Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobě působícího kabotegraviru plus dlouhodobě působícího rilpivirinu (CAB LA + RPV LA) u dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) (ATLAS-2M)
4. srpna 2025 aktualizováno: ViiV Healthcare
Fáze IIIb, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, non-inferiorita, otevřená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost dlouhodobě působícího Cabotegraviru Plus dlouhodobě působícího rilpivirinu podávaného každých 8 týdnů nebo každé 4 týdny u HIV-1 -infikovaní dospělí, kteří jsou virologicky potlačeni
Tato studie antiretrovirové terapie jako dlouhodobě působící suprese každé 2 měsíce (ATLAS-2M) je navržena tak, aby prokázala noninferiorní antivirovou aktivitu a bezpečnost CAB LA + RPV LA podávaných každých 8 týdnů (Q8W) ve srovnání s CAB LA + RPV LA podávanými každých 8 týdnů. 4 týdny (Q4W) během 48týdenního léčebného období u přibližně 1020 dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
Předměty budou rozděleny do 2 skupin; Skupina 1 bude zahrnovat subjekty, které dostávají současnou antiretrovirovou (ART) standardní péči (SOC), zatímco skupina 2 bude zahrnovat subjekty, které aktuálně dostávají CAB LA + RPV LA Q4W ve studii ATLAS.
Subjekty v obou skupinách budou randomizovány tak, aby dostaly CAB LA + RPV LA Q4W nebo Q8W.
Studie bude provedena ve 3 fázích včetně fáze screeningu, fáze udržovací a fáze prodloužení.
Subjekty, které se rozhodnou nevstoupit do fáze rozšíření, mohou dokončit svou účast ve studii na návštěvě v týdnu 100 a podle potřeby vstoupit do 52týdenní fáze dlouhodobého sledování (LTFU).
Dílčí studie ve studii ATLAS-2M vyhodnotí farmakokinetiku, snášenlivost a účinnost dlouhodobě působících injekcí CAB a RPV po intramuskulárním podání do svalu Vastus Lateralis (stehno) u dospělých účastníků infikovaných HIV, kteří dostávali alespoň tři roky Gluteální injekce v této studii ATLAS-2M.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1049
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1141
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Prahran, Austrálie, Prahran 3181
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75013
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75012
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75475
- GSK Investigational Site
-
Saint-Denis Cedex, Francie, 93200
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Francie, 31059
- GSK Investigational Site
-
Tourcoing Cedex, Francie, 59208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4052
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Korejská republika, 49241
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10439
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Německo, 53127
- GSK Investigational Site
-
Essen, Německo, 45122
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60590
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20146
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Německo, 30625
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 80337
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420097
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650056
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350015
- GSK Investigational Site
-
Lipetsk, Ruská Federace, 398043
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115035
- GSK Investigational Site
-
Orel, Ruská Federace, 302040
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410009
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214006
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 196645
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 190103
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 193167
- GSK Investigational Site
-
Toliyatti, Ruská Federace, 445846
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92264
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- GSK Investigational Site
-
Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
- GSK Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32690
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3130
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- GSK Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- GSK Investigational Site
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- GSK Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- GSK Investigational Site
-
Elche Alicante, Španělsko, 03203
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Španělsko, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- GSK Investigational Site
-
Vigo Pontevedra, Španělsko, 36312
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, SE-416 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-118 83
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-14186
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které budou schopny porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením a dodržovat je.
- Pochopte dlouhodobý závazek ke studii a pravděpodobně dokončíte studii podle plánu
- Být považován za vhodného kandidáta pro účast ve vyšetřovací klinické studii s perorálními a intramuskulárně injekčními léky (např. žádná porucha užívání účinných látek, akutní onemocnění závažných orgánů nebo plánované dlouhodobé pracovní úkoly mimo zemi atd.).
- Věk 18 let nebo starší (nebo >=19, pokud to vyžadují místní regulační orgány), v době podpisu informovaného souhlasu.
- Žena se může zúčastnit, pokud není březí (jak je potvrzeno negativním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a negativním testem na hCG v moči při Randomizaci), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
Nereprodukční potenciál definovaný jako: ženy před menopauzou s jedním z následujících stavů: dokumentovaná podvázání vejcovodů; dokumentovaný výkon hysteroskopické tubární okluze s následným potvrzením bilaterální tubární okluze; hysterektomie; Dokumentovaná bilaterální ooforektomie.
Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey [ve sporných případech vzorek krve se simultánním podáváním folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estradiolu v souladu s menopauzou (potvrzující hladiny viz laboratorní referenční rozmezí)]. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.
Reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se bude řídit jednou z možností uvedených v Upraveném seznamu vysoce účinných metod pro zabránění těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem (FRP) od 30 dnů před první dávkou studovaného léku, v průběhu studie, po dobu alespoň 30 dnů po vysazení všech perorálních studovaných léků a po dobu alespoň 52 týdnů po vysazení CAB LA a RPV LA. Zkoušející je odpovědný za to, aby účastníci pochopili, jak správně používat tyto metody antikoncepce.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas. Způsobilé subjekty nebo jejich zákonní zástupci (a nejbližší příbuzní, pokud je to místně vyžadováno), musí před provedením jakýchkoli protokolem specifikovaných hodnocení podepsat písemný formulář informovaného souhlasu. Zápis subjektů, které nejsou schopny poskytnout přímý informovaný souhlas, je dobrovolný a bude založen na místních právních/regulačních požadavcích a proveditelnosti místa provádění protokolových postupů.
- Subjekty zapsané ve Francii musí být přidruženy k nějaké kategorii sociálního zabezpečení nebo musí být z ní oprávněny.
- Subjekty, které dostávají perorální léčbu SOC na HIV-1 (neúčastnící se studie ATLAS), musí být na nepřerušovaném současném režimu [buď počáteční nebo druhý antiretrovirový (ARV) režim] po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. Jakákoli předchozí změna, definovaná jako změna jednoho léku nebo více léků současně, musela nastat kvůli snášenlivosti/bezpečnosti, přístupu k lékům nebo pohodlí/zjednodušení a NESMÍ být provedena pro selhání léčby (HIV-1 RNA > = 400 kopií/ml).
- Pro subjekty, které dostávají perorální léčbu SOC na HIV-1 (neúčastnící se studie ATLAS) Zdokumentovaný důkaz alespoň dvou měření plazmatické HIV-1 RNA <50 kopií/ml během 12 měsíců před screeningem: jedno během 6 až 12 měsíců a jeden do 6 měsíců před screeningem.
- Pro subjekty, které dostávají perorální léčbu SOC na HIV-1 (neúčastnící se studie ATLAS): Plazmatická HIV-1 RNA <50 kopií/ml při screeningu
- Subjekty přecházející z roku 201585 (ATLAS) musely být na režimu CAB LA 400 miligramů (mg) + RPV LA 600 mg Q4W nebo „Current ART“ minimálně po 52. týden studie ATLAS podle požadavků na dávkování protokolu ATLAS a do 1. dne dne studie ATLAS-2M. Jakékoli narušení dávkování během ATLAS musí být projednáno s lékařským monitorem pro konečné stanovení způsobilosti.
- Pro účastníky, kteří přecházejí z roku 201585 (ATLAS): plazmatická HIV-1 RNA <50 kopií/ml podle kritérií pro zařazení do screeningové dílčí studie
- Způsobilí účastníci musí během studie ATLAS-2M absolvovat režim CAB LA + RPV LA po dobu minimálně 152 týdnů.
- Plazmová HIV-1 RNA <50 c/ml při screeningu dílčí studie
Kritéria vyloučení:
Pro subjekty, které nepřecházejí z roku 201585 (ATLAS):
- Během 6 měsíců před screeningem jakékoli měření HIV-1 RNA v plazmě >=50 kopií/ml
- V období 6 až 12 měsíců před screeningem jakékoli měření HIV-1 RNA v plazmě >200 kopií/ml nebo 2 nebo více měření plazmatické HIV-1 RNA >=50 kopií/ml
- Jakákoli drogová dovolená během období mezi zahájením první HIV ART a 6 měsíců před screeningem, s výjimkou krátkých období (méně než 1 měsíc), kdy byla všechna ART zastavena z důvodu snášenlivosti a/nebo bezpečnosti.
- Jakýkoli přechod na režim druhé linie, definovaný jako změna jednoho léku nebo více léků současně, v důsledku virologického selhání terapie (definované jako potvrzené měření HIV 1 RNA v plazmě >=200 kopií/ml po počáteční supresi na <50 kopií/ ml v režimu první linie léčby HIV)
- Anamnéza užívání jakéhokoli režimu sestávajícího pouze z mono nebo duální terapie HIV-1 (i když pouze pro peripartální léčbu). Subjekty, které se v současnosti účastní nebo očekávají, že budou vybrány pro jakoukoli jinou intervenční studii s výjimkou studie 201585 (ATLAS).
Pro subjekty přecházející z roku 201585 (ATLAS):
- Během účasti na ATLAS po sobě jdoucích (2 nebo více po sobě jdoucích) měření plazmatické HIV-1 RNA >=50 kopií/ml
- Během účasti na ATLAS bylo jakékoli měření HIV-1 RNA >=200 kopií/ml
- Více než dvě celková měření plazmatické HIV-1 RNA >=50 c/ml během účasti ve studii ATLAS budou vyžadovat přímé schválení lékařským monitorem a virologem studie ATLAS-2M pro účast ve studii.
Pro všechny předměty:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojí během studie.
- Jakýkoli důkaz současného onemocnění ve 3. stádiu Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), kromě kožního Kaposiho sarkomu nevyžadujícího systémovou léčbu a počtu CD4+ <200 buněk/µl, není vyloučen.
- Jedinci se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
- Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav (včetně poruchy užívání látky), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat dávkovací schéma a/nebo hodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost subjektu.
- Subjekty, které vyšetřovatel určil jako osoby s vysokým rizikem záchvatů, včetně účastníků s nestabilní nebo špatně kontrolovanou záchvatovou poruchou. Subjekt s předchozí anamnézou záchvatu může být zvážen pro zařazení, pokud se zkoušející domnívá, že riziko opakování záchvatu je nízké. Všechny případy předchozí anamnézy záchvatů by měly být před zařazením projednány s lékařským monitorem.
- U všech subjektů bude proveden screening na syfilis (rychlá reaginace plazmy [RPR]). Vyloučeni jsou jedinci s neléčenou sekundární (pozdně latentní) nebo terciární infekcí syfilis, definovanou jako pozitivní RPR a pozitivní treponemální test bez jasné dokumentace léčby. Subjekty s falešně pozitivním výsledkem RPR (s negativním treponemálním testem) nebo serofastním RPR (přetrvávání reaktivního netreponemálního testu na syfilis navzdory anamnéze adekvátní terapie a bez známek opětovné expozice) se mohou zapsat po konzultaci s lékařským monitorem. Účastníci s primární syfilis nebo časnou latentní sekundární syfilis (získanou v předchozím roce), kteří mají pozitivní test RPR a nebyli léčeni, mohou být léčeni během období screeningu, a pokud během období screeningu dojde k dokončení antibiotické léčby, může jim být povolen vstup po konzultaci s lékařským monitorem. Pokud antibiotickou léčbu nelze dokončit před ukončením screeningového okna, mohou být subjekty po dokončení antibiotické terapie znovu vyšetřeny na primární nebo časnou latentní sekundární syfilis.
- Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy. Při hodnocení rizika sebevraždy by se měla vzít v úvahu nedávná historie sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek subjektu.
- Subjekt má tetování nebo jiný dermatologický stav překrývající oblast gluteu, což může interferovat s interpretací reakcí v místě injekce.
- Důkazy o infekci virem hepatitidy B (HBV) na základě výsledků testování při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc), povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs) a deoxyribonukleovou kyselinu HBV ( DNA) takto:
Subjekty pozitivní na HBsAg jsou vyloučeny; Subjekty negativní na anti-HBs, ale pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na HBV DNA jsou vyloučeny. Poznámka: Účastníci pozitivní na anti-HBc (negativní stav HBsAg) a pozitivní na anti-HBs (minulé a/nebo současné důkazy) jsou imunní vůči HBV a nejsou vyloučeni.
- Asymptomatičtí jedinci s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) nebudou vyloučeni, ale zkoušející musí pečlivě posoudit, zda je nutná léčba specifická pro infekci HCV; účastníci, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat léčbu HCV do 12 měsíců, musí být vyloučeni. (Léčba HCV ve studii může být povolena po 52. týdnu po konzultaci s lékařem).
- Subjektům s koinfekcí HCV bude umožněn vstup do této studie, pokud: jaterní enzymy splňují vstupní kritéria; Nemoc HCV prošla náležitým vyšetřením, není pokročilá a nebude vyžadovat léčbu před návštěvou v 52. týdnu. Další informace (pokud jsou k dispozici) o účastnících s koinfekcí HCV při screeningu by měly zahrnovat výsledky jakékoli jaterní biopsie, Fibroscan, ultrazvuku nebo jiného hodnocení fibrózy, anamnézu cirhózy nebo jiného dekompenzovaného onemocnění jater, předchozí léčbu a načasování/plán pro HCV léčba; V případě, že údaje z nedávné biopsie nebo zobrazení nejsou k dispozici nebo nejsou jednoznačné, použije se k ověření způsobilosti skóre Fib-4: skóre Fib-4 >3,25 je vylučující; Fib-4 skóre 1,45 – 3,25 vyžaduje konzultaci s lékařským monitorem; Vzorec skóre Fibrosis 4:
(Věk x AST ) / ( Krevní destičky x ( čtverec [ ALT ])
- Nestabilní onemocnění jater (definované kterýmkoli z následujících: přítomnost ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnové nebo žaludeční varixy nebo přetrvávající žloutenka nebo cirhóza), známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilní chronické onemocnění jater podle hodnocení zkoušejícího).
- Anamnéza jaterní cirhózy s koinfekcí virem hepatitidy nebo bez ní.
- Probíhající nebo klinicky relevantní pankreatitida.
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jak je definováno anamnézou/důkazem městnavého srdečního selhání, symptomatickou arytmií, angínou/ischemií, bypassem koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) nebo jakýmkoli klinicky významným srdečním onemocněním.
- Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální intraepiteliální neoplazie; jiné lokalizované malignity vyžadují dohodu mezi zkoušejícím a lékařským monitorem studie pro zařazení účastníka před randomizací.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků nebo znemožnit účastníkovi přijímat studijní léky.
- Historie nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy. Kromě toho, pokud je během farmakokinetického odběru vzorků použit heparin, nesmí být zařazeni účastníci s anamnézou citlivosti na heparin nebo heparinem indukované trombocytopenie.
- Současná nebo očekávaná potřeba chronické antikoagulace s výjimkou použití nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (<=325 mg) nebo dědičných poruch koagulace a krevních destiček, jako je hemofilie nebo von Willebrandova choroba.
- Jakýkoli důkaz primární rezistence založený na přítomnosti jakéhokoli hlavního známého inhibitoru integrázy (INI) nebo mutace spojené s rezistencí nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), s výjimkou K103N na základě jakéhokoli historického výsledku testu rezistence.
- Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně. Během fáze screeningu je povolen jediný opakovaný test k ověření výsledku.
- Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast subjektu ve studii zkoumané sloučeniny.
- Subjekty odhadly clearance kreatinu <50 ml/min na 1,73 metru čtverečního (m^2) prostřednictvím metody spolupráce při chronickém onemocnění ledvin a epidemiologii (CKD-EPI)
- Alaninaminotransferáza (ALT) >=3 × Horní hranice normálu (ULN)
- Expozice experimentálnímu léčivu (s výjimkou těch ve studii ATLAS zahrnujících CAB, CAB LA a RPV LA) nebo experimentální vakcíně buď do 30 dnů, 5 poločasů testované látky nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testovaného činidla, podle toho, co je delší, před 1. dnem této studie.
- Léčba kterýmkoli z následujících činidel do 28 dnů od screeningu: radiační terapie; cytotoxická chemoterapeutická činidla; léčba tuberkulózy s výjimkou isoniazidu (isonikotinylhydrazid, INH); antikoagulační činidla; Imunomodulátory, které mění imunitní reakce, jako jsou chronické systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony. Poznámka: Předměty využívající krátkodobé (např. <=21 dní) systémová léčba kortikosteroidy; topické, inhalační a intranazální kortikosteroidy jsou způsobilé pro zařazení.
- Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu
- Léčba jakýmkoli činidlem, kromě uznávané ART, jak je povoleno výše, s dokumentovanou aktivitou proti HIV-1 během 28 dnů od 1. dne studie. Léčba acyklovirem/valaciklovirem je povolena.
- Užívání léků, které jsou spojeny s Torsade de Pointes.
- Současné nebo předchozí užívání etravirinu (ETR).
- Současné užívání tipranaviru/ritonaviru nebo fosamprenaviru/ritonaviru.
- Subjekty, které dostávají jakoukoli zakázanou medikaci a kteří nejsou ochotni nebo schopni přejít na alternativní medikaci.
- Účast v jiných intervenčních studiích nebo neintervenčních studiích, které vyžadují jakýkoli typ hodnocení mimo místní standardní postupy péče, není obecně povolena, avšak pro způsobilé subjekty pouze v Jihoafrické republice je společný zápis do intervenční studie ACTG Clinical Trial Group Group ( A5392) může být výjimečně povoleno po kontrole a schválení lékařským monitorem.
Kritéria vyloučení dílčí studie
- Více než 1 měření HIV-1 RNA v plazmě =>50 c/ml až <200 c/ml (virologický výkyv) během 24 týdnů před screeningovou návštěvou dílčí studie.
- Jakékoli podezření na virologické selhání (HIV-RNA>200 c/ml)
- Účastníci plánující vyžadovat ústní přemostění během účasti v dílčí studii ATLAS-2M
- Účastník má tetování nebo jakékoli dermatologické onemocnění překrývající oblast stehna, které může narušovat interpretaci reakcí v místě vpichu
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaných léků nebo znemožnit účastníkovi přijímat studijní léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty ve skupině 1 dostávající studijní léčbu jednou za 4 týdny
Skupina 1 se bude skládat ze subjektů randomizovaných ze současné terapie ART SOC.
Subjekty ve skupině 1 budou randomizovány tak, aby dostávaly CAB LA plus RPV LA Q4W intramuskulární (IM) cestou.
Všichni jedinci dostanou perorální terapii s CAB 30 mg + RPV 25 mg jednou denně před randomizací.
|
CAB tablety jsou bílé až téměř bílé oválné potahované 30 mg tablety pro perorální podání.
Tablety CAB je třeba skladovat při teplotě do 30 stupňů Celsia a chránit před vlhkostí.
Tablety RPV jsou 25 mg tablety, které jsou téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované a na jedné straně mají vyraženo „TMC“ a na druhé straně „25“.
Tablety RPV by měly být skladovány při teplotě 25 stupňů Celsia (exkurze povoleny při teplotě 15 až 30 stupňů Celsia) a chráněny před světlem.
CAB LA injekční suspenze je sterilní bílá až slabě růžová suspenze obsahující 200 mg/ml GSK1265744 jako volnou kyselinu pro podávání IM injekcí.
Injekční suspenze CAB LA se má uchovávat při teplotě do 30 stupňů Celsia a neměla by se zmrazovat.
RPV LA injekční suspenze je sterilní bílá suspenze obsahující 300 mg/ml RPV jako volnou bázi pro podávání IM injekcí.
Injekční suspenze RPV LA by měla být uchovávána ve vnějším obalu a skladována při teplotě 2-8 stupňů Celsia a neměla by se zmrazovat.
RPV LA by měl být také chráněn před světlem.
|
|
Experimentální: Subjekty ve skupině 1 dostávající studijní léčbu jednou za 8 týdnů
Skupina 1 se bude skládat ze subjektů randomizovaných ze současné terapie ART SOC.
Subjekty ve skupině 1 budou randomizovány tak, aby dostávaly CAB LA plus RPV LA Q8W cestou IM.
Všichni jedinci dostanou perorální terapii s CAB 30 mg + RPV 25 mg jednou denně před randomizací.
|
CAB tablety jsou bílé až téměř bílé oválné potahované 30 mg tablety pro perorální podání.
Tablety CAB je třeba skladovat při teplotě do 30 stupňů Celsia a chránit před vlhkostí.
Tablety RPV jsou 25 mg tablety, které jsou téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované a na jedné straně mají vyraženo „TMC“ a na druhé straně „25“.
Tablety RPV by měly být skladovány při teplotě 25 stupňů Celsia (exkurze povoleny při teplotě 15 až 30 stupňů Celsia) a chráněny před světlem.
CAB LA injekční suspenze je sterilní bílá až slabě růžová suspenze obsahující 200 mg/ml GSK1265744 jako volnou kyselinu pro podávání IM injekcí.
Injekční suspenze CAB LA se má uchovávat při teplotě do 30 stupňů Celsia a neměla by se zmrazovat.
RPV LA injekční suspenze je sterilní bílá suspenze obsahující 300 mg/ml RPV jako volnou bázi pro podávání IM injekcí.
Injekční suspenze RPV LA by měla být uchovávána ve vnějším obalu a skladována při teplotě 2-8 stupňů Celsia a neměla by se zmrazovat.
RPV LA by měl být také chráněn před světlem.
|
|
Experimentální: Subjekty ve skupině 2 dostávající studijní léčbu jednou za 4 týdny
Skupina 2 se bude skládat ze subjektů, které aktuálně dostávají CAB LA + RPV LA Q4W ve studii ATLAS.
Subjekty ve skupině 2 budou randomizovány tak, aby pokračovaly v podávání CAB LA plus RPV LA Q4W cestou IM.
|
CAB LA injekční suspenze je sterilní bílá až slabě růžová suspenze obsahující 200 mg/ml GSK1265744 jako volnou kyselinu pro podávání IM injekcí.
Injekční suspenze CAB LA se má uchovávat při teplotě do 30 stupňů Celsia a neměla by se zmrazovat.
RPV LA injekční suspenze je sterilní bílá suspenze obsahující 300 mg/ml RPV jako volnou bázi pro podávání IM injekcí.
Injekční suspenze RPV LA by měla být uchovávána ve vnějším obalu a skladována při teplotě 2-8 stupňů Celsia a neměla by se zmrazovat.
RPV LA by měl být také chráněn před světlem.
|
|
Experimentální: Subjekty ve skupině 2 dostávající studijní léčbu jednou za 8 týdnů
Skupina 2 se bude skládat ze subjektů, které aktuálně dostávají CAB LA + RPV LA Q4W ve studii ATLAS.
Subjekty ve skupině 2 budou randomizovány tak, aby dostávaly CAB LA plus RPV LA Q8W cestou IM.
|
CAB LA injekční suspenze je sterilní bílá až slabě růžová suspenze obsahující 200 mg/ml GSK1265744 jako volnou kyselinu pro podávání IM injekcí.
Injekční suspenze CAB LA se má uchovávat při teplotě do 30 stupňů Celsia a neměla by se zmrazovat.
RPV LA injekční suspenze je sterilní bílá suspenze obsahující 300 mg/ml RPV jako volnou bázi pro podávání IM injekcí.
Injekční suspenze RPV LA by měla být uchovávána ve vnějším obalu a skladována při teplotě 2-8 stupňů Celsia a neměla by se zmrazovat.
RPV LA by měl být také chráněn před světlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s plazmatickou lidskou imunodeficiencí Virus-ribonukleová kyselina (HIV-RNA) >= 50 kopií na mililitr (c/ml) podle algoritmu snapshotu Správy potravin a léčiv (FDA) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA >=50 c/ml podle FDA snapshot algoritmu v týdnu 48 bylo hodnoceno, aby se prokázala noninferiorní antivirová aktivita CAB LA+RPV LA Q8W ve srovnání s režimem CAB LA + RPV LA Q4W nad 48 let. týdnů u HIV-1 infikovaných ART zkušených účastníků.
HIV-1 RNA >=50 c/ml na Snapshot algoritmus byla stanovena posledním měřením HIV-1 RNA při léčbě v okně analýzy 48. týdne.
Intent-to-treat-Expposed (ITT-E) Populace složená ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby.
Účastníci byli hodnoceni podle své randomizované léčby bez ohledu na léčbu, kterou dostávali.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA
Časové okno: 48. týden
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA
|
48. týden
|
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s protokolem definovaným potvrzeným virologickým selháním (CVF) během týdnů 24 a 48
Časové okno: 24. a 48. týden
|
CVF bylo definováno jako rebound, jak je indikováno dvěma po sobě jdoucími hladinami HIV-1-RNA v plazmě >=200 c/ml po předchozí supresi na
|
24. a 48. týden
|
|
Procento účastníků s HIV-RNA >=50 c/ml podle algoritmu FDA Snapshot Algorithm v týdnu 24
Časové okno: Týdny 24
|
Bylo hodnoceno procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA >=50 c/ml v týdnu 24 pomocí algoritmu FDA Snapshot, aby se prokázala antivirová aktivita CAB LA+RPV LA Q8W ve srovnání s CAB LA+ RPV LA Q4W.
HIV-1 RNA >=50 c/ml na Snapshot algoritmus byla stanovena posledním měřením HIV-1 RNA při léčbě v okně analýzy.
95% CI byly odvozeny pomocí normální aproximace (Wald CI).
|
Týdny 24
|
|
Absolutní hodnoty pro HIV-1 RNA ve 48. týdnu
Časové okno: Týdny 48
|
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA.
Byly uvedeny hodnoty logaritmu na základ 10 (log10) pro plazmatickou HIV-1 RNA.
|
Týdny 48
|
|
Změna od výchozích hodnot pro HIV-1 RNA v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Pro plazmatickou HIV-1 RNA byl uveden logaritmus k základním 10 hodnotám.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Absolutní hodnoty pro Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Byly odebrány vzorky krve a bylo provedeno hodnocení počtu CD4+ buněk průtokovou cytometrií, aby se vyhodnotila imunologická aktivita CAB LA+RPV LA Q8W ve srovnání s CAB LA+RPV LA Q8W.
|
48. týden
|
|
Změna výchozích hodnot pro CD4+ v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
Byly odebrány vzorky krve a bylo provedeno hodnocení počtu CD4+ buněk průtokovou cytometrií, aby se vyhodnotila imunologická aktivita CAB LA+RPV LA Q8W ve srovnání s CAB LA+RPV LA Q4W.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (výskyt non-SAE >=5%) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) – fáze údržby
Časové okno: Až do týdne 48
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související se studovanou léčbou.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou spojenou s játry zranění a zhoršená funkce jater nebo jakékoli jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku.
Bezpečnost Populace složená ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby.
Účastníci byli hodnoceni podle skutečně přijaté léčby.
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků se závažností nežádoucích příhod – fáze údržby
Časové okno: Až do týdne 48
|
Závažnost nežádoucích příhod byla definována podle tabulky rozdělení syndromu získané imunodeficience (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (tabulka klasifikace nežádoucích příhod DAIDS).
Stupně závažnosti nežádoucích příhod byly 1. stupeň (mírný), 2. stupeň (střední), 3. stupeň (závažný), 4. stupeň (potenciálně život ohrožující) a 5. stupeň (všechna úmrtí související s AE).
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků s maximální pozákladní chemickou toxicitou-fáze údržby
Časové okno: Až do týdne 48
|
Klinicko-chemická toxicita byla hodnocena podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table) Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících klinických chemických parametrů: alaninaminotransferáza (ALT), albumin, alkalický fosfát ( ALP), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin, oxid uhličitý (CO2), cholesterol, kreatininkináza, kreatinin, rychlost glomerulární filtrace (GFR) z kreatininu upravená na hovězí sérový albumin (BSA), glukóza, hyperglykémie, hyperkalémie, hypernatrémie, hypoglykémie , hypokalémie, hyponatremie, výpočet lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipáza, fosfát, draslík, sodík a triglyceridy.
Stupně závažnosti byly: 1. stupeň (mírný), 2. stupeň (střední), 3. stupeň (závažný) a 4. stupeň (potenciálně život ohrožující).
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků s maximální post-základní hematologickou toxicitou-udržovací fáze
Časové okno: Až do týdne 48
|
Hematologická toxicita byla hodnocena podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table).
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících hematologických parametrů: hemoglobin, leukocyty, neutrofily a krevní destičky.
Stupně závažnosti byly 1. stupeň (mírný), 2. stupeň (střední), 3. stupeň (závažný) a 4. stupeň (potenciálně život ohrožující).
|
Až do týdne 48
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích událostí – fáze údržby
Časové okno: Až do týdne 48
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související se studovanou léčbou.
Bylo uvedeno procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení.
|
Až do týdne 48
|
|
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: ALT, ALP, AST a kreatininkináza v průběhu času
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů včetně ALT, ALP, AST a kreatininkinázy.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: albumin v průběhu času
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: albuminu.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: Bilirubin a kreatinin v průběhu času
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: bilirubinu a kreatininu.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v parametrech klinické chemie: CO2, chlorid, fosfát, draslík, sodík a močovina v průběhu času
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: CO2, chlorid, fosfát, draslík, sodík a močovina.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie: Cholesterol, glukóza, přímý lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), cholesterol, výpočet LDL cholesterolu a triglyceridy v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů: cholesterol, glukóza, přímý HDL cholesterol, výpočet LDL cholesterolu a triglyceridy.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: GFR z kreatininu upravená pomocí spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) v průběhu času
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: GFR z kreatininu upraveného pomocí CKD-EPI.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: lipáza v průběhu času
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu klinického chemického parametru: Lipáza.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
|
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: bazofily, eozinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky v průběhu času
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a krevní destičky.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
|
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Střední korpuskulární objem erytrocytů (MCV) v průběhu času
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocytární MCV.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Erytrocyty v průběhu času
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: erytrocyty.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hematokrit v průběhu času
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hematokrit.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hemoglobin v průběhu času
Časové okno: Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologického parametru: hemoglobinu.
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnocení před léčbou s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Změna od výchozí hodnoty byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
|
Základní stav (1. den) a 4., 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týden
|
|
Počet účastníků s fenotypovou rezistencí – udržovací fáze
Časové okno: Analýza do 48. týdne
|
Fenotypová rezistence (PR) byla analyzována u účastníků, kteří splnili kritéria CVF.
PR pro následující základní léky třetí látky: Inhibitory integrázy (INI): bictegravir (BIC), CAB, dolutegravir (DTG), elvitegravir (EVG), raltegravir (RAL); nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI): delavirdin (DLV), efavirenz (EFV), etravirin (ETR), nevirapin (NVP), RPV; nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI): lamivudin (3TC), abakavir (ABC), emtricitabin (FTC), tenofovir (TDF), zidovudin (ZDV), stavudin (d4T), didanosin (ddl) a inhibitory proteázy (PI): atazanavir (ATV), darunavir (DRV), fosamprenavir (FPV), indinavir (IDV), lopinavir (LPV), nelfinavir (NFV), ritonavir (RTV), saquinavir (SQV) a tipranavir (TPV).
Fenotypová vnímavost byla definována na základě hodnoty násobné změny (FC): rezistentní (FC>klinická vyšší mezní hodnota nebo biologická mezní hodnota), částečně senzitivní (FC klinická nižší mezní hodnota), senzitivní (FC
|
Analýza do 48. týdne
|
|
Počet účastníků s fází genotypové rezistence a údržby
Časové okno: Analýza do 48. týdne
|
Genotypová rezistence byla analyzována u účastníků, kteří splnili potvrzená virologická abstinenční kritéria.
Údaje o genotypové rezistenci pro následující základní léky třetí látky, INI: BIC, DTG, EVG, RAL; NNRTI: DLV, EFV, ETR, NVP, RPV; NRTI: 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI a PI: ATV, ATV/ritonavir (r), DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r a TPV/r u účastníků splňujících kritéria CVF.
|
Analýza do 48. týdne
|
|
Počet účastníků s preferencí léčby podle posouzení pomocí preferenčního dotazníku ve 48. týdnu bez (bez) předchozí expozice CAB+RPV-CAB 600 mg LA +RPV 900 mg LA Q8W Pouze paže
Časové okno: 48. týden
|
Účastníkům byl zadán preferenční dotazník, který měl 3 otázky.
Pro preferenci léčby byli účastníci požádáni, aby odpověděli na otázku 1, která uváděla „Na základě vašich zkušeností, jakou léčbu HIV preferujete“.
Odpovědi zahrnovaly 1) injekční léčbu LA HIV Q4W, 2) injekční léčbu LA HIV Q8W (tuto odpověď vyberte pouze v případě, že jste během studie dostávali 8týdenní injekční režim CAB LA + RPV LA), 3) denně perorální léčbu HIV a 4 ) Žádná preference.
Orální denní léčba HIV se týká perorální medikace subjektů s CAB + RPV, která byla podávána během orálního úvodního období.
Je uveden počet účastníků bez předchozí expozice CAB+RPV, kteří vybrali každou z odpovědí na základě svých preferencí léčby.
|
48. týden
|
|
Počet účastníků s preferenci léčby podle hodnocení pomocí dotazníku preferencí v týdnu 48 s >=1 týdnem předchozí expozice CAB+RPV-CAB 600 mg LA +RPV 900 mg LA Q8W Pouze paže
Časové okno: 48. týden
|
Účastníkům byl zadán preferenční dotazník, který měl 3 otázky.
Pro preferenci léčby byli účastníci požádáni, aby odpověděli na otázku 1, která uváděla „Na základě vašich zkušeností, jakou léčbu HIV preferujete“.
Odpovědi zahrnovaly 1) injekční léčbu LA HIV Q4W, 2) injekční léčbu LA HIV Q8W (tuto odpověď vyberte pouze v případě, že jste během studie dostávali 8týdenní injekční režim CAB LA + RPV LA), 3) denně perorální léčbu HIV a 4 ) Žádná preference.
Orální denní léčba HIV se týká perorální medikace subjektů s CAB + RPV, která byla podávána během orálního úvodního období.
Je uveden počet účastníků s >=1 týdnem předchozí expozice CAB+RPV, kteří vybrali každou z odpovědí na základě svých preferencí léčby.
|
48. týden
|
|
Počet účastníků s preferenci léčby podle posouzení pomocí preferenčního dotazníku v týdnu 48-CAB 400 mg LA +RPV 600 mg LA Q4W Pouze rameno
Časové okno: 48. týden
|
Účastníkům byl zadán preferenční dotazník, který měl 3 otázky.
Pro preferenci léčby byli účastníci požádáni, aby odpověděli na otázku 1, která uváděla „Na základě vašich zkušeností, jakou léčbu HIV preferujete“.
Odpovědi zahrnovaly 1) injekční léčbu LA HIV Q4W, 2) injekční léčbu LA HIV Q8W (tuto odpověď vyberte pouze v případě, že jste během studie dostávali 8týdenní injekční režim CAB LA + RPV LA), 3) denně perorální léčbu HIV a 4 ) Žádná preference.
Orální denní léčba HIV se týká perorální medikace účastníků CAB + RPV, která byla podávána během orálního úvodního období.
Je uveden počet účastníků, kteří vybrali každou z odpovědí na základě svých preferencí léčby.
|
48. týden
|
|
Změna od výchozího stavu životní spokojenosti (LISAT) pomocí dotazníku kvality života zaměřeného na HIV/AIDS (HATQoL) u účastníků s nebo bez předchozí expozice CAB+RPV
Časové okno: Základní stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
K hodnocení QoL související se zdravím (HRQoL) byl použit dotazník HATQoL.
Skládá se ze tří dimenzí: LISAT, obavy z léků (MEDWO) a obavy z odhalení (DISWO).
Celkové skóre imputované hodnoty pro LISAT se vypočítá na stupnici 0-100 pomocí vzorce: LISAT 100=[100 děleno (20 minus 4)]*(LISAT minus 4).
Odpověď 5 ve skóre LISAT ukazuje spokojenost po celou dobu a 1 jako nikdy žádnou.
Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost se životem a méně starostí.
Skóre transformované dimenze pro každou doménu bylo shrnuto a analyzováno.
Jako primární metoda analýzy bylo použito Last Observation Carried Forward (LOCF).
Byla předložena data pro účastníky bez/s předchozí expozicí CAB+RPV (0 týdnů [bez expozice] a >=1 týden [s expozicí]).
Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná zaznamenaná hodnota až do zahájení udržovací léčby včetně.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Základní stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v léčbě HIV, MEDWO pomocí dotazníku HATQoL u účastníků s nebo bez předchozí expozice CAB+RPV
Časové okno: Základní stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
K hodnocení HRQoL byl použit dotazník HATQoL.
Skládá se ze tří dimenzí: LISAT, MEDWO a DISWO.
Celkové skóre imputované hodnoty pro MEDWO se vypočítá na stupnici 0-100 pomocí vzorce: MEDWO 100=[100 děleno (25 minus 5)]*(MEDWO minus 5).
Odpověď 1 ve skóre MEDWO ukazuje, že léky se neustále trápí a 5 jako nikdy.
Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost se životem a méně starostí.
Skóre transformované dimenze pro každou doménu bylo shrnuto a analyzováno.
LOCF byl použit jako primární metoda analýzy.
Prezentováni byli účastníci bez/s předchozí expozicí CAB+RPV (0 týdnů [bez expozice] a >=1 týden [s expozicí]).
Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná zaznamenaná hodnota až do zahájení udržovací léčby včetně.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Základní stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v DISWO pomocí dotazníku HATQoL u účastníků s nebo bez předchozí expozice CAB+RPV
Časové okno: Základní stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
K hodnocení HRQoL byl použit dotazník HATQoL.
Skládá se ze tří dimenzí: LISAT, MEDWO a DISWO.
Celkové skóre imputované hodnoty pro DISWO se vypočítá na stupnici 0-100 pomocí vzorce: DISWO 100=[100 děleno (25 minus 5)]*(DISWO minus 5).
Odpověď 1 ve skóre DISWO ukazuje, že máte neustále obavy z odhalení, a 5 jako vždy.
Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost se životem a méně starostí.
Skóre transformované dimenze pro každou doménu bylo shrnuto a analyzováno.
LOCF byl použit jako primární metoda analýzy.
Prezentováni byli účastníci bez/s předchozí expozicí CAB+RPV (0 týdnů [bez expozice] a >=1 týden [s expozicí]).
Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná zaznamenaná hodnota až do zahájení udržovací léčby včetně.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Základní stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna od výchozího skóre v celkovém skóre spokojenosti s léčbou pomocí dotazníku o stavu spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQ) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Základní stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
Dotazník spokojenosti s léčbou HIVTSQ se skládá z 1–12 otázek a celkové skóre spokojenosti s léčbou se vypočítává s položkami 1–11 a sečte se, aby vzniklo skóre s možným rozsahem 0 až 66. Vyšší skóre představuje větší spokojenost s léčbou ve srovnání s minulostí pár týdnů.
LOCF byl použit jako primární metoda analýzy.
Prezentováni byli účastníci bez/s předchozí expozicí CAB+RPV (0 týdnů [bez expozice] a >=1 týden [s expozicí]).
Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná zaznamenaná hodnota až do zahájení udržovací léčby včetně.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Základní stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre jednotlivých položek pomocí HIVTSQ v týdnech 24 a 48
Časové okno: Základní stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
HIVTSQs je dotazník o 12 položkách.
Skóre jednotlivých položek na stupnici HIVTSQ je hodnoceno od 6 (velmi spokojený, pohodlný, flexibilní atd.) až 0 (velmi nespokojený, nevyhovující, neflexibilní atd.).
Vyšší skóre představuje větší spokojenost s každým aspektem léčby.
LOCF byl použit jako primární metoda analýzy.
Prezentováni byli účastníci bez/s předchozí expozicí CAB+RPV (0 týdnů [bez expozice] a >=1 týden [s expozicí]).
Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná zaznamenaná hodnota až do zahájení udržovací léčby včetně.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Základní stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Celkové skóre změny spokojenosti s léčbou pomocí dotazníku změny spokojenosti s léčbou HIV (HIVTSQc) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
HIVTSQc je dotazník o 1-12 položkách.
Každá položka je ohodnocena -3 až 3. Celkové skóre změny spokojenosti s léčbou se vypočítá pomocí položek 1 až 11 a sečte se, aby vzniklo skóre s možným rozsahem -33 až 33.
Čím vyšší skóre, tím větší zlepšení spokojenosti s léčbou; čím nižší skóre, tím větší zhoršení spokojenosti s léčbou.
Skóre 0 neznamenalo žádnou změnu.
LOCF byl použit jako primární metoda analýzy.
Bylo prezentováno celkové skóre změny spokojenosti s léčbou pro účastníky, kteří vstoupili do aktuální studie z Q4W větve ATLAS (číslo NCT: NCT02951052) a z obou větví standardní péče (SOC) ATLAS nebo nových účastníků SOC).
|
48. týden
|
|
Změna od 8. týdne ve skóre dimenzí pomocí dotazníku vnímání injekce (PIN).
Časové okno: 8. týden a 24. a 48. týden
|
Dotazník PIN zkoumá potíže s bolestí v místě vpichu a reakce v místě vpichu (ISR), úzkost před injekcí a po ní, ochotu podstoupit injekční léčbu HIV při následující návštěvě a spokojenost se způsobem podávání léčby jednotlivců, kteří dostávají injekci, a vnímání jednotlivců souvisejících s přijímáním injekcí.
Toto měření obsahuje 21 položek, které měří bolest v místě vpichu, lokální reakce v místě, dopad na fungování a ochotu pokračovat v injekční léčbě mimo klinické hodnocení.
Skóre se pohybuje od 1 do 5 a otázky jsou formulovány tak, aby bylo zajištěno, že 1 se vždy rovná nejpříznivějšímu vnímání očkování a 5 nejnepříznivěji.
Skóre dimenze zahrnuje obtěžování z ISR, pohyb nohou, spánek a přijatelnost.
Skóre domény se počítá jako průměr všech položek v doméně.
Vyšší skóre představuje horší vnímání injekce.
LOCF byl použit jako primární metoda analýzy.
|
8. týden a 24. a 48. týden
|
|
Změna od 8. týdne ve skóre jednotlivých položek (úzkost před, bolest, spokojenost, úzkost po a ochota) pomocí dotazníku o vnímání injekce (PIN).
Časové okno: 8. týden a 24. a 48. týden
|
Dotazník PIN zkoumá obtěžování bolesti v místě vpichu a ISR, úzkost před a po injekci, ochotu podstoupit injekční léčbu HIV při následující návštěvě a spokojenost se způsobem podávání léčby jedinců, kteří dostávají injekci, a vnímání jedinců spojených s podáváním injekce.
Toto měření obsahuje 21 položek, které měří bolest v místě vpichu, lokální reakce v místě, dopad na fungování a ochotu pokračovat v injekční léčbě mimo klinické hodnocení.
Položky na škále jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (velmi nespokojen, extrémně atd.) do 5 (velmi spokojen, vůbec ne atd.).
Nižší skóre představuje horší vnímání injekce.
LOCF byl použit jako primární metoda analýzy.
|
8. týden a 24. a 48. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v přijímání léčby a pomocí dimenze „obecné přijetí“ dotazníku chronického přijetí léčby (ACCEPT) u účastníků s nebo bez předchozí expozice CAB+RPV
Časové okno: Základní stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
Dotazník ACCEPT je obecným měřítkem přijímání léků, které hodnotí, jak účastníci zvažují výhody a nevýhody dlouhodobé léčby. Dotazník se skládá z 25 položek, které zachycují šest dimenzí.3
byly analyzovány otázky, které se zaměřují na obecnou akceptaci studované medikace. Položky na škále jsou hodnoceny jako 1-5 skóre:1:není vůbec přijatelné,2:nepříliš přijatelné,3:poněkud přijatelné, 4:zcela přijatelné a 5:I nevím.Celkové skóre dimenze se vypočítá jako průměr překódovaných položek dimenze a poté se lineárně transformuje tak, aby bylo na stupnici od 0 do 100:Celkové skóre=(průměr překódovaných položek v dimenzi mínus1)děleno o 2*100.
LOCF byl použit jako primární metoda analýzy.
Byla předložena data pro účastníky bez předchozí expozice nebo s ní.
Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná hodnota až do udržovacího ošetření včetně.
Změna od základní hodnoty se vypočítá jako hodnota při návštěvě po dávce mínus hodnota základní linie.
|
Základní stav (1. den) a 24. a 48. týden
|
|
Plazmová žlabová koncentrace (Ctrough) pro CAB LA Hodnotitelné
Časové okno: Předdávkování v týdnech 4, 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu CAB LA.
Populace PK zahrnuje všechny účastníky, kteří dostali CAB a/nebo RPV a během studie podstoupili odběr vzorků PK a poskytli alespoň 1 chybějící hodnotu koncentrace CAB a/nebo RPV v plazmě (nekvantifikovatelné hodnoty [NQ] budou považovány za ne chybějící hodnoty).
|
Předdávkování v týdnech 4, 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
|
Plasma Ctrough pro RPV LA Hodnotitelné
Časové okno: Předdávkování v týdnech 4, 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu RPV LA.
|
Předdávkování v týdnech 4, 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) pro CAB LA
Časové okno: Předdávkujte v týdnech 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 týden po dávce v 9. a 41. týdnu
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu koncentrace v plazmě na CAB LA.
Účastníci, kteří přešli z ATLAS (201585 - NCT02951052) do této studie ATLAS-2M (207966), byli léčeni CAB + RPV po dobu nejméně jednoho roku, blížili se expozici v ustáleném stavu, a proto byli vyloučeni, aby se populační analýza zaměřila na ty bez předchozí expozice.
|
Předdávkujte v týdnech 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 týden po dávce v 9. a 41. týdnu
|
|
AUC pro RPV LA
Časové okno: Předdávkujte v týdnech 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 týden po dávce v 9. a 41. týdnu
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro analýzu koncentrace v plazmě na RPV LA.
Účastníci, kteří přešli z ATLAS (201585 - NCT02951052) do této studie ATLAS-2M (207966), byli léčeni CAB + RPV po dobu nejméně jednoho roku, blížili se expozici v ustáleném stavu, a proto byli vyloučeni, aby se populační analýza zaměřila na ty bez předchozí expozice.
|
Předdávkujte v týdnech 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 týden po dávce v 9. a 41. týdnu
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě pro CAB LA Hodnotitelné
Časové okno: Předdávkujte v týdnech 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 týden po dávce v 9. a 41. týdnu
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Cmax v plazmě na CAB LA.
Účastníci, kteří přešli z ATLAS (201585 - NCT02951052) do této studie ATLAS-2M (207966), byli léčeni CAB + RPV po dobu nejméně jednoho roku, blížili se expozici v ustáleném stavu, a proto byli vyloučeni, aby se populační analýza zaměřila na ty bez předchozí expozice.
|
Předdávkujte v týdnech 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 týden po dávce v 9. a 41. týdnu
|
|
Cmax v plazmě pro RPV LA Hodnotitelné
Časové okno: Předdávkujte v týdnech 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 týden po dávce v 9. a 41. týdnu
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu Cmax v plazmě na RPV LA.
Účastníci, kteří přešli z ATLAS (201585 - NCT02951052) do této studie ATLAS-2M (207966), byli léčeni CAB + RPV po dobu nejméně jednoho roku, blížili se expozici v ustáleném stavu, a proto byli vyloučeni, aby se populační analýza zaměřila na ty bez předchozí expozice.
|
Předdávkujte v týdnech 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 týden po dávce v 9. a 41. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s různými demografickými parametry pro variabilitu mezi účastníky
Časové okno: Až do týdne 48
|
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech pro PK analýzu CAB LA a RPV LA.
Demografické parametry zahrnující, ale bez omezení, věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, index tělesné hmotnosti a relevantní laboratorní parametry byly plánovány jako potenciální prediktory variability mezi účastníky pro farmakokinetické parametry.
|
Až do týdne 48
|
|
Počet účastníků s různými demografickými parametry pro variabilitu uvnitř účastníka
Časové okno: Až do týdne 48
|
Vzorky krve byly naplánovány k odběru v uvedených časových bodech pro PK analýzu CAB LA a RPV LA.
Demografické parametry zahrnující, ale bez omezení, věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, index tělesné hmotnosti a relevantní laboratorní parametry byly plánovány jako potenciální prediktory variability mezi účastníky pro farmakokinetické parametry.
|
Až do týdne 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chounta V, Snedecor SJ, Wu S, Van de Velde N. Indirect comparison of 48-week efficacy and safety of long-acting cabotegravir and rilpivirine maintenance every 8 weeks with daily oral standard of care antiretroviral therapy in participants with virologically suppressed HIV-1-infection. BMC Infect Dis. 2022 May 4;22(1):428. doi: 10.1186/s12879-022-07243-3.
- Jaeger H, Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Andrade-Villanueva JF, Mngqibisa R, Hermida AO, Thalme A, Belonosova E, Ajana F, Benn PD, Wang Y, Hudson KJ, Espanol CM, Ford SL, Crauwels H, Margolis DA, Talarico CL, Smith KY, van Eygen V, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Spreen WR. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 96-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e679-e689. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00185-5. Epub 2021 Oct 11.
- Swindells S, Lutz T, Van Zyl L, Porteiro N, Stoll M, Mitha E, Shon A, Benn P, Huang JO, Harrington CM, Hove K, Ford SL, Talarico CL, Chounta V, Crauwels H, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Margolis DA, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Week 96 extension results of a Phase 3 study evaluating long-acting cabotegravir with rilpivirine for HIV-1 treatment. AIDS. 2022 Feb 1;36(2):185-194. doi: 10.1097/QAD.0000000000003025.
- Chounta V, Overton ET, Mills A, Swindells S, Benn PD, Vanveggel S, van Solingen-Ristea R, Wang Y, Hudson KJ, Shaefer MS, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Patient-Reported Outcomes Through 1 Year of an HIV-1 Clinical Trial Evaluating Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Administered Every 4 or 8 Weeks (ATLAS-2M). Patient. 2021 Nov;14(6):849-862. doi: 10.1007/s40271-021-00524-0. Epub 2021 May 31.
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Jaeger H, Orrell C, Nagimova F, Bredeek F, Garcia Deltoro M, Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Wong A, Khuong-Josses MA, Van Solingen-Ristea R, van Eygen V, Crauwels H, Ford S, Talarico C, Benn P, Wang Y, Hudson KJ, Chounta V, Cutrell A, Patel P, Shaefer M, Margolis DA, Smith KY, Vanveggel S, Spreen W. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 48-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1994-2005. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32666-0. Epub 2020 Dec 9.
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Thalme A, Girard PM, Wong A, Porteiro N, Swindells S, Reynes J, Noe S, Harrington C, Espanol CM, Acuipil C, Aksar A, Wang Y, Ford SL, Crauwels H, van Eygen V, Van Solingen-Ristea R, Latham CL, Thiagarajah S, D'Amico R, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Dosed Every 2 Months in Adults With Human Immunodeficiency Virus 1 Type 1 Infection: 152-Week Results From ATLAS-2M, a Randomized, Open-Label, Phase 3b, Noninferiority Study. Clin Infect Dis. 2023 May 3;76(9):1646-1654. doi: 10.1093/cid/ciad020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Rilpivirin
- Cabotegravir
Další identifikační čísla studie
- 207966
- 2017-002946-62 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Cabotegravir tablety
-
Massachusetts General HospitalViiV Healthcare; Fenway Community HealthNáborHIV | Porucha užívání látek (SUD) | Injekční užívání drogSpojené státy
-
ViiV HealthcareNáborHIV infekceJižní Afrika
-
ViiV HealthcareDokončeno
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Desmond Tutu HIV FoundationGilead Sciences; Bill and Melinda Gates Foundation; ViiV HealthcareZatím nenabíráme
-
Pomeranian Medical University SzczecinViiV HealthcareZatím nenabírámeInfekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 | Infekce HIV-1 subtypu A6 | Infekce HIV-1 subtypu B | Virologicky potlačená infekce HIV-1 při léčbě dlouhodobě působící antiretrovirovou terapiíPolsko
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Beth Israel... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV infekce | Přípravka | Antikoncepce | Interakce lék-lék | Dlouhodobě působící injekční kabotegravir pro PrEPBotswana
-
ViiV HealthcareAktivní, ne nábor