Celsius zu lagern und darf nicht eingefroren werden.
Arzneimittel: Rilpivirin-Injektionssuspension
Die injizierbare RPV LA-Suspension ist eine sterile weiße Suspension, die 300 mg/ml RPV als freie Base zur Verabreichung durch IM-Injektion enthält. Die injizierbare RPV LA-Suspension sollte in der äußeren Verpackung aufbewahrt und bei 2-8 Grad Celsius gelagert und nicht eingefroren werden. RDB LA sollte auch vor Licht geschützt werden.
Experimental: Probanden in Gruppe 2 erhalten die Studienbehandlung einmal in 8 Wochen
Gruppe 2 besteht aus Probanden, die derzeit CAB LA + RPV LA Q4W in der ATLAS-Studie erhalten. Probanden in Gruppe 2 werden randomisiert, um CAB LA plus RPV LA Q8W über IM-Route zu erhalten.
Arzneimittel: Cabotegravir Injektionssuspension
Die injizierbare CAB LA-Suspension ist eine sterile weiße bis leicht rosafarbene Suspension mit 200 mg/ml GSK1265744 als freie Säure zur Verabreichung durch IM-Injektion. CAB LA Injektionssuspension ist bei bis zu 30 Grad Celsius zu lagern und darf nicht eingefroren werden.
Arzneimittel: Rilpivirin-Injektionssuspension
Die injizierbare RPV LA-Suspension ist eine sterile weiße Suspension, die 300 mg/ml RPV als freie Base zur Verabreichung durch IM-Injektion enthält. Die injizierbare RPV LA-Suspension sollte in der äußeren Verpackung aufbewahrt und bei 2-8 Grad Celsius gelagert und nicht eingefroren werden. RDB LA sollte auch vor Licht geschützt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma Human Immunodeficiency Virus-Ribonukleinsäure (HIV-RNA) >= 50 Kopien pro Milliliter (c/mL) gemäß dem Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA >=50 c/ml gemäß FDA-Snapshot-Algorithmus in Woche 48 wurde bewertet, um die nicht unterlegene antivirale Aktivität von CAB LA + RPV LA Q8W im Vergleich zum CAB LA + RPV LA Q4W-Schema über 48 zu demonstrieren Wochen bei HIV-1-infizierten ART-erfahrenen Teilnehmern. Der HIV-1-RNA >=50 c/ml pro Snapshot-Algorithmus wurde durch die letzte HIV-1-RNA-Messung während der Behandlung innerhalb des Analysenbesuchsfensters in Woche 48 bestimmt. Intent-to-treat-Exposed (ITT-E)-Population bestehend aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben. Die Teilnehmer wurden unabhängig von der Behandlung, die sie erhielten, gemäß ihrer randomisierten Behandlung bewertet.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit protokolldefiniertem bestätigtem virologischem Versagen (CVF) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24 und 48
CVF wurde als Rebound definiert, angezeigt durch zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >=200 c/ml nach vorheriger Suppression auf
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-RNA >=50 c/ml gemäß FDA-Snapshot-Algorithmus in Woche 24
Zeitfenster: Wochen 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA >=50 c/ml in Woche 24 wurde unter Verwendung des FDA-Snapshot-Algorithmus bewertet, um die antivirale Aktivität von CAB LA+RPV LA Q8W im Vergleich zu CAB LA+ RPV LA Q4W nachzuweisen. Der HIV-1-RNA >=50 c/ml pro Snapshot-Algorithmus wurde durch die letzte HIV-1-RNA-Messung während der Behandlung innerhalb des Analysebesuchsfensters bestimmt. Die 95 %-KIs wurden unter Verwendung einer Normalnäherung (Wald-KI) abgeleitet.
Wochen 24
Absolute Werte für HIV-1-RNA in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Plasmaproben wurden zur quantitativen Analyse von HIV-1-RNA gesammelt. Werte für den Logarithmus zur Basis 10 (log10) für Plasma-HIV-1-RNA wurden angegeben.
Woche 48
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für HIV-1-RNA in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Plasmaproben wurden zur quantitativen Analyse von HIV-1-RNA gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Der Logarithmus zur Basis 10 der Plasma-HIV-1-RNA wurde dargestellt.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Absolute Werte für Differenzierungscluster 4 Plus (CD4+) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Es wurden Blutproben entnommen und die Bestimmung der CD4+-Zellzahl durch Durchflusszytometrie durchgeführt, um die immunologische Aktivität von CAB LA+RPV LA Q8W im Vergleich zu CAB LA+RPV LA Q8W zu bewerten.
Woche 48
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten für CD4+ in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Es wurden Blutproben entnommen und die CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie bestimmt, um die immunologische Aktivität von CAB LA+RPV LA Q8W im Vergleich zu CAB LA+RPV LA Q4W zu bewerten. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Wert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SUE >=5 % Inzidenz) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und mit der Leber in Zusammenhang steht Verletzungen und eingeschränkte Leberfunktion oder andere Situationen nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung. Sicherheit Population bestehend aus allen randomisierten Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben. Die Teilnehmer wurden entsprechend der tatsächlich erhaltenen Behandlung bewertet.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad der unerwünschten Ereignisse – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wurde gemäß der DAIDS-Tabelle (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS-Einstufungstabelle für unerwünschte Ereignisse) definiert. Die Schweregrade für unerwünschte Ereignisse waren Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (potenziell lebensbedrohlich) und Grad 5 (alle Todesfälle im Zusammenhang mit einem UE).
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Post-Baseline Chemistry Toxicities-Maintenance Phase
Zeitfenster: Bis Woche 48
Klinisch-chemische Toxizitäten wurden gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS-AE-Einstufungstabelle) eingestuft. Blutproben wurden für die Analyse der folgenden klinisch-chemischen Parameter entnommen: Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, alkalisches Phosphat ( ALP), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin, Kohlendioxid (CO2), Cholesterin, Kreatinkinase, Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von Kreatinin, angepasst an Rinderserumalbumin (BSA), Glukose, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypoglykämie , Hypokaliämie, Hyponatriämie, Berechnung von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipase, Phosphat, Kalium, Natrium und Triglyceride. Die Schweregrade waren: Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (möglicherweise lebensbedrohlich).
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Hämatologietoxizität nach Studienbeginn – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die hämatologischen Toxizitäten wurden gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS-AE-Einstufungstabelle) eingestuft. Blutproben wurden für die Analyse der folgenden hämatologischen Parameter gesammelt: Hämoglobin, Leukozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Die Schweregrade waren Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer) und Grad 4 (möglicherweise lebensbedrohlich).
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben – Erhaltungsphase
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Entzug führten, wurde dargestellt.
Bis Woche 48
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP, AST und Kreatininkinase im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Blutproben wurden für die Analyse klinischer chemischer Parameter einschließlich ALT, ALP, AST und Kreatininkinase entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Albumin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Albumin entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin und Kreatinin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Blutproben wurden für die Analyse der klinisch-chemischen Parameter gesammelt: Bilirubin und Kreatinin. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: CO2, Chlorid, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Blutproben wurden für die Analyse der klinisch-chemischen Parameter entnommen: CO2, Chlorid, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoff. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Cholesterin, Glukose, direktes HDL-Cholesterin (High Density Lipoprotein), LDL-Cholesterinberechnung und Triglyceride in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Blutproben wurden für die Analyse klinisch-chemischer Parameter gesammelt: Cholesterin, Glukose, direktes HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterinberechnung und Triglyceride. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: GFR von Kreatinin, angepasst unter Verwendung von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters entnommen: GFR aus Kreatinin, angepasst unter Verwendung von CKD-EPI. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung des klinisch-chemischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Lipase im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Blutproben wurden für die Analyse des klinisch-chemischen Parameters Lipase entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Blutproben wurden für die Analyse von hämatologischen Parametern gesammelt: Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Mittleres Erythrozyten-Körperchenvolumen (MCV) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters gesammelt: Erythrozyten-MCV. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozyten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters gesammelt: Erythrozyten. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämatokrit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters gesammelt: Hämatokrit. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Änderung des Hämatologieparameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Blutproben wurden für die Analyse des hämatologischen Parameters Hämoglobin entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Bewertung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert nach der Dosisvisite minus dem Ausgangswert definiert.
Baseline (Tag 1) und Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit phänotypischer Resistenz-Erhaltungsphase
Zeitfenster: Analyse bis Woche 48
Die phänotypische Resistenz (PR) wurde bei Teilnehmern analysiert, die die CVF-Kriterien erfüllten. PR für folgende Baseline-Drittmittel-Medikamente: Integrase-Inhibitoren (INI): Bictegravir (BIC), CAB, Dolutegravir (DTG), Elvitegravir (EVG), Raltegravir (RAL); nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI): Delavirdin (DLV), Efavirenz (EFV), Etravirin (ETR), Nevirapin (NVP), RPV; Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI): Lamivudin (3TC), Abacavir (ABC), Emtricitabin (FTC), Tenofovir (TDF), Zidovudin (ZDV), Stavudin (d4T), Didanosin (ddI) und Protease-Inhibitoren (PI): Atazanavir (ATV), Darunavir (DRV), Fosamprenavir (FPV), Indinavir (IDV), Lopinavir (LPV), Nelfinavir (NFV), Ritonavir (RTV), Saquinavir (SQV) und Tipranavir (TPV) vorgestellt. Die phänotypische Anfälligkeit wurde basierend auf dem Wert des Fold Change (FC) definiert: resistent (FC > klinisch höherer Grenzwert oder biologischer Grenzwert), teilweise empfindlich (FC klinisch niedriger Grenzwert), empfindlich (FC
Analyse bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit genotypischer Resistenz-Erhaltungsphase
Zeitfenster: Analyse bis Woche 48
Die genotypische Resistenz wurde bei Teilnehmern analysiert, die bestätigte virologische Abbruchkriterien erfüllten. Genotypische Resistenzdaten für die folgenden Baseline-Drittmittel-Medikamente, INI: BIC, DTG, EVG, RAL; NNRTI: DLV, EFV, ETR, NVP, RPV; NRTI: 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI und PI: ATV, ATV/Ritonavir (r), DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r und TPV/r bei Teilnehmern, die die CVF-Kriterien erfüllen, wurde vorgestellt.
Analyse bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit ihrer Behandlungspräferenz, wie anhand des Präferenz-Fragebogens in Woche 48 ohne (ohne) vorherige Exposition gegenüber CAB+RPV-CAB 600 mg LA +RPV 900 mg LA bewertet Nur Q8W-Arm
Zeitfenster: Woche 48
Den Teilnehmern wurde der Präferenzfragebogen mit 3 Fragen verabreicht. Für die Behandlungspräferenz mussten die Teilnehmer ihre Antwort auf Frage 1 geben, in der stand: „Basierend auf Ihrer Erfahrung, welche HIV-Behandlung bevorzugen Sie?“. Die Antworten umfassten 1) Injizierbare LA-HIV-Behandlung Q4W, 2) Injizierbare LA-HIV-Behandlung Q8W (wählen Sie diese Antwort nur aus, wenn Sie während der Studie das 8-wöchige injizierbare Regime von CAB LA + RPV LA erhalten haben), 3) Tägliche orale HIV-Behandlung und 4 ) Keine Präferenz. Die orale tägliche HIV-Behandlung bezieht sich auf die orale Medikation von CAB + RPV-Probanden, die während der oralen Einführungsphase erhalten wurden. Die Anzahl der Teilnehmer ohne vorherige Exposition gegenüber CAB+RPV, die jede der Antworten basierend auf ihrer Behandlungspräferenz ausgewählt haben, wird angezeigt.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit ihrer Behandlungspräferenz, wie anhand des Präferenzfragebogens in Woche 48 mit >= 1 Woche vorheriger Exposition gegenüber CAB+RPV-CAB 600 mg LA + RPV 900 mg LA bewertet Nur Q8W-Arm
Zeitfenster: Woche 48
Den Teilnehmern wurde der Präferenzfragebogen mit 3 Fragen verabreicht. Für die Behandlungspräferenz mussten die Teilnehmer ihre Antwort auf Frage 1 geben, in der stand: „Basierend auf Ihrer Erfahrung, welche HIV-Behandlung bevorzugen Sie?“. Die Antworten umfassten 1) Injizierbare LA-HIV-Behandlung Q4W, 2) Injizierbare LA-HIV-Behandlung Q8W (wählen Sie diese Antwort nur aus, wenn Sie während der Studie das 8-wöchige injizierbare Regime von CAB LA + RPV LA erhalten haben), 3) Tägliche orale HIV-Behandlung und 4 ) Keine Präferenz. Die orale tägliche HIV-Behandlung bezieht sich auf die orale Medikation von CAB + RPV-Probanden, die während der oralen Einführungsphase erhalten wurden. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit >= 1 Woche vorheriger Exposition gegenüber CAB+RPV angegeben, die jede der Antworten basierend auf ihrer Behandlungspräferenz ausgewählt haben.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit ihrer Behandlungspräferenz, wie anhand des Präferenzfragebogens in Woche 48 bewertet – CAB 400 mg LA + RPV 600 mg LA Nur Q4W-Arm
Zeitfenster: Woche 48
Den Teilnehmern wurde der Präferenzfragebogen mit 3 Fragen verabreicht. Für die Behandlungspräferenz mussten die Teilnehmer ihre Antwort auf Frage 1 geben, in der stand: „Basierend auf Ihrer Erfahrung, welche HIV-Behandlung bevorzugen Sie?“. Die Antworten umfassten 1) Injizierbare LA-HIV-Behandlung Q4W, 2) Injizierbare LA-HIV-Behandlung Q8W (wählen Sie diese Antwort nur aus, wenn Sie während der Studie das 8-wöchige injizierbare Regime von CAB LA + RPV LA erhalten haben), 3) Tägliche orale HIV-Behandlung und 4 ) Keine Präferenz. Orale tägliche HIV-Behandlung bezieht sich auf die orale Medikation von CAB + RPV-Teilnehmern, die während der oralen Einführungsphase erhalten wurden. Die Anzahl der Teilnehmer, die jede der Antworten basierend auf ihrer Behandlungspräferenz ausgewählt haben, wird angezeigt.
Woche 48
Änderung der Lebenszufriedenheit (LISAT) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des auf HIV/AIDs ausgerichteten Fragebogens zur Lebensqualität (HATQoL) bei Teilnehmern mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber CAB + RPV
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Der HATQoL-Fragebogen wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene QoL (HRQoL) zu erfassen. Es umfasst drei Dimensionen: LISAT, Medikamentensorgen (MEDWO) und Offenlegungssorgen (DISWO). Der kalkulatorische Gesamtwert für LISAT wird auf einer Skala von 0 bis 100 anhand der folgenden Formel berechnet: LISAT 100=[100 dividiert durch (20 minus 4)]*(LISAT minus 4). Eine Antwort von 5 im LISAT-Score zeigt die ganze Zeit über Zufriedenheit und 1 als keine der Zeit. Je höher die Punktzahl, desto größer die Lebenszufriedenheit und desto weniger Sorgen. Der transformierte Dimensionswert für jede Domäne wurde zusammengefasst und analysiert. Last Observation Carried Forward (LOCF) wurde als primäre Analysemethode verwendet. Es wurden Daten für Teilnehmer ohne/mit vorheriger Exposition gegenüber CAB+RPV (0 Wochen [ohne Exposition] und >=1 Woche [mit Exposition]) vorgelegt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Beginn der Erhaltungsbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Änderung der HIV-Medikamente gegenüber dem Ausgangswert, MEDWO Using HATQoL-Fragebogen bei Teilnehmern mit oder ohne vorheriger Exposition gegenüber CAB + RPV
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Zur Erhebung der HRQoL wurde der HATQoL-Fragebogen verwendet. Es umfasst drei Dimensionen: LISAT, MEDWO und DISWO. Der kalkulatorische Gesamtwert für MEDWO wird auf einer Skala von 0 bis 100 anhand der folgenden Formel berechnet: MEDWO 100 = [100 dividiert durch (25 minus 5)]*(MEDWO minus 5). Eine Antwort von 1 im MEDWO-Score zeigt die ganze Zeit Medikationssorgen und 5 als keine der Zeit. Je höher die Punktzahl, desto größer die Lebenszufriedenheit und desto weniger Sorgen. Der transformierte Dimensionswert für jede Domäne wurde zusammengefasst und analysiert. LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet. Teilnehmer ohne/mit vorheriger Exposition gegenüber CAB+RPV (0 Wochen [ohne Exposition] und >=1 Woche [mit Exposition]) wurden vorgestellt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Beginn der Erhaltungsbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DISWO Using HATQoL-Fragebogen bei Teilnehmern mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber CAB+RPV
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Zur Erhebung der HRQoL wurde der HATQoL-Fragebogen verwendet. Es umfasst drei Dimensionen: LISAT, MEDWO und DISWO. Der kalkulatorische Gesamtwert für DISWO wird auf einer Skala von 0 bis 100 mit folgender Formel berechnet: DISWO 100=[100 dividiert durch (25 minus 5)]*(DISWO minus 5). Eine Antwort von 1 im DISWO-Score zeigt, dass Sie sich die ganze Zeit Sorgen um die Offenlegung machen, und 5 bedeutet, dass dies nicht der Fall ist. Je höher die Punktzahl, desto größer die Lebenszufriedenheit und desto weniger Sorgen. Der transformierte Dimensionswert für jede Domäne wurde zusammengefasst und analysiert. LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet. Teilnehmer ohne/mit vorheriger Exposition gegenüber CAB+RPV (0 Wochen [ohne Exposition] und >=1 Woche [mit Exposition]) wurden vorgestellt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Beginn der Erhaltungsbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Änderung des Gesamtergebnisses für die Zufriedenheit mit der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung (HIVTSQs) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Der HIVTSQs-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit umfasst 1–12 Fragen, und die Gesamtpunktzahl der Behandlungszufriedenheit wird mit den Punkten 1–11 berechnet und zu einer Punktzahl mit einem möglichen Bereich von 0 bis 66 summiert. Höhere Punktzahlen stehen für eine größere Behandlungszufriedenheit im Vergleich zu früher einige Wochen. LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet. Teilnehmer ohne/mit vorheriger Exposition gegenüber CAB+RPV (0 Wochen [ohne Exposition] und >=1 Woche [mit Exposition]) wurden vorgestellt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Beginn der Erhaltungsbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Änderung der Einzelpunktwerte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von HIVTSQs in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
HIVTSQs ist ein Fragebogen mit 12 Items. Die einzelnen Itemscores auf der HIVTSQs-Skala werden mit 6 (sehr zufrieden, bequem, flexibel etc.) bis 0 (sehr unzufrieden, unbequem, unflexibel etc.) bewertet. Höhere Werte stehen für größere Zufriedenheit mit jedem Aspekt der Behandlung. LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet. Teilnehmer ohne/mit vorheriger Exposition gegenüber CAB+RPV (0 Wochen [ohne Exposition] und >=1 Woche [mit Exposition]) wurden vorgestellt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare aufgezeichnete Wert bis einschließlich dem Beginn der Erhaltungsbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Total Treatment Satisfaction Change Score unter Verwendung des HIV Treatment Satisfaction Change Questionnaire (HIVTSQc) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der HIVTSQc ist ein Fragebogen mit 1-12 Items. Jeder Punkt wird mit -3 bis 3 bewertet. Der Gesamtwert für die Änderung der Behandlungszufriedenheit wird anhand der Punkte 1 bis 11 berechnet und zu einem Wert mit einem möglichen Bereich von -33 bis 33 summiert. Je höher die Punktzahl, desto größer die Verbesserung der Zufriedenheit mit der Behandlung; Je niedriger der Score, desto stärker verschlechtert sich die Zufriedenheit mit der Behandlung. Eine Punktzahl von 0 bedeutete keine Veränderung. LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet. Der Score für die Änderung der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung für Teilnehmer, die in die aktuelle Studie aus dem Q4W-Arm von ATLAS (NCT-Nummer: NCT02951052) und entweder aus dem Standard-of-Care (SOC)-Arm von ATLAS oder den neuen SOC-Teilnehmern eingetreten sind, wurde vorgestellt.
Woche 48
Änderung von Woche 8 in den Dimensionswerten unter Verwendung des Perception of Injection (PIN)-Fragebogens.
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 24 und 48
Der PIN-Fragebogen untersucht die Schmerzen an der Injektionsstelle und Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR), Angst vor und nach der Injektion, die Bereitschaft, beim nächsten Besuch eine HIV-injizierbare Behandlung zu erhalten, und die Zufriedenheit mit der Art der Behandlungsverabreichung von Personen, die eine Injektion erhalten, und die Wahrnehmung der damit verbundenen Personen mit Injektionen. Diese Messung umfasst 21 Items, die Schmerzen an der Injektionsstelle, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und die Bereitschaft, eine injizierbare Behandlung außerhalb einer klinischen Studie fortzusetzen, messen. Die Werte reichen von 1 bis 5, und die Fragen sind so formuliert, dass 1 immer mit der günstigsten Wahrnehmung der Impfung und 5 mit der ungünstigsten gleichgesetzt wird. Die Dimensionswerte umfassen Störungen durch ISR, Beinbewegung, Schlaf und Akzeptanz. Der Score einer Domäne wird als Mittelwert aller Items innerhalb der Domäne berechnet. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Wahrnehmung der Injektion. LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet.
Woche 8 und Woche 24 und 48
Änderung von Woche 8 in einzelnen Itemwerten (Angst davor, Schmerz, Zufriedenheit, Angst danach und Bereitschaft) unter Verwendung des Perception of Injection (PIN)-Fragebogens.
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 24 und 48
Der PIN-Fragebogen untersucht Schmerzen an der Injektionsstelle und ISRs, Angst vor und nach der Injektion, Bereitschaft, beim nächsten Besuch eine HIV-Injektionsbehandlung zu erhalten, und Zufriedenheit mit der Art der Behandlungsverabreichung von Personen, die eine Injektion erhalten, und Wahrnehmungen von Personen, die mit der Injektion verbunden sind Injektionen. Diese Messung umfasst 21 Items, die Schmerzen an der Injektionsstelle, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und die Bereitschaft, eine injizierbare Behandlung außerhalb einer klinischen Studie fortzusetzen, messen. Die Items der Skala werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr unzufrieden, sehr, etc.) bis 5 (sehr zufrieden, überhaupt nicht, etc.) reicht. Niedrigere Werte stehen für eine schlechtere Wahrnehmung der Injektion. LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet.
Woche 8 und Woche 24 und 48
Änderung der Behandlungsakzeptanz gegenüber dem Ausgangswert a Verwendung der Dimension „Allgemeine Akzeptanz“ des Fragebogens zur chronischen Behandlungsakzeptanz (ACCEPT) bei Teilnehmern mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber CAB + RPV
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Der ACCEPT-Fragebogen ist ein allgemeines Maß für die Akzeptanz von Medikamenten, das bewertet, wie die Teilnehmer Vor- und Nachteile einer Langzeitmedikation abwägen. Der Fragebogen besteht aus 25 Elementen, die sechs Dimensionen erfassen.3 Fragen, die sich auf die allgemeine Akzeptanz der Studienmedikation konzentrieren, wurden analysiert. Items auf der Skala werden mit 1-5 Punkten bewertet: 1: überhaupt nicht akzeptabel, 2: nicht sehr akzeptabel, 3: einigermaßen akzeptabel, 4: völlig akzeptabel und 5: Ich weiß nicht. Die Gesamtpunktzahl der Dimension wird als Mittelwert der rekodierten Items der Dimension berechnet und dann linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert: Gesamtpunktzahl = (Mittelwert der rekodierten Items in der Dimension minus 1) dividiert um 2*100. LOCF wurde als primäre Analysemethode verwendet. Es wurden Daten für Teilnehmer ohne oder mit vorheriger Exposition vorgelegt. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare Wert bis einschließlich der Erhaltungsbehandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim Besuch nach der Dosis minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Tag 1) und Wochen 24 und 48
Plasma-Trough-Konzentration (Ctrough) für CAB LA Auswertbar
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische (PK) Analyse von CAB LA entnommen. Die PK-Population umfasst alle Teilnehmer, die CAB und/oder RPV erhalten und sich während der Studie einer PK-Probenahme unterzogen haben und mindestens 1 nicht fehlenden CAB- und/oder RPV-Plasmakonzentrationswert aufweisen (nicht quantifizierbare [NQ]-Werte werden als nicht- fehlende Werte).
Vordosierung in den Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Plasma Ctrough für RDB LA Auswertbar
Zeitfenster: Vordosierung in den Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von RPV LA entnommen.
Vordosierung in den Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Fläche unter der Kurve (AUC) für CAB LA
Zeitfenster: Prädosis in den Wochen 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 Woche nach Einnahme in Woche 9 und 41
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration im Plasma auf CAB LA zu analysieren. Teilnehmer, die von ATLAS (201585 – NCT02951052) in diese ATLAS-2M (207966)-Studie übergingen, waren mindestens ein Jahr lang mit CAB + RPV behandelt worden, näherten sich einer Steady-State-Exposition und wurden daher ausgeschlossen, um die Populationsanalyse darauf zu konzentrieren solche ohne vorherige Exposition.
Prädosis in den Wochen 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 Woche nach Einnahme in Woche 9 und 41
AUC für RDB LA
Zeitfenster: Prädosis in den Wochen 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 Woche nach Einnahme in Woche 9 und 41
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration im Plasma auf RPV LA zu analysieren. Teilnehmer, die von ATLAS (201585 – NCT02951052) in diese ATLAS-2M (207966)-Studie übergingen, waren mindestens ein Jahr lang mit CAB + RPV behandelt worden, näherten sich einer Steady-State-Exposition und wurden daher ausgeschlossen, um die Populationsanalyse darauf zu konzentrieren solche ohne vorherige Exposition.
Prädosis in den Wochen 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 Woche nach Einnahme in Woche 9 und 41
Maximale Konzentration (Cmax) im Plasma für CAB LA Auswertbar
Zeitfenster: Prädosis in den Wochen 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 Woche nach Einnahme in Woche 9 und 41
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um Cmax im Plasma auf CAB LA zu analysieren. Teilnehmer, die von ATLAS (201585 – NCT02951052) in diese ATLAS-2M (207966)-Studie übergingen, waren mindestens ein Jahr lang mit CAB + RPV behandelt worden, näherten sich einer Steady-State-Exposition und wurden daher ausgeschlossen, um die Populationsanalyse darauf zu konzentrieren solche ohne vorherige Exposition.
Prädosis in den Wochen 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 Woche nach Einnahme in Woche 9 und 41
Cmax in Plasma für RDB LA Auswertbar
Zeitfenster: Prädosis in den Wochen 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 Woche nach Einnahme in Woche 9 und 41
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um Cmax im Plasma auf RPV LA zu analysieren. Teilnehmer, die von ATLAS (201585 – NCT02951052) in diese ATLAS-2M (207966)-Studie übergingen, waren mindestens ein Jahr lang mit CAB + RPV behandelt worden, näherten sich einer Steady-State-Exposition und wurden daher ausgeschlossen, um die Populationsanalyse darauf zu konzentrieren solche ohne vorherige Exposition.
Prädosis in den Wochen 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 Woche nach Einnahme in Woche 9 und 41

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen demografischen Parametern für die Variabilität zwischen den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Woche 48
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von CAB LA und RPV LA entnommen werden. Demografische Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alter, Geschlecht, Rasse, Körpergewicht, Body-Mass-Index und relevante Laborparameter, sollten als potenzielle Prädiktoren für die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter zwischen den Teilnehmern bewertet werden.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen demografischen Parametern für die Variabilität innerhalb der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Woche 48
Blutproben sollten zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse von CAB LA und RPV LA entnommen werden. Demografische Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alter, Geschlecht, Rasse, Körpergewicht, Body-Mass-Index und relevante Laborparameter, sollten als potenzielle Prädiktoren für die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter innerhalb der Teilnehmer bewertet werden.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207966
  • 2017-002946-62 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Cabotegravir-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren