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ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）感染成人における長時間作用型カボテグラビルと長時間作用型リルピビリン（CAB LA + RPV LA）の有効性、安全性および忍容性試験 (ATLAS-2M)

2024年1月2日 更新者：ViiV Healthcare

HIV-1 患者に 8 週間ごとまたは 4 週間ごとに投与された長時間作用型カボテグラビルと長時間作用型リルピビリンの有効性、安全性、忍容性を評価する第 IIIb 相無作為化多施設並行群間非劣性非盲検試験-ウイルス学的に抑制された感染した成人

この 2 か月ごとの長時間作用型抑制としての抗レトロウイルス療法 (ATLAS-2M) 試験は、CAB LA + RPV LA を 8 週間ごと (Q8W) に投与する場合と、CAB LA + RPV LA を 8 週間ごとに投与する場合の抗ウイルス活性および安全性が劣っていないことを示すように設計されています。約 1020 人の成人 HIV-1 感染被験者における 48 週間の治療期間中の 4 週間 (Q4W)。 被験者は2つのグループに分けられます。グループ1には、現在抗レトロウイルス（ART）標準治療（SOC）療法を受けている被験者が含まれますが、グループ2には、ATLAS研究で現在CAB LA + RPV LA Q4Wを受けている被験者が含まれます。 両方のグループの被験者は無作為に割り付けられ、CAB LA + RPV LA Q4W または Q8W を受け取ります。 試験は、スクリーニング期、維持期、延長期の 3 期に分けて実施されます。 延長フェーズに入らないことを選択した被験者は、100週目の訪問で研究への参加を完了し、必要に応じて52週の長期フォローアップ（LTFU）フェーズに入ることができます。 ATLAS-2M 研究のサブスタディでは、少なくとも 3 年このATLAS-2M研究における臀部注射。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1049

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92264
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1141
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、Prahran 3181
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche (Alicante)、スペイン、03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo、スペイン、36312
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Denis、フランス、93200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex、フランス、59208
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420097
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk、ロシア連邦、398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115035
        • GSK Investigational Site
      • Orel、ロシア連邦、302040
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190103
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193167
        • GSK Investigational Site
      • Tolyatti、ロシア連邦、445846
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9300
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
      • Newton、南アフリカ、2113
        • GSK Investigational Site
      • Observatory, Cape Town、南アフリカ、7925
        • GSK Investigational Site
    • KwaZulu- Natal
      • Durban、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4001
        • GSK Investigational Site
      • Wentworth、KwaZulu- Natal、南アフリカ、4052
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg、Mpumalanga、南アフリカ、1055
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、41944
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プロトコルの要件、指示、および制限を理解し、遵守できる被験者。
  • 研究への長期的なコミットメントを理解し、計画どおりに研究を完了する可能性が高い
  • -経口薬および筋肉内注射薬を使用した調査臨床試験への参加の適切な候補者と見なされる（たとえば、能動物質使用障害がない、急性主要臓器疾患、または国外で計画された長期の仕事の割り当てなど）。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上（または地域の規制機関によって要求される場合は19歳以上）。
  • 女性は、妊娠していない場合（スクリーニングで血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査が陰性であり、無作為化で尿中hCG検査が陰性であることによって確認される）、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります。

-次のように定義される生殖不能の可能性：次のいずれかを有する閉経前の女性：文書化された卵管結紮。文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順と、両側卵管閉塞のフォローアップ確認。子宮摘出術;文書化された両側卵巣摘出術。

閉経後は、12 か月の自発的な無月経と定義されます [疑わしいケースでは、閉経と一致する卵胞刺激ホルモン (FSH) とエストラジオールのレベルが同時に存在する血液サンプル (確認レベルについては、実験室の参照範囲を参照してください)]。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、試験中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。

-生殖能力があり、生殖能力のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リスト（FRP）にリストされているオプションの1つに従うことに同意する 研究薬の最初の投与の30日前から、研究全体を通して、少なくとも30すべての経口治験薬の中止から数日後、および CAB LA および RPV LA の中止後少なくとも 52 週間。 治験責任医師は、参加者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解できるようにする責任があります。

  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。 適格な被験者またはその法的保護者 (および現地で必要な場合は近親者) は、プロトコルで指定された評価が実施される前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 直接のインフォームドコンセントを提供できない被験者の登録はオプションであり、現地の法律/規制要件およびプロトコル手順を実施するためのサイトの実現可能性に基づいています。
  • フランスに登録されている被験者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか、その受益者でなければなりません。
  • HIV-1の経口SOC治療を受けている被験者（ATLAS試験に参加していない）は、現在のレジメン[初回または2回目の抗レトロウイルス（ARV）レジメン]を中断せずに、少なくとも6か月前にスクリーニングする必要があります。 単一の薬物または複数の薬物の同時変更として定義される以前の切り替えは、忍容性/安全性、医薬品へのアクセス、または利便性/簡素化のために行われている必要があり、治療の失敗 (HIV-1 RNA > =400 コピー/mL)。
  • HIV-1の経口SOC治療を受けている被験者の場合（ATLAS試験に参加していない） 少なくとも2回の血漿HIV-1 RNA測定値の文書化された証拠 <50コピー/ mL スクリーニング前の12か月：6〜12か月以内に1つ窓、およびスクリーニング前の6か月以内の1つ。
  • -HIV-1の経口SOC治療を受けている被験者（ATLAS試験に参加していない）：スクリーニング時の血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mL
  • 201585 (ATLAS) から移行する被験者は、CAB LA 400 ミリグラム (mg) + RPV LA 600 mg Q4W または「現在の ART」レジメンを、ATLAS プロトコルの投与要件に従い、ATLAS 研究の少なくとも 52 週目まで、およびATLAS-2M研究。 ATLAS 中の投薬の中断は、適格性の最終決定のためにメディカルモニターと話し合う必要があります。
  • 2015年から移行する参加者の場合85 (ATLAS): 血漿 HIV-1 RNA <50 コピー/mL スクリーニングサブスタディの選択基準
  • 適格な参加者は、ATLAS-2M 試験中、最低 152 週間、CAB LA + RPV LA レジメンを使用している必要があります。
  • サブスタディスクリーニング時の血漿HIV-1 RNA <50 c/mL

除外基準:

201585 (ATLAS) から移行していない被験者の場合:

  • -スクリーニング前の6か月以内に、血漿HIV-1 RNA測定> = 50コピー/ mL
  • -スクリーニング前の6〜12か月のウィンドウ内で、血漿HIV-1 RNA測定> 200コピー/ mL、または2つ以上の血漿HIV-1 RNA測定> = 50コピー/ mL
  • 最初のHIV ARTの開始からスクリーニングの6か月前までの期間中の休薬日。ただし、忍容性および/または安全性の懸念によりすべてのARTが中止された短期間（1か月未満）を除く。
  • -治療に対するウイルス学的失敗による、単一の薬物または複数の薬物の同時変更として定義されるセカンドラインレジメンへの切り替え（確認された血漿HIV 1 RNA測定として定義されます> = 200コピー/ mLへの最初の抑制後<50コピー/ HIV 治療の第一選択レジメン中の mL)
  • -モノまたはデュアルHIV-1療法のみからなるレジメンの使用歴（周産期治療のみであっても）。 -現在参加している、または選択される予定の被験者 201585（ATLAS）研究を除く他の介入研究。

201585 (ATLAS) から移行する被験者の場合:

  • -ATLASに参加している間、連続した（2つ以上の連続した）血漿HIV-1 RNA測定> = 50コピー/ mL
  • ATLAS 参加中、HIV-1 RNA 測定 >=200 コピー/mL
  • ATLAS 試験への参加中に血漿 HIV-1 RNA >=50 c/mL の合計測定値が 2 回を超える場合は、ATLAS-2M メディカル モニターおよび研究ウイルス学者による研究への参加の直接承認が必要です。

すべての科目について:

  • -妊娠中、授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳する予定の女性。
  • 全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫および CD4+ 数が 200 細胞/μL 未満であることを除き、現在の疾病管理予防センター (CDC) のステージ 3 疾患の証拠は除外されません。
  • -中等度から重度の肝障害のある被験者。
  • -既存の身体的または精神的状態（物質使用障害を含む） 治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよび/またはプロトコル評価を遵守する被験者の能力を妨げる可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性があります。
  • -治験責任医師が発作のリスクが高いと判断した被験者には、不安定または制御が不十分な発作障害のある参加者が含まれます。 治験責任医師が発作の再発のリスクが低いと考える場合、発作の既往歴のある被験者は登録を考慮してもよい。 以前の発作歴のすべてのケースは、登録前にメディカルモニターと話し合う必要があります。
  • すべての被験者は、梅毒（急速血漿レアギン[RPR]）についてスクリーニングされます。 未治療の二次（後期潜伏）または三次梅毒感染症の被験者は、陽性のRPRおよび陽性のトレポネーマ検査として定義されます 治療の明確な文書化なしで、除外されます。 RPRの偽陽性（トレポネーマ検査が陰性）またはセロファストRPRの結果（適切な治療歴があり、再曝露の証拠がないにもかかわらず反応性の非トレポネマ梅毒検査が持続する）の被験者は、メディカルモニターとの相談後に登録できます。 RPR検査が陽性で治療を受けていない一次梅毒または早期潜伏二次梅毒（前年以内に獲得）の参加者は、スクリーニング期間中に治療を受けることができ、スクリーニング期間中に抗生物質治療が完了した場合、入場が許可される場合がありますメディカルモニターとの相談後。 スクリーニングウィンドウが終了する前に抗生物質治療を完了できない場合、被験者は、抗生物質療法の完了後に、一次または早期潜在二次梅毒の再スクリーニングを受けることができます。
  • 研究者が重大な自殺の危険性があると判断した被験者。 自殺リスクを評価する際には、被験者の自殺行動および/または自殺念慮の最近の病歴を考慮する必要があります。
  • 被験体は、注射部位反応の解釈を妨げる可能性がある臀部領域を覆う入れ墨または他の皮膚学的状態を有する。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBc）、B型肝炎表面抗体（HBs）およびHBVデオキシリボ核酸（ DNA）は次のとおりです。

HBsAg陽性の被験者は除外されます。抗 HBs 陰性であるが抗 HBc 陽性 (HBsAg 状態が陰性) で HBV DNA 陽性の被験者は除外されます。 注: 抗 HBc 陽性 (HBsAg 状態が陰性) および抗 HBs 陽性 (過去および/または現在の証拠) の参加者は、HBV に免疫があり、除外されません。

  • 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の無症候性患者は除外されませんが、治験責任医師は、HCV 感染症に特異的な治療が必要かどうかを慎重に評価する必要があります。 12か月以内にHCV治療が必要になると予想される参加者は除外する必要があります。 （研究中のHCV治療は、医療モニターとの相談の後、52週目以降に許可される場合があります）。
  • HCV 重複感染の被験者は、次の場合にこの研究への参加が許可されます。肝酵素が参加基準を満たしている。 HCV疾患は適切な精密検査を受けており、進行しておらず、52週目の来院前に治療を必要としません。 スクリーニング時のHCV同時感染の参加者に関する追加情報（利用可能な場合）には、肝生検、フィブロスキャン、超音波、またはその他の線維症評価の結果、肝硬変またはその他の非代償性肝疾患の病歴、以前の治療、およびHCVのタイミング/計画を含める必要があります処理;最近の生検または画像データが利用できない、または決定的でない場合、適格性を確認するために Fib-4 スコアが使用されます。Fib-4 スコア >3.25 は除外されます。 Fib-4 スコアが 1.45 ～ 3.25 の場合は、メディカル モニターの診察が必要です。線維症 4 スコア式:

(年齢 x AST ) / ( 血小板 x ( 平方 [ ALT ])

  • -不安定な肝疾患（次のいずれかによって定義される：腹水の存在、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸または肝硬変）、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石またはその他の安定性を除く）治験責任医師の評価による慢性肝疾患）。
  • -肝炎ウイルスの同時感染を伴うまたは伴わない肝硬変の病歴。
  • -進行中または臨床的に関連する膵炎。
  • -うっ血性心不全、症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植（CABG）手術または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）の病歴/証拠によって定義される臨床的に重要な心血管疾患、または臨床的に重要な心臓病。
  • -皮膚カポジ肉腫、基底細胞癌、または切除された非侵襲性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内腫瘍以外の進行中の悪性腫瘍;その他の限局性悪性腫瘍では、無作為化の前に参加者を含めるために治験責任医師と治験医療モニターとの間で合意が必要です。
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または参加者が治験薬を受け取ることができなくなる可能性がある状態。
  • -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴または存在。 さらに、薬物動態学的サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する過敏症またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を持つ参加者は登録してはなりません。
  • -低用量のアセチルサリチル酸（<= 325 mg）または遺伝性凝固および血友病やフォン・ヴィレブランド病などの血小板障害の使用を除いて、慢性抗凝固療法の現在または予想される必要性。
  • 主要な既知のインテグラーゼ阻害剤 (INI) または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) 耐性関連変異の存在に基づく一次耐性の証拠。ただし、過去の耐性試験結果による K103N を除く。
  • 確認されたグレード4の実験室異常。 結果を検証するために、スクリーニング段階で 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  • -スクリーニング時の急性検査異常。調査官の意見では、調査中の化合物の研究への被験者の参加を排除します。
  • 被験者は、慢性腎臓病と疫学の共同研究 (CKD-EPI) メソッドにより、1.73 平方メートル (m^2) あたり 50mL/分未満のクレアチン クリアランスを見積もっています。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >=3 × 正常値の上限 (ULN)
  • -実験薬（CAB、CAB LA、およびRPV LAを含むATLAS研究のものを除く）または実験ワクチンへの曝露は、30日以内、試験薬の半減期5回以内、または生物学的効果の持続時間の2倍以内この研究の1日目より前に、テストエージェントのいずれか長い方。
  • -スクリーニングから28日以内の次の薬剤のいずれかによる治療：放射線療法。細胞傷害性化学療法剤;イソニアジド（イソニコチニルヒドラジド、INH）を除く結核治療;抗凝固剤;慢性全身性コルチコステロイド、インターロイキン、またはインターフェロンなどの免疫応答を変化させる免疫調節剤。 注: 短期 (e.g. <=21 日) 全身性コルチコステロイド治療;局所、吸入および鼻腔内コルチコステロイドは登録の資格があります。
  • -スクリーニングから90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療
  • -上記で許可されているように認められたARTを除く、任意の薬剤による治療で、HIV-1に対する活性が文書化されており、研究1日目から28日以内。アシクロビル/バラシクロビルによる治療は許可されています。
  • Torsade de Pointesに関連する薬物の使用。
  • -エトラビリン（ETR）使用の現在または以前の履歴。
  • -チプラナビル/リトナビルまたはホスアンプレナビル/リトナビルの現在の使用。
  • -禁止されている薬を服用しており、代替薬に切り替えたくない、または切り替えることができない被験者。
  • 現地の標準的なケア慣行以外のあらゆる種類の評価を必要とする他の介入研究または非介入研究への参加は一般に許可されていませんが、南アフリカの適格な被験者のみ、AIDS Clinical Trial Group ACTG介入研究への共同登録 ( A5392) は、メディカルモニターによる審査と承認後に例外的に許可される可能性があります。

サブスタディの除外基準

  • 1回以上の血漿HIV-1 RNA測定=>50 c / mLから<200 c / mL（ウイルス学的ブリップ）までの24週間以内 サブスタディスクリーニング訪問。
  • -ウイルス学的失敗が疑われる（HIV-RNA> 200 c / mL）
  • -ATLAS-2Mサブスタディへの参加中に口頭ブリッジが必要になる予定の参加者
  • -参加者は、注射部位反応の解釈を妨げる可能性のある太もも領域を覆う入れ墨または皮膚病状を持っています
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性がある、または参加者が治験薬を受け取ることができなくなる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4週間に1回研究治療を受けているグループ1の被験者
グループ1は、現在のART SOC療法から無作為化された被験者で構成されます。 グループ1の被験者は無作為に割り付けられ、CAB LAとRPV LA Q4Wを筋肉内（IM）経路で投与されます。 すべての被験者は、無作為化の前に1日1回、CAB 30 mg + RPV 25 mgによる経口療法を受けます。
薬：カボテグラビル錠
ＣＡＢ錠は、白色からほぼ白色の楕円形のフィルムコーティングされた経口投与用の３０ｍｇ錠剤である。 CAB 錠剤は、摂氏 30 度まで保管し、湿気から保護する必要があります。
薬：リルピビリン錠
RPV 錠剤は 25 mg の錠剤で、オフホワイト、円形、両凸、フィルムコーティングされ、片面に「TMC」、もう片面に「25」のデボス加工が施されています。 RPV 錠剤は、摂氏 25 度 (摂氏 15 度から 30 度まで許容範囲) で保管し、光から保護する必要があります。
薬：カボテグラビル注射用懸濁液
CAB LA 注射用懸濁液は、IM 注射による投与用の遊離酸として 200 mg/mL の GSK1265744 を含む無菌の白色からわずかにピンク色の懸濁液です。 CAB LA 注射用懸濁液は摂氏 30 度までで保存し、凍結しないでください。
薬：リルピビリン注射懸濁液
RPV LA 注射用懸濁液は、IM 注射による投与のための遊離塩基として 300 mg/mL の RPV を含む滅菌白色懸濁液です。 RPV LA 注射用懸濁液は、外箱に入れて 2～8 ℃で保存し、凍結しないでください。 RPV LA も光から保護する必要があります。
実験的：8週間に1回研究治療を受けているグループ1の被験者
グループ1は、現在のART SOC療法から無作為化された被験者で構成されます。 グループ 1 の被験者は無作為に割り付けられ、IM ルートを介して CAB LA と RPV LA Q8W を受け取ります。 すべての被験者は、無作為化の前に1日1回、CAB 30 mg + RPV 25 mgによる経口療法を受けます。
薬：カボテグラビル錠
ＣＡＢ錠は、白色からほぼ白色の楕円形のフィルムコーティングされた経口投与用の３０ｍｇ錠剤である。 CAB 錠剤は、摂氏 30 度まで保管し、湿気から保護する必要があります。
薬：リルピビリン錠
RPV 錠剤は 25 mg の錠剤で、オフホワイト、円形、両凸、フィルムコーティングされ、片面に「TMC」、もう片面に「25」のデボス加工が施されています。 RPV 錠剤は、摂氏 25 度 (摂氏 15 度から 30 度まで許容範囲) で保管し、光から保護する必要があります。
薬：カボテグラビル注射用懸濁液
CAB LA 注射用懸濁液は、IM 注射による投与用の遊離酸として 200 mg/mL の GSK1265744 を含む無菌の白色からわずかにピンク色の懸濁液です。 CAB LA 注射用懸濁液は摂氏 30 度までで保存し、凍結しないでください。
薬：リルピビリン注射懸濁液
RPV LA 注射用懸濁液は、IM 注射による投与のための遊離塩基として 300 mg/mL の RPV を含む滅菌白色懸濁液です。 RPV LA 注射用懸濁液は、外箱に入れて 2～8 ℃で保存し、凍結しないでください。 RPV LA も光から保護する必要があります。
実験的：4週間に1回研究治療を受けているグループ2の被験者
グループ2は、ATLAS研究で現在CAB LA + RPV LA Q4Wを受けている被験者で構成されます。 グループ2の被験者は無作為に割り付けられ、IM経路を介してCAB LAとRPV LAのQ4W投与を継続します。
薬：カボテグラビル注射用懸濁液
CAB LA 注射用懸濁液は、IM 注射による投与用の遊離酸として 200 mg/mL の GSK1265744 を含む無菌の白色からわずかにピンク色の懸濁液です。 CAB LA 注射用懸濁液は摂氏 30 度までで保存し、凍結しないでください。
薬：リルピビリン注射懸濁液
RPV LA 注射用懸濁液は、IM 注射による投与のための遊離塩基として 300 mg/mL の RPV を含む滅菌白色懸濁液です。 RPV LA 注射用懸濁液は、外箱に入れて 2～8 ℃で保存し、凍結しないでください。 RPV LA も光から保護する必要があります。
実験的：8週間に1回研究治療を受けているグループ2の被験者
グループ2は、ATLAS研究で現在CAB LA + RPV LA Q4Wを受けている被験者で構成されます。 グループ 2 の被験者は無作為に割り付けられ、IM 経路を介して CAB LA と RPV LA Q8W を受け取ります。
薬：カボテグラビル注射用懸濁液
CAB LA 注射用懸濁液は、IM 注射による投与用の遊離酸として 200 mg/mL の GSK1265744 を含む無菌の白色からわずかにピンク色の懸濁液です。 CAB LA 注射用懸濁液は摂氏 30 度までで保存し、凍結しないでください。
薬：リルピビリン注射懸濁液
RPV LA 注射用懸濁液は、IM 注射による投与のための遊離塩基として 300 mg/mL の RPV を含む滅菌白色懸濁液です。 RPV LA 注射用懸濁液は、外箱に入れて 2～8 ℃で保存し、凍結しないでください。 RPV LA も光から保護する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ヒト免疫不全ウイルスリボ核酸 (HIV-RNA) を有する参加者の割合 >= 食品医薬品局 (FDA) による 1 ミリリットルあたり 50 コピー (c/mL) 48 週目のスナップショットアルゴリズム
時間枠：48週目
FDA スナップショット アルゴリズムに従って 48 週目に HIV-1 RNA >=50 c/mL を有する参加者の割合は、48 を超える CAB LA + RPV LA Q4W レジメンと比較して、CAB LA + RPV LA Q8W の非劣性抗ウイルス活性を示すために評価されました。 HIV-1に感染したART経験のある参加者の数週間。 スナップショット アルゴリズムごとの HIV-1 RNA >=50 c/mL は、48 週目の分析訪問ウィンドウ内の最後の治療中の HIV-1 RNA 測定によって決定されました。 Intent-to-treat-Exposed (ITT-E) 母集団は、少なくとも 1 回の研究治療を受けた無作為化されたすべての参加者で構成されています。 参加者は、受けた治療に関係なく、無作為化された治療に従って評価されました。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿HIV-1 RNAを有する参加者の割合
時間枠：48週目
血漿HIV-1 RNAを有する参加者の割合
48週目
血漿HIV-1 RNAを有する参加者の割合
時間枠：24週目
血漿HIV-1 RNAを有する参加者の割合
24週目
24週目および48週目までのプロトコル定義のウイルス学的失敗（CVF）が確認された参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
CVF は、事前の抑制後に 200 c/mL 以上の血漿 HIV-1-RNA レベルが 2 回連続することで示されるリバウンドと定義されました。
24週目と48週目
24 週目の FDA スナップショット アルゴリズムによる HIV-RNA >=50 c/mL の参加者の割合
時間枠：24週目
FDA スナップショット アルゴリズムを使用して 24 週目に血漿 HIV-1 RNA >=50 c/mL を有する参加者の割合を評価し、CAB LA+ RPV LA Q4W と比較して CAB LA+RPV LA Q8W の抗ウイルス活性を実証しました。 スナップショット アルゴリズムごとの HIV-1 RNA >=50 c/mL は、分析訪問ウィンドウ内の最後の治療中の HIV-1 RNA 測定値によって決定されました。 95% CI は、正規近似 (Wald CI) を使用して導出されました。
24週目
48週目のHIV-1 RNAの絶対値
時間枠：週 48
HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。 血漿 HIV-1 RNA の 10 を底とする対数 (log10) の値が提示されています。
週 48
48 週目の HIV-1 RNA のベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
HIV-1 RNAの定量分析のために血漿サンプルを収集した。 ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されます。 血漿 HIV-1 RNA の 10 を底とする対数が表示されています。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
48 週目の分化群 4 プラス (CD4+) の絶対値
時間枠：48週目
血液サンプルを採取し、フローサイトメトリーによる CD4+ 細胞数評価を実施して、CAB LA+RPV LA Q8W と比較した CAB LA+RPV LA Q8W の免疫学的活性を評価しました。
48週目
48 週目の CD4+ のベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
血液サンプルを採取し、フローサイトメトリーによる CD4+ 細胞数評価を実施して、CAB LA+RPV LA Q4W と比較した CAB LA+RPV LA Q8W の免疫学的活性を評価しました。 ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されます。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
非重篤な有害事象 (非 SAE >=5% の発生率) および重篤な有害事象 (SAE) を伴う参加者の数 - 維持段階
時間枠：48週目まで
有害事象とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事です。 SAE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的な障害/無能力をもたらす、肝臓に関連する先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。怪我や肝機能障害、または医学的または科学的判断によるその他の状況。 安全性母集団は、少なくとも 1 回の試験治療を受けた無作為化されたすべての参加者で構成されています。 参加者は、実際に受けた治療に応じて評価されました。
48週目まで
重大な有害事象の参加者数 - 維持期
時間枠：48週目まで
有害事象の重症度は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための後天性免疫不全症候群（DAIDS）表の部門（DAIDS有害事象等級表）に従って定義されました。 有害事象の重症度は、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす可能性がある)、およびグレード 5 (AE に関連するすべての死亡) でした。
48週目まで
ベースライン後の化学毒性が最大の参加者の数-維持段階
時間枠：48週目まで
臨床化学毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表(DAIDS AE等級付け表)に従って等級付けされた。血液サンプルは、次の臨床化学パラメータの分析のために収集された:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アルブミン、アルカリリン酸( ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、ビリルビン、二酸化炭素 (CO2)、コレステロール、クレアチニンキナーゼ、クレアチニン、ウシ血清アルブミン (BSA)、グルコース、高血糖、高カリウム血症、高ナトリウム血症、低血糖について調整されたクレアチニンからの糸球体濾過率 (GFR) 、低カリウム血症、低ナトリウム血症、低密度リポタンパク質 (LDL) 計算、リパーゼ、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、およびトリグリセリド。 重症度は、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、およびグレード 4 (潜在的に生命を脅かす) でした。
48週目まで
ベースライン後の血液学毒性が最大の参加者数-維持期
時間枠：48週目まで
血液毒性は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表(DAIDS AEグレーディング表)に従って等級付けされました。 以下の血液学パラメーターの分析のために血液サンプルを採取した：ヘモグロビン、白血球、好中球および血小板。 重症度は、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度)、およびグレード 4 (潜在的に生命を脅かす) でした。
48週目まで
有害事象のために治療を中止した参加者の割合-維持期
時間枠：48週目まで
有害事象とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事です。 離脱につながる有害事象を起こした参加者の割合が提示されています。
48週目まで
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: ALT、ALP、AST、クレアチニンキナーゼの経時変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
血液サンプルは、ALT、ALP、AST、クレアチニンキナーゼなどの臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: 経時的なアルブミン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
血液サンプルは、臨床化学パラメーター: アルブミンの分析のために収集されました。 ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: 経時的なビリルビンとクレアチニン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました: ビリルビンとクレアチニン。 ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: CO2、塩化物、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、および尿素の経時変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの分析のために収集されました：CO2、塩化物、リン酸塩、カリウム、ナトリウム、および尿素。 ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：48週目のコレステロール、グルコース、直接高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、LDLコレステロール計算、およびトリグリセリド
時間枠：ベースライン (1 日目) と 48 週目
臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルを収集しました: コレステロール、グルコース、直接 HDL コレステロール、LDL コレステロール計算、およびトリグリセリド。 ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) と 48 週目
臨床化学パラメータのベースラインからの変化: 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) を使用して調整されたクレアチニンからの GFR 経時的変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの分析のために収集されました。クレアチニンからのGFRは、CKD-EPIを使用して調整されました。 ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
臨床化学パラメーターのベースラインからの変化: リパーゼの経時変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの分析のために収集されました：リパーゼ。 ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
血液学パラメーターのベースラインからの変化: 好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板の経時変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
血液学的パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球および血小板。 ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
血液学パラメーターのベースラインからの変化: 経時的な赤血球平均体積 (MCV)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
血液学的パラメータの分析のために血液サンプルを収集した：赤血球ＭＣＶ。 ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
血液学パラメーターのベースラインからの変化: 経時的な赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
血液学的パラメータの分析のために血液サンプルを採取した：赤血球。 ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
血液パラメータのベースラインからの変化: 経時的なヘマトクリット
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
血液学パラメータ：ヘマトクリットの分析のために血液サンプルを採取した。 ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
血液パラメータのベースラインからの変化: 経時的なヘモグロビン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
血液学パラメータ：ヘモグロビンの分析のために血液サンプルを採取した。 ベースライン値は、予定外の訪問によるものを含め、欠損値のない最新の治療前評価として定義されます。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を引いたものとして定義されました。
ベースライン (1 日目) および 4、8、16、24、32、40、48 週
表現型耐性のある参加者の数 - 維持期
時間枠：48週までの分析
表現型耐性 (PR) は、CVF 基準を満たした参加者で分析されました。 次のベースライン第 3 剤薬剤の PR: インテグラーゼ阻害剤 (INI): ビクテグラビル (BIC)、CAB、ドルテグラビル (DTG)、エルビテグラビル (EVG)、ラルテグラビル (RAL)。非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）：デラビルジン（DLV）、エファビレンツ（EFV）、エトラビリン（ETR）、ネビラピン（NVP）、RPV。ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）：ラミブジン（3TC）、アバカビル（ABC）、エムトリシタビン（FTC）、テノホビル（TDF）、ジドブジン（ZDV）、スタブジン（d4T）、ジダノシン（ddI）、プロテアーゼ阻害剤（PI）：アタザナビル（ATV）、ダルナビル（DRV）、ホサンプレナビル（FPV）、インジナビル（IDV）、ロピナビル（LPV）、ネルフィナビル（NFV）、リトナビル（RTV）、サキナビル（SQV）、チプラナビル（TPV）が紹介されています。 表現型の感受性は、倍率変化 (FC) 値に基づいて定義されました。
48週までの分析
遺伝子型耐性維持期の参加者数
時間枠：48週までの分析
遺伝子型耐性は、確認されたウイルス学的離脱基準を満たした参加者で分析されました。 次のベースライン第 3 剤薬剤、INI の遺伝子型耐性データ: BIC、DTG、EVG、RAL。 NNRTI: DLV、EFV、ETR、NVP、RPV。 NRTI: 3TC、ABC、FTC、TDF、ZDV、d4T、ddI、PI: ATV、ATV/リトナビル (r)、DRV/r、FPV/r、IDV/r、LPV/r、NFV、RTV、SQV/r CVF基準を満たす参加者のTPV / rが提示されています。
48週までの分析
CAB + RPV-CAB 600 mg LA + RPV 900 mg LA Q8W アームのみへの事前曝露なし (なし) で 48 週目に嗜好アンケートを使用して評価された、治療の好みを持つ参加者の数
時間枠：48週目
参加者には、3 つの質問がある選好アンケートが実施されました。 治療の好みについては、参加者は「あなたの経験に基づいて、どのHIV治療を好みますか」という質問1への回答を提供する必要がありました. 回答には、1) 注射可能な LA HIV 治療 Q4W、2) 注射可能な LA HIV 治療 Q8W (試験中に CAB LA + RPV LA の 8 週間の注射可能なレジメンを受けた場合にのみ、この回答を選択してください)、3) 毎日の経口 HIV 治療、および 4 ） 指定なし。 経口毎日 HIV 治療とは、経口導入期間中に受けた CAB + RPV 被験者の経口投薬を指します。 治療の好みに基づいて各応答を選択した、CAB + RPV に事前にさらされていない参加者の数が示されています。
48週目
CAB + RPV-CAB 600 mg LA + RPV 900 mg LA Q8W アームのみへの 1 週間以上の事前曝露を伴う、48 週目に選好アンケートを使用して評価された、治療の選好を有する参加者の数
時間枠：48週目
参加者には、3 つの質問がある選好アンケートが実施されました。 治療の好みについては、参加者は「あなたの経験に基づいて、どのHIV治療を好みますか」という質問1への回答を提供する必要がありました. 回答には、1) 注射可能な LA HIV 治療 Q4W、2) 注射可能な LA HIV 治療 Q8W (試験中に CAB LA + RPV LA の 8 週間の注射可能なレジメンを受けた場合にのみ、この回答を選択してください)、3) 毎日の経口 HIV 治療、および 4 ） 指定なし。 経口毎日 HIV 治療とは、経口導入期間中に受けた CAB + RPV 被験者の経口投薬を指します。 治療の好みに基づいて各応答を選択した、CAB + RPV への 1 週間以上の前の曝露を持つ参加者の数が示されています。
48週目
48 週目に選好アンケートを使用して評価された治療選好を有する参加者の数 - CAB 400 mg LA + RPV 600 mg LA Q4W アームのみ
時間枠：48週目
参加者には、3 つの質問がある選好アンケートが実施されました。 治療の好みについては、参加者は「あなたの経験に基づいて、どのHIV治療を好みますか」という質問1への回答を提供する必要がありました. 回答には、1) 注射可能な LA HIV 治療 Q4W、2) 注射可能な LA HIV 治療 Q8W (試験中に CAB LA + RPV LA の 8 週間の注射可能なレジメンを受けた場合にのみ、この回答を選択してください)、3) 毎日の経口 HIV 治療、および 4 ） 指定なし。 経口毎日の HIV 治療とは、経口導入期間中に受けた CAB + RPV 参加者の経口薬を指します。 治療の好みに基づいて各回答を選択した参加者の数が示されています。
48週目
CAB + RPVへの以前の曝露の有無にかかわらず、HIV / AIDをターゲットとした生活の質（HATQoL）アンケートを使用した生活満足度（LISAT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
HATQoL アンケートは、健康関連 QoL (HRQoL) を評価するために使用されました。 それは、LISAT、投薬の心配 (MEDWO)、開示の心配 (DISWO) の 3 つの次元で構成されます。 LISAT の総帰属値スコアは、次の式を使用して 0 ～ 100 のスケールで計算されます。 LISAT スコアの 5 の回答は常に満足を示し、1 はまったく満足していないことを示します。 スコアが高いほど、人生への満足度が高く、心配が少なくなります。 各ドメインの変換されたディメンション スコアが要約され、分析されました。 最終観察繰越 (LOCF) が分析の主要な方法として使用されました。 CAB+RPV への以前の暴露の有無にかかわらず参加者のデータ (0 週間 [暴露なし] および >=1 週間 [暴露あり]) が提示されています。 ベースライン値は、メンテナンス治療の開始までの最後の利用可能な記録値として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
CAB + RPVへの以前の曝露の有無にかかわらず、参加者におけるHATQoLアンケートを使用したMEDWO、HIV薬のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
HATQoL アンケートは、HRQoL を評価するために使用されました。 LISAT、MEDWO、DISWO の 3 つの次元で構成されています。 MEDWO の総帰属値スコアは、次の式を使用して 0 ～ 100 のスケールで計算されます。 MEDWO スコアの 1 の回答は、常に薬の心配があり、5 はまったく心配していないことを示します。 スコアが高いほど、人生への満足度が高く、心配が少なくなります。 各ドメインの変換されたディメンション スコアが要約され、分析されました。 LOCF を主要な分析方法として使用しました。 CAB + RPV への以前の曝露のない/ある参加者 (0 週間 [曝露なし] および >=1 週間 [曝露あり]) が提示されています。 ベースライン値は、メンテナンス治療の開始までの最後の利用可能な記録値として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
CAB + RPVへの以前の曝露の有無にかかわらず、参加者におけるHATQoLアンケートを使用したDISWOのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
HATQoL アンケートは、HRQoL を評価するために使用されました。 LISAT、MEDWO、DISWO の 3 つの次元で構成されています。 DISWO の総帰属値スコアは、次の式を使用して 0 ～ 100 のスケールで計算されます。 DISWO スコアの 1 の回答は、開示が常に懸念されていることを示し、5 はまったく開示されていないことを示します。 スコアが高いほど、人生への満足度が高く、心配が少なくなります。 各ドメインの変換されたディメンション スコアが要約され、分析されました。 LOCF を主要な分析方法として使用しました。 CAB + RPV への以前の曝露のない/ある参加者 (0 週間 [曝露なし] および >=1 週間 [曝露あり]) が提示されています。 ベースライン値は、メンテナンス治療の開始までの最後の利用可能な記録値として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
24週および48週でのHIV治療満足度アンケート（HIVTSQ）を使用した治療満足度合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
HIVTSQ の治療満足度質問票は 1 ～ 12 の質問で構成され、合計治療満足度スコアは項目 1 ～ 11 で計算され、合計して 0 ～ 66 の範囲のスコアが生成されます。スコアが高いほど、過去と比較して治療満足度が高いことを表します。数週間。 LOCF を主要な分析方法として使用しました。 CAB + RPV への以前の曝露のない/ある参加者 (0 週間 [曝露なし] および >=1 週間 [曝露あり]) が提示されています。 ベースライン値は、メンテナンス治療の開始までの最後の利用可能な記録値として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
24週目と48週目にHIVTSQを使用した個々のアイテムスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
HIVTSQs は 12 項目のアンケートです。 HIVTSQ スケールの個々の項目のスコアは、6 (非常に満足、便利、柔軟性など) から 0 (非常に不満、不便、柔軟性がないなど) で評価されます。 スコアが高いほど、治療の各側面に対する満足度が高いことを表します。 LOCF を主要な分析方法として使用しました。 CAB + RPV への以前の曝露のない/ある参加者 (0 週間 [曝露なし] および >=1 週間 [曝露あり]) が提示されています。 ベースライン値は、メンテナンス治療の開始までの最後の利用可能な記録値として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
48週目のHIV治療満足度変化アンケート（HIVTSQc）を使用した治療満足度変化スコアの合計
時間枠：48週目
HIVTSQc は 1 ～ 12 項目のアンケートです。 各項目は -3 から 3 まで採点されます。合計治療満足度変化スコアは、項目 1 から 11 を使用して計算され、合計されて -33 から 33 の範囲のスコアが生成されます。 スコアが高いほど、治療に対する満足度が向上します。スコアが低いほど、治療に対する満足度の低下が大きくなります。 スコア 0 は、変化がないことを表します。 LOCF を主要な分析方法として使用しました。 ATLAS の Q4W アーム (NCT 番号: NCT02951052) から、および ATLAS の標準治療 (SOC) アームまたは新しい SOC 参加者のいずれかから現在の研究に参加した参加者の合計治療満足度変化スコアが提示されています。
48週目
注射の知覚 (PIN) アンケートを使用したディメンション スコアの 8 週目からの変化。
時間枠：8週目と24週目と48週目
PIN アンケートでは、注射部位の痛みと注射部位反応 (ISR) の煩わしさ、注射前後の不安、次の来院時に HIV 注射治療を受ける意思、注射を受ける個人の治療方法への満足度、および関連する個人の認識を調査します。注射を受けながら。 この尺度には、注射部位の痛み、局所部位の反応、機能への影響、および臨床試験以外の注射による治療を追求する意欲を測定する 21 の項目が含まれています。 スコアは 1 から 5 までの範囲であり、質問は、1 が常にワクチン接種の最も好ましい認識と同一視され、5 が最も好ましくない認識と同一視されるように表現されています。 ディメンション スコアには、ISR、脚の動き、睡眠、受容性からの煩わしさが含まれます。 ドメインのスコアは、ドメイン内のすべての項目の平均として計算されます。 スコアが高いほど、注射に対する認識が悪いことを表します。 LOCF を主要な分析方法として使用しました。
8週目と24週目と48週目
注射の知覚 (PIN) アンケートを使用した個々の項目スコア (不安、痛み、満足、不安、意欲) の 8 週目からの変化。
時間枠：8週目と24週目と48週目
PIN アンケートでは、注射部位の痛みと ISR の煩わしさ、注射前後の不安、次の来院時に HIV 注射治療を受ける意欲、注射を受ける個人の治療方法に対する満足度、および注射を受けることに関連する個人の認識を調査します。注射。 この尺度には、注射部位の痛み、局所部位の反応、機能への影響、および臨床試験以外の注射による治療を追求する意欲を測定する 21 の項目が含まれています。 スケールの項目は、1 (非常に不満、非常になど) から 5 (非常に満足、まったくそうではないなど) までの 5 段階スケールで評価されます。 スコアが低いほど、注射に対する認識が悪いことを表します。 LOCF を主要な分析方法として使用しました。
8週目と24週目と48週目
CAB + RPVへの以前の暴露の有無にかかわらず、参加者における慢性治療受容（ACCEPT）アンケートの「一般的受容」次元の使用による治療受容のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
ACCEPTアンケートは、参加者が長期投薬の長所と短所をどのように評価するかを評価する一般的な投薬受け入れ尺度です.アンケートは、6つの側面を捉える25項目で構成されています.3 治験薬の一般的な受容性に焦点を当てた質問が分析されました。スケール上の項目は、1 ～ 5 のスコアで評価されます。わからない.ディメンションの合計スコアは、ディメンションの再コード化された項目の平均として計算され、0 から 100 までのスケールになるように線形変換されます。 by2*100。 LOCF を主要な分析方法として使用しました。 曝露の有無にかかわらず参加者のデータが提示されています。 ベースライン値は、メンテナンス処理までの最後の利用可能な値として定義されます。 ベースライン値からの変化は、投与後の訪問時の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
ベースライン (1 日目) および 24 週目と 48 週目
CAB LA Evaluable の血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：4、8、16、24、32、40、48 週目の投与前
ＣＡＢ ＬＡの薬物動態（ＰＫ）分析のために、示された時点で血液サンプルを収集した。 PK 母集団は、CAB および/または RPV を受け取り、研究中に PK サンプリングを受けたすべての参加者で構成され、少なくとも 1 つの非欠損 CAB および/または RPV 血漿濃度値を提供します (定量化できない [NQ] 値は、欠損値)。
4、8、16、24、32、40、48 週目の投与前
RPV LA のプラズマ Ctrough 評価可能
時間枠：4、8、16、24、32、40、48 週目の投与前
RPV LAのPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
4、8、16、24、32、40、48 週目の投与前
CAB LA の曲線下面積 (AUC)
時間枠：4、8、13、24、32、40、48週目に事前投与。 9週目および41週目の投与後1週間
示された時点で血液サンプルを採取して、CAB LAの血漿中濃度を分析しました。 ATLAS (201585 - NCT02951052) からこの ATLAS-2M (207966) 研究に移行した参加者は、少なくとも 1 年間 CAB + RPV で治療されており、定常状態の曝露に近づいていたため、母集団分析の焦点を合わせるために除外されました。事前の露出のないもの。
4、8、13、24、32、40、48週目に事前投与。 9週目および41週目の投与後1週間
RPV LA の AUC
時間枠：4、8、13、24、32、40、48週目に事前投与。 9週目および41週目の投与後1週間
RPV LAの血漿中濃度を分析するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。 ATLAS (201585 - NCT02951052) からこの ATLAS-2M (207966) 研究に移行した参加者は、少なくとも 1 年間 CAB + RPV で治療されており、定常状態の曝露に近づいていたため、母集団分析の焦点を合わせるために除外されました。事前の露出のないもの。
4、8、13、24、32、40、48週目に事前投与。 9週目および41週目の投与後1週間
CAB LA 評価可能な血漿中の最大濃度 (Cmax)
時間枠：4、8、13、24、32、40、48週目に事前投与。 9週目および41週目の投与後1週間
ＣＡＢ ＬＡについて血漿中のＣｍａｘを分析するために、示された時点で血液サンプルを採取した。 ATLAS (201585 - NCT02951052) からこの ATLAS-2M (207966) 研究に移行した参加者は、少なくとも 1 年間 CAB + RPV で治療されており、定常状態の曝露に近づいていたため、母集団分析の焦点を合わせるために除外されました。事前の露出のないもの。
4、8、13、24、32、40、48週目に事前投与。 9週目および41週目の投与後1週間
RPV LA の血漿中 Cmax 評価可能
時間枠：4、8、13、24、32、40、48週目に事前投与。 9週目および41週目の投与後1週間
ＲＰＶ ＬＡについて血漿中のＣｍａｘを分析するために、示された時点で血液サンプルを採取した。 ATLAS (201585 - NCT02951052) からこの ATLAS-2M (207966) 研究に移行した参加者は、少なくとも 1 年間 CAB + RPV で治療されており、定常状態の曝露に近づいていたため、母集団分析の焦点を合わせるために除外されました。事前の露出のないもの。
4、8、13、24、32、40、48週目に事前投与。 9週目および41週目の投与後1週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者間変動の異なる人口統計パラメータを持つ参加者の数
時間枠：48週目まで
血液サンプルは、CAB LA および RPV LA の PK 分析のために、示された時点で収集される予定でした。 年齢、性別、人種、体重、体格指数、および関連する実験室パラメーターを含むがこれらに限定されない人口統計学的パラメーターは、薬物動態パラメーターの参加者間の変動性の潜在的な予測因子として評価される予定でした。
48週目まで
参加者内変動の異なる人口統計パラメータを持つ参加者の数
時間枠：48週目まで
血液サンプルは、CAB LA および RPV LA の PK 分析のために、示された時点で収集される予定でした。 年齢、性別、人種、体重、体格指数、および関連する実験室パラメーターを含むがこれらに限定されない人口統計学的パラメーターは、薬物動態パラメーターの参加者内変動の潜在的な予測因子として評価される予定でした。
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

Janssen Research and Development

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月27日

一次修了 (実際)

2019年6月6日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 207966
  • 2017-002946-62 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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