Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité du cabotégravir à action prolongée et de la rilpivirine à action prolongée (CAB LA + RPV LA) chez des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1) (ATLAS-2M)
4 août 2025 mis à jour par: ViiV Healthcare
Une étude ouverte de phase IIIb, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, de non-infériorité évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du cabotégravir à action prolongée et de la rilpivirine à action prolongée administrées toutes les 8 semaines ou toutes les 4 semaines dans le VIH-1 -adultes infectés virologiquement supprimés
Cette étude ATLAS-2M (Antiretroviral Therapy as Long Acting Suppression every 2 Months) est conçue pour démontrer l'activité antivirale non inférieure et l'innocuité de CAB LA + RPV LA administrés toutes les 8 semaines (Q8W) par rapport à CAB LA + RPV LA administrés toutes les 4 semaines (Q4W) sur une période de traitement de 48 semaines chez environ 1020 sujets adultes infectés par le VIH-1.
Les sujets seront divisés en 2 groupes; Le groupe 1 comprendra des sujets recevant actuellement une thérapie antirétrovirale (ART) standard de soins (SOC), tandis que le groupe 2 comprendra des sujets recevant actuellement CAB LA + RPV LA Q4W dans l'étude ATLAS.
Les sujets des deux groupes seront randomisés pour recevoir CAB LA + RPV LA Q4W ou Q8W.
L'étude sera réalisée en 3 phases comprenant la phase de dépistage, la phase de maintenance et la phase d'extension.
Les sujets qui choisissent de ne pas entrer dans la phase d'extension peuvent terminer leur participation à l'étude lors de la visite de la semaine 100 et entrer dans la phase de suivi à long terme (LTFU) de 52 semaines selon les besoins.
Une sous-étude de l'étude ATLAS-2M évaluera la pharmacocinétique, la tolérabilité et l'efficacité des injections à action prolongée de CAB et de RPV après administration intramusculaire dans le muscle vaste latéral (cuisse) chez des participants adultes infectés par le VIH qui ont reçu au moins trois ans de Injections fessières dans cette étude ATLAS-2M.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1049
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- GSK Investigational Site
-
Durban, Afrique du Sud, 4001
- GSK Investigational Site
-
Durban, Afrique du Sud, 4052
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Afrique du Sud, 1055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Allemagne, 10439
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Allemagne, 53127
- GSK Investigational Site
-
Essen, Allemagne, 45122
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Allemagne, 60596
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Allemagne, 20146
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Allemagne, 30625
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Allemagne, 80337
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, 1141
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentine, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma De Bueno, Argentine, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentine, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Prahran, Australie, Prahran 3181
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Corée, République de, 41944
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Corée, République de, 35015
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Corée, République de, 49241
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08003
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Espagne, 14004
- GSK Investigational Site
-
Elche Alicante, Espagne, 03203
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espagne, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46014
- GSK Investigational Site
-
Vigo Pontevedra, Espagne, 36312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, France, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, France, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, France, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, France, 75012
- GSK Investigational Site
-
Paris, France, 75475
- GSK Investigational Site
-
Saint-Denis Cedex, France, 93200
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, France, 31059
- GSK Investigational Site
-
Tourcoing Cedex, France, 59208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Fédération Russe, 420097
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650056
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350015
- GSK Investigational Site
-
Lipetsk, Fédération Russe, 398043
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115035
- GSK Investigational Site
-
Orel, Fédération Russe, 302040
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Fédération Russe, 410009
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Fédération Russe, 214006
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Fédération Russe, 196645
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Fédération Russe, 190103
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Fédération Russe, 193167
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Fédération Russe, 445846
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italie, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italie, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexique, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Suède, SE-416 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suède, SE-118 83
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suède, SE-14186
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92264
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94109
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- GSK Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32690
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3130
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- GSK Investigational Site
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- GSK Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui seront en mesure de comprendre et de se conformer aux exigences, instructions et restrictions du protocole.
- Comprendre l'engagement à long terme envers l'étude et être susceptible de terminer l'étude comme prévu
- Être considéré comme un candidat approprié pour participer à un essai clinique d'investigation avec des médicaments injectables par voie orale et intramusculaire (par exemple, aucun trouble lié à l'utilisation de substances actives, maladie aiguë des organes majeurs ou affectations de travail à long terme prévues à l'extérieur du pays, etc.).
- Âgé de 18 ans ou plus (ou > = 19 si requis par les organismes de réglementation locaux), au moment de la signature du consentement éclairé.
- Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif au dépistage et un test d'hCG urinaire négatif lors de la randomisation), n'allaite pas et au moins une des conditions suivantes s'applique :
Potentiel non reproductif défini comme : femmes pré-ménopausées présentant l'un des éléments suivants : ligature des trompes documentée ; procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale ; hystérectomie; Ovariectomie bilatérale documentée.
Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstradiol compatibles avec la ménopause (se référer aux plages de référence du laboratoire pour les niveaux de confirmation)]. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude.
potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options répertoriées dans la liste modifiée des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes en âge de procréer (FRP) à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude, tout au long de l'étude, pendant au moins 30 jours après l'arrêt de tous les médicaments oraux à l'étude, et pendant au moins 52 semaines après l'arrêt du CAB LA et du RPV LA. L'investigateur est chargé de s'assurer que les participants comprennent comment utiliser correctement ces méthodes de contraception.
- Capable de donner un consentement éclairé signé. Les sujets éligibles ou leurs tuteurs légaux (et les plus proches parents si requis localement) doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant que toute évaluation spécifiée dans le protocole ne soit effectuée. L'inscription de sujets qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé direct est facultative et sera basée sur les exigences légales/réglementaires locales et la faisabilité du site pour mener des procédures de protocole.
- Les sujets inscrits en France doivent être affiliés ou bénéficiaires d'une catégorie de sécurité sociale.
- Les sujets recevant un traitement SOC oral pour le VIH-1 (ne participant pas à l'essai ATLAS) doivent être sous régime actuel ininterrompu [soit le régime initial ou le deuxième régime antirétroviral (ARV)] pendant au moins 6 mois avant le dépistage. Tout changement antérieur, défini comme un changement d'un seul médicament ou de plusieurs médicaments simultanément, doit avoir eu lieu en raison de la tolérabilité/de la sécurité, de l'accès aux médicaments ou de la commodité/simplification, et ne doit PAS avoir été fait pour un échec du traitement (ARN du VIH-1 > =400 copies/mL).
- Pour les sujets recevant un traitement SOC oral pour le VIH-1 (ne participant pas à l'essai ATLAS) Preuve documentée d'au moins deux mesures plasmatiques de l'ARN du VIH-1 <50 copies/mL au cours des 12 mois précédant le dépistage : une dans les 6 à 12 mois fenêtre et une dans les 6 mois précédant la sélection.
- Pour les sujets recevant un traitement SOC oral pour le VIH-1 (ne participant pas à l'essai ATLAS) : ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL au moment du dépistage
- Les sujets en transition à partir de 201585 (ATLAS) doivent avoir été sous CAB LA 400 milligrammes (mg) + RPV LA 600 mg Q4W ou "Current ART" pendant au moins la semaine 52 de l'étude ATLAS conformément aux exigences de dosage du protocole ATLAS et jusqu'au jour 1 de l'étude ATLAS-2M. Toute interruption du dosage pendant ATLAS doit être discutée avec le moniteur médical pour une détermination finale de l'éligibilité.
- Pour les participants en transition à partir de 201585 (ATLAS) : ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL aux critères d'inclusion de la sous-étude de dépistage
- Les participants éligibles doivent avoir suivi le régime CAB LA + RPV LA pendant au moins 152 semaines pendant l'étude ATLAS-2M.
- ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL lors du dépistage de la sous-étude
Critère d'exclusion:
Pour les sujets ne passant pas à partir de 201585 (ATLAS) :
- Dans les 6 mois précédant le dépistage, toute mesure plasmatique de l'ARN du VIH-1 > = 50 copies/mL
- Dans la fenêtre de 6 à 12 mois précédant le dépistage, toute mesure d'ARN du VIH-1 plasmatique > 200 copies/mL, ou 2 mesures d'ARN du VIH-1 plasmatique ou plus >= 50 copies/mL
- Tout congé médicamenteux pendant la fenêtre entre le début du premier TAR VIH et 6 mois avant le dépistage, à l'exception de brèves périodes (moins de 1 mois) où tout TAR a été arrêté en raison de problèmes de tolérabilité et/ou de sécurité.
- Tout passage à un traitement de deuxième intention, défini comme le changement d'un seul médicament ou de plusieurs médicaments simultanément, en raison d'un échec virologique au traitement (défini comme une mesure confirmée de l'ARN du VIH 1 dans le plasma >=200 copies/mL après la suppression initiale à <50 copies/ mL pendant le traitement de première intention contre le VIH)
- Antécédents d'utilisation de tout régime consistant uniquement en mono ou bithérapie VIH-1 (même si ce n'est que pour le traitement péri-partum). Sujets qui participent actuellement ou prévoient d'être sélectionnés pour toute autre étude interventionnelle à l'exception de l'étude 201585 (ATLAS).
Pour les sujets en transition à partir de 201585 (ATLAS) :
- Pendant la participation à ATLAS, mesures consécutives (2 séquentielles ou plus) de l'ARN du VIH-1 plasmatique >= 50 copies/mL
- Pendant la participation à ATLAS, toute mesure d'ARN du VIH-1 > = 200 copies/mL
- Plus de deux mesures totales d'ARN du VIH-1 plasmatique > 50 c/mL pendant la participation à l'essai ATLAS nécessiteront l'approbation directe du moniteur médical ATLAS-2M et du virologue de l'étude pour la participation à l'étude.
Pour toutes les matières :
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
- Toute preuve d'une maladie actuelle de stade 3 du Center for Disease Control and Prevention (CDC), à l'exception du sarcome cutané de Kaposi ne nécessitant pas de traitement systémique et d'un nombre de CD4+ <200 cellules/µL, n'est pas exclusive.
- Sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
- Toute condition physique ou mentale préexistante (y compris les troubles liés à l'utilisation de substances) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer au schéma posologique et/ou aux évaluations du protocole ou qui peut compromettre la sécurité du sujet.
- Sujets déterminés par l'investigateur comme présentant un risque élevé de convulsions, y compris les participants présentant un trouble convulsif instable ou mal contrôlé. Un sujet ayant des antécédents de crise peut être considéré pour l'inscription si l'investigateur estime que le risque de récidive des crises est faible. Tous les cas d'antécédents de crise doivent être discutés avec le moniteur médical avant l'inscription.
- Tous les sujets seront soumis à un dépistage de la syphilis (réagine plasmatique rapide [RPR]). Les sujets atteints de syphilis secondaire (latente tardive) ou tertiaire non traitée, définie comme un RPR positif et un test tréponémique positif sans documentation claire du traitement, sont exclus. Les sujets avec un RPR faussement positif (avec test tréponémique négatif) ou un résultat RPR sérorapide (persistance d'un test de syphilis non tréponémique réactif malgré des antécédents de traitement adéquat et aucune preuve de réexposition) peuvent s'inscrire après consultation avec le moniteur médical. Les participants atteints de syphilis primaire ou de syphilis secondaire latente précoce (acquise au cours de l'année précédente) qui ont un test RPR positif et qui n'ont pas été traités peuvent être traités pendant la période de dépistage et si l'achèvement du traitement antibiotique se produit pendant la période de dépistage, peuvent être autorisés à entrer après consultation du Moniteur Médical. Si le traitement antibiotique ne peut pas être terminé avant la fin de la fenêtre de dépistage, les sujets peuvent être redépistés une fois après la fin de l'antibiothérapie pour la syphilis secondaire primaire ou latente précoce.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire important. Les antécédents récents de comportement suicidaire et/ou d'idées suicidaires du sujet doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque de suicide.
- Le sujet a un tatouage ou une autre affection dermatologique recouvrant la région fessière qui peut interférer avec l'interprétation des réactions au site d'injection.
- Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) basée sur les résultats des tests de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc), de l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et de l'acide désoxyribonucléique du VHB ( ADN) comme suit :
Les sujets positifs pour HBsAg sont exclus ; Les sujets négatifs pour les anti-HBs mais positifs pour les anti-HBc (statut AgHBs négatif) et positifs pour l'ADN du VHB sont exclus. Remarque : Les participants positifs pour l'anti-HBc (statut AgHBs négatif) et positifs pour l'anti-HBs (preuves passées et/ou actuelles) sont immunisés contre le VHB et ne sont pas exclus.
- Les personnes asymptomatiques atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) ne seront pas exclues, mais les enquêteurs doivent évaluer avec soin si un traitement spécifique à l'infection par le VHC est nécessaire ; les participants qui devraient avoir besoin d'un traitement contre le VHC dans les 12 mois doivent être exclus. (Le traitement du VHC pendant l'étude peut être autorisé après la semaine 52, après consultation avec le moniteur médical).
- Les sujets co-infectés par le VHC seront autorisés à participer à cette étude si : les enzymes hépatiques répondent aux critères d'entrée ; La maladie du VHC a fait l'objet d'un bilan approprié, n'est pas avancée et ne nécessitera pas de traitement avant la visite de la semaine 52. Des informations supplémentaires (le cas échéant) sur les participants co-infectés par le VHC lors du dépistage doivent inclure les résultats de toute biopsie hépatique, Fibroscan, échographie ou autre évaluation de la fibrose, les antécédents de cirrhose ou d'une autre maladie hépatique décompensée, le traitement antérieur et le calendrier/plan pour le VHC traitement; Dans le cas où des données récentes de biopsie ou d'imagerie ne sont pas disponibles ou ne sont pas concluantes, le score Fib-4 sera utilisé pour vérifier l'éligibilité : le score Fib-4 > 3,25 est exclu ; Les scores Fib-4 de 1,45 à 3,25 nécessitent la consultation d'un moniteur médical ; Formule de score de la fibrose 4 :
(Âge x AST ) / ( Plaquettes x ( carré [ ALT ])
- Maladie hépatique instable (telle que définie par l'un des éléments suivants : présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère ou de cirrhose persistant), anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques ou d'autres troubles stables maladie hépatique chronique selon l'évaluation de l'investigateur).
- Antécédents de cirrhose du foie avec ou sans co-infection par le virus de l'hépatite.
- Pancréatite en cours ou cliniquement pertinente.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle que définie par des antécédents/preuves d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie symptomatique, d'angine/ischémie, de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou de toute maladie cardiaque cliniquement significative.
- Malignité en cours autre que le sarcome de Kaposi cutané, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale ; d'autres tumeurs malignes localisées nécessitent un accord entre l'investigateur et le moniteur médical de l'étude pour l'inclusion du participant avant la randomisation.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude ou rendre le participant incapable de recevoir les médicaments à l'étude.
- Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou aux médicaments de leur classe. De plus, si l'héparine est utilisée pendant l'échantillonnage pharmacocinétique, les participants ayant des antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine ne doivent pas être inscrits.
- Besoin actuel ou prévu d'anticoagulation chronique à l'exception de l'utilisation d'acide acétylsalicylique à faible dose (<= 325 mg) ou de troubles héréditaires de la coagulation et des plaquettes tels que l'hémophilie ou la maladie de Von Willebrand.
- Toute preuve de résistance primaire basée sur la présence d'une mutation majeure connue associée à la résistance aux inhibiteurs de l'intégrase (INI) ou aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), à l'exception de K103N par tout résultat de test de résistance historique.
- Toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4. Un seul test répété est autorisé pendant la phase de dépistage pour vérifier un résultat.
- Toute anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude d'un composé expérimental.
- Les sujets ont estimé la clairance de la créatine <50 ml/minute par 1,73 mètre carré (m ^ 2) via la méthode de collaboration sur les maladies rénales chroniques et l'épidémiologie (CKD-EPI)
- Alanine aminotransférase (ALT) >=3 × Limite supérieure de la normale (LSN)
- Exposition à un médicament expérimental (à l'exception de ceux de l'étude ATLAS, y compris CAB, CAB LA et RPV LA) ou à un vaccin expérimental dans les 30 jours, 5 demi-vies de l'agent à l'essai ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent d'essai, selon la durée la plus longue, avant le jour 1 de cette étude.
- Traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le dépistage : radiothérapie ; agents chimiothérapeutiques cytotoxiques; traitement de la tuberculose à l'exception de l'isoniazide (isonicotinylhydrazid, INH); agents anti-coagulation; Immunomodulateurs qui modifient les réponses immunitaires tels que les corticostéroïdes systémiques chroniques, les interleukines ou les interférons. Remarque : Les sujets utilisant le court terme (par ex. <=21 jours) corticothérapie systémique ; les corticostéroïdes topiques, inhalés et intranasaux sont éligibles pour l'inscription.
- Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage
- Traitement avec n'importe quel agent, à l'exception du TAR reconnu comme autorisé ci-dessus, avec une activité documentée contre le VIH-1 dans les 28 jours suivant le jour 1 de l'étude. Le traitement par acyclovir/valacyclovir est autorisé.
- Utilisation de médicaments associés à la Torsade de Pointes.
- Utilisation actuelle ou antérieure d'étravirine (ETR).
- Utilisation actuelle du tipranavir/ritonavir ou du fosamprénavir/ritonavir.
- Sujets recevant un médicament interdit et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas passer à un autre médicament.
- La participation à d'autres études interventionnelles ou à des études non interventionnelles qui nécessitent tout type d'évaluation en dehors des pratiques de soins standard locales n'est généralement pas autorisée, mais pour les sujets éligibles en Afrique du Sud uniquement, la co-inscription à l'étude interventionnelle AIDS Clinical Trial Group ACTG ( A5392) pourra être exceptionnellement autorisé après examen et approbation par le Moniteur Médical.
Critères d'exclusion des sous-études
- Plus d'une mesure plasmatique de l'ARN du VIH-1 = > 50 c/mL à < 200 c/mL (blip virologique) dans les 24 semaines précédant la visite de dépistage de la sous-étude.
- Tout échec virologique suspecté (ARN-VIH> 200 c/mL)
- Participants prévoyant d'exiger une transition orale lors de leur participation à la sous-étude ATLAS-2M
- Le participant a un tatouage ou toute affection dermatologique recouvrant la région de la cuisse qui peut interférer avec l'interprétation des réactions au site d'injection
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude ou rendre le participant incapable de recevoir les médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets du groupe 1 recevant le traitement à l'étude une fois toutes les 4 semaines
Le groupe 1 sera composé de sujets randomisés à partir de la thérapie ART SOC actuelle.
Les sujets du groupe 1 seront randomisés pour recevoir CAB LA plus RPV LA Q4W par voie intramusculaire (IM).
Tous les sujets recevront un traitement oral avec CAB 30 mg + RPV 25 mg une fois par jour avant la randomisation.
|
Les comprimés CAB sont des comprimés pelliculés blancs à presque blancs de forme ovale à 30 mg pour administration orale.
Les comprimés CAB doivent être conservés jusqu'à 30 degrés Celsius et protégés de l'humidité.
Les comprimés RPV sont des comprimés de 25 mg qui sont blanc cassé, ronds, biconvexes, pelliculés et gravés sur un côté avec « TMC » et sur l'autre côté avec « 25 ».
Les comprimés RPV doivent être conservés à 25 degrés Celsius (excursions autorisées à 15 degrés-30 degrés Celsius) et protégés de la lumière.
La suspension injectable CAB LA est une suspension stérile blanche à légèrement rose contenant 200 mg/mL de GSK1265744 sous forme d'acide libre pour une administration par injection IM.
La suspension injectable CAB LA doit être conservée jusqu'à 30 degrés Celsius et ne doit pas être congelée.
La suspension injectable RPV LA est une suspension blanche stérile contenant 300 mg/mL de RPV sous forme de base libre pour une administration par injection IM.
La suspension injectable RPV LA doit être conservée dans l'emballage extérieur et conservée à 2-8 degrés Celsius et ne doit pas être congelée.
Le RPV LA doit également être protégé de la lumière.
|
|
Expérimental: Sujets du groupe 1 recevant le traitement à l'étude une fois toutes les 8 semaines
Le groupe 1 sera composé de sujets randomisés à partir de la thérapie ART SOC actuelle.
Les sujets du groupe 1 seront randomisés pour recevoir CAB LA plus RPV LA Q8W par voie IM.
Tous les sujets recevront un traitement oral avec CAB 30 mg + RPV 25 mg une fois par jour avant la randomisation.
|
Les comprimés CAB sont des comprimés pelliculés blancs à presque blancs de forme ovale à 30 mg pour administration orale.
Les comprimés CAB doivent être conservés jusqu'à 30 degrés Celsius et protégés de l'humidité.
Les comprimés RPV sont des comprimés de 25 mg qui sont blanc cassé, ronds, biconvexes, pelliculés et gravés sur un côté avec « TMC » et sur l'autre côté avec « 25 ».
Les comprimés RPV doivent être conservés à 25 degrés Celsius (excursions autorisées à 15 degrés-30 degrés Celsius) et protégés de la lumière.
La suspension injectable CAB LA est une suspension stérile blanche à légèrement rose contenant 200 mg/mL de GSK1265744 sous forme d'acide libre pour une administration par injection IM.
La suspension injectable CAB LA doit être conservée jusqu'à 30 degrés Celsius et ne doit pas être congelée.
La suspension injectable RPV LA est une suspension blanche stérile contenant 300 mg/mL de RPV sous forme de base libre pour une administration par injection IM.
La suspension injectable RPV LA doit être conservée dans l'emballage extérieur et conservée à 2-8 degrés Celsius et ne doit pas être congelée.
Le RPV LA doit également être protégé de la lumière.
|
|
Expérimental: Sujets du groupe 2 recevant le traitement à l'étude une fois toutes les 4 semaines
Le groupe 2 sera composé de sujets recevant actuellement CAB LA + RPV LA Q4W dans l'étude ATLAS.
Les sujets du groupe 2 seront randomisés pour continuer l'administration de CAB LA plus RPV LA Q4W par voie IM.
|
La suspension injectable CAB LA est une suspension stérile blanche à légèrement rose contenant 200 mg/mL de GSK1265744 sous forme d'acide libre pour une administration par injection IM.
La suspension injectable CAB LA doit être conservée jusqu'à 30 degrés Celsius et ne doit pas être congelée.
La suspension injectable RPV LA est une suspension blanche stérile contenant 300 mg/mL de RPV sous forme de base libre pour une administration par injection IM.
La suspension injectable RPV LA doit être conservée dans l'emballage extérieur et conservée à 2-8 degrés Celsius et ne doit pas être congelée.
Le RPV LA doit également être protégé de la lumière.
|
|
Expérimental: Sujets du groupe 2 recevant le traitement à l'étude une fois toutes les 8 semaines
Le groupe 2 sera composé de sujets recevant actuellement CAB LA + RPV LA Q4W dans l'étude ATLAS.
Les sujets du groupe 2 seront randomisés pour recevoir CAB LA plus RPV LA Q8W par voie IM.
|
La suspension injectable CAB LA est une suspension stérile blanche à légèrement rose contenant 200 mg/mL de GSK1265744 sous forme d'acide libre pour une administration par injection IM.
La suspension injectable CAB LA doit être conservée jusqu'à 30 degrés Celsius et ne doit pas être congelée.
La suspension injectable RPV LA est une suspension blanche stérile contenant 300 mg/mL de RPV sous forme de base libre pour une administration par injection IM.
La suspension injectable RPV LA doit être conservée dans l'emballage extérieur et conservée à 2-8 degrés Celsius et ne doit pas être congelée.
Le RPV LA doit également être protégé de la lumière.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant un virus plasmatique de l'immunodéficience humaine-acide ribonucléique (ARN-VIH) > 50 copies par millilitre (c/mL) selon l'algorithme d'instantané de la Food and Drug Administration (FDA) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 > 50 c/mL selon l'algorithme d'instantané de la FDA à la semaine 48 a été évalué pour démontrer l'activité antivirale non inférieure du régime CAB LA + RPV LA Q8W par rapport au régime CAB LA + RPV LA Q4W sur 48 ans semaines chez les participants infectés par le VIH-1 expérimentés sous TAR.
L'ARN du VIH-1 >= 50 c/mL par algorithme d'instantané a été déterminé par la dernière mesure d'ARN du VIH-1 pendant le traitement dans la fenêtre de visite d'analyse de la semaine 48.
Population exposée en intention de traiter (ITT-E) composée de tous les participants randomisés ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude.
Les participants ont été évalués en fonction de leur traitement randomisé, quel que soit le traitement qu'ils ont reçu.
|
Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1
Délai: Semaine 48
|
Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1
|
Semaine 48
|
|
Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1
Délai: Semaine 24
|
Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1
|
Semaine 24
|
|
Pourcentage de participants présentant un échec virologique confirmé (CVF) défini par le protocole au cours des semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48
|
Le CVF a été défini comme un rebond, comme indiqué par deux niveaux plasmatiques consécutifs d'ARN du VIH-1 > 200 c/mL après suppression préalable de
|
Semaines 24 et 48
|
|
Pourcentage de participants ayant un ARN-VIH > 50 c/mL selon l'algorithme d'instantané de la FDA à la semaine 24
Délai: Semaines 24
|
Le pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 > 50 c/mL à la semaine 24 à l'aide de l'algorithme FDA Snapshot a été évalué pour démontrer l'activité antivirale de CAB LA+RPV LA Q8W par rapport à CAB LA+ RPV LA Q4W.
L'ARN du VIH-1 > 50 c/mL par algorithme d'instantané a été déterminé par la dernière mesure d'ARN du VIH-1 pendant le traitement dans la fenêtre de visite d'analyse.
Les IC à 95 % ont été dérivés à l'aide d'une approximation normale (IC de Wald).
|
Semaines 24
|
|
Valeurs absolues de l'ARN du VIH-1 à la semaine 48
Délai: Semaines 48
|
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1.
Les valeurs de logarithme en base 10 (log10) pour l'ARN plasmatique du VIH-1 ont été présentées.
|
Semaines 48
|
|
Changement par rapport aux valeurs de base pour l'ARN du VIH-1 à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
|
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Les valeurs logarithmiques en base 10 pour l'ARN plasmatique du VIH-1 ont été présentées.
|
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
|
|
Valeurs absolues pour le groupe de différenciation 4 Plus (CD4+) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés et une évaluation du nombre de cellules CD4+ par cytométrie en flux a été effectuée pour évaluer l'activité immunologique de CAB LA+RPV LA Q8W par rapport à CAB LA+RPV LA Q8W.
|
Semaine 48
|
|
Changement par rapport aux valeurs de base pour les CD4+ à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés et une évaluation du nombre de cellules CD4+ par cytométrie en flux a été effectuée pour évaluer l'activité immunologique de CAB LA+RPV LA Q8W par rapport à CAB LA+RPV LA Q4W.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
|
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves (incidence non-SAE > = 5 % d'incidence) et des événements indésirables graves (SAE) - Phase d'entretien
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, associée à blessure et fonction hépatique altérée ou toute autre situation selon le jugement médical ou scientifique.
Innocuité Population composée de tous les participants randomisés ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude.
Les participants ont été évalués en fonction du traitement réel reçu.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Nombre de participants avec gravité des événements indésirables - Phase d'entretien
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
La gravité des événements indésirables a été définie conformément au tableau de la division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant (tableau de classement des événements indésirables DAIDS).
Les grades de gravité des événements indésirables étaient le grade 1 (léger), le grade 2 (modéré), le grade 3 (sévère), le grade 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital) et le grade 5 (tous les décès liés à un EI).
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Nombre de participants avec un maximum de toxicités chimiques après la ligne de base - Phase d'entretien
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Les toxicités chimiques cliniques ont été classées selon le tableau DAIDS pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant (DAIDS AE Grading Table) Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique suivants : alanine aminotransférase (ALT), albumine, phosphate alcalin ( ALP), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine, dioxyde de carbone (CO2), cholestérol, créatinine kinase, créatinine, taux de filtration glomérulaire (DFG) à partir de la créatinine ajustée pour l'albumine sérique bovine (BSA), glucose, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypernatrémie, hypoglycémie , hypokaliémie, hyponatrémie, calcul des lipoprotéines de basse densité (LDL), lipase, phosphate, potassium, sodium et triglycérides.
Les grades de gravité étaient les suivants : grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère) et grade 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital).
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Nombre de participants avec un maximum de toxicités hématologiques après le début de la phase de maintenance
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Les toxicités hématologiques ont été classées selon le tableau DAIDS pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant (DAIDS AE Grading Table).
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques suivants : hémoglobine, leucocytes, neutrophiles et plaquettes.
Les grades de gravité étaient le grade 1 (léger), le grade 2 (modéré), le grade 3 (sévère) et le grade 4 (potentiellement menaçant le pronostic vital).
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Pourcentage de participants qui ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables - Phase d'entretien
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables entraînant un retrait a été présenté.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique : ALT, ALP, AST et créatinine kinase au fil du temps
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres chimiques cliniques, notamment l'ALT, l'ALP, l'AST et la créatinine kinase.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
|
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie clinique : albumine au fil du temps
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique : l'albumine.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique : bilirubine et créatinine au fil du temps
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : bilirubine et créatinine.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique : CO2, chlorure, phosphate, potassium, sodium et urée au fil du temps
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : CO2, chlorure, phosphate, potassium, sodium et urée.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique : cholestérol, glucose, cholestérol direct des lipoprotéines de haute densité (HDL), calcul du cholestérol LDL et triglycérides à la semaine 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : cholestérol, glucose, cholestérol HDL direct, calcul du cholestérol LDL et triglycérides.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
|
Ligne de base (jour 1) et semaine 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie clinique : DFG par rapport à la créatinine ajusté à l'aide de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) au fil du temps
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique : GFR à partir de la créatinine ajustée à l'aide de CKD-EPI.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
|
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie clinique : lipase au fil du temps
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre de chimie clinique : Lipase.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, leucocytes, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et plaquettes au fil du temps
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, leucocytes, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et plaquettes.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes (MCV) au fil du temps
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : MCV érythrocytaire.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : érythrocytes au fil du temps
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : les érythrocytes.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
|
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hématocrite au fil du temps
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : l'hématocrite.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
|
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine au fil du temps
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du paramètre hématologique : l'hémoglobine.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
|
Nombre de participants présentant une résistance phénotypique - Phase de maintenance
Délai: Analyse jusqu'à la semaine 48
|
La résistance phénotypique (RP) a été analysée chez les participants qui répondaient aux critères CVF.
PR pour les troisièmes agents de référence suivants : inhibiteurs de l'intégrase (INI) : bictégravir (BIC), CAB, dolutégravir (DTG), elvitégravir (EVG), raltégravir (RAL) ; inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) : delavirdine (DLV), efavirenz (EFV), étravirine (ETR), névirapine (NVP), RPV ; inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) : lamivudine (3TC), abacavir (ABC), emtricitabine (FTC), ténofovir (TDF), zidovudine (ZDV), stavudine (d4T), didanosine (ddI) et inhibiteurs de la protéase (IP) : atazanavir (ATV), darunavir(DRV), fosamprénavir(FPV), indinavir(IDV), lopinavir(LPV), nelfinavir(NFV), ritonavir(RTV), saquinavir(SQV) et tipranavir (TPV).
La sensibilité phénotypique a été définie sur la base de la valeur fold change (FC) : résistante (FC> seuil clinique supérieur ou seuil biologique), partiellement sensible (FC seuil clinique inférieur), sensible (FC
|
Analyse jusqu'à la semaine 48
|
|
Nombre de participants avec résistance génotypique-phase de maintien
Délai: Analyse jusqu'à la semaine 48
|
La résistance génotypique a été analysée chez les participants qui répondaient aux critères de retrait virologiques confirmés.
Données de résistance génotypique pour les troisièmes agents de base suivants, INI : BIC, DTG, EVG, RAL ; INNTI : DLV, EFV, ETR, NVP, RPV ; INTI : 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI et PI : ATV, ATV/ritonavir (r), DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r et TPV/r chez les participants répondant aux critères CVF a été présenté.
|
Analyse jusqu'à la semaine 48
|
|
Nombre de participants avec leur préférence de traitement telle qu'évaluée à l'aide du questionnaire de préférence à la semaine 48 sans (sans) exposition préalable au CAB + RPV-CAB 600 mg LA + RPV 900 mg LA Q8W Bras uniquement
Délai: Semaine 48
|
Les participants ont reçu le questionnaire de préférence composé de 3 questions.
Pour la préférence de traitement, les participants devaient fournir leur réponse à la question 1, qui indiquait « Sur la base de votre expérience, quel traitement du VIH préférez-vous ».
Les réponses comprenaient 1) Traitement injectable du VIH LA Q4W, 2) Traitement injectable du VIH LA Q8W (ne sélectionnez cette réponse que si vous avez reçu le régime injectable de 8 semaines de CAB LA + RPV LA pendant l'étude), 3) Traitement quotidien du VIH par voie orale et 4 ) Pas de préférence.
Le traitement oral quotidien du VIH fait référence à la médication orale des sujets CAB + RPV reçue pendant la période d'introduction orale.
Le nombre de participants sans exposition préalable au CAB+RPV qui ont sélectionné chacune des réponses en fonction de leur préférence de traitement est présenté.
|
Semaine 48
|
|
Nombre de participants avec leur préférence de traitement telle qu'évaluée à l'aide du questionnaire de préférence à la semaine 48 avec >= 1 semaine d'exposition antérieure à CAB + RPV-CAB 600 mg LA + RPV 900 mg LA Q8W Bras uniquement
Délai: Semaine 48
|
Les participants ont reçu le questionnaire de préférence composé de 3 questions.
Pour la préférence de traitement, les participants devaient fournir leur réponse à la question 1, qui indiquait « Sur la base de votre expérience, quel traitement du VIH préférez-vous ».
Les réponses comprenaient 1) Traitement injectable du VIH LA Q4W, 2) Traitement injectable du VIH LA Q8W (ne sélectionnez cette réponse que si vous avez reçu le régime injectable de 8 semaines de CAB LA + RPV LA pendant l'étude), 3) Traitement quotidien du VIH par voie orale et 4 ) Pas de préférence.
Le traitement oral quotidien du VIH fait référence à la médication orale des sujets CAB + RPV reçue pendant la période d'introduction orale.
Le nombre de participants avec> = 1 semaines d'exposition antérieure à CAB + RPV qui ont sélectionné chacune des réponses en fonction de leur préférence de traitement est présenté.
|
Semaine 48
|
|
Nombre de participants avec leur préférence de traitement telle qu'évaluée à l'aide du questionnaire sur les préférences à la semaine 48-CAB 400 mg LA + RPV 600 mg LA Q4W Bras uniquement
Délai: Semaine 48
|
Les participants ont reçu le questionnaire de préférence composé de 3 questions.
Pour la préférence de traitement, les participants devaient fournir leur réponse à la question 1, qui indiquait « Sur la base de votre expérience, quel traitement du VIH préférez-vous ».
Les réponses comprenaient 1) Traitement injectable du VIH LA Q4W, 2) Traitement injectable du VIH LA Q8W (ne sélectionnez cette réponse que si vous avez reçu le régime injectable de 8 semaines de CAB LA + RPV LA pendant l'étude), 3) Traitement quotidien du VIH par voie orale et 4 ) Pas de préférence.
Le traitement oral quotidien du VIH fait référence à la médication orale des participants CAB + RPV reçue pendant la période d'introduction orale.
Le nombre de participants qui ont sélectionné chacune des réponses en fonction de leur préférence de traitement est présenté.
|
Semaine 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la satisfaction de vie (LISAT) à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie ciblé sur le VIH/SIDA (HATQoL) chez les participants avec ou sans exposition antérieure au CAB+RPV
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 24 et 48
|
Le questionnaire HATQoL a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Il comprend trois dimensions : le LISAT, les soucis de médication (MEDWO) et les soucis de divulgation (DISWO).
Le score total de la valeur imputée pour LISAT est calculé sur une échelle de 0 à 100 à l'aide de la formule : LISAT 100=[100 divisé par (20 moins 4)]*(LISAT moins 4).
Une réponse de 5 dans le score LISAT indique une satisfaction tout le temps et 1 comme jamais.
Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard de la vie est grande et moins il y a d'inquiétude.
Le score de dimension transformé pour chaque domaine a été résumé et analysé.
La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée comme principale méthode d'analyse.
Les données pour les participants sans/avec exposition antérieure au CAB+RPV (0 semaine [sans exposition] et >=1 semaine [avec exposition]) ont été présentées.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur enregistrée disponible jusqu'au début du traitement de maintenance inclus.
Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 24 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des médicaments anti-VIH, MEDWO utilisant le questionnaire HATQoL chez les participants avec ou sans exposition antérieure au CAB + RPV
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 24 et 48
|
Le questionnaire HATQoL a été utilisé pour évaluer la HRQoL.
Il comprend trois dimensions :LISAT, MEDWO et DISWO.
Le score total de la valeur imputée pour MEDWO est calculé sur une échelle de 0 à 100 en utilisant la formule : MEDWO 100=[100 divisé par (25 moins 5)]*(MEDWO moins 5).
Une réponse de 1 dans le score MEDWO montre des soucis de médicaments tout le temps et 5 comme jamais.
Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard de la vie est grande et moins il y a d'inquiétude.
Le score de dimension transformé pour chaque domaine a été résumé et analysé.
LOCF a été utilisé comme principale méthode d'analyse.
Les participants sans/avec exposition antérieure au CAB+RPV (0 semaine [sans exposition] et >=1 semaine [avec exposition]) ont été présentés.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur enregistrée disponible jusqu'au début du traitement de maintenance inclus.
Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 24 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans DISWO à l'aide du questionnaire HATQoL chez les participants avec ou sans exposition antérieure au CAB + RPV
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 24 et 48
|
Le questionnaire HATQoL a été utilisé pour évaluer la HRQoL.
Il comprend trois dimensions :LISAT, MEDWO et DISWO.
Le score total de la valeur imputée pour DISWO est calculé sur une échelle de 0 à 100 à l'aide de la formule : DISWO 100=[100 divisé par (25 moins 5)]*(DISWO moins 5).
Une réponse de 1 dans le score DISWO montre des soucis de divulgation tout le temps et 5 comme jamais.
Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard de la vie est grande et moins il y a d'inquiétude.
Le score de dimension transformé pour chaque domaine a été résumé et analysé.
LOCF a été utilisé comme principale méthode d'analyse.
Les participants sans/avec exposition antérieure au CAB+RPV (0 semaine [sans exposition] et >=1 semaine [avec exposition]) ont été présentés.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur enregistrée disponible jusqu'au début du traitement de maintenance inclus.
Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 24 et 48
|
|
Changement par rapport au départ du score total de satisfaction du traitement à l'aide du questionnaire sur l'état de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQ) aux semaines 24 et 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 24 et 48
|
Le questionnaire de satisfaction du traitement HIVTSQs comprend de 1 à 12 questions et le score total de satisfaction du traitement est calculé avec les éléments 1 à 11 et additionné pour produire un score avec une plage possible de 0 à 66. Les scores les plus élevés représentent une plus grande satisfaction du traitement par rapport au passé. quelques semaines.
LOCF a été utilisé comme principale méthode d'analyse.
Les participants sans/avec exposition antérieure au CAB+RPV (0 semaine [sans exposition] et >=1 semaine [avec exposition]) ont été présentés.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur enregistrée disponible jusqu'au début du traitement de maintenance inclus.
Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 24 et 48
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores des items individuels à l'aide des HIVTSQ aux semaines 24 et 48
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 24 et 48
|
HIVTSQs est un questionnaire en 12 items.
Les scores des items individuels sur l'échelle HIVTSQ sont notés de 6 (très satisfait, pratique, flexible, etc.) à 0 (très insatisfait, gênant, inflexible, etc.).
Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction à l'égard de chaque aspect du traitement.
LOCF a été utilisé comme principale méthode d'analyse.
Les participants sans/avec exposition antérieure au CAB+RPV (0 semaine [sans exposition] et >=1 semaine [avec exposition]) ont été présentés.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur enregistrée disponible jusqu'au début du traitement de maintenance inclus.
Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 24 et 48
|
|
Score total de changement de satisfaction du traitement à l'aide du questionnaire de changement de satisfaction du traitement du VIH (HIVTSQc) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Le HIVTSQc est un questionnaire de 1 à 12 items.
Chaque élément est noté de -3 à 3. Le score total de changement de satisfaction du traitement est calculé à l'aide des éléments 1 à 11 et est additionné pour produire un score avec une plage possible de -33 à 33.
Plus le score est élevé, plus l'amélioration de la satisfaction à l'égard du traitement est importante ; plus le score est bas, plus la détérioration de la satisfaction à l'égard du traitement est importante.
Un score de 0 représentait aucun changement.
LOCF a été utilisé comme principale méthode d'analyse.
Le score total de changement de satisfaction du traitement pour les participants qui sont entrés dans l'étude actuelle du bras Q4W d'ATLAS (numéro NCT : NCT02951052) et des bras standard de soins (SOC) d'ATLAS ou des nouveaux participants SOC) a été présenté.
|
Semaine 48
|
|
Changement par rapport à la semaine 8 dans les scores de dimension à l'aide du questionnaire sur la perception de l'injection (PIN).
Délai: Semaine 8 et semaines 24 et 48
|
Le questionnaire PIN explore la gêne de la douleur au site d'injection et les réactions au site d'injection (ISR), l'anxiété avant et après l'injection, la volonté de recevoir un traitement injectable du VIH lors de la visite suivante et la satisfaction à l'égard du mode d'administration du traitement des personnes recevant l'injection et les perceptions des personnes associées. avec la réception d'injections.
Cette mesure contient 21 éléments qui mesurent la douleur au site d'injection, les réactions locales au site, l'impact sur le fonctionnement et la volonté de poursuivre un traitement injectable en dehors d'un essai clinique.
Les scores vont de 1 à 5 et les questions sont formulées de manière à ce que 1 corresponde toujours à la perception la plus favorable de la vaccination et 5 à la plus défavorable.
Les scores des dimensions incluent la gêne causée par l'ISR, le mouvement des jambes, le sommeil et l'acceptabilité.
Le score d'un domaine est calculé comme la moyenne de tous les éléments du domaine.
Des scores plus élevés représentent une moins bonne perception de l'injection.
LOCF a été utilisé comme principale méthode d'analyse.
|
Semaine 8 et semaines 24 et 48
|
|
Changement par rapport à la semaine 8 des scores des éléments individuels (anxiété avant, douleur, satisfaction, anxiété après et volonté) à l'aide du questionnaire sur la perception de l'injection (PIN).
Délai: Semaine 8 et semaines 24 et 48
|
Le questionnaire PIN explore la gêne de la douleur au site d'injection et les ISR, l'anxiété avant et après l'injection, la volonté de recevoir un traitement injectable du VIH la visite suivante et la satisfaction avec le mode d'administration du traitement des personnes recevant l'injection et les perceptions des personnes associées à la réception injections.
Cette mesure contient 21 éléments qui mesurent la douleur au site d'injection, les réactions locales au site, l'impact sur le fonctionnement et la volonté de poursuivre un traitement injectable en dehors d'un essai clinique.
Les items de l'échelle sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (très insatisfait, extrêmement, etc.) à 5 (très satisfait, pas du tout, etc.).
Les scores inférieurs représentent une moins bonne perception de l'injection.
LOCF a été utilisé comme principale méthode d'analyse.
|
Semaine 8 et semaines 24 et 48
|
|
Changement par rapport au départ dans l'acceptation du traitement a Utilisation de la dimension "Acceptation générale" du questionnaire d'acceptation du traitement chronique (ACCEPT) chez les participants avec ou sans exposition antérieure au CAB+RPV
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 24 et 48
|
Le questionnaire ACCEPT est une mesure générique d'acceptation des médicaments évaluant comment les participants évaluent les avantages et les inconvénients des médicaments à long terme. Le questionnaire se compose de 25 éléments qui capturent six dimensions.3
les questions qui se concentrent sur l'acceptation générale des médicaments à l'étude ont été analysées. ne sais pas. Le score total de la dimension est calculé comme la moyenne des éléments recodés de la dimension, puis transformé linéairement pour être sur une échelle de 0 à 100 : Score total = (moyenne des éléments recodés dans la dimension moins 1) divisé par2*100.
LOCF a été utilisé comme principale méthode d'analyse.
Les données pour les participants sans ou avec exposition antérieure ont été présentées.
La valeur de base est définie comme la dernière valeur disponible jusqu'au traitement de maintenance inclus.
Le changement par rapport à la valeur de référence est calculé comme la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de référence.
|
Ligne de base (jour 1) et semaines 24 et 48
|
|
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) pour CAB LA Evaluable
Délai: Pré-dose aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) de CAB LA.
La population PK comprend tous les participants qui ont reçu CAB et/ou RPV et ont subi un échantillonnage PK au cours de l'étude et fournissent au moins 1 valeur de concentration plasmatique CAB et/ou RPV non manquante (les valeurs non quantifiables [NQ] seront considérées comme non- valeurs manquantes).
|
Pré-dose aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
|
Plasma Cauge pour RPV LA Evaluable
Délai: Pré-dose aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK du RPV LA.
|
Pré-dose aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40 et 48
|
|
Aire sous la courbe (AUC) pour CAB LA
Délai: Prédose aux semaines 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48 ; 1 semaine post-dose aux semaines 9 et 41
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour analyser la concentration dans le plasma de CAB LA.
Les participants qui sont passés d'ATLAS (201585 - NCT02951052) à cette étude ATLAS-2M (207966) avaient été traités par CAB + RPV pendant au moins un an, approchaient des expositions à l'état d'équilibre et ont donc été exclus afin de concentrer l'analyse de la population sur ceux sans exposition préalable.
|
Prédose aux semaines 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48 ; 1 semaine post-dose aux semaines 9 et 41
|
|
ASC pour RPV LA
Délai: Prédose aux semaines 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48 ; 1 semaine post-dose aux semaines 9 et 41
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour analyser la concentration dans le plasma de RPV LA.
Les participants qui sont passés d'ATLAS (201585 - NCT02951052) à cette étude ATLAS-2M (207966) avaient été traités par CAB + RPV pendant au moins un an, approchaient des expositions à l'état d'équilibre et ont donc été exclus afin de concentrer l'analyse de la population sur ceux sans exposition préalable.
|
Prédose aux semaines 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48 ; 1 semaine post-dose aux semaines 9 et 41
|
|
Concentration maximale (Cmax) dans le plasma pour CAB LA Evaluable
Délai: Prédose aux semaines 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48 ; 1 semaine post-dose aux semaines 9 et 41
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour analyser la Cmax dans le plasma pour CAB LA.
Les participants qui sont passés d'ATLAS (201585 - NCT02951052) à cette étude ATLAS-2M (207966) avaient été traités par CAB + RPV pendant au moins un an, approchaient des expositions à l'état d'équilibre et ont donc été exclus afin de concentrer l'analyse de la population sur ceux sans exposition préalable.
|
Prédose aux semaines 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48 ; 1 semaine post-dose aux semaines 9 et 41
|
|
Cmax dans le plasma pour RPV LA Evaluable
Délai: Prédose aux semaines 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48 ; 1 semaine post-dose aux semaines 9 et 41
|
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour analyser la Cmax dans le plasma pour RPV LA.
Les participants qui sont passés d'ATLAS (201585 - NCT02951052) à cette étude ATLAS-2M (207966) avaient été traités par CAB + RPV pendant au moins un an, approchaient des expositions à l'état d'équilibre et ont donc été exclus afin de concentrer l'analyse de la population sur ceux sans exposition préalable.
|
Prédose aux semaines 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48 ; 1 semaine post-dose aux semaines 9 et 41
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec différents paramètres démographiques pour la variabilité inter-participants
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK de CAB LA et RPV LA.
Les paramètres démographiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'âge, le sexe, la race, le poids corporel, l'indice de masse corporelle et les paramètres de laboratoire pertinents devaient être évalués en tant que prédicteurs potentiels de la variabilité inter-participants pour les paramètres pharmacocinétiques.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Nombre de participants avec différents paramètres démographiques pour la variabilité intra-participant
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse PK de CAB LA et RPV LA.
Les paramètres démographiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'âge, le sexe, la race, le poids corporel, l'indice de masse corporelle et les paramètres de laboratoire pertinents devaient être évalués en tant que prédicteurs potentiels de la variabilité intra-participant pour les paramètres pharmacocinétiques.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chounta V, Snedecor SJ, Wu S, Van de Velde N. Indirect comparison of 48-week efficacy and safety of long-acting cabotegravir and rilpivirine maintenance every 8 weeks with daily oral standard of care antiretroviral therapy in participants with virologically suppressed HIV-1-infection. BMC Infect Dis. 2022 May 4;22(1):428. doi: 10.1186/s12879-022-07243-3.
- Jaeger H, Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Andrade-Villanueva JF, Mngqibisa R, Hermida AO, Thalme A, Belonosova E, Ajana F, Benn PD, Wang Y, Hudson KJ, Espanol CM, Ford SL, Crauwels H, Margolis DA, Talarico CL, Smith KY, van Eygen V, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Spreen WR. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 96-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e679-e689. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00185-5. Epub 2021 Oct 11.
- Swindells S, Lutz T, Van Zyl L, Porteiro N, Stoll M, Mitha E, Shon A, Benn P, Huang JO, Harrington CM, Hove K, Ford SL, Talarico CL, Chounta V, Crauwels H, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Margolis DA, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Week 96 extension results of a Phase 3 study evaluating long-acting cabotegravir with rilpivirine for HIV-1 treatment. AIDS. 2022 Feb 1;36(2):185-194. doi: 10.1097/QAD.0000000000003025.
- Chounta V, Overton ET, Mills A, Swindells S, Benn PD, Vanveggel S, van Solingen-Ristea R, Wang Y, Hudson KJ, Shaefer MS, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Patient-Reported Outcomes Through 1 Year of an HIV-1 Clinical Trial Evaluating Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Administered Every 4 or 8 Weeks (ATLAS-2M). Patient. 2021 Nov;14(6):849-862. doi: 10.1007/s40271-021-00524-0. Epub 2021 May 31.
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Jaeger H, Orrell C, Nagimova F, Bredeek F, Garcia Deltoro M, Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Wong A, Khuong-Josses MA, Van Solingen-Ristea R, van Eygen V, Crauwels H, Ford S, Talarico C, Benn P, Wang Y, Hudson KJ, Chounta V, Cutrell A, Patel P, Shaefer M, Margolis DA, Smith KY, Vanveggel S, Spreen W. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 48-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1994-2005. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32666-0. Epub 2020 Dec 9.
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Thalme A, Girard PM, Wong A, Porteiro N, Swindells S, Reynes J, Noe S, Harrington C, Espanol CM, Acuipil C, Aksar A, Wang Y, Ford SL, Crauwels H, van Eygen V, Van Solingen-Ristea R, Latham CL, Thiagarajah S, D'Amico R, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Dosed Every 2 Months in Adults With Human Immunodeficiency Virus 1 Type 1 Infection: 152-Week Results From ATLAS-2M, a Randomized, Open-Label, Phase 3b, Noninferiority Study. Clin Infect Dis. 2023 May 3;76(9):1646-1654. doi: 10.1093/cid/ciad020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2017
Première publication (Réel)
2 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Rilpivirine
- Cabotégravir
Autres numéros d'identification d'étude
- 207966
- 2017-002946-62 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections à VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityRésiliéInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
Essais cliniques sur Comprimés de cabotégravir
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.Recrutement
-
ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Actif, ne recrute pasRhinite allergique | Rhinoconjonctivite allergiqueChine
-
Stallergenes GreerComplétéRhinite allergique due aux acariensCanada
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Actif, ne recrute pasDiabète sucré, Type 2Corée du Sud
-
Hannover Medical SchoolInconnueImmunosuppresseur après transplantation pulmonaireAllemagne
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr...Complété
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Actif, ne recrute pas
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRecrutement
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of...ComplétéTraumatisme | Lésion cérébrale traumatique | Douleur aiguë | Maux de tête post-traumatiquesÉtats-Unis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RecrutementDiabète sucré, Type 2Corée, République de