Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Cabotegravir de Longa Ação Mais Rilpivirina de Longa Ação (CAB LA + RPV LA) em Adultos Infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana-1 (HIV-1) (ATLAS-2M)
4 de agosto de 2025 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo aberto de fase IIIb, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, de não inferioridade, avaliando a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do cabotegravir de ação prolongada mais a rilpivirina de ação prolongada administrada a cada 8 semanas ou a cada 4 semanas no HIV-1 Adultos infectados com supressão virológica
Este estudo de terapia antirretroviral como supressão de ação prolongada a cada 2 meses (ATLAS-2M) foi desenvolvido para demonstrar a atividade antiviral não inferior e a segurança de CAB LA + RPV LA administrado a cada 8 semanas (Q8W) em comparação com CAB LA + RPV LA administrado a cada 4 semanas (Q4W) durante um período de tratamento de 48 semanas em aproximadamente 1.020 indivíduos adultos infectados pelo HIV-1.
Os indivíduos serão divididos em 2 grupos; O grupo 1 incluirá indivíduos recebendo terapia padrão de tratamento anti-retroviral (ART) atual (SOC), enquanto o grupo 2 incluirá indivíduos atualmente recebendo CAB LA + RPV LA Q4W no estudo ATLAS.
Os indivíduos em ambos os grupos serão randomizados para receber CAB LA + RPV LA Q4W ou Q8W.
O estudo será realizado em 3 fases, incluindo fase de triagem, fase de manutenção e fase de extensão.
Os indivíduos que optarem por não entrar na fase de Extensão podem concluir sua participação no estudo na visita da Semana 100 e entrar na Fase de Acompanhamento de Longo Prazo de 52 semanas (LTFU), conforme necessário.
Um subestudo no estudo ATLAS-2M avaliará a farmacocinética, a tolerabilidade e a eficácia das injeções de ação prolongada de CAB e RPV após administração intramuscular no músculo vasto lateral (coxa) em participantes adultos infectados pelo HIV que receberam pelo menos três anos de Injeções glúteas neste estudo ATLAS-2M.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1049
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10439
- GSK Investigational Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45122
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20146
- GSK Investigational Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Alemanha, 80337
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1141
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
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Prahran, Austrália, Prahran 3181
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Espanha, 14004
- GSK Investigational Site
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Elche Alicante, Espanha, 03203
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46014
- GSK Investigational Site
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Vigo Pontevedra, Espanha, 36312
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92264
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- GSK Investigational Site
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- GSK Investigational Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32690
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3130
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- GSK Investigational Site
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- GSK Investigational Site
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- GSK Investigational Site
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420097
- GSK Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650056
- GSK Investigational Site
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Krasnodar, Federação Russa, 350015
- GSK Investigational Site
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Lipetsk, Federação Russa, 398043
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115035
- GSK Investigational Site
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Orel, Federação Russa, 302040
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410009
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federação Russa, 214006
- GSK Investigational Site
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St Petersburg, Federação Russa, 196645
- GSK Investigational Site
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St Petersburg, Federação Russa, 190103
- GSK Investigational Site
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St Petersburg, Federação Russa, 193167
- GSK Investigational Site
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Toliyatti, Federação Russa, 445846
- GSK Investigational Site
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75013
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75012
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75475
- GSK Investigational Site
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Saint-Denis Cedex, França, 93200
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 9, França, 31059
- GSK Investigational Site
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Tourcoing Cedex, França, 59208
- GSK Investigational Site
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Brescia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
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Milano, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, México, 44280
- GSK Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- GSK Investigational Site
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Pusan, Republica da Coréia, 49241
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- GSK Investigational Site
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Goteborg, Suécia, SE-416 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-118 83
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-14186
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9300
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7925
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4001
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4052
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 2113
- GSK Investigational Site
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Middelburg, África do Sul, 1055
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que serão capazes de entender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo.
- Compreender o compromisso de longo prazo com o estudo e provavelmente concluí-lo conforme planejado
- Ser considerado um candidato adequado para participação em um estudo clínico investigativo com medicamentos injetáveis orais e intramusculares (por exemplo, nenhum distúrbio de uso de substância ativa, doença aguda de órgão principal ou atribuições de trabalho planejadas de longo prazo fora do país, etc.).
- Ter 18 anos ou mais (ou >=19 quando exigido pelas agências reguladoras locais), no momento da assinatura do consentimento informado.
- Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) no soro na triagem e um teste negativo de hCG na urina na Randomização), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
Potencial não reprodutivo definido como: mulheres na pré-menopausa com um dos seguintes: laqueadura tubária documentada; procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentado com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral; histerectomia; Ooforectomia bilateral documentada.
Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorreia espontânea [em casos duvidosos, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol consistentes com a menopausa (consulte os intervalos de referência do laboratório para níveis de confirmação)]. As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo.
potencial reprodutivo e concorda em seguir uma das opções listadas na Lista Modificada de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez em Mulheres com Potencial Reprodutivo (FRP) de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, ao longo do estudo, por pelo menos 30 dias após a descontinuação de todos os medicamentos orais do estudo e por pelo menos 52 semanas após a descontinuação de CAB LA e RPV LA. O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar corretamente esses métodos contraceptivos.
- Capaz de dar consentimento informado assinado. Sujeitos elegíveis ou seus responsáveis legais (e parentes próximos quando exigido localmente) devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer avaliação especificada no protocolo ser realizada. A inscrição de sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado direto é opcional e será baseada nos requisitos legais/regulamentares locais e na viabilidade do local para conduzir procedimentos de protocolo.
- Sujeitos inscritos na França devem ser filiados ou beneficiários de uma categoria de segurança social.
- Indivíduos recebendo tratamento SOC oral para HIV-1 (não participando do estudo ATLAS) devem estar em regime atual ininterrupto [seja o regime inicial ou o segundo anti-retroviral (ARV)] por pelo menos 6 meses antes da triagem. Qualquer troca anterior, definida como a troca de um único medicamento ou de vários medicamentos simultaneamente, deve ter ocorrido por tolerabilidade/segurança, acesso a medicamentos ou conveniência/simplificação, e NÃO deve ter sido feita por falha no tratamento (HIV-1 RNA > =400 cópias/mL).
- Para indivíduos recebendo tratamento SOC oral para HIV-1 (não participando do estudo ATLAS) Evidência documentada de pelo menos duas medições de RNA de HIV-1 no plasma <50 cópias/mL nos 12 meses anteriores à triagem: uma dentro de 6 a 12 meses janela, e uma dentro de 6 meses antes da triagem.
- Para indivíduos recebendo tratamento SOC oral para HIV-1 (não participando do estudo ATLAS): Plasma HIV-1 RNA <50 cópias/mL na triagem
- Os indivíduos em transição de 201585 (ATLAS) devem estar em CAB LA 400 miligramas (mg) + RPV LA 600 mg Q4W ou regime "ART atual" até no mínimo a semana 52 do estudo ATLAS de acordo com os requisitos de dosagem do protocolo ATLAS e até o dia 1 de o estudo ATLAS-2M. Quaisquer interrupções na dosagem durante o ATLAS devem ser discutidas com o Monitor Médico para uma determinação final de elegibilidade.
- Para participantes em transição de 201585 (ATLAS): plasma HIV-1 RNA <50 cópias/mL na triagem Critérios de inclusão do subestudo
- Os participantes elegíveis devem estar no regime CAB LA + RPV LA por um período mínimo de 152 semanas durante o estudo ATLAS-2M.
- RNA do HIV-1 no plasma <50 c/mL na triagem do subestudo
Critério de exclusão:
Para disciplinas que não estão em transição de 201585 (ATLAS):
- Dentro de 6 meses antes da triagem, qualquer medição plasmática de RNA do HIV-1 >=50 cópias/mL
- Dentro da janela de 6 a 12 meses antes da triagem, qualquer medição plasmática de HIV-1 RNA >200 cópias/mL, ou 2 ou mais medições plasmáticas de HIV-1 RNA >=50 cópias/mL
- Qualquer interrupção do medicamento durante a janela entre o início da primeira TARV para HIV e 6 meses antes da triagem, exceto por breves períodos (menos de 1 mês) em que toda a TARV foi interrompida devido a questões de tolerabilidade e/ou segurança.
- Qualquer mudança para um regime de segunda linha, definido como mudança de um único medicamento ou de vários medicamentos simultaneamente, devido à falha virológica da terapia (definida como uma medição confirmada de HIV 1 RNA no plasma >=200 cópias/mL após supressão inicial para <50 cópias/ mL durante o regime de terapia de primeira linha para HIV)
- Uma história de uso de qualquer regime consistindo apenas em terapia mono ou dupla para HIV-1 (mesmo que apenas para tratamento periparto). Indivíduos que estão atualmente participando ou esperam ser selecionados para qualquer outro estudo de intervenção, com exceção do estudo 201585 (ATLAS).
Para Assuntos em transição de 201585 (ATLAS):
- Durante a participação no ATLAS, medições consecutivas (2 ou mais sequenciais) de RNA do HIV-1 no plasma >=50 cópias/mL
- Durante a participação no ATLAS, qualquer medição de RNA do HIV-1 >=200 cópias/mL
- Mais de duas medições totais de RNA do HIV-1 no plasma >=50 c/mL durante a participação no estudo ATLAS exigirão aprovação direta do monitor médico ATLAS-2M e do virologista do estudo para participação no estudo.
Para todas as disciplinas:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
- Qualquer evidência de uma doença de estágio 3 atual do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica e contagens de CD4+ <200 células/µL, não são excludentes.
- Indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave.
- Qualquer condição física ou mental pré-existente (incluindo transtorno por uso de substâncias) que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir o cronograma de dosagem e/ou avaliações de protocolo ou que possa comprometer a segurança do sujeito.
- Indivíduos determinados pelo investigador como tendo alto risco de convulsões, incluindo participantes com distúrbios convulsivos instáveis ou mal controlados. Um indivíduo com histórico anterior de convulsão pode ser considerado para inscrição se o investigador acreditar que o risco de recorrência de convulsão é baixo. Todos os casos de história prévia de convulsão devem ser discutidos com o Monitor Médico antes da inscrição.
- Todos os indivíduos serão triados para sífilis (reagina plasmática rápida [RPR]). Indivíduos com infecção por sífilis secundária (latente tardia) ou terciária não tratada, definida como um RPR positivo e um teste treponêmico positivo sem documentação clara do tratamento, são excluídos. Indivíduos com um RPR falso positivo (com teste treponêmico negativo) ou resultado RPR serofast (persistência de um teste reativo de sífilis não treponêmica apesar da história de terapia adequada e nenhuma evidência de reexposição) podem se inscrever após consulta com o Monitor Médico. Os participantes com sífilis primária ou sífilis secundária latente precoce (adquirida no ano anterior) que tenham um teste de RPR positivo e não tenham sido tratados podem ser tratados durante o período de triagem e, se a conclusão do tratamento com antibióticos ocorrer durante o período de triagem, podem ser admitidos após consulta ao Monitor Médico. Se o tratamento antibiótico não puder ser concluído antes do término da janela de triagem, os indivíduos podem ser triados novamente uma vez após a conclusão da terapia antibiótica para sífilis primária ou secundária latente precoce.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio. A história recente de comportamento suicida e/ou ideação suicida do sujeito deve ser considerada ao avaliar o risco de suicídio.
- O sujeito tem uma tatuagem ou outra condição dermatológica sobre a região glútea que pode interferir na interpretação das reações no local da injeção.
- Evidência de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) com base nos resultados do teste de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (anti-HBc), anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) e ácido desoxirribonucléico do HBV ( ADN) da seguinte forma:
Indivíduos positivos para HBsAg são excluídos; Indivíduos negativos para anti-HBs, mas positivos para anti-HBc (estado negativo de HBsAg) e positivos para HBV DNA são excluídos. Nota: Participantes positivos para anti-HBc (status de HBsAg negativo) e positivos para anti-HBs (evidências passadas e/ou atuais) são imunes ao HBV e não são excluídos.
- Indivíduos assintomáticos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) não serão excluídos, no entanto, os investigadores devem avaliar cuidadosamente se é necessária terapia específica para infecção por HCV; os participantes que se prevê que necessitem de tratamento para o VHC dentro de 12 meses devem ser excluídos. (O tratamento com VHC no estudo pode ser permitido após a semana 52, após consulta com o monitor médico).
- Indivíduos com co-infecção por HCV poderão entrar neste estudo se: as enzimas hepáticas atenderem aos critérios de entrada; A doença de HCV passou por investigação apropriada, não está avançada e não exigirá tratamento antes da visita da Semana 52. Informações adicionais (quando disponíveis) sobre participantes com coinfecção por VHC na triagem devem incluir resultados de qualquer biópsia hepática, Fibroscan, ultrassom ou outra avaliação de fibrose, história de cirrose ou outra doença hepática descompensada, tratamento anterior e cronograma/plano para VHC tratamento; Caso dados recentes de biópsia ou imagem não estejam disponíveis ou sejam inconclusivos, o escore Fib-4 será usado para verificar a elegibilidade: o escore Fib-4 >3,25 é excludente; As pontuações Fib-4 1,45 - 3,25 requerem consulta ao Monitor Médico; Fórmula de pontuação de fibrose 4:
(Idade x AST) / (Plaquetas x (quadrado [ALT])
- Doença hepática instável (conforme definido por qualquer um dos seguintes: presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente ou cirrose), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou de outra forma estável doença hepática crônica por avaliação do investigador).
- História de cirrose hepática com ou sem co-infecção viral por hepatite.
- Pancreatite em curso ou clinicamente relevante.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, definida pela história/evidência de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa.
- Malignidade contínua diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical; outras malignidades localizadas requerem acordo entre o investigador e o monitor médico do estudo para inclusão do participante antes da randomização.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção das drogas do estudo ou tornar o participante incapaz de receber a medicação do estudo.
- Histórico ou presença de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe. Além disso, se a heparina for usada durante a amostragem farmacocinética, os participantes com histórico de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não devem ser incluídos.
- Necessidade atual ou antecipada de anticoagulação crônica, com exceção do uso de baixa dose de ácido acetilsalicílico (<=325 mg) ou coagulação hereditária e distúrbios plaquetários, como hemofilia ou doença de Von Willebrand.
- Qualquer evidência de resistência primária com base na presença de qualquer importante mutação associada à resistência do inibidor da Integrase (INI) ou do inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI), exceto para K103N por qualquer resultado de teste de resistência histórica.
- Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada. Uma única repetição do teste é permitida durante a fase de triagem para verificar um resultado.
- Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo de um composto experimental.
- Os indivíduos estimaram a depuração de creatina <50mL/minuto por 1,73 metros quadrados (m^2) por meio do Método de Colaboração para Doença Renal Crônica-Epidemiologia (CKD-EPI)
- Alanina aminotransferase (ALT) >=3 × Limite superior do normal (LSN)
- Exposição a um medicamento experimental (com exceção daqueles no estudo ATLAS, incluindo CAB, CAB LA e RPV LA) ou vacina experimental dentro de 30 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes do Dia 1 deste estudo.
- Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem: radioterapia; agentes quimioterapêuticos citotóxicos; terapia de tuberculose com exceção de isoniazida (isonicotinilhidrazida, INH); agentes anticoagulantes; Imunomoduladores que alteram as respostas imunes, como corticosteroides sistêmicos crônicos, interleucinas ou interferons. Nota: Indivíduos que usam terapia de curto prazo (p. <=21 dias) tratamento com corticosteroide sistêmico; corticosteróides tópicos, inalatórios e intranasais são elegíveis para inscrição.
- Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o HIV-1 até 90 dias após a triagem
- Tratamento com qualquer agente, exceto ART reconhecido conforme permitido acima, com atividade documentada contra o HIV-1 dentro de 28 dias do estudo Dia 1. O tratamento com aciclovir/valaciclovir é permitido.
- Uso de medicamentos associados a Torsade de Pointes.
- Histórico atual ou anterior de uso de etravirina (ETR).
- Uso atual de tipranavir/ritonavir ou fosamprenavir/ritonavir.
- Indivíduos que recebem qualquer medicamento proibido e que não desejam ou não podem mudar para um medicamento alternativo.
- A participação em outros estudos intervencionais ou não intervencionais que requerem qualquer tipo de avaliação fora do padrão local de práticas de cuidados geralmente não é permitida, no entanto, apenas para indivíduos elegíveis na África do Sul, co-inscrição no estudo intervencional AIDS Clinical Trial Group ACTG ( A5392) poderá ser excepcionalmente permitido após análise e aprovação do Monitor Médico.
Critérios de exclusão do subestudo
- Mais de 1 medição de RNA de HIV-1 no plasma =>50 c/mL a <200 c/mL (blip virológico) dentro de 24 semanas antes da visita de triagem do subestudo.
- Qualquer Suspeita de Falha Virológica (HIV-RNA>200 c/mL)
- Participantes que planejam exigir ponte oral durante a participação no subestudo ATLAS-2M
- O participante tem uma tatuagem ou qualquer condição dermatológica sobre a região da coxa que possa interferir na interpretação das reações no local da injeção
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo ou tornar o participante incapaz de receber o medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos do grupo 1 recebendo o tratamento do estudo uma vez a cada 4 semanas
O grupo 1 consistirá em indivíduos randomizados da terapia ART SOC atual.
Os indivíduos do grupo 1 serão randomizados para receber CAB LA mais RPV LA Q4W por via intramuscular (IM).
Todos os indivíduos receberão terapia oral com CAB 30 mg + RPV 25 mg uma vez ao dia antes da randomização.
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Os comprimidos CAB são comprimidos de 30 mg revestidos por película de forma oval branca a quase branca para administração oral.
Os comprimidos CAB devem ser armazenados até 30 graus Celsius e protegidos da umidade.
Os comprimidos RPV são comprimidos de 25 mg, esbranquiçados, redondos, biconvexos, revestidos por película e gravados num dos lados com “TMC” e no outro lado com “25”.
Os comprimidos de RPV devem ser armazenados a 25 graus Celsius (excursões permitidas de 15 a 30 graus Celsius) e protegidos da luz.
A suspensão injetável CAB LA é uma suspensão estéril branca a levemente rosa contendo 200 mg/mL de GSK1265744 como ácido livre para administração por injeção IM.
A suspensão injetável CAB LA deve ser armazenada em até 30 graus Celsius e não deve ser congelada.
A suspensão injetável de RPV LA é uma suspensão branca estéril contendo 300 mg/mL de RPV como base livre para administração por injeção IM.
A suspensão injetável de RPV LA deve ser mantida na embalagem externa e armazenada a 2-8 graus Celsius e não deve ser congelada.
RPV LA também deve ser protegido da luz.
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Experimental: Indivíduos do grupo 1 recebendo o tratamento do estudo uma vez a cada 8 semanas
O grupo 1 consistirá em indivíduos randomizados da terapia ART SOC atual.
Os indivíduos do grupo 1 serão randomizados para receber CAB LA mais RPV LA Q8W via IM.
Todos os indivíduos receberão terapia oral com CAB 30 mg + RPV 25 mg uma vez ao dia antes da randomização.
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Os comprimidos CAB são comprimidos de 30 mg revestidos por película de forma oval branca a quase branca para administração oral.
Os comprimidos CAB devem ser armazenados até 30 graus Celsius e protegidos da umidade.
Os comprimidos RPV são comprimidos de 25 mg, esbranquiçados, redondos, biconvexos, revestidos por película e gravados num dos lados com “TMC” e no outro lado com “25”.
Os comprimidos de RPV devem ser armazenados a 25 graus Celsius (excursões permitidas de 15 a 30 graus Celsius) e protegidos da luz.
A suspensão injetável CAB LA é uma suspensão estéril branca a levemente rosa contendo 200 mg/mL de GSK1265744 como ácido livre para administração por injeção IM.
A suspensão injetável CAB LA deve ser armazenada em até 30 graus Celsius e não deve ser congelada.
A suspensão injetável de RPV LA é uma suspensão branca estéril contendo 300 mg/mL de RPV como base livre para administração por injeção IM.
A suspensão injetável de RPV LA deve ser mantida na embalagem externa e armazenada a 2-8 graus Celsius e não deve ser congelada.
RPV LA também deve ser protegido da luz.
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Experimental: Indivíduos do grupo 2 recebendo o tratamento do estudo uma vez a cada 4 semanas
O Grupo 2 consistirá em indivíduos que atualmente recebem CAB LA + RPV LA Q4W no estudo ATLAS.
Os indivíduos do Grupo 2 serão randomizados para continuar a administração de CAB LA mais RPV LA Q4W via IM.
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A suspensão injetável CAB LA é uma suspensão estéril branca a levemente rosa contendo 200 mg/mL de GSK1265744 como ácido livre para administração por injeção IM.
A suspensão injetável CAB LA deve ser armazenada em até 30 graus Celsius e não deve ser congelada.
A suspensão injetável de RPV LA é uma suspensão branca estéril contendo 300 mg/mL de RPV como base livre para administração por injeção IM.
A suspensão injetável de RPV LA deve ser mantida na embalagem externa e armazenada a 2-8 graus Celsius e não deve ser congelada.
RPV LA também deve ser protegido da luz.
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Experimental: Indivíduos do grupo 2 recebendo o tratamento do estudo uma vez a cada 8 semanas
O Grupo 2 consistirá em indivíduos que atualmente recebem CAB LA + RPV LA Q4W no estudo ATLAS.
Os indivíduos do Grupo 2 serão randomizados para receber CAB LA mais RPV LA Q8W via IM.
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A suspensão injetável CAB LA é uma suspensão estéril branca a levemente rosa contendo 200 mg/mL de GSK1265744 como ácido livre para administração por injeção IM.
A suspensão injetável CAB LA deve ser armazenada em até 30 graus Celsius e não deve ser congelada.
A suspensão injetável de RPV LA é uma suspensão branca estéril contendo 300 mg/mL de RPV como base livre para administração por injeção IM.
A suspensão injetável de RPV LA deve ser mantida na embalagem externa e armazenada a 2-8 graus Celsius e não deve ser congelada.
RPV LA também deve ser protegido da luz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com plasma Ácido ribonucléico do vírus da imunodeficiência humana (HIV-RNA) >= 50 cópias por mililitro (c/mL) de acordo com o algoritmo instantâneo da Food and Drug Administration (FDA) na semana 48
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 >=50 c/mL de acordo com o algoritmo instantâneo da FDA na semana 48 foi avaliada para demonstrar a atividade antiviral não inferior do regime CAB LA+RPV LA Q8W em comparação com o regime CAB LA + RPV LA Q4W durante 48 semanas em participantes experientes em TARV infectados com HIV-1.
O RNA do HIV-1 >=50 c/mL por algoritmo Snapshot foi determinado pela última medição do RNA do HIV-1 durante o tratamento na janela de visita de análise da Semana 48.
População exposta à intenção de tratar (ITT-E) composta por todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo.
Os participantes foram avaliados de acordo com seu tratamento randomizado, independentemente do tratamento que receberam.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com plasma HIV-1 RNA
Prazo: Semana 48
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com plasma HIV-1 RNA
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com falha virológica confirmada definida pelo protocolo (CVF) até as semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
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A CVF foi definida como rebote conforme indicado por dois níveis plasmáticos consecutivos de HIV-1-RNA >=200 c/mL após supressão anterior para
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Semanas 24 e 48
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Porcentagem de participantes com HIV-RNA >= 50 c/mL de acordo com o algoritmo instantâneo da FDA na semana 24
Prazo: Semanas 24
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A porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 plasmático >=50 c/mL na semana 24 usando o algoritmo FDA Snapshot foi avaliada para demonstrar a atividade antiviral de CAB LA+RPV LA Q8W em comparação com CAB LA+ RPV LA Q4W.
O RNA do HIV-1 >=50 c/mL por algoritmo Snapshot foi determinado pela última medição do RNA do HIV-1 durante o tratamento dentro da janela de visita de análise.
Os ICs de 95% foram derivados usando a aproximação normal (Wald CI).
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Semanas 24
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Valores absolutos para RNA do HIV-1 na semana 48
Prazo: Semanas 48
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
O logaritmo para os valores de base 10 (log10) para o RNA do HIV-1 no plasma foi apresentado.
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Semanas 48
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Alteração dos valores basais para o RNA do HIV-1 na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
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Amostras de plasma foram coletadas para análise quantitativa do RNA do HIV-1.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
O logaritmo para os valores de base 10 para o RNA do HIV-1 no plasma foi apresentado.
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Linha de base (dia 1) e semana 48
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Valores absolutos para cluster de diferenciação 4 Plus (CD4+) na semana 48
Prazo: Semana 48
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Amostras de sangue foram coletadas e a avaliação da contagem de células CD4+ por citometria de fluxo foi realizada para avaliar a atividade imunológica de CAB LA+RPV LA Q8W em comparação com CAB LA+RPV LA Q8W.
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Semana 48
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Alteração dos valores basais para CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
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Amostras de sangue foram coletadas e a avaliação da contagem de células CD4+ por citometria de fluxo foi realizada para avaliar a atividade imunológica de CAB LA+RPV LA Q8W em comparação com CAB LA+RPV LA Q4W.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base é definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 48
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Número de participantes com eventos adversos não graves (não SAEs >=5% de incidência) e eventos adversos graves (SAEs) - Fase de manutenção
Prazo: Até a semana 48
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito, associado a problemas hepáticos lesão e insuficiência hepática ou quaisquer outras situações de acordo com julgamento médico ou científico.
População de segurança composta por todos os participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo.
Os participantes foram avaliados de acordo com o tratamento efetivamente recebido.
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Até a semana 48
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Número de participantes com gravidade dos eventos adversos - Fase de manutenção
Prazo: Até a semana 48
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A gravidade dos eventos adversos foi definida de acordo com a Tabela da Divisão de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos (tabela de classificação de eventos adversos DAIDS).
Graus de gravidade para eventos adversos foram como Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave), Grau 4 (Potencialmente com risco de vida) e Grau 5 (todas as mortes relacionadas a um EA).
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Até a semana 48
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Número de participantes com toxicidade química pós-linha de base máxima - Fase de manutenção
Prazo: Até a semana 48
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As toxicidades químicas clínicas foram classificadas de acordo com a Tabela DAIDS para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças (Tabela de classificação DAIDS AE). Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros de química clínica: alanina aminotransferase (ALT), albumina, fosfato alcalino ALP), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina, dióxido de carbono (CO2), colesterol, creatinina quinase, creatinina, taxa de filtração glomerular (GFR) da creatinina ajustada para albumina sérica bovina (BSA), glicose, hiperglicemia, hipercalemia, hipernatremia, hipoglicemia , hipocalemia, hiponatremia, cálculo de lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipase, fosfato, potássio, sódio e triglicerídeos.
Os graus de gravidade foram: Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (Potencialmente com risco de vida).
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Até a semana 48
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Número de participantes com toxicidades hematológicas máximas após a linha de base - Fase de manutenção
Prazo: Até a semana 48
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As toxicidades hematológicas foram classificadas de acordo com a Tabela DAIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos (Tabela de Classificação EA DAIDS).
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos: hemoglobina, leucócitos, neutrófilos e plaquetas.
Os graus de gravidade foram como Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (Potencialmente com risco de vida).
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Até a semana 48
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos - fase de manutenção
Prazo: Até a semana 48
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
A porcentagem de participantes com eventos adversos que levaram à abstinência foi apresentada.
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Até a semana 48
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: ALT, ALP, AST e creatinina quinase ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros químicos clínicos, incluindo ALT, ALP, AST e creatinina quinase.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: albumina ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro de química clínica: albumina.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: bilirrubina e creatinina ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica: bilirrubina e creatinina.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: CO2, cloreto, fosfato, potássio, sódio e uréia ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica: CO2, cloreto, fosfato, potássio, sódio e uréia.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: colesterol, glicose, colesterol direto de lipoproteína de alta densidade (HDL), cálculo de colesterol LDL e triglicerídeos na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros de química clínica: colesterol, glicose, colesterol HDL direto, cálculo do colesterol LDL e triglicerídeos.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semana 48
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: TFG a partir da creatinina ajustada usando a colaboração epidemiológica da doença renal crônica (CKD-EPI) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro de química clínica: TFG a partir da creatinina ajustada por CKD-EPI.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: lipase ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro de química clínica: Lipase.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: volume corpuscular médio (VCM) dos eritrócitos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: eritrócitos VCM.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: eritrócitos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: eritrócitos.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: hematócrito ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: hematócrito.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: hemoglobina ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: hemoglobina.
O valor da linha de base é definido como a avaliação pré-tratamento mais recente com um valor não omisso, incluindo aqueles de visitas não agendadas.
A alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Número de participantes com resistência fenotípica - fase de manutenção
Prazo: Até a análise da semana 48
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A resistência fenotípica (PR) foi analisada em participantes que preencheram os critérios da CVF.
PR para os seguintes medicamentos de terceiro agente de referência: Inibidores da integrase (INI): bictegravir (BIC), CAB, dolutegravir (DTG), elvitegravir (EVG), raltegravir (RAL); inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI): delavirdina (DLV), efavirenz (EFV), etravirina (ETR), nevirapina (NVP), RPV; inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI): lamivudina (3TC), abacavir (ABC), emtricitabina (FTC), tenofovir (TDF), zidovudina (ZDV), estavudina (d4T), didanosina (ddI) e inibidores de protease (PI): atazanavir (ATV), darunavir (DRV), fosamprenavir (FPV), indinavir (IDV), lopinavir (LPV), nelfinavir (NFV), ritonavir (RTV), saquinavir (SQV) e tipranavir (TPV).
A suscetibilidade fenotípica foi definida com base no valor da mudança de dobra (FC): resistente (FC>limite superior clínico ou limite biológico), parcialmente sensível (limite inferior clínico do FC), sensível (FC
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Até a análise da semana 48
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Número de participantes com resistência genotípica-fase de manutenção
Prazo: Até a análise da semana 48
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A resistência genotípica foi analisada em participantes que atenderam aos critérios de retirada virológica confirmados.
Dados de resistência genotípica para os seguintes medicamentos de terceiro agente de linha de base, INI: BIC, DTG, EVG, RAL; NNRTI: DLV, EFV, ETR, NVP, RPV; NRTI: 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI e PI: ATV, ATV/ritonavir (r), DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r e TPV/r em participantes que atendem aos critérios de CVF.
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Até a análise da semana 48
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Número de participantes com sua preferência de tratamento avaliada usando o questionário de preferência na semana 48 sem (sem) exposição prévia a CAB+RPV-CAB 600 mg LA +RPV 900 mg LA Q8W Arm Only
Prazo: Semana 48
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Os participantes receberam o questionário de preferência que tinha 3 perguntas.
Para preferência de tratamento, os participantes foram solicitados a fornecer sua resposta à Questão 1, que afirmava "Com base em sua experiência, qual tratamento para HIV você prefere".
As respostas incluíram 1) Tratamento de HIV LA injetável Q4W, 2) Tratamento de HIV LA injetável Q8W (selecione esta resposta apenas se você recebeu o regime injetável de 8 semanas de CAB LA + RPV LA durante o estudo), 3) Tratamento oral diário de HIV e 4 ) Sem preferência.
Oral daily HIV Treatment refere-se à medicação oral de indivíduos CAB + RPV recebida durante o período de introdução oral.
É apresentado o número de participantes sem exposição prévia ao CAB+RPV que selecionaram cada uma das respostas com base em sua preferência de tratamento.
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Semana 48
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Número de participantes com sua preferência de tratamento avaliada usando o questionário de preferência na semana 48 com >=1 semanas de exposição prévia a CAB+RPV-CAB 600 mg LA +RPV 900 mg LA Q8W Apenas braço
Prazo: Semana 48
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Os participantes receberam o questionário de preferência que tinha 3 perguntas.
Para preferência de tratamento, os participantes foram solicitados a fornecer sua resposta à Questão 1, que afirmava "Com base em sua experiência, qual tratamento para HIV você prefere".
As respostas incluíram 1) Tratamento de HIV LA injetável Q4W, 2) Tratamento de HIV LA injetável Q8W (selecione esta resposta apenas se você recebeu o regime injetável de 8 semanas de CAB LA + RPV LA durante o estudo), 3) Tratamento oral diário de HIV e 4 ) Sem preferência.
Oral daily HIV Treatment refere-se à medicação oral de indivíduos CAB + RPV recebida durante o período de introdução oral.
É apresentado o número de participantes com >=1 semanas de exposição anterior a CAB+RPV que selecionaram cada uma das respostas com base em sua preferência de tratamento.
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Semana 48
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Número de participantes com suas preferências de tratamento avaliadas usando o questionário de preferência na semana 48-CAB 400 mg LA +RPV 600 mg LA Q4W Arm Only
Prazo: Semana 48
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Os participantes receberam o questionário de preferência que tinha 3 perguntas.
Para preferência de tratamento, os participantes foram solicitados a fornecer sua resposta à Questão 1, que afirmava "Com base em sua experiência, qual tratamento para HIV você prefere".
As respostas incluíram 1) Tratamento de HIV LA injetável Q4W, 2) Tratamento de HIV LA injetável Q8W (selecione esta resposta apenas se você recebeu o regime injetável de 8 semanas de CAB LA + RPV LA durante o estudo), 3) Tratamento oral diário de HIV e 4 ) Sem preferência.
Oral daily HIV Treatment refere-se à medicação oral dos participantes do CAB + RPV recebida durante o período de introdução oral.
É apresentado o número de participantes que selecionaram cada uma das respostas com base em sua preferência de tratamento.
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Semana 48
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Mudança da linha de base na satisfação com a vida (LISAT) usando o questionário de qualidade de vida direcionado ao HIV/AIDs (HATQoL) em participantes com ou sem exposição prévia a CAB+RPV
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 24 e 48
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O questionário HATQoL foi utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
É composto por três dimensões: LISAT, preocupações com a medicação (MEDWO) e preocupações com a revelação (DISWO).
A pontuação total do valor imputado para LISAT é calculada em uma escala de 0-100 usando a fórmula: LISAT 100=[100 dividido por (20 menos 4)]*(LISAT menos 4).
Uma resposta de 5 na pontuação LISAT mostra satisfação o tempo todo e 1 como nenhuma vez.
Quanto maior a pontuação, maior satisfação com a vida e menos preocupação.
A pontuação da dimensão transformada para cada domínio foi resumida e analisada.
A última observação realizada (LOCF) foi usada como método primário de análise.
Foram apresentados dados para participantes sem/com exposição prévia a CAB+RPV (0 semanas [sem exposição] e >=1 semanas [com exposição]).
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo o início do tratamento de manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base na medicação para HIV, MEDWO usando o questionário HATQoL em participantes com ou sem exposição prévia a CAB+RPV
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 24 e 48
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O questionário HATQoL foi utilizado para avaliar a QVRS.
É composto por três dimensões: LISAT, MEDWO e DISWO.
A pontuação total do valor imputado para MEDWO é calculada em uma escala de 0-100 usando a fórmula: MEDWO 100=[100 dividido por (25 menos 5)]*(MEDWO menos 5).
Uma resposta de 1 na pontuação MEDWO mostra preocupações com medicamentos o tempo todo e 5 como nenhuma vez.
Quanto maior a pontuação, maior satisfação com a vida e menos preocupação.
A pontuação da dimensão transformada para cada domínio foi resumida e analisada.
LOCF foi usado como método primário de análise.
Participantes sem/com exposição prévia a CAB+RPV (0 semanas [sem exposição] e >=1 semanas [com exposição]) foram apresentados.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo o início do tratamento de manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base em DISWO usando questionário HATQoL em participantes com ou sem exposição prévia a CAB+RPV
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 24 e 48
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O questionário HATQoL foi utilizado para avaliar a QVRS.
É composto por três dimensões: LISAT, MEDWO e DISWO.
A pontuação total do valor imputado para DISWO é calculada em uma escala de 0 a 100 usando a fórmula: DISWO 100=[100 dividido por (25 menos 5)]*(DISWO menos 5).
Uma resposta de 1 na pontuação DISWO mostra preocupações de divulgação o tempo todo e 5 como nenhuma vez.
Quanto maior a pontuação, maior satisfação com a vida e menos preocupação.
A pontuação da dimensão transformada para cada domínio foi resumida e analisada.
LOCF foi usado como método primário de análise.
Participantes sem/com exposição prévia a CAB+RPV (0 semanas [sem exposição] e >=1 semanas [com exposição]) foram apresentados.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo o início do tratamento de manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base na pontuação total de satisfação com o tratamento usando o questionário de status de satisfação com o tratamento do HIV (HIVTSQs) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 24 e 48
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O questionário de satisfação com o tratamento HIVTSQs compreende de 1 a 12 perguntas e a pontuação total de satisfação com o tratamento é calculada com os itens 1 a 11 e somados para produzir uma pontuação com uma faixa possível de 0 a 66. Pontuações mais altas representam maior satisfação com o tratamento em comparação com o passado poucas semanas.
LOCF foi usado como método primário de análise.
Participantes sem/com exposição prévia a CAB+RPV (0 semanas [sem exposição] e >=1 semanas [com exposição]) foram apresentados.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo o início do tratamento de manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 24 e 48
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Mudança da linha de base em pontuações de itens individuais usando HIVTSQs nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 24 e 48
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HIVTSQs é um questionário de 12 itens.
As pontuações dos itens individuais na escala HIVTSQs são classificadas como 6 (muito satisfeito, conveniente, flexível, etc.) a 0 (muito insatisfeito, inconveniente, inflexível, etc.).
Pontuações mais altas representam maior satisfação com cada aspecto do tratamento.
LOCF foi usado como método primário de análise.
Participantes sem/com exposição prévia a CAB+RPV (0 semanas [sem exposição] e >=1 semanas [com exposição]) foram apresentados.
O valor da linha de base é definido como o último valor registrado disponível até e incluindo o início do tratamento de manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 24 e 48
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Pontuação total de mudança de satisfação com o tratamento usando o questionário de mudança de satisfação com o tratamento de HIV (HIVTSQc) na semana 48
Prazo: Semana 48
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O HIVTSQc é um questionário de 1-12 itens.
Cada item é pontuado de -3 a 3. A pontuação total da mudança de satisfação com o tratamento é calculada usando os itens de 1 a 11 e são somados para produzir uma pontuação com um intervalo possível de -33 a 33.
Quanto maior a pontuação, maior a melhora na satisfação com o tratamento; quanto menor a pontuação, maior a deterioração da satisfação com o tratamento.
Uma pontuação de 0 representou nenhuma mudança.
LOCF foi usado como método primário de análise.
Foi apresentada a pontuação total de mudança de satisfação com o tratamento para os participantes que entraram no estudo atual do braço Q4W do ATLAS (número NCT: NCT02951052) e dos braços padrão de atendimento (SOC) do ATLAS ou dos novos participantes do SOC).
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Semana 48
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Alteração a partir da semana 8 nas pontuações de dimensão usando o questionário de percepção de injeção (PIN).
Prazo: Semana 8 e semanas 24 e 48
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O questionário PIN explora o desconforto da dor no local da injeção e reações no local da injeção (ISR), ansiedade antes e depois da injeção, vontade de receber um tratamento injetável para HIV na visita seguinte e satisfação com o modo de administração do tratamento de indivíduos que recebem injeção e percepções de indivíduos associados com o recebimento de injeções.
Esta medida contém 21 itens que medem a dor no local da injeção, as reações locais no local, o impacto no funcionamento e a vontade de prosseguir com o tratamento injetável fora de um ensaio clínico.
As pontuações variam de 1 a 5, e as perguntas são formuladas de forma a garantir que 1 sempre corresponda à percepção mais favorável da vacinação e 5 à mais desfavorável.
As pontuações de dimensão incluem incômodo de ISR, movimento das pernas, sono e aceitabilidade.
A pontuação de um domínio é calculada como a média de todos os itens dentro do domínio.
Pontuações mais altas representam pior percepção da injeção.
LOCF foi usado como método primário de análise.
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Semana 8 e semanas 24 e 48
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Alteração a partir da semana 8 nas pontuações de itens individuais (ansiedade antes, dor, satisfação, ansiedade depois e disposição) usando o questionário de percepção da injeção (PIN).
Prazo: Semana 8 e semanas 24 e 48
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O questionário PIN explora o incômodo da dor no local da injeção e ISRs, ansiedade antes e depois da injeção, vontade de receber um tratamento injetável para HIV na visita seguinte e satisfação com o modo de administração do tratamento de indivíduos que recebem injeção e percepções de indivíduos associados ao recebimento injeções.
Esta medida contém 21 itens que medem a dor no local da injeção, as reações locais no local, o impacto no funcionamento e a vontade de prosseguir com o tratamento injetável fora de um ensaio clínico.
Os itens da escala são avaliados em uma escala de 5 pontos variando de 1 (muito insatisfeito, extremamente, etc.) a 5 (muito satisfeito, nada, etc.).
Pontuações mais baixas representam pior percepção da injeção.
LOCF foi usado como método primário de análise.
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Semana 8 e semanas 24 e 48
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Alteração da linha de base na aceitação do tratamento usando a dimensão "Aceitação geral" do Questionário de aceitação do tratamento crônico (ACCEPT) em participantes com ou sem exposição prévia a CAB+RPV
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 24 e 48
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O questionário ACCEPT é uma medida de aceitação de medicamentos genéricos que avalia como os participantes avaliam as vantagens e desvantagens da medicação de longo prazo. O questionário consiste em 25 itens que capturam seis dimensões.3
foram analisadas questões que enfocam a aceitação geral da medicação do estudo. Os itens da escala são classificados como pontuações de 1 a 5: 1: nada aceitável, 2: não muito aceitável, 3: um pouco aceitável, 4: totalmente aceitável e 5: I não sei. A pontuação total da dimensão é calculada como a média dos itens recodificados da dimensão e então transformada linearmente para estar em uma escala de 0 a 100: Pontuação total=(média dos itens recodificados na dimensão menos 1) dividido por 2*100.
LOCF foi usado como método primário de análise.
Foram apresentados dados para participantes sem ou com exposição prévia.
O valor da linha de base é definido como o último valor disponível até e incluindo o tratamento de Manutenção.
A alteração do valor da linha de base é calculada como o valor na visita pós-dose menos o valor da linha de base.
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Linha de base (dia 1) e semanas 24 e 48
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Concentração plasmática mínima (Cvale) para CAB LA avaliável
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética (PK) de CAB LA.
População PK compreende todos os participantes que receberam CAB e/ou RPV e foram submetidos a amostragem PK durante o estudo e fornecem pelo menos 1 valor de concentração plasmática de CAB e/ou RPV não ausente (valores não quantificáveis [NQ] serão considerados como não valores ausentes).
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Pré-dose nas semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Plasma Ctrough para RPV LA avaliável
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de RPV LA.
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Pré-dose nas semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40 e 48
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Área sob a curva (AUC) para CAB LA
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 Semana pós-dose na Semana 9 e 41
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Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo indicados para analisar a concentração no plasma para CAB LA.
Os participantes que fizeram a transição do ATLAS (201585 - NCT02951052) para este estudo ATLAS-2M (207966) foram tratados com CAB + RPV por pelo menos um ano, estavam se aproximando de exposições em estado estacionário e, portanto, foram excluídos para focar a análise da população em aqueles sem exposição prévia.
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Pré-dose nas semanas 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 Semana pós-dose na Semana 9 e 41
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AUC para RPV LA
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 Semana pós-dose na Semana 9 e 41
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para analisar a concentração no plasma para RPV LA.
Os participantes que fizeram a transição do ATLAS (201585 - NCT02951052) para este estudo ATLAS-2M (207966) foram tratados com CAB + RPV por pelo menos um ano, estavam se aproximando de exposições em estado estacionário e, portanto, foram excluídos para focar a análise da população em aqueles sem exposição prévia.
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Pré-dose nas semanas 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 Semana pós-dose na Semana 9 e 41
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Concentração máxima (Cmax) no plasma para CAB LA avaliável
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 Semana pós-dose na Semana 9 e 41
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para analisar Cmax no plasma para CAB LA.
Os participantes que fizeram a transição do ATLAS (201585 - NCT02951052) para este estudo ATLAS-2M (207966) foram tratados com CAB + RPV por pelo menos um ano, estavam se aproximando de exposições em estado estacionário e, portanto, foram excluídos para focar a análise da população em aqueles sem exposição prévia.
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Pré-dose nas semanas 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 Semana pós-dose na Semana 9 e 41
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Cmax no plasma para RPV LA avaliável
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 Semana pós-dose na Semana 9 e 41
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Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para analisar Cmax no plasma para RPV LA.
Os participantes que fizeram a transição do ATLAS (201585 - NCT02951052) para este estudo ATLAS-2M (207966) foram tratados com CAB + RPV por pelo menos um ano, estavam se aproximando de exposições em estado estacionário e, portanto, foram excluídos para focar a análise da população em aqueles sem exposição prévia.
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Pré-dose nas semanas 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 Semana pós-dose na Semana 9 e 41
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com diferentes parâmetros demográficos para variabilidade entre participantes
Prazo: Até a semana 48
|
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de CAB LA e RPV LA.
Parâmetros demográficos, incluindo, entre outros, idade, sexo, raça, peso corporal, índice de massa corporal e parâmetros laboratoriais relevantes foram planejados para serem avaliados como preditores potenciais da variabilidade entre participantes para parâmetros farmacocinéticos.
|
Até a semana 48
|
|
Número de participantes com diferentes parâmetros demográficos para variabilidade intraparticipante
Prazo: Até a semana 48
|
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de CAB LA e RPV LA.
Parâmetros demográficos, incluindo, entre outros, idade, sexo, raça, peso corporal, índice de massa corporal e parâmetros laboratoriais relevantes foram planejados para serem avaliados como preditores potenciais da variabilidade intraparticipante para parâmetros farmacocinéticos.
|
Até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chounta V, Snedecor SJ, Wu S, Van de Velde N. Indirect comparison of 48-week efficacy and safety of long-acting cabotegravir and rilpivirine maintenance every 8 weeks with daily oral standard of care antiretroviral therapy in participants with virologically suppressed HIV-1-infection. BMC Infect Dis. 2022 May 4;22(1):428. doi: 10.1186/s12879-022-07243-3.
- Jaeger H, Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Andrade-Villanueva JF, Mngqibisa R, Hermida AO, Thalme A, Belonosova E, Ajana F, Benn PD, Wang Y, Hudson KJ, Espanol CM, Ford SL, Crauwels H, Margolis DA, Talarico CL, Smith KY, van Eygen V, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Spreen WR. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 96-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2021 Nov;8(11):e679-e689. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00185-5. Epub 2021 Oct 11.
- Swindells S, Lutz T, Van Zyl L, Porteiro N, Stoll M, Mitha E, Shon A, Benn P, Huang JO, Harrington CM, Hove K, Ford SL, Talarico CL, Chounta V, Crauwels H, Van Solingen-Ristea R, Vanveggel S, Margolis DA, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Week 96 extension results of a Phase 3 study evaluating long-acting cabotegravir with rilpivirine for HIV-1 treatment. AIDS. 2022 Feb 1;36(2):185-194. doi: 10.1097/QAD.0000000000003025.
- Chounta V, Overton ET, Mills A, Swindells S, Benn PD, Vanveggel S, van Solingen-Ristea R, Wang Y, Hudson KJ, Shaefer MS, Margolis DA, Smith KY, Spreen WR. Patient-Reported Outcomes Through 1 Year of an HIV-1 Clinical Trial Evaluating Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Administered Every 4 or 8 Weeks (ATLAS-2M). Patient. 2021 Nov;14(6):849-862. doi: 10.1007/s40271-021-00524-0. Epub 2021 May 31.
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Jaeger H, Orrell C, Nagimova F, Bredeek F, Garcia Deltoro M, Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Wong A, Khuong-Josses MA, Van Solingen-Ristea R, van Eygen V, Crauwels H, Ford S, Talarico C, Benn P, Wang Y, Hudson KJ, Chounta V, Cutrell A, Patel P, Shaefer M, Margolis DA, Smith KY, Vanveggel S, Spreen W. Long-acting cabotegravir and rilpivirine dosed every 2 months in adults with HIV-1 infection (ATLAS-2M), 48-week results: a randomised, multicentre, open-label, phase 3b, non-inferiority study. Lancet. 2021 Dec 19;396(10267):1994-2005. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32666-0. Epub 2020 Dec 9.
- Overton ET, Richmond G, Rizzardini G, Thalme A, Girard PM, Wong A, Porteiro N, Swindells S, Reynes J, Noe S, Harrington C, Espanol CM, Acuipil C, Aksar A, Wang Y, Ford SL, Crauwels H, van Eygen V, Van Solingen-Ristea R, Latham CL, Thiagarajah S, D'Amico R, Smith KY, Vandermeulen K, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Dosed Every 2 Months in Adults With Human Immunodeficiency Virus 1 Type 1 Infection: 152-Week Results From ATLAS-2M, a Randomized, Open-Label, Phase 3b, Noninferiority Study. Clin Infect Dis. 2023 May 3;76(9):1646-1654. doi: 10.1093/cid/ciad020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de Integrase
- Rilpivirina
- Cabotegravir
Outros números de identificação do estudo
- 207966
- 2017-002946-62 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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