Pitkävaikutteisen Cabotegravir Plus -pitkävaikutteisen rilpiviriinin (CAB LA + RPV LA) teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla aikuisilla (ATLAS-2M)
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: ViiV Healthcare
Vaihe IIIb, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, ei-alempi, avoin tutkimus, jossa arvioitiin pitkävaikutteisen Cabotegravir Plus pitkävaikutteisen rilpiviriinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-1:ssä 8 viikon tai 4 viikon välein -tartunnan saaneet aikuiset, jotka ovat virologisesti estetty
Tämä antiretroviraalinen hoito pitkävaikutteisena suppressiona 2 kuukauden välein (ATLAS-2M) -tutkimus on suunniteltu osoittamaan CAB LA + RPV LA:n ei-huonompi antiviraalinen aktiivisuus ja turvallisuus 8 viikon välein (Q8W) verrattuna CAB LA + RPV LA:han, joka annetaan joka viikko. 4 viikkoa (Q4W) 48 viikon hoitojakson aikana noin 1020 aikuisella HIV-1-tartunnan saaneella henkilöllä.
Aiheet jaetaan 2 ryhmään; Ryhmään 1 kuuluvat koehenkilöt, jotka saavat nykyistä antiretroviraalista (ART) hoitostandardihoitoa (SOC), kun taas ryhmään 2 kuuluvat henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä CAB LA + RPV LA Q4W ATLAS-tutkimuksessa.
Molempien ryhmien koehenkilöt satunnaistetaan saamaan CAB LA + RPV LA Q4W tai Q8W.
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa, mukaan lukien seulontavaihe, ylläpitovaihe ja laajennusvaihe.
Koehenkilöt, jotka eivät halua osallistua jatkovaiheeseen, voivat suorittaa tutkimukseen osallistumisensa viikon 100 vierailulla ja osallistua 52 viikon pitkäkestoiseen seurantavaiheeseen (LTFU) tarpeen mukaan.
ATLAS-2M-tutkimuksen alatutkimuksessa arvioidaan CAB- ja RPV-pitkävaikutteisten injektioiden farmakokinetiikkaa, siedettävyyttä ja tehokkuutta lihaksensisäisen annon jälkeen Vastus lateralis -lihakseen (reiteen) HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla osallistujilla, jotka ovat saaneet vähintään kolme vuotta Pakaraanruiskeet tässä ATLAS-2M-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1049
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1141
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma De Bueno, Argentiina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Prahran, Australia, Prahran 3181
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
Elche Alicante, Espanja, 03203
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- GSK Investigational Site
-
Vigo Pontevedra, Espanja, 36312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- GSK Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- GSK Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4052
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Korean tasavalta, 49241
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75012
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75475
- GSK Investigational Site
-
Saint-Denis Cedex, Ranska, 93200
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- GSK Investigational Site
-
Tourcoing Cedex, Ranska, 59208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, SE-416 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-118 83
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-14186
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10439
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- GSK Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45122
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20146
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 80337
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650056
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
- GSK Investigational Site
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398043
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115035
- GSK Investigational Site
-
Orel, Venäjän federaatio, 302040
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410009
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 196645
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 193167
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Venäjän federaatio, 445846
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92264
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- GSK Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32690
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3130
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- GSK Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- GSK Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet, jotka ymmärtävät ja noudattavat protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia.
- Ymmärrä pitkän aikavälin sitoutuminen tutkimukseen ja todennäköisesti suoritat tutkimuksen suunnitellusti
- Sinua pidetään sopivana ehdokkaana osallistumaan tutkivaan kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään suun kautta ja lihakseen injektoitavia lääkkeitä (esim. ei aktiivisen aineen käyttöhäiriötä, akuutti pääelinsairaus tai suunnitellut pitkäaikaiset työtehtävät ulkomailla jne.).
- Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias (tai yli 19-vuotias, jos paikalliset sääntelyviranomaiset niin vaativat).
- Naaras on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa ja negatiivisella virtsan hCG-testillä satunnaistuksessa), ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
Ei-lisääntymispotentiaali määritellään seuraavasti: premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista: dokumentoitu munanjohdinligaatio; dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta; kohdun poisto; Dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto.
Postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja estradiolitasoja, jotka vastaavat vaihdevuosia (katso varmistusarvot laboratorion viitearvoista)]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Lisääntymiskyky ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muunnetussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, koko tutkimuksen ajan vähintään 30 päivää kaikkien suun kautta otettavien tutkimuslääkkeiden lopettamisen jälkeen ja vähintään 52 viikkoa CAB LA:n ja RPV LA:n lopettamisen jälkeen. Tutkija on vastuussa siitä, että osallistujat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen. Tukikelpoisten koehenkilöiden tai heidän laillisten huoltajiensa (ja lähiomaisten paikallisesti vaadittaessa) on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisten arvioiden suorittamista. Sellaisten koehenkilöiden rekisteröinti, jotka eivät pysty antamaan suoraa tietoon perustuvaa suostumusta, on valinnaista, ja se perustuu paikallisiin laki-/säädösvaatimuksiin ja protokollamenettelyjen toteuttamismahdollisuuksiin.
- Ranskaan ilmoittautuneiden on kuuluttava johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai oltava sen edunsaaja.
- Potilaiden, jotka saavat suun kautta SOC-hoitoa HIV-1:n vuoksi (jotka eivät osallistu ATLAS-tutkimukseen), on oltava jatkuvassa nykyisessä hoito-ohjelmassa [joko ensimmäinen tai toinen antiretroviraalinen (ARV) -hoito] vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Kaikki aikaisemmat vaihdot, jotka määritellään yhden lääkkeen tai useiden lääkkeiden vaihtamiseksi samanaikaisesti, on täytynyt tapahtua siedettävyyden/turvallisuuden, lääkkeiden saatavuuden tai mukavuuden/yksinkertaistamisen vuoksi, eikä niitä saa olla tehty hoidon epäonnistumisen vuoksi (HIV-1 RNA > = 400 kopiota/ml).
- Potilaille, jotka saavat suun kautta SOC-hoitoa HIV-1:n takia (jotka eivät osallistu ATLAS-tutkimukseen) Dokumentoitu näyttö vähintään kahdesta plasman HIV-1-RNA-mittauksesta <50 kopiota/ml 12 kuukauden aikana ennen seulontaa: yksi 6-12 kuukauden aikana ja yksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaille, jotka saavat suun kautta SOC-hoitoa HIV-1:n vuoksi (jotka eivät osallistu ATLAS-tutkimukseen): Plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml seulonnassa
- Vuodesta 201585 (ATLAS) siirtyvien koehenkilöiden on täytynyt olla CAB LA 400 milligrammaa (mg) + RPV LA 600 mg Q4W tai "nykyinen ART" vähintään ATLAS-tutkimuksen viikkoon 52 asti ATLAS-protokollan annostusvaatimusten mukaisesti ja 1. päivään asti ATLAS-2M-tutkimuksessa. Kaikista annoshäiriöistä ATLAS-hoidon aikana on keskusteltava Medical Monitorin kanssa lopullisen kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Vuodesta 201585 (ATLAS) siirtyvät osallistujat: plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulonta-alatutkimuksen osallistumiskriteereillä
- Tukikelpoisten osallistujien on täytynyt olla CAB LA + RPV LA -ohjelmassa vähintään 152 viikon ajan ATLAS-2M-tutkimuksen aikana.
- Plasman HIV-1 RNA <50 c/ml osatutkimuksen seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, jotka eivät ole siirtymässä vuodesta 201585 (ATLAS):
- 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa kaikki plasman HIV-1-RNA-mittaukset >=50 kopiota/ml
- Seulontaa edeltävän 6–12 kuukauden ikkunan aikana mikä tahansa plasman HIV-1 RNA -mittaus > 200 kopiota/ml tai 2 tai useampi plasman HIV-1 RNA -mittaus > = 50 kopiota/ml
- Mikä tahansa lääkeloma ensimmäisen HIV ART:n aloittamisen ja 6 kuukauden ennen seulontaa välisenä aikana, paitsi lyhyinä ajanjaksoina (alle 1 kuukausi), jolloin kaikki ART lopetettiin siedettävyyden ja/tai turvallisuussyistä.
- Mikä tahansa siirtyminen toisen linjan hoito-ohjelmaan, joka määritellään yhden lääkkeen tai useiden lääkkeiden vaihtamiseksi samanaikaisesti hoidon virologisen epäonnistumisen vuoksi (määritelty vahvistetuksi plasman HIV 1 -RNA-mittaukseksi >=200 kopiota/ml alkuperäisen suppression jälkeen <50 kopioon/ ml ensimmäisen linjan HIV-hoidon aikana)
- Aiemmin käytetty minkä tahansa hoito-ohjelman, joka koostuu vain mono- tai kaksoishoidosta HIV-1-hoidosta (vaikka vain synnytystä edeltävässä hoidossa). Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan johonkin muuhun interventiotutkimukseen, lukuun ottamatta 201585 (ATLAS) -tutkimusta, tai odottavat tulevansa valituksi.
Vuodesta 201585 (ATLAS) siirtyvät aiheet:
- ATLAS-tutkimukseen osallistumisen aikana peräkkäiset (2 tai useampi peräkkäinen) plasma HIV-1 RNA -mittaukset >=50 kopiota/ml
- ATLAS-tutkimukseen osallistumisen aikana mikä tahansa HIV-1-RNA-mittaus >=200 kopiota/ml
- Yli kaksi plasman HIV-1 RNA:n kokonaismittausta >=50 c/ml ATLAS-tutkimukseen osallistumisen aikana edellyttävät ATLAS-2M Medical Monitorin ja Study virologin suoran hyväksynnän tutkimukseen osallistumiselle.
Kaikille aiheille:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
- Kaikki todisteet nykyisestä Center for Disease Control and Prevention (CDC) vaiheen 3 taudista paitsi ihon Kaposin sarkooma, joka ei vaadi systeemistä hoitoa ja CD4+-määrät <200 solua/µl, eivät ole poissulkevia.
- Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila (mukaan lukien päihteiden käyttöhäiriö), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arviointeja tai jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Koehenkilöt, joiden tutkija on määrittänyt olevan suuri kohtausten riski, mukaan lukien osallistujat, joilla on epävakaa tai huonosti hallittu kohtaushäiriö. Koehenkilön, jolla on aiemmin ollut kohtauksia, voidaan harkita ottamista mukaan, jos tutkija uskoo, että kohtauksen uusiutumisen riski on pieni. Kaikista aiemmista kohtauksista on keskusteltava Medical Monitorin kanssa ennen ilmoittautumista.
- Kaikille koehenkilöille seulotaan kuppa (rapid plasma reagin [RPR]). Potilaat, joilla on hoitamaton sekundaarinen (myöhäinen piilevä) tai tertiaarinen syfilisinfektio, joka määritellään positiiviseksi RPR:ksi ja positiiviseksi treponemaaliseksi testiksi ilman selkeää hoitodokumentaatiota, ei suljeta pois. Koehenkilöt, joilla on väärä positiivinen RPR (negatiivinen treponematesti) tai serofast-RPR-tulos (reaktiivinen nontreponemaalinen syfilis-testi jatkuu riittävästä hoidosta huolimatta eikä todisteita uudelleenaltistumisesta), voivat ilmoittautua lääkärintarkastuksen kanssa kuultuaan. Osallistujat, joilla on primaarinen kuppa tai varhainen piilevä sekundaarinen syfilis (edellisen vuoden aikana hankittu), joiden RPR-testi on positiivinen ja joita ei ole hoidettu, voidaan hoitaa seulontajakson aikana ja jos antibioottihoito päättyy seulontajakson aikana, voidaan päästää sisään. kuultuaan Medical Monitorin kanssa. Jos antibioottihoitoa ei voida suorittaa loppuun ennen seulontaikkunan päättymistä, potilaat voidaan seuloa uudelleen kerran antibioottihoidon päätyttyä primaarisen tai varhaisen piilevän sekundaarisen kupan varalta.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin. Tutkittavan viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen ja/tai itsemurha-ajatukset tulee ottaa huomioon itsemurhariskiä arvioitaessa.
- Potilaalla on tatuointi tai muu dermatologinen sairaus, joka on gluteus-alueen päällä, mikä voi häiritä injektiokohdan reaktioiden tulkintaa.
- Todisteet hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiosta, jotka perustuvat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (anti-HBc), hepatiitti B -pinnan vasta-aineen (anti-HBs) ja HBV-deoksiribonukleiinihapon seulonnan tulosten perusteella. DNA) seuraavasti:
HBsAg-positiiviset kohteet suljetaan pois; Koehenkilöt, jotka ovat negatiiviset anti-HBs:n suhteen, mutta positiiviset anti-HBc:n suhteen (negatiivinen HBsAg-status) ja positiiviset HBV-DNA:n suhteen, jätetään pois. Huomautus: Osallistujat, jotka ovat positiivisia anti-HBc:lle (negatiivinen HBsAg-status) ja positiiviset anti-HBs:lle (aiemmat ja/tai nykyiset todisteet), ovat immuuneja HBV:lle, eikä heitä suljeta pois.
- Oireettomia henkilöitä, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ei suljeta pois, mutta tutkijoiden on kuitenkin arvioitava huolellisesti, tarvitaanko HCV-infektiolle spesifistä hoitoa. Osallistujat, joiden odotetaan tarvitsevan HCV-hoitoa 12 kuukauden sisällä, on suljettava pois. (HCV-hoito tutkimuksessa voidaan sallia viikon 52 jälkeen lääkärin valvojan kanssa kuultuaan).
- Koehenkilöt, joilla on samanaikainen HCV-infektio, saavat osallistua tähän tutkimukseen, jos: maksaentsyymit täyttävät osallistumiskriteerit; HCV-tauti on käsitelty asianmukaisesti, eikä se ole edennyt, eikä se vaadi hoitoa ennen viikon 52 käyntiä. Lisätietojen (jos saatavilla) osallistujista, joilla on HCV-yhteisinfektio seulonnassa, tulee sisältää tulokset maksan biopsiasta, Fibroscanista, ultraäänitutkimuksesta tai muusta fibroosin arvioinnista, aiemmasta kirroosista tai muusta dekompensoituneesta maksasairaudesta, aiemmasta hoidosta ja HCV:n ajoituksesta/suunnitelmasta. hoito; Jos viimeaikaiset biopsia- tai kuvantamistiedot eivät ole saatavilla tai ne eivät ole vakuuttavia, Fib-4-pistemäärää käytetään kelpoisuuden tarkistamiseen: Fib-4-pistemäärä > 3,25 on poissulkeva; Fib-4 pisteet 1,45 - 3,25 vaativat lääkärintarkastuksen; Fibroosi 4 -pisteiden kaava:
(Ikä x AST ) / ( Verihiutaleet x (neliö [ ALT ])
- Epästabiili maksasairaus (kuten mikä tahansa seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus tai kirroosi), tunnetut sapen poikkeavuudet (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikivet tai muut oireet krooninen maksasairaus tutkijan arvioinnin mukaan).
- Aiempi maksakirroosi yhdessä hepatiittivirusinfektion kanssa tai ilman sitä.
- Jatkuva tai kliinisesti merkittävä haimatulehdus.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, symptomaattisen rytmihäiriön, angina pectoriksen/iskemian, sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän sydänsairauden perusteella.
- Muu meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia; muut paikalliset pahanlaatuiset kasvaimet edellyttävät tutkijan ja tutkimuksen lääketieteellisen monitorin välistä sopimusta osallistujan mukaan ottamiseksi ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tehdä osallistujan mahdottomaksi saada tutkimuslääkitystä.
- Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille tai luokkansa lääkkeille. Lisäksi, jos hepariinia käytetään farmakokineettisen näytteenoton aikana, osallistujia, joilla on aiemmin ollut herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, ei saa ottaa mukaan.
- Nykyinen tai odotettu kroonisen antikoagulaation tarve lukuun ottamatta pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käyttöä (<=325 mg) tai perinnöllisiä hyytymis- ja verihiutaleiden häiriöitä, kuten hemofiliaa tai Von Willebrandin tautia.
- Kaikki todisteet primaarisesta resistenssistä, jotka perustuvat minkä tahansa tunnetun integraasi-inhibiittorin (INI) tai ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) resistenssiin liittyvään mutaatioon, lukuun ottamatta K103N:ää minkä tahansa historiallisen resistenssitestituloksen perusteella.
- Mikä tahansa todennettu luokan 4 laboratoriopoikkeama. Seulontavaiheen aikana sallitaan yksi uusintatesti tuloksen tarkistamiseksi.
- Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
- Tutkittavien kreatiinin puhdistuma on arvioitu <50 ml/minuutti per 1,73 neliömetriä (m^2) kroonisen munuaissairauden ja epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) menetelmällä
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=3 × normaalin yläraja (ULN)
- Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle (lukuun ottamatta ATLAS-tutkimuksessa mukana olevia, mukaan lukien CAB, CAB LA ja RPV LA) tai kokeelliselle rokotteelle joko 30 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen biologisen vaikutuksen keston kuluessa. testiaineen, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä seulonnasta: sädehoito; sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet; tuberkuloosin hoito isoniatsidia lukuun ottamatta (isonikotinyylihydratsidi, INH); hyytymistä estävät aineet; Immunomodulaattorit, jotka muuttavat immuunivasteita, kuten krooniset systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit tai interferonit. Huomautus: Aiheet, jotka käyttävät lyhytaikaista (esim. <=21 päivää) systeeminen kortikosteroidihoito; paikalliset, inhaloitavat ja intranasaaliset kortikosteroidit voidaan ottaa mukaan.
- Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta
- Hoito millä tahansa aineella, paitsi yllä sallitulla tunnustetulla ART:lla, jolla on dokumentoitu aktiivisuus HIV-1:tä vastaan 28 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1. Hoito asikloviiri/valasikloviirilla on sallittu.
- Torsade de Pointesiin liittyvien lääkkeiden käyttö.
- Nykyinen tai aiempi etraviriinin (ETR) käyttö.
- Tipranaviirin/ritonaviirin tai fosamprenaviirin/ritonaviirin nykyinen käyttö.
- Potilaat, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkkeeseen.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin tai ei-interventiotutkimuksiin, jotka vaativat minkäänlaista arviointia paikallisten hoitokäytäntöjen ulkopuolella, ei yleensä ole sallittua, mutta vain Etelä-Afrikan kelpoisille koehenkilöille osallistuminen AIDS Clinical Trial Groupin ACTG interventiotutkimukseen ( A5392) voidaan poikkeuksellisesti sallia Medical Monitorin tarkastelun ja hyväksynnän jälkeen.
Osatutkimuksen poissulkemiskriteerit
- Yli 1 plasman HIV-1 RNA -mittaus => 50 c/ml - < 200 c/ml (virologinen blip) 24 viikon sisällä ennen alatutkimuksen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa epäilty virologinen vajaatoiminta (HIV-RNA > 200 c/ml)
- Osallistujat, jotka suunnittelevat tarvitsevansa suullista siltausta osallistuessaan ATLAS-2M-alatutkimukseen
- Osallistujalla on tatuointi tai mikä tahansa ihotauti, joka peittää reiden alueen ja joka voi häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tehdä osallistujan kyvyttömäksi saamaan tutkimuslääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän 1 koehenkilöt, jotka saivat tutkimushoitoa kerran 4 viikossa
Ryhmä 1 koostuu henkilöistä, jotka on satunnaistettu nykyisestä ART SOC -hoidosta.
Ryhmän 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan CAB LA plus RPV LA Q4W lihaksensisäistä (IM) reittiä.
Kaikki koehenkilöt saavat oraalista hoitoa CAB 30 mg + RPV 25 mg kerran päivässä ennen satunnaistamista.
|
CAB-tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia soikion muotoisia kalvopäällysteisiä 30 mg:n tabletteja suun kautta annettaviin.
CAB-tabletit tulee säilyttää 30 celsiusasteessa ja suojassa kosteudelta.
RPV-tabletit ovat 25 mg:n tabletteja, jotka ovat luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "TMC" ja toiselle puolelle "25".
RPV-tabletit tulee säilyttää 25 celsiusasteessa (matkat sallitaan 15 - 30 celsiusasteessa) ja suojattuna valolta.
CAB LA injektoitava suspensio on steriili valkoinen tai hieman vaaleanpunainen suspensio, joka sisältää 200 mg/ml GSK1265744:ää vapaana happona annettavaksi IM-injektiolla.
Injektoitava CAB LA -suspensio tulee säilyttää enintään 30 celsiusasteessa, eikä sitä saa jäädyttää.
RPV LA injektoitava suspensio on steriili valkoinen suspensio, joka sisältää 300 mg/ml RPV:tä vapaana emäksenä annettavaksi IM-injektiolla.
RPV LA injektoitava suspensio tulee säilyttää ulkopakkauksessa ja säilyttää 2–8 celsiusasteessa, eikä sitä saa jäädyttää.
RPV LA tulee myös suojata valolta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmän 1 koehenkilöt, jotka saivat tutkimushoitoa kerran 8 viikossa
Ryhmä 1 koostuu henkilöistä, jotka on satunnaistettu nykyisestä ART SOC -hoidosta.
Ryhmän 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan CAB LA plus RPV LA Q8W IM-reitin kautta.
Kaikki koehenkilöt saavat oraalista hoitoa CAB 30 mg + RPV 25 mg kerran päivässä ennen satunnaistamista.
|
CAB-tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia soikion muotoisia kalvopäällysteisiä 30 mg:n tabletteja suun kautta annettaviin.
CAB-tabletit tulee säilyttää 30 celsiusasteessa ja suojassa kosteudelta.
RPV-tabletit ovat 25 mg:n tabletteja, jotka ovat luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "TMC" ja toiselle puolelle "25".
RPV-tabletit tulee säilyttää 25 celsiusasteessa (matkat sallitaan 15 - 30 celsiusasteessa) ja suojattuna valolta.
CAB LA injektoitava suspensio on steriili valkoinen tai hieman vaaleanpunainen suspensio, joka sisältää 200 mg/ml GSK1265744:ää vapaana happona annettavaksi IM-injektiolla.
Injektoitava CAB LA -suspensio tulee säilyttää enintään 30 celsiusasteessa, eikä sitä saa jäädyttää.
RPV LA injektoitava suspensio on steriili valkoinen suspensio, joka sisältää 300 mg/ml RPV:tä vapaana emäksenä annettavaksi IM-injektiolla.
RPV LA injektoitava suspensio tulee säilyttää ulkopakkauksessa ja säilyttää 2–8 celsiusasteessa, eikä sitä saa jäädyttää.
RPV LA tulee myös suojata valolta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmän 2 koehenkilöt, jotka saivat tutkimushoitoa kerran 4 viikossa
Ryhmä 2 koostuu henkilöistä, jotka saavat tällä hetkellä CAB LA + RPV LA Q4W ATLAS-tutkimuksessa.
Ryhmän 2 koehenkilöt satunnaistetaan jatkamaan CAB LA plus RPV LA Q4W -antamista IM-reitin kautta.
|
CAB LA injektoitava suspensio on steriili valkoinen tai hieman vaaleanpunainen suspensio, joka sisältää 200 mg/ml GSK1265744:ää vapaana happona annettavaksi IM-injektiolla.
Injektoitava CAB LA -suspensio tulee säilyttää enintään 30 celsiusasteessa, eikä sitä saa jäädyttää.
RPV LA injektoitava suspensio on steriili valkoinen suspensio, joka sisältää 300 mg/ml RPV:tä vapaana emäksenä annettavaksi IM-injektiolla.
RPV LA injektoitava suspensio tulee säilyttää ulkopakkauksessa ja säilyttää 2–8 celsiusasteessa, eikä sitä saa jäädyttää.
RPV LA tulee myös suojata valolta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmän 2 koehenkilöt, jotka saivat tutkimushoitoa kerran 8 viikossa
Ryhmä 2 koostuu henkilöistä, jotka saavat tällä hetkellä CAB LA + RPV LA Q4W ATLAS-tutkimuksessa.
Ryhmän 2 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan CAB LA plus RPV LA Q8W IM-reitin kautta.
|
CAB LA injektoitava suspensio on steriili valkoinen tai hieman vaaleanpunainen suspensio, joka sisältää 200 mg/ml GSK1265744:ää vapaana happona annettavaksi IM-injektiolla.
Injektoitava CAB LA -suspensio tulee säilyttää enintään 30 celsiusasteessa, eikä sitä saa jäädyttää.
RPV LA injektoitava suspensio on steriili valkoinen suspensio, joka sisältää 300 mg/ml RPV:tä vapaana emäksenä annettavaksi IM-injektiolla.
RPV LA injektoitava suspensio tulee säilyttää ulkopakkauksessa ja säilyttää 2–8 celsiusasteessa, eikä sitä saa jäädyttää.
RPV LA tulee myös suojata valolta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman ihmisen immuunikatovirus-ribonukleiinihappo (HIV-RNA) >=50 kopiota millilitrassa (c/ml) elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tilannekuvaalgoritmin mukaan viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA >=50 c/ml FDA:n tilannekuva-algoritmin mukaan viikolla 48, arvioitiin CAB LA+RPV LA Q8W:n ei-huonomman antiviraalisen aktiivisuuden osoittamiseksi verrattuna CAB LA + RPV LA Q4W-hoitoon yli 48-vuotiaana. viikkoja HIV-1-tartunnan saaneilla ART-potilailla.
HIV-1 RNA > = 50 c/ml per tilannekuva -algoritmi määritettiin viimeisellä hoidon aikana tehdyllä HIV-1 RNA -mittauksella viikon 48 analyysikäyntiikkunan sisällä.
Intent-to-treat-Exposed (ITT-E) -populaatio, joka koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
Osallistujat arvioitiin heidän satunnaistetun hoidonsa mukaan riippumatta heidän saamastaan hoidosta.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1 RNA:ta
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on plasman HIV-1 RNA
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1 RNA:ta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on plasman HIV-1 RNA
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden protokollalla on vahvistettu vahvistettu virologinen epäonnistuminen (CVF) viikkojen 24 ja 48 aikana
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
|
CVF määriteltiin reboundiksi, mikä osoitti kaksi peräkkäistä plasman HIV-1-RNA-tasoa > = 200 c/ml aiemman suppression jälkeen.
|
Viikot 24 ja 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-RNA on >=50 c/ml FDA:n tilannekuva-algoritmin mukaan viikolla 24
Aikaikkuna: Viikot 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli plasman HIV-1 RNA > = 50 c/ml viikolla 24 FDA Snapshot -algoritmia käyttäen, arvioitiin CAB LA+RPV LA Q8W:n antiviraalisen vaikutuksen osoittamiseksi verrattuna CAB LA+ RPV LA Q4W:hen.
HIV-1 RNA > = 50 c/ml per tilannekuva -algoritmi määritettiin viimeisellä hoidon aikana tehdyllä HIV-1 RNA -mittauksella analyysikäyntiikkunan sisällä.
95 % CI:t johdettiin käyttämällä normaalia approksimaatiota (Wald CI).
|
Viikot 24
|
|
HIV-1 RNA:n absoluuttiset arvot viikolla 48
Aikaikkuna: Viikot 48
|
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Plasman HIV-1 RNA:n logaritmi perusarvoon 10 (log10) on esitetty.
|
Viikot 48
|
|
Muutos HIV-1 RNA:n perusarvoista viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
|
Plasmanäytteet kerättiin HIV-1 RNA:n kvantitatiivista analyysiä varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
Plasman HIV-1 RNA:n logaritmi perusarvoon 10 on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
|
|
Erotteluklusterin 4 Plus (CD4+) absoluuttiset arvot viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Verinäytteet kerättiin ja CD4+-solumäärän arviointi virtaussytometrialla suoritettiin CAB LA+RPV LA Q8W:n immunologisen aktiivisuuden arvioimiseksi verrattuna CAB LA+RPV LA Q8W:hen.
|
Viikko 48
|
|
Muutos CD4+:n perusarvoista viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
|
Verinäytteet kerättiin ja CD4+-solumäärän arviointi virtaussytometrialla suoritettiin CAB LA+RPV LA Q8W:n immunologisen aktiivisuuden arvioimiseksi verrattuna CAB LA+RPV LA Q4W:hen.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta määritellään annoksen jälkeisen käynnin arvona, josta on vähennetty perusarvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE >=5 % ilmaantuvuus) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) - ylläpitovaihe
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, joka liittyy maksaan vamma ja maksan vajaatoiminta tai muut tilanteet lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Turvallisuus Populaatio koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
Osallistujat arvioitiin saadun hoidon perusteella.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumien vakavuus – ylläpitovaihe
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Haittavaikutusten vakavuus määriteltiin hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden luokittelua varten (DAIDS-haittatapahtumien luokitustaulukko).
Haittavaikutusten vakavuusasteet olivat aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava), aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) ja aste 5 (kaikki haittavaikutuksiin liittyvät kuolemat).
|
Viikolle 48 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on enimmäismäärä perustason jälkeistä kemiallista myrkyllisyyttä - ylläpitovaihe
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Kliiniset kemialliset toksisuudet luokiteltiin DAIDS-taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko). Verinäytteitä otettiin seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten: alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfaatti ( ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini, hiilidioksidi (CO2), kolesteroli, kreatiniinikinaasi, kreatiniini, glomerulusten suodatusnopeus (GFR) kreatiniinista, joka on säädetty naudan seerumin albumiinilla (BSA), glukoosi, hyperglykemia, hyperkalemia, hypernatremia, hypoglykemia , hypokalemia, hyponatremia, matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) laskenta, lipaasi, fosfaatti, kalium, natrium ja triglyseridit.
Vakavuusasteet olivat: aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava) ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen).
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suurin perustilanteen jälkeinen hematologinen toksisuus - ylläpitovaihe
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Hematologiset toksisuudet luokiteltiin DAIDS-taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko).
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: hemoglobiini, leukosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
Vakavuusasteet olivat aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava) ja aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen).
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtumien vuoksi – ylläpitovaihe
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vieroitusoireita, on esitetty.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: ALT, ALP, AST ja kreatiniinikinaasi ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisten kemiallisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien ALT, ALP, AST ja kreatiniinikinaasi.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: Albumiini ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin: albumiinin, analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: Bilirubiini ja kreatiniini ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien: bilirubiinin ja kreatiniinin analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: CO2, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten: CO2, kloridi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: kolesteroli, glukoosi, suora korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli, LDL-kolesterolin laskenta ja triglyseridit viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten: kolesteroli, glukoosi, suora HDL-kolesteroli, LDL-kolesterolin laskeminen ja triglyseridit.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: GFR kreatiniinista korjattu kroonisen munuaissairauden epidemiologisella yhteistyöllä (CKD-EPI) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin analysointia varten: GFR kreatiniinista, joka oli säädetty käyttämällä CKD-EPI:tä.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: Lipaasi ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin: lipaasin analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytti-MCV:n analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: punasolujen analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysointia varten.
Perustasoarvo määritellään viimeisimmäksi hoitoa edeltäväksi arvioinniksi, josta ei puuttuva arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötasosta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fenotyyppinen resistanssi - ylläpitovaihe
Aikaikkuna: Jopa viikko 48 analyysi
|
Fenotyyppiresistenssi (PR) analysoitiin osallistujilla, jotka täyttivät CVF-kriteerit.
PR seuraaville perustason kolmannen aineen lääkkeille: Integraasi-inhibiittorit (INI): bitegraviiri (BIC), CAB, dolutegraviiri (DTG), elvitegraviiri (EVG), raltegraviiri (RAL); ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI): delavirdiini (DLV), efavirentsi (EFV), etraviriini (ETR), nevirapiini (NVP), RPV; nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI): lamivudiini(3TC), abakaviiri(ABC), emtrisitabiini(FTC), tenofoviiri(TDF), tsidovudiini(ZDV), stavudiini(d4T), didanosiini(ddI) ja proteaasiestäjät(PI): atatsanaviiri (ATV), darunaviiri (DRV), fosamprenaviiri (FPV), indinaviiri (IDV), lopinaviiri (LPV), nelfinaviiri (NFV), ritonaviiri (RTV), sakinaviiri (SQV) ja tipranaviiri (TPV).
Fenotyyppinen herkkyys määritettiin kertamuutoksen (FC) arvon perusteella: resistentti (FC>kliininen korkeampi raja tai biologinen raja), osittain herkkä (FC kliininen alempi raja), herkkä (FC)
|
Jopa viikko 48 analyysi
|
|
Genotyyppiresistenssi-ylläpitovaiheessa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 48 analyysi
|
Genotyyppiresistenssi analysoitiin osallistujilla, jotka täyttivät vahvistetut virologiset vieroituskriteerit.
Genotyyppiresistenssitiedot seuraaville perustason kolmannen aineen lääkkeille, INI: BIC, DTG, EVG, RAL; NNRTI: DLV, EFV, ETR, NVP, RPV; NRTI: 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI ja PI: ATV, ATV/ritonaviiri (r), DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r ja TPV/r CVF-kriteerit täyttävien osallistujien osalta on esitetty.
|
Jopa viikko 48 analyysi
|
|
Osallistujien määrä, joiden hoitotottumus on arvioitu käyttäen preferenssikyselyä viikolla 48 ilman (ilman) aiempaa altistusta CAB+RPV-CAB 600 mg LA +RPV 900 mg LA Q8W vain käsivarrelle
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osallistujille annettiin mieltymyskysely, jossa oli 3 kysymystä.
Hoitotoivomuksen saamiseksi osallistujien oli annettava vastauksensa kysymykseen 1, jossa todettiin "Kokemuksesi perusteella, mitä HIV-hoitoa haluat".
Vastaukset sisälsivät 1) injektoitava LA HIV-hoito Q4W, 2) injektoitava LA HIV-hoito Q8W (valitse tämä vastaus vain, jos sait tutkimuksen aikana 8 viikon ruiskeena CAB LA + RPV LA), 3) suun kautta päivittäinen HIV-hoito ja 4 ) Ei etusijaa.
Oraalinen päivittäinen HIV-hoito tarkoittaa CAB + RPV -potilaiden oraalista lääkitystä, joka on annettu suun kautta tapahtuvan aloitusjakson aikana.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät olleet aiemmin altistuneet CAB+RPV:lle ja valitsivat kunkin vastauksen hoitotoiveensa perusteella.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien määrä, joiden hoitotottumus on arvioitu käyttäen preferenssikyselyä viikolla 48, >= 1 viikko aiempaa altistumista CAB+RPV-CAB 600 mg LA +RPV 900 mg LA Q8W vain käsivarrelle
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osallistujille annettiin mieltymyskysely, jossa oli 3 kysymystä.
Hoitotoivomuksen saamiseksi osallistujien oli annettava vastauksensa kysymykseen 1, jossa todettiin "Kokemuksesi perusteella, mitä HIV-hoitoa haluat".
Vastaukset sisälsivät 1) injektoitava LA HIV-hoito Q4W, 2) injektoitava LA HIV-hoito Q8W (valitse tämä vastaus vain, jos sait tutkimuksen aikana 8 viikon ruiskeena CAB LA + RPV LA), 3) suun kautta päivittäinen HIV-hoito ja 4 ) Ei etusijaa.
Oraalinen päivittäinen HIV-hoito tarkoittaa CAB + RPV -potilaiden oraalista lääkitystä, joka on annettu suun kautta tapahtuvan aloitusjakson aikana.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat aiemmin altistuneet CAB+RPV:lle >=1 viikko ja valitsivat kunkin vasteen hoitotoiveensa perusteella.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien määrä, joiden hoitotottumus on arvioitu käyttämällä preferenssikyselyä viikolla 48-CAB 400 mg LA + RPV 600 mg LA Q4W Vain käsi
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osallistujille annettiin mieltymyskysely, jossa oli 3 kysymystä.
Hoitotoivomuksen saamiseksi osallistujien oli annettava vastauksensa kysymykseen 1, jossa todettiin "Kokemuksesi perusteella, mitä HIV-hoitoa haluat".
Vastaukset sisälsivät 1) injektoitava LA HIV-hoito Q4W, 2) injektoitava LA HIV-hoito Q8W (valitse tämä vastaus vain, jos sait tutkimuksen aikana 8 viikon ruiskeena CAB LA + RPV LA), 3) suun kautta päivittäinen HIV-hoito ja 4 ) Ei etusijaa.
Suun kautta annettava päivittäinen HIV-hoito tarkoittaa CAB + RPV - osallistujien oraalista lääkitystä suun kautta tapahtuvassa aloitusjaksossa.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka valitsivat kunkin vastauksen hoitotoiveensa perusteella.
|
Viikko 48
|
|
Muutos elämätyytyväisyyden lähtötasosta (LISAT) HIV/aidsiin kohdistetun elämänlaatukyselyn (HATQoL) käyttäminen osallistujille, joilla on tai ei ole aiemmin altistunut CAB+RPV:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24 ja 48
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin HATQoL-kyselylomakkeella.
Se koostuu kolmesta ulottuvuudesta: LISAT, lääkehuolet (MEDWO) ja paljastamishuolet (DISWO).
LISATin laskennallinen kokonaispistemäärä lasketaan asteikolla 0-100 käyttämällä kaavaa: LISAT 100=[100 jaettuna (20 miinus 4)]*(LISAT miinus 4).
Vastaus 5 LISAT-pisteissä osoittaa tyytyväisyyttä koko ajan ja 1, että ei koskaan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys elämään ja vähemmän huoli.
Kunkin verkkotunnuksen muunnettu ulottuvuuspisteet koottiin ja analysoitiin.
Ensisijaisena analyysimenetelmänä käytettiin Last Observation Carried Forward (LOCF).
Tiedot osallistujista, jotka eivät olleet aiemmin altistuneet CAB+RPV:lle (0 viikkoa [ilman altistusta] ja >=1 viikkoa [altistuksen kanssa]) on esitetty.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi ylläpitohoidon aloitukseen saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24 ja 48
|
|
Muutos HIV-lääkityksen lähtötasosta, MEDWO käyttää HATQoL-kyselylomaketta osallistujille, joilla on tai ei ole aiemmin altistunut CAB+RPV:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24 ja 48
|
HRQoL:n arvioinnissa käytettiin HATQoL-kyselyä.
Se koostuu kolmesta ulottuvuudesta: LISAT, MEDWO ja DISWO.
MEDWO:n laskennallinen kokonaisarvopistemäärä lasketaan asteikolla 0-100 käyttämällä kaavaa: MEDWO 100=[100 jaettuna (25 miinus 5)]*(MEDWO miinus 5).
Vastaus 1 MEDWO-pisteessä osoittaa, että lääkitys huolestuttaa koko ajan ja 5 ei koskaan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys elämään ja vähemmän huoli.
Kunkin verkkotunnuksen muunnettu ulottuvuuspisteet koottiin ja analysoitiin.
LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä.
Osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin altistuneet CAB+RPV:lle (0 viikkoa [ilman altistumista] ja >=1 viikkoa [altistuksen kanssa]) on esitetty.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi ylläpitohoidon aloitukseen saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta DISWO:ssa käyttämällä HATQoL-kyselylomaketta osallistujille, joilla on tai ei ole aiemmin altistunut CAB+RPV:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24 ja 48
|
HRQoL:n arvioinnissa käytettiin HATQoL-kyselyä.
Se koostuu kolmesta ulottuvuudesta: LISAT, MEDWO ja DISWO.
DISWO:n laskennallinen kokonaisarvopistemäärä lasketaan asteikolla 0-100 käyttämällä kaavaa: DISWO 100=[100 jaettuna (25 miinus 5)]*(DISWO miinus 5).
Vastaus 1 DISWO-pisteessä osoittaa paljastamishuolia koko ajan ja 5 ei koskaan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys elämään ja vähemmän huoli.
Kunkin verkkotunnuksen muunnettu ulottuvuuspisteet koottiin ja analysoitiin.
LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä.
Osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin altistuneet CAB+RPV:lle (0 viikkoa [ilman altistumista] ja >=1 viikkoa [altistuksen kanssa]) on esitetty.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi ylläpitohoidon aloitukseen saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaishoitotyytyväisyyspisteessä käyttämällä HIV-hoitotyytyväisyystilakyselyä (HIVTSQ) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24 ja 48
|
HIVTSQ:n hoitotyytyväisyyskysely koostuu 1–12 kysymyksestä, ja kokonaishoitotyytyväisyyspisteet lasketaan kohtien 1–11 avulla ja lasketaan yhteen pistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0–66. Korkeammat pisteet edustavat parempaa hoitotyytyväisyyttä aiempaan verrattuna. muutama viikko.
LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä.
Osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin altistuneet CAB+RPV:lle (0 viikkoa [ilman altistumista] ja >=1 viikkoa [altistuksen kanssa]) on esitetty.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi ylläpitohoidon aloitukseen saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta yksittäisten tuotteiden pisteissä käyttämällä HIVTSQ:ta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24 ja 48
|
HIVTSQs on 12 kohdan kyselylomake.
Yksittäisten kohteiden pisteet HIVTSQ-asteikolla ovat arvosanat 6 (erittäin tyytyväinen, kätevä, joustava jne.) 0:aan (erittäin tyytymätön, epämukava, joustamaton jne.).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä hoidon jokaiseen osa-alueeseen.
LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä.
Osallistujat, jotka eivät olleet aiemmin altistuneet CAB+RPV:lle (0 viikkoa [ilman altistumista] ja >=1 viikkoa [altistuksen kanssa]) on esitetty.
Perustasoarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennetuksi arvoksi ylläpitohoidon aloitukseen saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24 ja 48
|
|
Hoitotyytyväisyyden kokonaismuutospistemäärä käyttämällä HIV-hoitotyytyväisyysmuutoskyselyä (HIVTSQc) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
HIVTSQc on 1-12 kohdan kyselylomake.
Jokainen kohta saa arvosanan -3 - 3. Hoitotyytyväisyyden muutoksen kokonaispistemäärä lasketaan käyttämällä kohtia 1 - 11, ja ne lasketaan yhteen, jolloin saadaan pisteet, joiden mahdollinen vaihteluväli on -33 - 33.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän hoitotyytyväisyys paranee; mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän hoitotyytyväisyys heikkenee.
Pistemäärä 0 ei merkinnyt muutosta.
LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä.
Hoitotyytyväisyyden kokonaismuutospisteet osallistujille, jotka osallistuivat nykyiseen tutkimukseen ATLAS:n Q4W-haaroista (NCT-numero: NCT02951052) ja joko ATLAS:n standardin hoitohaaroista (SOC) tai uusista SOC-osallistujista, on esitetty.
|
Viikko 48
|
|
Muutos viikosta 8 ulottuvuuspisteissä käyttämällä injektiokykyä (PIN) -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: Viikot 8 ja viikot 24 ja 48
|
PIN-kysely tutkii pistoskohdan kivun vaivaa ja pistoskohdan reaktioita (ISR), ahdistusta ennen ja jälkeen injektiota, halukkuutta saada HIV-injektiohoitoa seuraavan käynnin jälkeen ja tyytyväisyyttä injektion saaneiden henkilöiden hoitoon ja käsityksiä henkilöistä, jotka liittyvät siihen. injektioiden vastaanottamisen kanssa.
Tämä mitta sisältää 21 kohdetta, jotka mittaavat kipua pistoskohdassa, paikallisia reaktioita, vaikutusta toimintaan ja halukkuutta ruiskeena annettavaan hoitoon kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een, ja kysymykset on muotoiltu siten, että 1 vastaa aina edullisinta käsitystä rokotuksesta ja 5 epäsuotuisinta.
Mittapisteet sisältävät ISR:n aiheuttaman vaivan, jalkojen liikkeen, unen ja hyväksyttävyyden.
Verkkotunnuksen pisteet lasketaan kaikkien verkkotunnuksen kohteiden keskiarvona.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa käsitystä injektiosta.
LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä.
|
Viikot 8 ja viikot 24 ja 48
|
|
Muutos viikosta 8 yksittäisten esineiden pisteissä (ahdistus ennen, kipu, tyytyväisyys, ahdistus jälkeen ja halukkuus) Injektiohavainto (PIN) -kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Viikot 8 ja viikot 24 ja 48
|
PIN-kyselyssä tutkitaan pistoskohdan kivun ja ISR-oireiden vaivaa, ahdistusta ennen ja jälkeen injektiota, halukkuutta saada HIV-injektiohoitoa seuraavan käynnin jälkeen ja tyytyväisyyttä injektiota saavien henkilöiden hoitoon ja käsityksiä saamisesta. injektiot.
Tämä mitta sisältää 21 kohdetta, jotka mittaavat kipua pistoskohdassa, paikallisia reaktioita, vaikutusta toimintaan ja halukkuutta ruiskeena annettavaan hoitoon kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Asteikon kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin tyytymätön, äärimmäisen jne.) 5 (erittäin tyytyväinen, ei ollenkaan jne.) välillä.
Pienemmät pisteet edustavat huonompaa käsitystä injektiosta.
LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä.
|
Viikot 8 ja viikot 24 ja 48
|
|
Muutos lähtötasosta hoidon hyväksynnässä kroonisen hoidon hyväksymisen (ACCEPT) kyselylomakkeen "yleisen hyväksynnän" käyttäminen osallistujille, jotka ovat aiemmin altistuneet CAB+RPV:lle tai eivät.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24 ja 48
|
ACCEPT-kysely on yleinen lääkkeiden hyväksymismitta, jolla arvioidaan, kuinka osallistujat punnittavat pitkäaikaisen lääkityksen edut ja haitat. Kyselylomake koostuu 25 kohdasta, jotka kattavat kuusi ulottuvuutta.3
Tutkimuslääkityksen yleiseen hyväksyntään keskittyviä kysymyksiä analysoitiin. Asteikon kohdat on arvosteltu 1-5 arvosanalla:1:ei ollenkaan hyväksyttävää,2:ei kovin hyväksyttävää,3:jossain määrin hyväksyttävää, 4:täysin hyväksyttävää ja 5:I en tiedä.Dimension kokonaispistemäärä lasketaan ulottuvuuden uudelleenkoodattujen kohteiden keskiarvona ja muunnetaan sitten lineaarisesti asteikolla 0-100: Kokonaispisteet=(dimension uudelleenkoodattujen kohteiden keskiarvo miinus1)jaettuna by 2*100.
LOCF:ää käytettiin ensisijaisena analyysimenetelmänä.
Tiedot osallistujista, jotka eivät olleet altistuneet tai ovat olleet aiemmin altistuneet, on esitetty.
Perusarvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ylläpitokäsittelyyn saakka.
Muutos perusarvosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä perusarvolla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 24 ja 48
|
|
CAB LA:n plasmapohjakonsentraatio (Ctrough) Arvioitavissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina CAB LA:n farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
PK-populaatio koostuu kaikista osallistujista, jotka saivat CAB:tä ja/tai RPV:tä ja joille tehtiin PK-näytteet tutkimuksen aikana ja jotka toimittavat vähintään yhden puuttumattoman CAB- ja/tai RPV-plasmakonsentraatioarvon (ei-kvantifioitavissa olevat [NQ]-arvot katsotaan ei-kvantifioitavissa oleviksi arvoiksi). puuttuvat arvot).
|
Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Plasma Ctrough for RPV LA Arvioitavissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina RPV LA:n PK-analyysiä varten.
|
Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) CAB LA:lle
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 viikko annoksen jälkeen viikolla 9 ja 41
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina CAB LA:n plasmapitoisuuden analysoimiseksi.
Osallistujat, jotka siirtyivät ATLAS-tutkimuksesta (201585 - NCT02951052) tähän ATLAS-2M (207966) tutkimukseen, olivat saaneet CAB + RPV -hoitoa vähintään vuoden ajan, olivat lähestymässä vakaan tilan altistumista, ja siksi heidät suljettiin pois, jotta väestöanalyysi voitaisiin keskittyä jotka eivät ole altistuneet etukäteen.
|
Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 viikko annoksen jälkeen viikolla 9 ja 41
|
|
RPV LA:n AUC
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 viikko annoksen jälkeen viikolla 9 ja 41
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina plasman pitoisuuden analysoimiseksi RPV LA:n suhteen.
Osallistujat, jotka siirtyivät ATLAS-tutkimuksesta (201585 - NCT02951052) tähän ATLAS-2M (207966) tutkimukseen, olivat saaneet CAB + RPV -hoitoa vähintään vuoden ajan, olivat lähestymässä vakaan tilan altistumista, ja siksi heidät suljettiin pois, jotta väestöanalyysi voitaisiin keskittyä jotka eivät ole altistuneet etukäteen.
|
Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 viikko annoksen jälkeen viikolla 9 ja 41
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa CAB LA:lle Arvioitavissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 viikko annoksen jälkeen viikolla 9 ja 41
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysoimiseksi plasmassa CAB LA:n suhteen.
Osallistujat, jotka siirtyivät ATLAS-tutkimuksesta (201585 - NCT02951052) tähän ATLAS-2M (207966) tutkimukseen, olivat saaneet CAB + RPV -hoitoa vähintään vuoden ajan, olivat lähestymässä vakaan tilan altistumista, ja siksi heidät suljettiin pois, jotta väestöanalyysi voitaisiin keskittyä jotka eivät ole altistuneet etukäteen.
|
Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 viikko annoksen jälkeen viikolla 9 ja 41
|
|
Cmax plasmassa RPV LA:lle Arvioitavissa
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 viikko annoksen jälkeen viikolla 9 ja 41
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina Cmax:n analysoimiseksi plasmassa RPV LA:n suhteen.
Osallistujat, jotka siirtyivät ATLAS-tutkimuksesta (201585 - NCT02951052) tähän ATLAS-2M (207966) tutkimukseen, olivat saaneet CAB + RPV -hoitoa vähintään vuoden ajan, olivat lähestymässä vakaan tilan altistumista, ja siksi heidät suljettiin pois, jotta väestöanalyysi voitaisiin keskittyä jotka eivät ole altistuneet etukäteen.
|
Ennakkoannos viikoilla 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 viikko annoksen jälkeen viikolla 9 ja 41
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erilaiset demografiset parametrit osallistujien väliselle vaihtelulle
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina CAB LA:n ja RPV LA:n PK-analyysiä varten.
Demografisia parametreja, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, ikä, sukupuoli, rotu, ruumiinpaino, painoindeksi ja asiaankuuluvat laboratorioparametrit suunniteltiin arvioitavaksi mahdollisina farmakokineettisten parametrien osallistujien välisen vaihtelun ennustajina.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erilaiset demografiset parametrit osallistujien sisäiselle vaihtelulle
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina CAB LA:n ja RPV LA:n PK-analyysiä varten.
Demografiset parametrit, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ikä, sukupuoli, rotu, ruumiinpaino, painoindeksi ja asiaankuuluvat laboratorioparametrit suunniteltiin arvioitavaksi mahdollisina farmakokineettisten parametrien osallistujien sisäisen vaihtelun ennustajina.
|
Viikolle 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chounta V, Snedecor SJ, Wu S, Van de Velde N. Indirect comparison of 48-week efficacy and safety of long-acting cabotegravir and rilpivirine maintenance every 8 weeks with daily oral standard of care antiretroviral therapy in participants with virologically suppressed HIV-1-infection. BMC Infect Dis. 2022 May 4;22(1):428. doi: 10.1186/s12879-022-07243-3.
- Jaeger H, Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Andrade-Villanueva JF, Mngqibisa R, Hermida AO, Thalme A, Belonosova E, Ajana F, Benn PD, Wang Y, Hudson KJ, Espanol CM, Ford SL, Crauwels H, Margolis DA, Talarico CL, Smith KY, van Eygen V, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Spreen WR. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 96-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e679-e689. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00185-5. Epub 2021 Oct 11.
- Swindells S, Lutz T, Van Zyl L, Porteiro N, Stoll M, Mitha E, Shon A, Benn P, Huang JO, Harrington CM, Hove K, Ford SL, Talarico CL, Chounta V, Crauwels H, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Margolis DA, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Week 96 extension results of a Phase 3 study evaluating long-acting cabotegravir with rilpivirine for HIV-1 treatment. AIDS. 2022 Feb 1;36(2):185-194. doi: 10.1097/QAD.0000000000003025.
- Chounta V, Overton ET, Mills A, Swindells S, Benn PD, Vanveggel S, van Solingen-Ristea R, Wang Y, Hudson KJ, Shaefer MS, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Patient-Reported Outcomes Through 1 Year of an HIV-1 Clinical Trial Evaluating Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Administered Every 4 or 8 Weeks (ATLAS-2M). Patient. 2021 Nov;14(6):849-862. doi: 10.1007/s40271-021-00524-0. Epub 2021 May 31.
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Jaeger H, Orrell C, Nagimova F, Bredeek F, Garcia Deltoro M, Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Wong A, Khuong-Josses MA, Van Solingen-Ristea R, van Eygen V, Crauwels H, Ford S, Talarico C, Benn P, Wang Y, Hudson KJ, Chounta V, Cutrell A, Patel P, Shaefer M, Margolis DA, Smith KY, Vanveggel S, Spreen W. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 48-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1994-2005. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32666-0. Epub 2020 Dec 9.
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Thalme A, Girard PM, Wong A, Porteiro N, Swindells S, Reynes J, Noe S, Harrington C, Espanol CM, Acuipil C, Aksar A, Wang Y, Ford SL, Crauwels H, van Eygen V, Van Solingen-Ristea R, Latham CL, Thiagarajah S, D'Amico R, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Dosed Every 2 Months in Adults With Human Immunodeficiency Virus 1 Type 1 Infection: 152-Week Results From ATLAS-2M, a Randomized, Open-Label, Phase 3b, Noninferiority Study. Clin Infect Dis. 2023 May 3;76(9):1646-1654. doi: 10.1093/cid/ciad020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Rilpiviriini
- Kabotegraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207966
- 2017-002946-62 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
Kliiniset tutkimukset Cabotegravir-tabletit
-
ViiV HealthcareValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Beth Israel... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | PrEP | Ehkäisy | Huumeiden välinen vuorovaikutus | Pitkävaikutteinen injektoitava kabotegraviiri PrEP:lleBotswana
-
Pomeranian Medical University SzczecinViiV HealthcareEi vielä rekrytointiaIhmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio | HIV-1 alatyyppi A6 -tartunta | HIV-1 alatyyppi B -infektio | Virologisesti Tynnytetty HIV-1-tartunta, Joka Saa Pitkävaikutteista AntiretroviraalihoidostaPuola
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
ViiV HealthcareRekrytointiHIV-infektiotEtelä-Afrikka
-
ViiV HealthcareValmis
-
Desmond Tutu HIV FoundationGilead Sciences; Bill and Melinda Gates Foundation; ViiV HealthcareEi vielä rekrytointia
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsValmis
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia