Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de cabotegravir de acción prolongada más rilpivirina de acción prolongada (CAB LA + RPV LA) en adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) (ATLAS-2M)
4 de agosto de 2025 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio de fase IIIb, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de no inferioridad, abierto que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de cabotegravir de acción prolongada más rilpivirina de acción prolongada administrado cada 8 semanas o cada 4 semanas en pacientes con VIH-1 -Adultos infectados que están virológicamente suprimidos
Este estudio de terapia antirretroviral como supresión de acción prolongada cada 2 meses (ATLAS-2M) está diseñado para demostrar la actividad antiviral no inferior y la seguridad de CAB LA + RPV LA administrado cada 8 semanas (Q8W) en comparación con CAB LA + RPV LA administrado cada 4 semanas (Q4W) durante un período de tratamiento de 48 semanas en aproximadamente 1020 sujetos adultos infectados por el VIH-1.
Las materias se dividirán en 2 grupos; El grupo 1 incluirá sujetos que reciben terapia estándar de atención (SOC) antirretroviral (ART) actual, mientras que el grupo 2 incluirá sujetos que actualmente reciben CAB LA + RPV LA Q4W en el estudio ATLAS.
Los sujetos de ambos grupos serán aleatorizados para recibir CAB LA + RPV LA Q4W o Q8W.
El estudio se llevará a cabo en 3 fases, incluida la fase de selección, la fase de mantenimiento y la fase de extensión.
Los sujetos que decidan no ingresar a la fase de extensión pueden completar su participación en el estudio en la visita de la semana 100 e ingresar a la fase de seguimiento a largo plazo (LTFU) de 52 semanas según sea necesario.
Un subestudio del estudio ATLAS-2M evaluará la farmacocinética, la tolerabilidad y la eficacia de las inyecciones de acción prolongada de CAB y RPV después de la administración intramuscular en el músculo vasto lateral (muslo) en participantes adultos infectados por el VIH que han recibido al menos tres años de Inyecciones en glúteos en este estudio ATLAS-2M.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1049
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
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Berlin, Alemania, 10439
- GSK Investigational Site
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Bonn, Alemania, 53127
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Essen, Alemania, 45122
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Frankfurt, Alemania, 60590
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Frankfurt, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20146
- GSK Investigational Site
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Hannover, Alemania, 30625
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Muenchen, Alemania, 80337
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Buenos Aires, Argentina, 1141
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1405CKC
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
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Prahran, Australia, Prahran 3181
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
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Daegu, Corea, república de, 41944
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Daejeon, Corea, república de, 35015
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Pusan, Corea, república de, 49241
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Seoul, Corea, república de, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
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Badalona, España, 08916
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08003
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Cordoba, España, 14004
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Elche Alicante, España, 03203
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Malaga, España, 29010
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Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46014
- GSK Investigational Site
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Vigo Pontevedra, España, 36312
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92264
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- GSK Investigational Site
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- GSK Investigational Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32690
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3130
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- GSK Investigational Site
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- GSK Investigational Site
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federación Rusa, 420097
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650056
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Federación Rusa, 350015
- GSK Investigational Site
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Lipetsk, Federación Rusa, 398043
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115035
- GSK Investigational Site
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Orel, Federación Rusa, 302040
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federación Rusa, 410009
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214006
- GSK Investigational Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 196645
- GSK Investigational Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 190103
- GSK Investigational Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 193167
- GSK Investigational Site
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Toliyatti, Federación Rusa, 445846
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75013
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75012
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75475
- GSK Investigational Site
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Saint-Denis Cedex, Francia, 93200
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- GSK Investigational Site
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Tourcoing Cedex, Francia, 59208
- GSK Investigational Site
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Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
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Milano, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, México, 44280
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- GSK Investigational Site
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Durban, Sudáfrica, 4001
- GSK Investigational Site
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Durban, Sudáfrica, 4052
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2113
- GSK Investigational Site
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Middelburg, Sudáfrica, 1055
- GSK Investigational Site
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Goteborg, Suecia, SE-416 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, SE-118 83
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suecia, SE-14186
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que serán capaces de comprender y cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo.
- Comprender el compromiso a largo plazo con el estudio y ser probable que complete el estudio según lo planeado
- Ser considerado como un candidato adecuado para participar en un ensayo clínico de investigación con medicamentos inyectables por vía oral e intramuscular (por ejemplo, sin trastorno activo por consumo de sustancias, enfermedad aguda de órganos principales o asignaciones laborales planificadas a largo plazo fuera del país, etc.).
- Tener 18 años o más (o >=19 cuando lo exijan las agencias reguladoras locales), en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Una mujer es elegible para participar si no está embarazada (según lo confirmado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa en la selección y una prueba de hCG en orina negativa en la aleatorización), no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
Potencial no reproductivo definido como: mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes: ligadura de trompas documentada; procedimiento de oclusión tubárica histeroscópica documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral; histerectomía; Ooforectomía bilateral documentada.
Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol compatibles con la menopausia (consulte los rangos de referencia de laboratorio para niveles de confirmación)]. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.
potencial reproductivo y acepta seguir una de las opciones enumeradas en la Lista modificada de métodos altamente efectivos para evitar el embarazo en mujeres con potencial reproductivo (FRP) desde 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio, durante todo el estudio, durante al menos 30 días después de la suspensión de todos los medicamentos orales del estudio y durante al menos 52 semanas después de la suspensión de CAB LA y RPV LA. El investigador es responsable de asegurarse de que los participantes entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado. Los sujetos elegibles o sus tutores legales (y los familiares más cercanos cuando se requiera localmente) deben firmar un Formulario de consentimiento informado por escrito antes de que se realicen las evaluaciones especificadas en el protocolo. La inscripción de sujetos que no pueden proporcionar un consentimiento informado directo es opcional y se basará en los requisitos legales o reglamentarios locales y en la viabilidad del sitio para llevar a cabo los procedimientos del protocolo.
- Los sujetos inscritos en Francia deben estar afiliados o ser beneficiarios de una categoría de seguridad social.
- Los sujetos que reciben tratamiento SOC oral para el VIH-1 (que no participan en el ensayo ATLAS) deben estar en régimen actual ininterrumpido [ya sea el régimen antirretroviral (ARV) inicial o secundario] durante al menos 6 meses antes de la selección. Cualquier cambio previo, definido como un cambio de un solo fármaco o de múltiples fármacos simultáneamente, debe haber ocurrido debido a la tolerabilidad/seguridad, el acceso a los medicamentos o la conveniencia/simplificación, y NO debe haberse realizado por falla del tratamiento (ARN del VIH-1 > =400 copias/mL).
- Para sujetos que reciben tratamiento SOC oral para el VIH-1 (que no participan en el ensayo ATLAS) Evidencia documentada de al menos dos mediciones de ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en los 12 meses anteriores a la selección: una dentro de los 6 a 12 meses ventana, y uno dentro de los 6 meses anteriores a la Selección.
- Para sujetos que reciben tratamiento SOC oral para el VIH-1 (que no participan en el ensayo ATLAS): ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL en la selección
- Los sujetos en transición desde 201585 (ATLAS) deben haber recibido CAB LA 400 miligramos (mg) + RPV LA 600 mg Q4W o régimen "ART actual" como mínimo hasta la semana 52 del estudio ATLAS según los requisitos de dosificación del protocolo ATLAS y hasta el día 1 de el estudio ATLAS-2M. Cualquier interrupción en la dosificación durante ATLAS debe discutirse con el Monitor Médico para una determinación final de elegibilidad.
- Para participantes en transición desde 201585 (ATLAS): ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en los criterios de inclusión del subestudio de selección
- Los participantes elegibles deben haber estado en régimen CAB LA + RPV LA durante un mínimo de 152 semanas mientras estaban en el estudio ATLAS-2M.
- ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la selección del subestudio
Criterio de exclusión:
Para sujetos que no están en transición desde 201585 (ATLAS):
- Dentro de los 6 meses anteriores a la selección, cualquier medición de ARN del VIH-1 en plasma >=50 copias/mL
- Dentro de la ventana de 6 a 12 meses antes de la selección, cualquier medición de ARN del VIH-1 en plasma >200 copias/mL, o 2 o más mediciones de ARN del VIH-1 en plasma >=50 copias/mL
- Cualquier descanso de medicamentos durante la ventana entre el inicio del primer TAR del VIH y 6 meses antes de la selección, excepto por períodos breves (menos de 1 mes) en los que se interrumpió todo el TAR debido a problemas de tolerabilidad y/o seguridad.
- Cualquier cambio a un régimen de segunda línea, definido como el cambio de un solo fármaco o de varios fármacos simultáneamente, debido a un fracaso virológico del tratamiento (definido como una medición confirmada de ARN del VIH 1 en plasma >=200 copias/mL después de la supresión inicial a <50 copias/ mL durante el régimen de terapia de primera línea contra el VIH)
- Un historial de uso de cualquier régimen que consista únicamente en una terapia mono o dual contra el VIH-1 (aunque solo sea para el tratamiento periparto). Sujetos que participan actualmente o prevén ser seleccionados para cualquier otro estudio de intervención con la excepción del estudio 201585 (ATLAS).
Para Sujetos en transición desde 201585 (ATLAS):
- Durante la participación en ATLAS, mediciones consecutivas (2 o más secuenciales) de ARN del VIH-1 en plasma >=50 copias/mL
- Durante la participación en ATLAS, cualquier medición de ARN del VIH-1 >=200 copias/mL
- Más de dos mediciones totales de ARN del VIH-1 en plasma >=50 c/ml durante la participación en el ensayo ATLAS requerirán la aprobación directa del virólogo del estudio y monitor médico ATLAS-2M para participar en el estudio.
Para todas las materias:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
- Cualquier evidencia de una enfermedad actual en etapa 3 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), excepto sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere terapia sistémica y recuentos de CD4+ <200 células/µL, no es excluyente.
- Sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave.
- Cualquier condición física o mental preexistente (incluido el trastorno por uso de sustancias) que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de dosificación y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del sujeto.
- Sujetos determinados por el investigador que tienen un alto riesgo de convulsiones, incluidos los participantes con un trastorno convulsivo inestable o mal controlado. Se puede considerar la inscripción de un sujeto con antecedentes de convulsiones si el investigador cree que el riesgo de recurrencia de las convulsiones es bajo. Todos los casos de antecedentes de convulsiones deben discutirse con el monitor médico antes de la inscripción.
- Todos los sujetos serán examinados para detectar sífilis (reagina plasmática rápida [RPR]). Se excluyen los sujetos con infección por sífilis secundaria (latente tardía) o terciaria no tratada, definida como un RPR positivo y una prueba treponémica positiva sin una documentación clara del tratamiento. Los sujetos con un RPR positivo falso (con prueba treponémica negativa) o resultado RPR serofast (persistencia de una prueba de sífilis no treponémica reactiva a pesar del historial de terapia adecuada y sin evidencia de reexposición) pueden inscribirse después de consultar con el Monitor Médico. Los participantes con sífilis primaria o sífilis secundaria latente temprana (adquirida en el año anterior) que tengan una prueba de RPR positiva y no hayan sido tratados pueden recibir tratamiento durante el período de selección y, si se completa el tratamiento con antibióticos durante el período de selección, se les puede permitir la entrada. previa consulta con el Monitor Médico. Si el tratamiento con antibióticos no se puede completar antes de que finalice la ventana de detección, los sujetos pueden volver a examinarse una vez después de completar la terapia con antibióticos para la sífilis primaria o secundaria latente temprana.
- Sujetos que, a juicio del investigador, presenten un riesgo significativo de suicidio. Se debe tener en cuenta el historial reciente de comportamiento suicida y/o ideación suicida del sujeto cuando se evalúe el riesgo de suicidio.
- El sujeto tiene un tatuaje u otra afección dermatológica sobre la región de los glúteos que puede interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección.
- Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) basada en los resultados de las pruebas de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) y el ácido desoxirribonucleico del VHB ( ADN) de la siguiente manera:
Se excluyen los sujetos positivos para HBsAg; Se excluyen los sujetos negativos para anti-HBs pero positivos para anti-HBc (estado de HBsAg negativo) y positivos para el ADN del VHB. Nota: Los participantes positivos para anti-HBc (estado de HBsAg negativo) y positivos para anti-HBs (pruebas pasadas y/o actuales) son inmunes al VHB y no están excluidos.
- Las personas asintomáticas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) no serán excluidas; sin embargo, los investigadores deben evaluar cuidadosamente si se requiere una terapia específica para la infección por VHC; Se deben excluir los participantes que se prevé que requerirán tratamiento contra el VHC dentro de los 12 meses. (Se puede permitir el tratamiento del VHC en el estudio después de la semana 52, previa consulta con el monitor médico).
- Los sujetos con coinfección por el VHC podrán participar en este estudio si: las enzimas hepáticas cumplen con los criterios de ingreso; La enfermedad del VHC se ha sometido a un estudio adecuado, no está avanzada y no requerirá tratamiento antes de la visita de la semana 52. La información adicional (cuando esté disponible) sobre los participantes con coinfección por el VHC en la selección debe incluir los resultados de cualquier biopsia de hígado, Fibroscan, ultrasonido u otra evaluación de fibrosis, antecedentes de cirrosis u otra enfermedad hepática descompensada, tratamiento previo y calendario/plan para el VHC. tratamiento; En el caso de que los datos recientes de biopsias o imágenes no estén disponibles o no sean concluyentes, se usará la puntuación Fib-4 para verificar la elegibilidad: la puntuación Fib-4 >3.25 es excluyente; Las puntuaciones de Fib-4 de 1,45 a 3,25 requieren una consulta con el monitor médico; Fórmula de puntuación de fibrosis 4:
(Edad x AST) / (Plaquetas x (cuadrado [ALT])
- Enfermedad hepática inestable (definida por cualquiera de los siguientes: presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, o ictericia o cirrosis persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica según la evaluación del investigador).
- Antecedentes de cirrosis hepática con o sin coinfección viral por hepatitis.
- Pancreatitis en curso o clínicamente relevante.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, definida por antecedentes/evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Neoplasia maligna en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado, o neoplasia intraepitelial cervical; otras neoplasias malignas localizadas requieren un acuerdo entre el investigador y el monitor médico del estudio para la inclusión del participante antes de la aleatorización.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio o impedir que el participante reciba la medicación del estudio.
- Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio oa sus componentes o fármacos de su clase. Además, si se usa heparina durante el muestreo farmacocinético, no se deben inscribir participantes con antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- Necesidad actual o anticipada de anticoagulación crónica con la excepción del uso de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (<=325 mg) o trastornos hereditarios de la coagulación y las plaquetas como la hemofilia o la enfermedad de Von Willebrand.
- Cualquier evidencia de resistencia primaria basada en la presencia de cualquier mutación conocida importante asociada a la resistencia al inhibidor de la integrasa (INI) o al inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), excepto K103N por cualquier resultado histórico de prueba de resistencia.
- Cualquier anomalía de laboratorio de Grado 4 verificada. Se permite una sola prueba repetida durante la fase de selección para verificar un resultado.
- Cualquier anormalidad de laboratorio aguda en la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio de un compuesto en investigación.
- Los sujetos tienen una depuración de creatina estimada <50 ml/minuto por 1,73 metros cuadrados (m^2) a través del método de la Colaboración de Epidemiología y Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI)
- Alanina aminotransferasa (ALT) >=3 × Límite superior de la normalidad (LSN)
- Exposición a un fármaco experimental (con la excepción de los del estudio ATLAS, incluidos CAB, CAB LA y RPV LA) o vacuna experimental dentro de los 30 días, 5 vidas medias del agente de prueba o el doble de la duración del efecto biológico del agente de prueba, lo que sea más largo, antes del Día 1 de este estudio.
- Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días posteriores a la selección: radioterapia; agentes quimioterapéuticos citotóxicos; terapia de tuberculosis con la excepción de isoniazida (isonicotinilhidrazida, INH); agentes anticoagulantes; Inmunomoduladores que alteran las respuestas inmunitarias, como los corticosteroides sistémicos crónicos, las interleucinas o los interferones. Nota: Sujetos que utilizan a corto plazo (p. ej. <=21 días) tratamiento con corticosteroides sistémicos; los corticosteroides tópicos, inhalados e intranasales son elegibles para la inscripción.
- Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Tratamiento con cualquier agente, excepto el TAR reconocido como se permite anteriormente, con actividad documentada contra el VIH-1 dentro de los 28 días posteriores al Día 1 del estudio. Se permite el tratamiento con aciclovir/valaciclovir.
- Uso de medicamentos que están asociados con Torsade de Pointes.
- Historial actual o anterior de uso de etravirina (ETR).
- Uso actual de tipranavir/ritonavir o fosamprenavir/ritonavir.
- Sujetos que reciben cualquier medicamento prohibido y que no quieren o no pueden cambiar a un medicamento alternativo.
- Por lo general, no se permite la participación en otros estudios de intervención o estudios de no intervención que requieran cualquier tipo de evaluación fuera de las prácticas locales estándar de atención; sin embargo, solo para sujetos elegibles en Sudáfrica, inscripción conjunta en el estudio de intervención ACTG del AIDS Clinical Trial Group ( A5392) podría permitirse excepcionalmente después de la revisión y aprobación del Monitor Médico.
Criterios de exclusión del subestudio
- Más de 1 medición de ARN del VIH-1 en plasma => 50 c/mL a <200 c/mL (señal virológica) dentro de las 24 semanas anteriores a la visita de selección del subestudio.
- Cualquier sospecha de falla virológica (ARN-VIH>200 c/mL)
- Participantes que planean necesitar un puente oral durante la participación en el subestudio ATLAS-2M
- El participante tiene un tatuaje o cualquier afección dermatológica sobre la región del muslo que puede interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio o impedir que el participante reciba la medicación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos del grupo 1 que reciben el tratamiento del estudio una vez cada 4 semanas
El grupo 1 consistirá en sujetos aleatorizados de la terapia ART SOC actual.
Los sujetos del grupo 1 serán aleatorizados para recibir CAB LA más RPV LA Q4W por vía intramuscular (IM).
Todos los sujetos recibirán terapia oral con CAB 30 mg + RPV 25 mg una vez al día antes de la aleatorización.
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Los comprimidos de CAB son comprimidos de 30 mg recubiertos con película de forma ovalada de color blanco a casi blanco para administración oral.
Las tabletas CAB deben almacenarse hasta 30 grados centígrados y protegerse de la humedad.
Los comprimidos de RPV son comprimidos de 25 mg de color blanquecino, redondos, biconvexos, recubiertos con película y grabados en un lado con "TMC" y en el otro lado con "25".
Las tabletas de RPV deben almacenarse a 25 grados centígrados (excursiones permitidas a 15-30 grados centígrados) y protegidas de la luz.
La suspensión inyectable CAB LA es una suspensión estéril de color blanco a ligeramente rosado que contiene 200 mg/mL de GSK1265744 como ácido libre para administración por inyección IM.
La suspensión inyectable CAB LA debe almacenarse a una temperatura máxima de 30 grados centígrados y no debe congelarse.
La suspensión inyectable de RPV LA es una suspensión blanca estéril que contiene 300 mg/mL de RPV como base libre para administración por inyección IM.
La suspensión inyectable de RPV LA debe mantenerse en el paquete exterior y almacenarse entre 2 y 8 grados centígrados y no debe congelarse.
RPV LA también debe protegerse de la luz.
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Experimental: Sujetos del grupo 1 que recibieron el tratamiento del estudio una vez cada 8 semanas
El grupo 1 consistirá en sujetos aleatorizados de la terapia ART SOC actual.
Los sujetos del grupo 1 se aleatorizarán para recibir CAB LA más RPV LA Q8W por vía IM.
Todos los sujetos recibirán terapia oral con CAB 30 mg + RPV 25 mg una vez al día antes de la aleatorización.
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Los comprimidos de CAB son comprimidos de 30 mg recubiertos con película de forma ovalada de color blanco a casi blanco para administración oral.
Las tabletas CAB deben almacenarse hasta 30 grados centígrados y protegerse de la humedad.
Los comprimidos de RPV son comprimidos de 25 mg de color blanquecino, redondos, biconvexos, recubiertos con película y grabados en un lado con "TMC" y en el otro lado con "25".
Las tabletas de RPV deben almacenarse a 25 grados centígrados (excursiones permitidas a 15-30 grados centígrados) y protegidas de la luz.
La suspensión inyectable CAB LA es una suspensión estéril de color blanco a ligeramente rosado que contiene 200 mg/mL de GSK1265744 como ácido libre para administración por inyección IM.
La suspensión inyectable CAB LA debe almacenarse a una temperatura máxima de 30 grados centígrados y no debe congelarse.
La suspensión inyectable de RPV LA es una suspensión blanca estéril que contiene 300 mg/mL de RPV como base libre para administración por inyección IM.
La suspensión inyectable de RPV LA debe mantenerse en el paquete exterior y almacenarse entre 2 y 8 grados centígrados y no debe congelarse.
RPV LA también debe protegerse de la luz.
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Experimental: Sujetos del grupo 2 que recibieron el tratamiento del estudio una vez cada 4 semanas
El grupo 2 consistirá en sujetos que actualmente reciben CAB LA + RPV LA Q4W en el estudio ATLAS.
Los sujetos del Grupo 2 serán aleatorizados para continuar con la administración de CAB LA más RPV LA Q4W por vía IM.
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La suspensión inyectable CAB LA es una suspensión estéril de color blanco a ligeramente rosado que contiene 200 mg/mL de GSK1265744 como ácido libre para administración por inyección IM.
La suspensión inyectable CAB LA debe almacenarse a una temperatura máxima de 30 grados centígrados y no debe congelarse.
La suspensión inyectable de RPV LA es una suspensión blanca estéril que contiene 300 mg/mL de RPV como base libre para administración por inyección IM.
La suspensión inyectable de RPV LA debe mantenerse en el paquete exterior y almacenarse entre 2 y 8 grados centígrados y no debe congelarse.
RPV LA también debe protegerse de la luz.
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Experimental: Sujetos del grupo 2 que recibieron el tratamiento del estudio una vez cada 8 semanas
El grupo 2 consistirá en sujetos que actualmente reciben CAB LA + RPV LA Q4W en el estudio ATLAS.
Los sujetos del Grupo 2 se aleatorizarán para recibir CAB LA más RPV LA Q8W por vía IM.
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La suspensión inyectable CAB LA es una suspensión estéril de color blanco a ligeramente rosado que contiene 200 mg/mL de GSK1265744 como ácido libre para administración por inyección IM.
La suspensión inyectable CAB LA debe almacenarse a una temperatura máxima de 30 grados centígrados y no debe congelarse.
La suspensión inyectable de RPV LA es una suspensión blanca estéril que contiene 300 mg/mL de RPV como base libre para administración por inyección IM.
La suspensión inyectable de RPV LA debe mantenerse en el paquete exterior y almacenarse entre 2 y 8 grados centígrados y no debe congelarse.
RPV LA también debe protegerse de la luz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del virus de la inmunodeficiencia humana en plasma (ARN-VIH) >=50 copias por mililitro (c/mL) según el algoritmo Snapshot de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se evaluó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 >=50 c/mL según el algoritmo instantáneo de la FDA en la semana 48 para demostrar la actividad antiviral no inferior de CAB LA+RPV LA Q8W en comparación con el régimen CAB LA + RPV LA Q4W durante 48 semanas en participantes experimentados en TAR infectados por el VIH-1.
El ARN del VIH-1 >=50 c/mL por algoritmo Snapshot se determinó mediante la última medición del ARN del VIH-1 durante el tratamiento dentro de la ventana de la visita de análisis de la semana 48.
Población expuesta por intención de tratar (ITT-E) compuesta por todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
Los participantes fueron evaluados según su tratamiento aleatorizado, independientemente del tratamiento que recibieron.
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma
Periodo de tiempo: Semana 48
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con falla virológica confirmada definida por el protocolo (CVF) hasta las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
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La CVF se definió como rebote según lo indicado por dos niveles plasmáticos consecutivos de ARN del VIH-1 >=200 c/mL después de la supresión previa para
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Semanas 24 y 48
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Porcentaje de participantes con ARN-VIH >=50 c/ml según el algoritmo Snapshot de la FDA en la semana 24
Periodo de tiempo: Semanas 24
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Se evaluó el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma >=50 c/mL en la semana 24 utilizando el algoritmo FDA Snapshot para demostrar la actividad antiviral de CAB LA+RPV LA Q8W en comparación con CAB LA+RPV LA Q4W.
El ARN del VIH-1 >=50 c/mL por algoritmo Snapshot se determinó mediante la última medición del ARN del VIH-1 durante el tratamiento dentro de la ventana de la visita de análisis.
Los IC del 95 % se derivaron utilizando una aproximación normal (Wald IC).
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Semanas 24
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Valores absolutos de ARN del VIH-1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Semanas 48
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Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1.
Se han presentado los valores de logaritmo en base 10 (log10) para el ARN del VIH-1 en plasma.
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Semanas 48
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Cambio desde los valores iniciales para el ARN del VIH-1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
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Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1.
El valor de referencia se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Se ha presentado el logaritmo en base 10 para los valores del ARN del VIH-1 en plasma.
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Línea de base (día 1) y semana 48
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Valores absolutos para el grupo de diferenciación 4 Plus (CD4+) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se recogieron muestras de sangre y se llevó a cabo una evaluación del recuento de células CD4+ mediante citometría de flujo para evaluar la actividad inmunológica de CAB LA+RPV LA Q8W en comparación con CAB LA+RPV LA Q8W.
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Semana 48
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Cambio desde los valores de referencia para CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
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Se recogieron muestras de sangre y se llevó a cabo una evaluación del recuento de células CD4+ mediante citometría de flujo para evaluar la actividad inmunológica de CAB LA+RPV LA Q8W en comparación con CAB LA+RPV LA Q4W.
El valor de referencia se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y semana 48
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Número de participantes con eventos adversos no graves (no SAE >=5 % de incidencia) y eventos adversos graves (SAE): fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, asociado con problemas hepáticos. lesiones y deterioro de la función hepática o cualquier otra situación según criterio médico o científico.
Seguridad Población compuesta por todos los participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
Los participantes fueron evaluados según el tratamiento real recibido.
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Hasta la semana 48
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Número de participantes con gravedad de los eventos adversos: fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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La gravedad de los eventos adversos se definió según la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) (Tabla de clasificación de eventos adversos de DAIDS).
Los grados de gravedad de los eventos adversos fueron Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave), Grado 4 (Potencialmente mortal) y Grado 5 (todas las muertes relacionadas con un EA).
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Hasta la semana 48
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Número de participantes con toxicidades químicas máximas posbasales: fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Las toxicidades químicas clínicas se clasificaron según la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación AE de DAIDS). Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros químicos clínicos: alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfato alcalino ( ALP), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina, dióxido de carbono (CO2), colesterol, creatinina quinasa, creatinina, tasa de filtración glomerular (TFG) de creatinina ajustada por albúmina sérica bovina (BSA), glucosa, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipernatremia, hipoglucemia , hipopotasemia, hiponatremia, cálculo de lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipasa, fosfato, potasio, sodio y triglicéridos.
Los grados de gravedad fueron: Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave) y Grado 4 (Potencialmente mortal).
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Hasta la semana 48
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Número de participantes con toxicidades hematológicas máximas posbasales: fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Las toxicidades hematológicas se clasificaron según la tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (tabla de clasificación DAIDS AE).
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos: hemoglobina, leucocitos, neutrófilos y plaquetas.
Los grados de gravedad fueron Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave) y Grado 4 (potencialmente potencialmente mortal).
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Hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos: fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Se presentó el porcentaje de participantes con eventos adversos que llevaron a la abstinencia.
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Hasta la semana 48
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: ALT, ALP, AST y creatinina quinasa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros químicos clínicos, incluidos ALT, ALP, AST y creatinina quinasa.
El valor de referencia se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica: albúmina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: albúmina.
El valor de referencia se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: bilirrubina y creatinina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica: bilirrubina y creatinina.
El valor de referencia se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: CO2, cloruro, fosfato, potasio, sodio y urea a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica: CO2, cloruro, fosfato, potasio, sodio y urea.
El valor de referencia se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica: colesterol, glucosa, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) directo, cálculo de colesterol LDL y triglicéridos en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica: colesterol, glucosa, colesterol HDL directo, cálculo de colesterol LDL y triglicéridos.
El valor de referencia se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y semana 48
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de química clínica: TFG de creatinina ajustada mediante la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: FG de creatinina ajustado mediante CKD-EPI.
El valor de referencia se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica: lipasa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro de química clínica: Lipasa.
El valor de referencia se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas.
El valor de referencia se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: Volumen corpuscular medio (MCV) de eritrocitos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: MCV eritrocitario.
El valor de referencia se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Cambio desde el inicio en el parámetro hematológico: eritrocitos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: eritrocitos.
El valor de referencia se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hematocrito a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: hematocrito.
El valor de referencia se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Cambio desde el inicio en el parámetro de hematología: hemoglobina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis del parámetro hematológico: hemoglobina.
El valor de referencia se define como la última evaluación previa al tratamiento con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
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Línea de base (Día 1) y Semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Número de participantes con resistencia fenotípica - Fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Análisis hasta la semana 48
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La resistencia fenotípica (PR) se analizó en los participantes que cumplieron con los criterios de CVF.
PR para los siguientes fármacos de tercer agente de referencia: Inhibidores de la integrasa (INI): bictegravir (BIC), CAB, dolutegravir (DTG), elvitegravir (EVG), raltegravir (RAL); inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI): delavirdina (DLV), efavirenz (EFV), etravirina (ETR), nevirapina (NVP), RPV; inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (NRTI): lamivudina (3TC), abacavir (ABC), emtricitabina (FTC), tenofovir (TDF), zidovudina (ZDV), estavudina (d4T), didanosina (ddI) e inhibidores de la proteasa (PI): atazanavir (ATV), darunavir (DRV), fosamprenavir (FPV), indinavir (IDV), lopinavir (LPV), nelfinavir (NFV), ritonavir (RTV), saquinavir (SQV) y tipranavir (TPV).
La susceptibilidad fenotípica se definió en función del valor de cambio de veces (FC): resistente (FC> corte clínico superior o límite biológico), parcialmente sensible (FC límite inferior clínico), sensible (FC
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Análisis hasta la semana 48
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Número de participantes con resistencia genotípica-fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Análisis hasta la semana 48
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La resistencia genotípica se analizó en los participantes que cumplieron con los criterios de abstinencia virológica confirmados.
Datos de resistencia genotípica para los siguientes fármacos de tercer agente de referencia, INI: BIC, DTG, EVG, RAL; NNRTI: DLV, EFV, ETR, NVP, RPV; NRTI: 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI y PI: ATV, ATV/ritonavir (r), DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r y TPV/r en participantes que cumplieron con los criterios de CVF.
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Análisis hasta la semana 48
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Número de participantes con su preferencia de tratamiento evaluada mediante el cuestionario de preferencia en la semana 48 sin (sin) exposición previa a CAB+RPV-CAB 600 mg LA +RPV 900 mg LA Q8W solo brazo
Periodo de tiempo: Semana 48
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A los participantes se les administró el cuestionario de preferencia que tenía 3 preguntas.
Para la preferencia de tratamiento, se pidió a los participantes que proporcionaran su respuesta a la Pregunta 1, que decía "Según su experiencia, qué tratamiento del VIH prefiere".
Las respuestas incluyeron 1) Tratamiento del VIH LA inyectable Q4W, 2) Tratamiento del VIH LA inyectable Q8W (solo seleccione esta respuesta si recibió el régimen inyectable de 8 semanas de CAB LA + RPV LA durante el estudio), 3) Tratamiento oral diario del VIH y 4 ) Sin preferencias.
El tratamiento oral diario del VIH se refiere a la medicación oral de los sujetos CAB + RPV recibida durante el período inicial oral.
Se presenta el número de participantes sin exposición previa a CAB+RPV que seleccionaron cada una de las respuestas según su preferencia de tratamiento.
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Semana 48
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Número de participantes con su preferencia de tratamiento evaluada mediante el cuestionario de preferencia en la semana 48 con >= 1 semana de exposición previa a CAB+RPV-CAB 600 mg LA +RPV 900 mg LA Q8W Brazo solamente
Periodo de tiempo: Semana 48
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A los participantes se les administró el cuestionario de preferencia que tenía 3 preguntas.
Para la preferencia de tratamiento, se pidió a los participantes que proporcionaran su respuesta a la Pregunta 1, que decía "Según su experiencia, qué tratamiento del VIH prefiere".
Las respuestas incluyeron 1) Tratamiento del VIH LA inyectable Q4W, 2) Tratamiento del VIH LA inyectable Q8W (solo seleccione esta respuesta si recibió el régimen inyectable de 8 semanas de CAB LA + RPV LA durante el estudio), 3) Tratamiento oral diario del VIH y 4 ) Sin preferencias.
El tratamiento oral diario del VIH se refiere a la medicación oral de los sujetos CAB + RPV recibida durante el período inicial oral.
Se presenta el número de participantes con >=1 semana de exposición previa a CAB+RPV que seleccionaron cada una de las respuestas según su preferencia de tratamiento.
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Semana 48
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Número de participantes con su preferencia de tratamiento evaluada mediante el cuestionario de preferencia en la semana 48-CAB 400 mg LA +RPV 600 mg LA Q4W Solo brazo
Periodo de tiempo: Semana 48
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A los participantes se les administró el cuestionario de preferencia que tenía 3 preguntas.
Para la preferencia de tratamiento, se pidió a los participantes que proporcionaran su respuesta a la Pregunta 1, que decía "Según su experiencia, qué tratamiento del VIH prefiere".
Las respuestas incluyeron 1) Tratamiento del VIH LA inyectable Q4W, 2) Tratamiento del VIH LA inyectable Q8W (solo seleccione esta respuesta si recibió el régimen inyectable de 8 semanas de CAB LA + RPV LA durante el estudio), 3) Tratamiento oral diario del VIH y 4 ) Sin preferencias.
El tratamiento oral diario contra el VIH se refiere a la medicación oral que los participantes de CAB + RPV recibieron durante el período inicial oral.
Se presenta el número de participantes que seleccionaron cada una de las respuestas según su preferencia de tratamiento.
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Semana 48
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Cambio desde el inicio en la satisfacción con la vida (LISAT) mediante el uso del cuestionario de calidad de vida (HATQoL) dirigido al VIH/SIDA en participantes con o sin exposición previa a CAB+RPV
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 24 y 48
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El cuestionario HATQoL se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
Se compone de tres dimensiones: LISAT, preocupaciones por la medicación (MEDWO) y preocupaciones por la divulgación (DISWO).
La puntuación total del valor imputado para LISAT se calcula en una escala de 0 a 100 mediante la fórmula: LISAT 100=[100 dividido por (20 menos 4)]*(LISAT menos 4).
Una respuesta de 5 en la puntuación LISAT muestra satisfacción todo el tiempo y 1 como nada del tiempo.
A mayor puntuación, mayor satisfacción con la vida y menor preocupación.
La puntuación de la dimensión transformada para cada dominio se resumió y analizó.
Se utilizó la última observación realizada (LOCF) como método principal de análisis.
Se han presentado los datos de los participantes sin/con exposición previa a CAB+RPV (0 semanas [sin exposición] y >=1 semanas [con exposición]).
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta el inicio del tratamiento de mantenimiento incluido.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y semanas 24 y 48
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Cambio desde el inicio en la medicación del VIH, MEDWO utilizando el cuestionario HATQoL en participantes con o sin exposición previa a CAB+RPV
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 24 y 48
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Para evaluar la CVRS se utilizó el cuestionario HATQoL.
Se compone de tres dimensiones: LISAT, MEDWO y DISWO.
La puntuación total del valor imputado para MEDWO se calcula en una escala de 0 a 100 utilizando la fórmula: MEDWO 100=[100 dividido por (25 menos 5)]*(MEDWO menos 5).
Una respuesta de 1 en la puntuación MEDWO muestra preocupaciones por los medicamentos todo el tiempo y 5 como ninguna.
A mayor puntuación, mayor satisfacción con la vida y menor preocupación.
La puntuación de la dimensión transformada para cada dominio se resumió y analizó.
LOCF se utilizó como método principal de análisis.
Se han presentado los participantes sin/con exposición previa a CAB+RPV (0 semanas [sin exposición] y >=1 semanas [con exposición]).
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta el inicio del tratamiento de mantenimiento incluido.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y semanas 24 y 48
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Cambio desde el inicio en DISWO utilizando el cuestionario HATQoL en participantes con o sin exposición previa a CAB+RPV
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 24 y 48
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Para evaluar la CVRS se utilizó el cuestionario HATQoL.
Se compone de tres dimensiones: LISAT, MEDWO y DISWO.
La puntuación total del valor imputado para DISWO se calcula en una escala de 0 a 100 mediante la fórmula: DISWO 100=[100 dividido por (25 menos 5)]*(DISWO menos 5).
Una respuesta de 1 en la puntuación DISWO muestra preocupaciones de divulgación todo el tiempo y 5 como ninguna.
A mayor puntuación, mayor satisfacción con la vida y menor preocupación.
La puntuación de la dimensión transformada para cada dominio se resumió y analizó.
LOCF se utilizó como método principal de análisis.
Se han presentado los participantes sin/con exposición previa a CAB+RPV (0 semanas [sin exposición] y >=1 semanas [con exposición]).
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta el inicio del tratamiento de mantenimiento incluido.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y semanas 24 y 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de satisfacción con el tratamiento utilizando el Cuestionario de estado de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQ) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 24 y 48
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El cuestionario de satisfacción con el tratamiento HIVTSQs consta de 1 a 12 preguntas y la puntuación total de satisfacción con el tratamiento se calcula con los elementos 1 a 11 y se suma para producir una puntuación con un rango posible de 0 a 66. Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con el tratamiento en comparación con el pasado pocas semanas.
LOCF se utilizó como método principal de análisis.
Se han presentado los participantes sin/con exposición previa a CAB+RPV (0 semanas [sin exposición] y >=1 semanas [con exposición]).
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta el inicio del tratamiento de mantenimiento incluido.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y semanas 24 y 48
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de elementos individuales usando HIVTSQs en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 24 y 48
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HIVTSQs es un cuestionario de 12 ítems.
Las puntuaciones de los ítems individuales en la escala HIVTSQs se califican de 6 (muy satisfecho, conveniente, flexible, etc.) a 0 (muy insatisfecho, inconveniente, inflexible, etc.).
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con cada aspecto del tratamiento.
LOCF se utilizó como método principal de análisis.
Se han presentado los participantes sin/con exposición previa a CAB+RPV (0 semanas [sin exposición] y >=1 semanas [con exposición]).
El valor de referencia se define como el último valor registrado disponible hasta el inicio del tratamiento de mantenimiento incluido.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y semanas 24 y 48
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Puntaje total de cambio de satisfacción con el tratamiento utilizando el Cuestionario de cambio de satisfacción con el tratamiento del VIH (HIVTSQc) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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El HIVTSQc es un cuestionario de 1 a 12 ítems.
Cada elemento se califica de -3 a 3. El puntaje total de cambio de satisfacción con el tratamiento se calcula utilizando los elementos del 1 al 11 y se suman para producir un puntaje con un rango posible de -33 a 33.
A mayor puntuación, mayor mejora en la satisfacción con el tratamiento; a menor puntuación, mayor deterioro en la satisfacción con el tratamiento.
Una puntuación de 0 no representa ningún cambio.
LOCF se utilizó como método principal de análisis.
Se presentó la puntuación total de cambio de satisfacción con el tratamiento para los participantes que ingresaron al estudio actual del brazo Q4W de ATLAS (número NCT: NCT02951052) y de cualquiera de los brazos estándar de atención (SOC) de ATLAS o los nuevos participantes SOC.
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Semana 48
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Cambio desde la semana 8 en las puntuaciones de las dimensiones utilizando el cuestionario de percepción de la inyección (PIN).
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semanas 24 y 48
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El cuestionario PIN explora la molestia del dolor en el lugar de la inyección y las reacciones en el lugar de la inyección (ISR), la ansiedad antes y después de la inyección, la voluntad de recibir un tratamiento inyectable para el VIH en la siguiente visita y la satisfacción con el modo de administración del tratamiento de las personas que reciben la inyección y las percepciones de las personas asociadas. con recibir inyecciones.
Esta medida contiene 21 elementos que miden el dolor en el lugar de la inyección, las reacciones locales en el lugar, el impacto en el funcionamiento y la voluntad de seguir un tratamiento inyectable fuera de un ensayo clínico.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y las preguntas se formulan de tal manera que el 1 sea siempre la percepción más favorable de la vacunación y el 5 la más desfavorable.
Las puntuaciones de las dimensiones incluyen molestias por ISR, movimiento de piernas, sueño y aceptabilidad.
La puntuación de un dominio se calcula como la media de todos los elementos dentro del dominio.
Las puntuaciones más altas representan una peor percepción de la inyección.
LOCF se utilizó como método principal de análisis.
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Semana 8 y Semanas 24 y 48
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Cambio desde la semana 8 en las puntuaciones de los elementos individuales (ansiedad antes, dolor, satisfacción, ansiedad después y disposición) utilizando el cuestionario de percepción de la inyección (PIN).
Periodo de tiempo: Semana 8 y Semanas 24 y 48
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El cuestionario PIN explora la molestia del dolor en el lugar de la inyección y las ISR, la ansiedad antes y después de la inyección, la voluntad de recibir un tratamiento inyectable para el VIH en la siguiente visita y la satisfacción con el modo de administración del tratamiento de las personas que reciben la inyección y las percepciones de las personas asociadas con recibir inyecciones
Esta medida contiene 21 elementos que miden el dolor en el lugar de la inyección, las reacciones locales en el lugar, el impacto en el funcionamiento y la voluntad de seguir un tratamiento inyectable fuera de un ensayo clínico.
Los ítems de la escala se clasifican en una escala de 5 puntos que van desde 1 (muy insatisfecho, extremadamente, etc.) hasta 5 (muy satisfecho, nada, etc.).
Las puntuaciones más bajas representan una peor percepción de la inyección.
LOCF se utilizó como método principal de análisis.
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Semana 8 y Semanas 24 y 48
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Cambio desde el inicio en la aceptación del tratamiento a Uso de la dimensión "Aceptación general" del cuestionario de aceptación crónica del tratamiento (ACCEPT) en participantes con o sin exposición previa a CAB+RPV
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 24 y 48
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El cuestionario ACCEPT es una medida genérica de aceptación de medicamentos que evalúa cómo los participantes sopesan las ventajas y desventajas de los medicamentos a largo plazo. El cuestionario consta de 25 ítems que capturan seis dimensiones.3
Se analizaron preguntas que se enfocan en la aceptación general de la medicación del estudio. Los ítems de la escala se califican como puntajes de 1 a 5: 1: nada aceptable, 2: poco aceptable, 3: algo aceptable, 4: totalmente aceptable y 5: I no lo sé. La puntuación total de la dimensión se calcula como la media de los elementos codificados de la dimensión y luego se transforma linealmente para estar en una escala de 0 a 100: Puntuación total = (media de los elementos codificados en la dimensión menos 1) dividido por 2*100.
LOCF se utilizó como método principal de análisis.
Se han presentado los datos de los participantes sin o con exposición previa.
El valor de referencia se define como el último valor disponible hasta el tratamiento de mantenimiento incluido.
El cambio del valor de referencia se calcula como el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia.
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Línea de base (día 1) y semanas 24 y 48
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Concentración valle de plasma (Ctrough) para CAB LA Evaluable
Periodo de tiempo: Dosis previa en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético (PK) de CAB LA.
La población PK se compone de todos los participantes que recibieron CAB y/o RPV y se sometieron a muestreo PK durante el estudio y proporcionan al menos 1 valor de concentración plasmática de CAB y/o RPV no faltante (los valores no cuantificables [NQ] se considerarán como no faltantes). valores faltantes).
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Dosis previa en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Plasma Ctrough para RPV LA Evaluable
Periodo de tiempo: Dosis previa en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de RPV LA.
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Dosis previa en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 y 48
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Área bajo la curva (AUC) para CAB LA
Periodo de tiempo: Predosis en las Semanas 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 semana después de la dosis en la semana 9 y 41
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para analizar la concentración en plasma de CAB LA.
Los participantes que hicieron la transición de ATLAS (201585 - NCT02951052) a este estudio ATLAS-2M (207966) habían sido tratados con CAB + RPV durante al menos un año, se acercaban a exposiciones en estado estable y, por lo tanto, se excluyeron para centrar el análisis de población en aquellos sin exposición previa.
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Predosis en las Semanas 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 semana después de la dosis en la semana 9 y 41
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AUC para RPV LA
Periodo de tiempo: Predosis en las Semanas 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 semana después de la dosis en la semana 9 y 41
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para analizar la concentración en plasma de RPV LA.
Los participantes que hicieron la transición de ATLAS (201585 - NCT02951052) a este estudio ATLAS-2M (207966) habían sido tratados con CAB + RPV durante al menos un año, se acercaban a exposiciones en estado estable y, por lo tanto, se excluyeron para centrar el análisis de población en aquellos sin exposición previa.
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Predosis en las Semanas 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 semana después de la dosis en la semana 9 y 41
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Concentración Máxima (Cmax) en Plasma para CAB LA Evaluable
Periodo de tiempo: Predosis en las Semanas 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 semana después de la dosis en la semana 9 y 41
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para analizar la Cmax en plasma para CAB LA.
Los participantes que hicieron la transición de ATLAS (201585 - NCT02951052) a este estudio ATLAS-2M (207966) habían sido tratados con CAB + RPV durante al menos un año, se acercaban a exposiciones en estado estable y, por lo tanto, se excluyeron para centrar el análisis de población en aquellos sin exposición previa.
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Predosis en las Semanas 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 semana después de la dosis en la semana 9 y 41
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Cmax en Plasma para RPV LA Evaluable
Periodo de tiempo: Predosis en las Semanas 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 semana después de la dosis en la semana 9 y 41
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para analizar la Cmax en plasma para RPV LA.
Los participantes que hicieron la transición de ATLAS (201585 - NCT02951052) a este estudio ATLAS-2M (207966) habían sido tratados con CAB + RPV durante al menos un año, se acercaban a exposiciones en estado estable y, por lo tanto, se excluyeron para centrar el análisis de población en aquellos sin exposición previa.
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Predosis en las Semanas 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 semana después de la dosis en la semana 9 y 41
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con diferentes parámetros demográficos para la variabilidad entre participantes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis PK de CAB LA y RPV LA.
Los parámetros demográficos, incluidos, entre otros, la edad, el sexo, la raza, el peso corporal, el índice de masa corporal y los parámetros de laboratorio relevantes se planificaron para evaluarse como posibles predictores de la variabilidad entre participantes para los parámetros farmacocinéticos.
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Hasta la semana 48
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Número de participantes con diferentes parámetros demográficos para la variabilidad intra-participante
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Se planeó recolectar muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis PK de CAB LA y RPV LA.
Los parámetros demográficos, incluidos, entre otros, la edad, el sexo, la raza, el peso corporal, el índice de masa corporal y los parámetros de laboratorio relevantes, se planificaron para evaluarse como predictores potenciales de la variabilidad intraparticipante de los parámetros farmacocinéticos.
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Hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chounta V, Snedecor SJ, Wu S, Van de Velde N. Indirect comparison of 48-week efficacy and safety of long-acting cabotegravir and rilpivirine maintenance every 8 weeks with daily oral standard of care antiretroviral therapy in participants with virologically suppressed HIV-1-infection. BMC Infect Dis. 2022 May 4;22(1):428. doi: 10.1186/s12879-022-07243-3.
- Jaeger H, Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Andrade-Villanueva JF, Mngqibisa R, Hermida AO, Thalme A, Belonosova E, Ajana F, Benn PD, Wang Y, Hudson KJ, Espanol CM, Ford SL, Crauwels H, Margolis DA, Talarico CL, Smith KY, van Eygen V, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Spreen WR. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 96-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e679-e689. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00185-5. Epub 2021 Oct 11.
- Swindells S, Lutz T, Van Zyl L, Porteiro N, Stoll M, Mitha E, Shon A, Benn P, Huang JO, Harrington CM, Hove K, Ford SL, Talarico CL, Chounta V, Crauwels H, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Margolis DA, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Week 96 extension results of a Phase 3 study evaluating long-acting cabotegravir with rilpivirine for HIV-1 treatment. AIDS. 2022 Feb 1;36(2):185-194. doi: 10.1097/QAD.0000000000003025.
- Chounta V, Overton ET, Mills A, Swindells S, Benn PD, Vanveggel S, van Solingen-Ristea R, Wang Y, Hudson KJ, Shaefer MS, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Patient-Reported Outcomes Through 1 Year of an HIV-1 Clinical Trial Evaluating Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Administered Every 4 or 8 Weeks (ATLAS-2M). Patient. 2021 Nov;14(6):849-862. doi: 10.1007/s40271-021-00524-0. Epub 2021 May 31.
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Jaeger H, Orrell C, Nagimova F, Bredeek F, Garcia Deltoro M, Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Wong A, Khuong-Josses MA, Van Solingen-Ristea R, van Eygen V, Crauwels H, Ford S, Talarico C, Benn P, Wang Y, Hudson KJ, Chounta V, Cutrell A, Patel P, Shaefer M, Margolis DA, Smith KY, Vanveggel S, Spreen W. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 48-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1994-2005. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32666-0. Epub 2020 Dec 9.
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Thalme A, Girard PM, Wong A, Porteiro N, Swindells S, Reynes J, Noe S, Harrington C, Espanol CM, Acuipil C, Aksar A, Wang Y, Ford SL, Crauwels H, van Eygen V, Van Solingen-Ristea R, Latham CL, Thiagarajah S, D'Amico R, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Dosed Every 2 Months in Adults With Human Immunodeficiency Virus 1 Type 1 Infection: 152-Week Results From ATLAS-2M, a Randomized, Open-Label, Phase 3b, Noninferiority Study. Clin Infect Dis. 2023 May 3;76(9):1646-1654. doi: 10.1093/cid/ciad020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Rilpivirina
- Cabotegravir
Otros números de identificación del estudio
- 207966
- 2017-002946-62 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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