Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av langtidsvirkende Cabotegravir Plus langtidsvirkende rilpivirin (CAB LA + RPV LA) hos mennesker som er infisert med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) (ATLAS-2M)

4. august 2025 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase IIIb, randomisert, multisenter, parallellgruppe, ikke-underordnet, åpen studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til langtidsvirkende kabotegravir pluss langtidsvirkende rilpivirin administrert hver 8. uke eller hver 4. uke ved HIV-1 -infiserte voksne som er virologisk undertrykt

Denne antiretrovirale terapien som langtidsvirkende undertrykkelse hver 2. måned (ATLAS-2M)-studien er designet for å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten og sikkerheten til CAB LA + RPV LA administrert hver 8. uke (Q8W) sammenlignet med CAB LA + RPV LA administrert hver 4 uker (Q4W) over en 48-ukers behandlingsperiode hos ca. 1020 voksne HIV-1-infiserte personer. Fagene vil bli delt inn i 2 grupper; Gruppe 1 vil inkludere forsøkspersoner som mottar gjeldende antiretroviral (ART) standardbehandling (SOC), mens gruppe 2 vil inkludere forsøkspersoner som for tiden mottar CAB LA + RPV LA Q4W i ATLAS-studien. Forsøkspersoner i begge grupper vil bli randomisert til å motta CAB LA + RPV LA Q4W eller Q8W. Studien vil bli utført i 3 faser inkludert screeningsfase, vedlikeholdsfase og forlengelsesfase. Forsøkspersoner som velger å ikke gå inn i utvidelsesfasen kan fullføre studiedeltakelsen ved besøket uke 100 og gå inn i 52-ukers langtidsoppfølgingsfasen (LTFU) etter behov. En delstudie i ATLAS-2M-studien vil evaluere farmakokinetikken, tolerabiliteten og effekten av langtidsvirkende CAB- og RPV-injeksjoner etter intramuskulær administrering i Vastus Lateralis-muskelen (låret) hos HIV-infiserte voksne deltakere som har fått minst tre års behandling. Gluteal injeksjoner i denne ATLAS-2M-studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1049

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1141
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Prahran, Australia, Prahran 3181
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398043
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115035
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Den russiske føderasjonen, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410009
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193167
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Den russiske føderasjonen, 445846
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92264
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32690
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3130
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • GSK Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Denis Cedex, Frankrike, 93200
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing Cedex, Frankrike, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republikken, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Elche Alicante, Spania, 03203
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo Pontevedra, Spania, 36312
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4052
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Middelburg, Sør-Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som vil være i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og begrensninger.
  • Forstå den langsiktige forpliktelsen til studiet og være sannsynlig å fullføre studiet som planlagt
  • Vurderes som en passende kandidat for deltakelse i en undersøkende klinisk utprøving med orale og intramuskulære injiserbare medisiner (f.eks. ingen bruksforstyrrelse, akutt alvorlig organsykdom eller planlagte langsiktige arbeidsoppgaver ut av landet, etc.).
  • Alder 18 år eller eldre (eller >=19 der det kreves av lokale reguleringsorganer), på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • En kvinne er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) på skjerm og en negativ urin-hCG-test ved randomisering), ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder:

Ikke-reproduktivt potensiale definert som: premenopausale kvinner med en av følgende: dokumentert tubal ligering; dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon; hysterektomi; Dokumentert Bilateral Oophorectomy.

Postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré [i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiolnivåer i samsvar med overgangsalderen (se laboratoriereferanseområder for bekreftende nivåer)]. Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.

Reproduksjonspotensial og godtar å følge ett av alternativene oppført i den modifiserte listen over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial (FRP) fra 30 dager før den første dosen med studiemedisin, gjennom hele studien, i minst 30 dager etter seponering av alle orale studiemedisiner, og i minst 52 uker etter seponering av CAB LA og RPV LA. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at deltakerne forstår hvordan disse prevensjonsmetodene skal brukes riktig.

  • I stand til å gi signert informert samtykke. Kvalifiserte forsøkspersoner eller deres juridiske foresatte (og pårørende når det er lokalt nødvendig), må signere et skriftlig informert samtykkeskjema før noen protokollspesifiserte vurderinger utføres. Registrering av personer som ikke er i stand til å gi direkte informert samtykke er valgfritt og vil være basert på lokale lov-/forskriftskrav og muligheten til å gjennomføre protokollprosedyrer på stedet.
  • Emner som er registrert i Frankrike må være tilknyttet, eller en begunstiget av, en trygdekategori.
  • Forsøkspersoner som mottar oral SOC-behandling for HIV-1 (som ikke deltar i ATLAS-studien) må ha uavbrutt gjeldende kur [enten den første eller andre antiretrovirale kuren (ARV)] i minst 6 måneder før screening. Enhver tidligere bytte, definert som en endring av et enkelt legemiddel eller flere legemidler samtidig, må ha skjedd på grunn av tolerabilitet/sikkerhet, tilgang til medisiner eller bekvemmelighet/forenkling, og må IKKE ha blitt gjort for behandlingssvikt (HIV-1 RNA > =400 kopier/ml).
  • For forsøkspersoner som mottar oral SOC-behandling for HIV-1 (som ikke deltar i ATLAS-forsøket) Dokumentert bevis på minst to plasma HIV-1 RNA-målinger <50 kopier/ml i løpet av de 12 månedene før screening: en innen 6 til 12 måneder vindu, og ett innen 6 måneder før screening.
  • For forsøkspersoner som mottar oral SOC-behandling for HIV-1 (deltager ikke i ATLAS-forsøket): Plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved screening
  • Forsøkspersoner som går over fra 201585 (ATLAS) må ha vært på CAB LA 400 milligram (mg) + RPV LA 600 mg Q4W eller "Current ART"-regime gjennom minst uke 52 av ATLAS-studien i henhold til ATLAS-protokollens doseringskrav og frem til dag 1 av ATLAS-2M-studien. Eventuelle forstyrrelser i doseringen under ATLAS må diskuteres med Medical Monitor for en endelig avgjørelse av kvalifisering.
  • For deltakere som går over fra 201585 (ATLAS): plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved screening understudie inklusjonskriterier
  • Kvalifiserte deltakere må ha vært på CAB LA + RPV LA-regime i minimum 152 uker mens de var på ATLAS-2M-studien.
  • Plasma HIV-1 RNA <50 c/ml ved delstudiescreening

Ekskluderingskriterier:

For emner som ikke går over fra 201585 (ATLAS):

  • Innen 6 måneder før screening, enhver plasma HIV-1 RNA-måling >=50 kopier/ml
  • Innenfor 6 til 12 måneders vinduet før screening, alle plasma HIV-1 RNA-målinger >200 kopier/ml, eller 2 eller flere plasma HIV-1 RNA-målinger >=50 kopier/ml
  • Enhver medikamentferie i tidsrommet mellom oppstart av første HIV ART og 6 måneder før screening, bortsett fra i korte perioder (mindre enn 1 måned) hvor all ART ble stoppet på grunn av toleranse og/eller sikkerhetshensyn.
  • Enhver bytte til en annen linje, definert som endring av et enkelt legemiddel eller flere legemidler samtidig, på grunn av virologisk behandlingssvikt (definert som en bekreftet plasma HIV 1 RNA-måling >=200 kopier/ml etter initial undertrykkelse til <50 kopier/ ml under førstelinjebehandling med HIV)
  • En historie med bruk av ethvert regime som kun består av mono- eller dobbel HIV-1-behandling (selv om det bare er for peri-partum behandling). Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i eller forventer å bli valgt til en hvilken som helst annen intervensjonsstudie med unntak av 201585 (ATLAS) studien.

For emner som går over fra 201585 (ATLAS):

  • Under deltakelse i ATLAS, påfølgende (2 eller flere sekvensielle) plasma HIV-1 RNA-målinger >=50 kopier/ml
  • Under deltakelse i ATLAS, enhver HIV-1 RNA-måling >=200 kopier/ml
  • Mer enn to totale målinger av plasma HIV-1 RNA >=50 c/ml under deltakelse i ATLAS-studien vil kreve direkte godkjenning av ATLAS-2M Medical Monitor og studievirolog for studiedeltakelse.

For alle fag:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av studien.
  • Ethvert bevis på et nåværende Center for Disease Control and Prevention (CDC) stadium 3 sykdom bortsett fra kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi og CD4+-tall <200 celler/µL er ikke ekskluderende.
  • Personer med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand (inkludert rusforstyrrelser) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde doseringsplanen og/eller protokollevalueringer eller som kan kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Forsøkspersoner som av etterforskeren er fastslått å ha høy risiko for anfall, inkludert deltakere med en ustabil eller dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse. En person med tidligere anfallshistorie kan vurderes for innmelding dersom etterforskeren mener risikoen for tilbakefall av anfall er lav. Alle tilfeller av tidligere anfallshistorie bør diskuteres med medisinsk monitor før innmelding.
  • Alle forsøkspersoner vil bli screenet for syfilis (rask plasmareagin [RPR]). Pasienter med ubehandlet sekundær (sen latent) eller tertiær syfilisinfeksjon, definert som positiv RPR og positiv treponemaltest uten klar dokumentasjon på behandling, er ekskludert. Personer med en falsk positiv RPR (med negativ treponemal test) eller serofast RPR-resultat (vedvarende reaktiv nontreponemal syfilistest til tross for anamnese med adekvat behandling og ingen bevis for ny eksponering) kan meldes på etter konsultasjon med medisinsk monitor. Deltakere med primær syfilis eller tidlig latent sekundær syfilis (ervervet i løpet av det foregående året) som har en positiv RPR-test og ikke har blitt behandlet kan behandles i løpet av screeningsperioden, og dersom fullføring av antibiotikabehandling skjer i løpet av screeningsperioden, kan de få adgang etter konsultasjon med medisinsk monitor. Hvis antibiotikabehandlingen ikke kan fullføres før screeningsvinduet slutter, kan forsøkspersonene screenes på nytt én gang etter fullført antibiotikabehandling for primær eller tidlig latent sekundær syfilis.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig selvmordsrisiko. Pasientens nylige historie med selvmordsatferd og/eller selvmordstanker bør vurderes ved vurdering av selvmordsrisiko.
  • Personen har en tatovering eller annen dermatologisk tilstand som ligger over gluteusregionen som kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet.
  • Bevis for hepatitt B-virus (HBV) infeksjon basert på resultatene av testing ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (anti-HBc), hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs) og HBV deoksyribonukleinsyre ( DNA) som følger:

Personer som er positive for HBsAg er ekskludert; Personer som er negative for anti-HBs, men positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for HBV-DNA, er ekskludert. Merk: Deltakere som er positive for anti-HBc (negativ HBsAg-status) og positive for anti-HB (tidligere og/eller nåværende bevis) er immune mot HBV og er ikke ekskludert.

  • Asymptomatiske individer med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon vil ikke bli ekskludert, men etterforskere må vurdere nøye om terapi spesifikk for HCV-infeksjon er nødvendig; deltakere som forventes å trenge HCV-behandling innen 12 måneder, må ekskluderes. (HCV-behandling på studie kan tillates etter uke 52, etter konsultasjon med medisinsk monitor).
  • Forsøkspersoner med HCV samtidig infeksjon vil få adgang til denne studien hvis: leverenzymer oppfyller inngangskriteriene; HCV-sykdommen har gjennomgått passende opparbeidelse, og er ikke avansert, og vil ikke kreve behandling før besøket i uke 52. Ytterligere informasjon (der tilgjengelig) om deltakere med HCV samtidig infeksjon ved screening bør inkludere resultater fra enhver leverbiopsi, Fibroscan, ultralyd eller annen fibrose-evaluering, historie med skrumplever eller annen dekompensert leversykdom, tidligere behandling og timing/plan for HCV behandling; I tilfelle nyere biopsi- eller bildedata ikke er tilgjengelige eller usikre, vil Fib-4-poengsummen bli brukt for å bekrefte kvalifisering: Fib-4-poengsum >3,25 er ekskluderende; Fib-4 scorer 1,45 - 3,25 krever konsultasjon med medisinsk monitor; Fibrosis 4-poengformel:

(Alder x AST ) / ( Blodplater x ( kvadratisk [ ALT ])

  • Ustabil leversykdom (som definert av noen av følgende: tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott eller skrumplever), kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner eller på annen måte stabil gallestein). kronisk leversykdom per etterforskers vurdering).
  • Anamnese med levercirrhose med eller uten hepatittviral samtidig infeksjon.
  • Pågående eller klinisk relevant pankreatitt.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, som definert av historie/bevis på kongestiv hjertesvikt, symptomatisk arytmi, angina/iskemi, koronar bypass-operasjon (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller enhver klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi; andre lokaliserte maligniteter krever avtale mellom etterforskeren og studiens medisinske monitor for inkludering av deltakeren før randomisering.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene eller gjøre deltakeren ute av stand til å motta studiemedisiner.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse mot studiemedikamentene eller deres komponenter eller legemidler i deres klasse. I tillegg, hvis heparin brukes under farmakokinetisk prøvetaking, må ikke deltakere med en historie med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni registreres.
  • Nåværende eller forventet behov for kronisk antikoagulasjon med unntak av bruk av lavdose acetylsalisylsyre (<=325 mg) eller arvelig koagulasjon og blodplateforstyrrelser som hemofili eller Von Willebrands sykdom.
  • Ethvert bevis på primær resistens basert på tilstedeværelsen av en hvilken som helst kjent integrasehemmer (INI) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) resistensassosiert mutasjon, bortsett fra K103N ved et hvilket som helst historisk resistenstestresultat.
  • Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik. En enkelt gjentatt test er tillatt under screeningfasen for å bekrefte et resultat.
  • Enhver akutt laboratorieavvik ved screening, som etter utrederens mening ville utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien av en undersøkelsesforbindelse.
  • Forsøkspersoner har estimert kreatinclearance <50 ml/minutt per 1,73 kvadratmeter (m^2) via Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-metoden
  • Alaninaminotransferase (ALT) >=3 × øvre normalgrense (ULN)
  • Eksponering for et eksperimentelt medikament (med unntak av de i ATLAS-studien inkludert CAB, CAB LA og RPV LA) eller eksperimentell vaksine innen enten 30 dager, 5 halveringstider av testmiddelet eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av testmiddelet, avhengig av hva som er lengst, før dag 1 av denne studien.
  • Behandling med noen av følgende midler innen 28 dager etter screening: strålebehandling; cytotoksiske kjemoterapeutiske midler; tuberkulosebehandling med unntak av isoniazid (isonikotinylhydrazid, INH); anti-koagulasjonsmidler; Immunmodulatorer som endrer immunresponser som kroniske systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner. Merk: Emner som bruker kortsiktig (f.eks. <=21 dager) systemisk kortikosteroidbehandling; aktuelle, inhalerte og intranasale kortikosteroider er kvalifisert for registrering.
  • Behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager etter screening
  • Behandling med ethvert middel, unntatt anerkjent ART som tillatt ovenfor, med dokumentert aktivitet mot HIV-1 innen 28 dager etter studiedag 1. Behandling med acyclovir/valacyclovir er tillatt.
  • Bruk av medisiner som er assosiert med Torsade de Pointes.
  • Nåværende eller tidligere bruk av etravirin (ETR).
  • Nåværende bruk av tipranavir/ritonavir eller fosamprenavir/ritonavir.
  • Personer som mottar forbudte medisiner og som ikke vil eller er i stand til å bytte til en alternativ medisin.
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier eller ikke-intervensjonsstudier som krever noen form for vurdering utenfor den lokale standarden for omsorgspraksis er generelt ikke tillatt, men for kvalifiserte forsøkspersoner kun i Sør-Afrika, samtidig påmelding i AIDS Clinical Trial Group ACTG intervensjonsstudie ( A5392) kan unntaksvis tillates etter gjennomgang og godkjenning av Medical Monitor.

Delstudie eksklusjonskriterier

  • Mer enn 1 plasma HIV-1 RNA måling =>50 c/mL til <200 c/mL (virologisk blip) innen 24 uker før delstudie Screening besøk.
  • Enhver mistenkt virologisk svikt (HIV-RNA>200 c/ml)
  • Deltakere som planlegger å kreve muntlig brobygging under deltakelse i ATLAS-2M-delstudien
  • Deltakeren har en tatovering eller en dermatologisk tilstand som ligger over lårområdet som kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene eller gjøre deltakeren ute av stand til å motta studiemedisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøkspersoner i gruppe 1 som får studiebehandling en gang i 4 uker
Gruppe 1 vil bestå av forsøkspersoner randomisert fra gjeldende ART SOC-terapi. Forsøkspersoner i gruppe 1 vil bli randomisert til å motta CAB LA pluss RPV LA Q4W via intramuskulær (IM) rute. Alle forsøkspersoner vil få oral behandling med CAB 30 mg + RPV 25 mg én gang daglig før randomisering.
Legemiddel: Cabotegravir tabletter
CAB tabletter er hvite til nesten hvite ovale filmdrasjerte 30 mg tabletter for oral administrering. CAB-tabletter skal lagres opp til 30 grader Celsius og beskyttes mot fuktighet.
Legemiddel: Rilpivirin tabletter
RPV-tabletter er 25 mg tabletter som er off-white, runde, bikonvekse, filmdrasjerte og preget på den ene siden med "TMC" og den andre siden med "25". RPV-tabletter bør oppbevares ved 25 grader Celsius (utflukter tillatt til 15 grader-30 grader Celsius) og beskyttes mot lys.
Legemiddel: Cabotegravir injiserbar suspensjon
CAB LA injiserbar suspensjon er en steril hvit til svakt rosa suspensjon som inneholder 200 mg/ml GSK1265744 som fri syre for administrering ved IM-injeksjon. CAB LA injiserbar suspensjon skal lagres ved opptil 30 grader Celsius og skal ikke fryses.
Legemiddel: Rilpivirin injiserbar suspensjon
RPV LA injiserbar suspensjon er en steril hvit suspensjon som inneholder 300 mg/ml RPV som fri base for administrering ved IM-injeksjon. RPV LA injiserbar suspensjon skal oppbevares i ytterpakningen og oppbevares ved 2-8 grader Celsius og skal ikke fryses. RPV LA bør også beskyttes mot lys.
Eksperimentell: Forsøkspersoner i gruppe 1 som får studiebehandling en gang i 8 uker
Gruppe 1 vil bestå av forsøkspersoner randomisert fra gjeldende ART SOC-terapi. Forsøkspersoner i gruppe 1 vil bli randomisert til å motta CAB LA pluss RPV LA Q8W via IM-rute. Alle forsøkspersoner vil få oral behandling med CAB 30 mg + RPV 25 mg én gang daglig før randomisering.
Legemiddel: Cabotegravir tabletter
CAB tabletter er hvite til nesten hvite ovale filmdrasjerte 30 mg tabletter for oral administrering. CAB-tabletter skal lagres opp til 30 grader Celsius og beskyttes mot fuktighet.
Legemiddel: Rilpivirin tabletter
RPV-tabletter er 25 mg tabletter som er off-white, runde, bikonvekse, filmdrasjerte og preget på den ene siden med "TMC" og den andre siden med "25". RPV-tabletter bør oppbevares ved 25 grader Celsius (utflukter tillatt til 15 grader-30 grader Celsius) og beskyttes mot lys.
Legemiddel: Cabotegravir injiserbar suspensjon
CAB LA injiserbar suspensjon er en steril hvit til svakt rosa suspensjon som inneholder 200 mg/ml GSK1265744 som fri syre for administrering ved IM-injeksjon. CAB LA injiserbar suspensjon skal lagres ved opptil 30 grader Celsius og skal ikke fryses.
Legemiddel: Rilpivirin injiserbar suspensjon
RPV LA injiserbar suspensjon er en steril hvit suspensjon som inneholder 300 mg/ml RPV som fri base for administrering ved IM-injeksjon. RPV LA injiserbar suspensjon skal oppbevares i ytterpakningen og oppbevares ved 2-8 grader Celsius og skal ikke fryses. RPV LA bør også beskyttes mot lys.
Eksperimentell: Forsøkspersoner i gruppe 2 som får studiebehandling en gang i 4 uker
Gruppe 2 vil bestå av forsøkspersoner som for tiden mottar CAB LA + RPV LA Q4W i ATLAS-studien. Emner i gruppe 2 vil bli randomisert til å fortsette CAB LA pluss RPV LA Q4W-administrasjon via IM-rute.
Legemiddel: Cabotegravir injiserbar suspensjon
CAB LA injiserbar suspensjon er en steril hvit til svakt rosa suspensjon som inneholder 200 mg/ml GSK1265744 som fri syre for administrering ved IM-injeksjon. CAB LA injiserbar suspensjon skal lagres ved opptil 30 grader Celsius og skal ikke fryses.
Legemiddel: Rilpivirin injiserbar suspensjon
RPV LA injiserbar suspensjon er en steril hvit suspensjon som inneholder 300 mg/ml RPV som fri base for administrering ved IM-injeksjon. RPV LA injiserbar suspensjon skal oppbevares i ytterpakningen og oppbevares ved 2-8 grader Celsius og skal ikke fryses. RPV LA bør også beskyttes mot lys.
Eksperimentell: Forsøkspersoner i gruppe 2 som får studiebehandling en gang i 8 uker
Gruppe 2 vil bestå av forsøkspersoner som for tiden mottar CAB LA + RPV LA Q4W i ATLAS-studien. Emner i gruppe 2 vil bli randomisert til å motta CAB LA pluss RPV LA Q8W via IM-rute.
Legemiddel: Cabotegravir injiserbar suspensjon
CAB LA injiserbar suspensjon er en steril hvit til svakt rosa suspensjon som inneholder 200 mg/ml GSK1265744 som fri syre for administrering ved IM-injeksjon. CAB LA injiserbar suspensjon skal lagres ved opptil 30 grader Celsius og skal ikke fryses.
Legemiddel: Rilpivirin injiserbar suspensjon
RPV LA injiserbar suspensjon er en steril hvit suspensjon som inneholder 300 mg/ml RPV som fri base for administrering ved IM-injeksjon. RPV LA injiserbar suspensjon skal oppbevares i ytterpakningen og oppbevares ved 2-8 grader Celsius og skal ikke fryses. RPV LA bør også beskyttes mot lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma humant immunsvikt Virus-ribonukleinsyre (HIV-RNA) >=50 kopier per milliliter (c/ml) i henhold til øyeblikksbildealgoritmen for Food and Drug Administration (FDA) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA >=50 c/ml i henhold til FDA øyeblikksbildealgoritme ved uke 48 ble vurdert for å demonstrere den ikke-inferiøre antivirale aktiviteten til CAB LA+RPV LA Q8W sammenlignet med CAB LA + RPV LA Q4W-regime over 48 uker i HIV-1-infiserte ART-erfarne deltakere. Algoritmen for HIV-1 RNA >=50 c/ml per øyeblikksbilde ble bestemt ved den siste HIV-1 RNA-målingen under behandling i uke 48-analysebesøksvinduet. Intent-to-treat-Exposed (ITT-E) Populasjon består av alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose studiebehandling. Deltakerne ble vurdert i henhold til deres randomiserte behandling, uavhengig av behandlingen de fikk.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Uke 48
Andel deltakere med plasma HIV-1 RNA
Uke 48
Prosentandel av deltakere med plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Uke 24
Andel deltakere med plasma HIV-1 RNA
Uke 24
Prosentandel av deltakere med protokolldefinert bekreftet virologisk svikt (CVF) gjennom uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24 og 48
CVF ble definert som rebound som indikert av to påfølgende plasma HIV-1-RNA-nivåer >=200 c/ml etter tidligere undertrykkelse av
Uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere med HIV-RNA >=50 c/ml i henhold til FDA Snapshot Algorithm i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Andel deltakere med plasma HIV-1 RNA >=50 c/ml ved uke 24 ved bruk av FDA Snapshot-algoritme ble vurdert til å demonstrere antiviral aktivitet av CAB LA+RPV LA Q8W sammenlignet med CAB LA+ RPV LA Q4W. Algoritmen for HIV-1 RNA >=50 c/ml per øyeblikksbilde ble bestemt ved den siste HIV-1 RNA-målingen under behandling i analysebesøksvinduet. 95 % CI ble utledet ved bruk av normal tilnærming (Wald CI).
Uke 24
Absolutte verdier for HIV-1 RNA ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Plasmaprøver ble samlet for kvantitativ analyse av HIV-1 RNA. Logaritme til base 10 (log10) verdier for plasma HIV-1 RNA er presentert.
Uke 48
Endring fra baseline-verdier for HIV-1 RNA ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Plasmaprøver ble samlet for kvantitativ analyse av HIV-1 RNA. Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi. Logaritme til base 10 verdier for plasma HIV-1 RNA er presentert.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Absolutte verdier for Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Blodprøver ble samlet og CD4+ celletallvurdering ved hjelp av flowcytometri ble utført for å evaluere den immunologiske aktiviteten til CAB LA+RPV LA Q8W sammenlignet med CAB LA+RPV LA Q8W.
Uke 48
Endring fra basisverdier for CD4+ i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Blodprøver ble samlet og CD4+ celletallvurdering ved hjelp av flowcytometri ble utført for å evaluere den immunologiske aktiviteten til CAB LA+RPV LA Q8W sammenlignet med CAB LA+RPV LA Q4W. Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline er definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE >=5 % forekomst) og alvorlige bivirkninger (SAE)-vedlikeholdsfase
Tidsramme: Frem til uke 48
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, assosiert med lever skade og nedsatt leverfunksjon eller andre situasjoner i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Sikkerhetspopulasjon består av alle randomiserte deltakere som mottok minst én dose studiebehandling. Deltakerne ble vurdert i henhold til faktisk mottatt behandling.
Frem til uke 48
Antall deltakere med alvorlighetsgraden av uønskede hendelser-vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Frem til uke 48
Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble definert i henhold til The Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS-bivirkningsgraderingstabell). Alvorlighetsgradene for uønskede hendelser var som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig), grad 4 (potensielt livstruende) og grad 5 (alle dødsfall relatert til en AE).
Frem til uke 48
Antall deltakere med maksimal post-baseline kjemi toksisitet-vedlikeholdsfase
Tidsramme: Frem til uke 48
Klinisk kjemisk toksisitet ble gradert i henhold til DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell) Blodprøver ble samlet inn for analyse av følgende kliniske kjemiske parametere: alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfat ( ALP), aspartataminotranferase (AST), bilirubin, karbondioksid (CO2), kolesterol, kreatininkinase, kreatinin, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) fra kreatinin justert for bovint serumalbumin (BSA), glukose, hyperglykemi, hyperkalemi, hypernatremi, hypoglykemi, , hypokalemi, hyponatremi, lavdensitet lipoprotein (LDL) beregning, lipase, fosfat, kalium, natrium og triglyserider. Alvorlighetsgradene var: Grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potensielt livstruende).
Frem til uke 48
Antall deltakere med maksimal post-baseline hematologi toksisitet-vedlikeholdsfase
Tidsramme: Frem til uke 48
De hematologiske toksisitetene ble gradert i henhold til DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabell). Blodprøver ble samlet for analyse av følgende hematologiske parametere: hemoglobin, leukocytter, nøytrofiler og blodplater. Alvorlighetsgradene var som grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potensielt livstruende).
Frem til uke 48
Prosentandel av deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av uønskede hendelser-vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Frem til uke 48
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Andel deltakere med uønskede hendelser som fører til uttak er presentert.
Frem til uke 48
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: ALT, ALP, AST og kreatininkinase over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert ALT, ALP, AST og kreatininkinase. Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter: Albumin over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter: albumin. Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Bilirubin og kreatinin over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiparametre: bilirubin og kreatinin. Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: CO2, klorid, fosfat, kalium, natrium og urea over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere: CO2, klorid, fosfat, kalium, natrium og urea. Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Kolesterol, glukose, direkte høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, LDL-kolesterolberegning og triglyserider ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiparametre: kolesterol, glukose, direkte HDL-kolesterol, LDL-kolesterolberegning og triglyserider. Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter: GFR fra kreatinin justert ved bruk av kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter: GFR fra kreatinin justert ved bruk av CKD-EPI. Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter: Lipase over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter: Lipase. Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og blodplater over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og blodplater. Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: erytrocytt MCV. Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytter over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: erytrocytter. Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i hematologiparameter: hematokrit over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: hematokrit. Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Endring fra baseline i hematologiparameter: Hemoglobin over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: hemoglobin. Grunnverdi er definert som siste vurdering før behandling med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline ble definert som post-dose besøk verdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (dag 1) og uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Antall deltakere med fenotypisk resistens- vedlikeholdsfase
Tidsramme: Opp til uke 48 analyse
Fenotypisk resistens (PR) ble analysert hos deltakere som oppfylte CVF-kriteriene. PR for følgende baseline tredje agent-medisiner: Integrasehemmere(INI): bictegravir (BIC), CAB, dolutegravir (DTG), elvitegravir (EVG), raltegravir(RAL); ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI): delavirdin(DLV), efavirenz(EFV), etravirin(ETR), nevirapin(NVP), RPV; nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI): lamivudin(3TC), abakavir(ABC), emtricitabin(FTC), tenofovir(TDF), zidovudin(ZDV), stavudin(d4T), didanosin(ddI) og proteasehemmere(PI): atazanavir (ATV), darunavir(DRV), fosamprenavir(FPV), indinavir(IDV), lopinavir(LPV), nelfinavir(NFV), ritonavir(RTV), sakinavir(SQV) og tipranavir (TPV) presenteres. Fenotypisk følsomhet ble definert basert på foldendring (FC) verdi: resistent (FC>klinisk høyere cutoff eller biologisk cutoff), delvis sensitiv (FC klinisk lavere cutoff), sensitiv (FC
Opp til uke 48 analyse
Antall deltakere med genotypisk motstands-vedlikeholdsfase
Tidsramme: Opp til uke 48 analyse
Genotypisk resistens ble analysert hos deltakere som oppfylte bekreftede virologiske tilbaketrekningskriterier. Genotypisk resistensdata for følgende baseline tredje agentmedisiner, INI: BIC, DTG, EVG, RAL; NNRTI: DLV, EFV, ETR, NVP, RPV; NRTI: 3TC, ABC, FTC, TDF, ZDV, d4T, ddI og PI: ATV, ATV/ritonavir (r), DRV/r, FPV/r, IDV/r, LPV/r, NFV, RTV, SQV/r og TPV/r hos deltakere som oppfyller CVF-kriteriene er presentert.
Opp til uke 48 analyse
Antall deltakere med deres behandlingspreferanse vurdert ved bruk av preferansespørreskjema ved uke 48 uten (u/o) tidligere eksponering for CAB+RPV-CAB 600 mg LA +RPV 900 mg LA Q8W Arm Only
Tidsramme: Uke 48
Deltakerne fikk administrert preferansespørreskjemaet som hadde 3 spørsmål. For behandlingspreferanse ble deltakerne pålagt å gi sitt svar på spørsmål 1, som sa "Basert på din erfaring hvilken HIV-behandling foretrekker du". Svarene inkluderte 1) Injiserbar LA HIV-behandling Q4W, 2) Injiserbar LA HIV-behandling Q8W (velg kun dette svaret hvis du mottok det 8-ukers injiserbare regimet med CAB LA + RPV LA under studien), 3) oral daglig HIV-behandling og 4 ) Ingen preferanse. Oral daglig HIV-behandling refererer til oral medisinering av CAB + RPV-pasienter mottatt i den orale innkjøringsperioden. Antall deltakere uten tidligere eksponering for CAB+RPV som valgte hver av svarene basert på deres behandlingspreferanse, presenteres.
Uke 48
Antall deltakere med deres behandlingspreferanse vurdert ved bruk av preferansespørreskjema ved uke 48 med >=1 ukers tidligere eksponering for CAB+RPV-CAB 600 mg LA +RPV 900 mg LA Q8W Arm Only
Tidsramme: Uke 48
Deltakerne fikk administrert preferansespørreskjemaet som hadde 3 spørsmål. For behandlingspreferanse ble deltakerne pålagt å gi sitt svar på spørsmål 1, som sa "Basert på din erfaring hvilken HIV-behandling foretrekker du". Svarene inkluderte 1) Injiserbar LA HIV-behandling Q4W, 2) Injiserbar LA HIV-behandling Q8W (velg kun dette svaret hvis du mottok det 8-ukers injiserbare regimet med CAB LA + RPV LA under studien), 3) oral daglig HIV-behandling og 4 ) Ingen preferanse. Oral daglig HIV-behandling refererer til oral medisinering av CAB + RPV-pasienter mottatt i den orale innkjøringsperioden. Antall deltakere med >=1 ukers tidligere eksponering for CAB+RPV som valgte hver av responsene basert på deres behandlingspreferanser, presenteres.
Uke 48
Antall deltakere med deres behandlingspreferanse vurdert ved bruk av preferansespørreskjema ved uke 48-CAB 400 mg LA +RPV 600 mg LA Q4W Arm Only
Tidsramme: Uke 48
Deltakerne fikk administrert preferansespørreskjemaet som hadde 3 spørsmål. For behandlingspreferanse ble deltakerne pålagt å gi sitt svar på spørsmål 1, som sa "Basert på din erfaring hvilken HIV-behandling foretrekker du". Svarene inkluderte 1) Injiserbar LA HIV-behandling Q4W, 2) Injiserbar LA HIV-behandling Q8W (velg kun dette svaret hvis du mottok det 8-ukers injiserbare regimet med CAB LA + RPV LA under studien), 3) oral daglig HIV-behandling og 4 ) Ingen preferanse. Oral daglig HIV-behandling refererer til oral medisinering av CAB + RPV-deltakere mottatt i den orale innføringsperioden. Antall deltakere som valgte hver av svarene basert på deres behandlingspreferanser presenteres.
Uke 48
Endring fra baseline i livstilfredshet (LISAT) ved bruk av HIV/AID-målrettet livskvalitet (HATQoL) spørreskjema hos deltakere med eller uten tidligere eksponering for CAB+RPV
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24 og 48
HATQoL-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere helserelatert QoL (HRQoL). Den består av tre dimensjoner: LISAT, medisinbekymringer (MEDWO) og avsløringsbekymringer (DISWO). Total imputert verdiscore for LISAT beregnes på en skala fra 0-100 ved å bruke formelen: LISAT 100=[100 delt på (20 minus 4)]*(LISAT minus 4). En respons på 5 i LISAT-score viser tilfredshet hele tiden og 1 som ingen av tiden. Jo høyere poengsum, jo ​​større tilfredshet med livet og jo mindre bekymring. Den transformerte dimensjonsskåren for hvert domene ble oppsummert og analysert. Last Observation Carried Forward (LOCF) ble brukt som primær analysemetode. Data for deltakere uten/med tidligere eksponering for CAB+RPV (0 uker [uten eksponering] og >=1 uker [med eksponering]) er presentert. Grunnverdien er definert som siste tilgjengelige registrerte verdi frem til og med vedlikeholdsbehandlingens start. Endring fra baseline-verdien beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24 og 48
Endring fra baseline i HIV-medisinering, MEDWO ved bruk av HATQoL-spørreskjema hos deltakere med eller uten tidligere eksponering for CAB+RPV
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24 og 48
HATQoL-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere HRQoL. Den består av tre dimensjoner: LISAT, MEDWO og DISWO. Den totale imputerte verdiscore for MEDWO beregnes på en 0-100 skala ved å bruke formelen: MEDWO 100=[100 delt på (25 minus 5)]*(MEDWO minus 5). En respons på 1 i MEDWO-score viser medisinbekymringer hele tiden og 5 som ingen av tiden. Jo høyere poengsum, jo ​​større tilfredshet med livet og jo mindre bekymring. Den transformerte dimensjonsskåren for hvert domene ble oppsummert og analysert. LOCF ble brukt som primær analysemetode. Deltakere uten/med tidligere eksponering for CAB+RPV (0 uker [uten eksponering] og >=1 uker [med eksponering]) er presentert. Grunnverdien er definert som siste tilgjengelige registrerte verdi frem til og med vedlikeholdsbehandlingens start. Endring fra baseline-verdien beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24 og 48
Endring fra baseline i DISWO ved bruk av HATQoL spørreskjema i deltakere med eller uten tidligere eksponering for CAB+RPV
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24 og 48
HATQoL-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere HRQoL. Den består av tre dimensjoner: LISAT, MEDWO og DISWO. Den totale beregnede verdien for DISWO beregnes på en 0-100 skala ved å bruke formelen: DISWO 100=[100 delt på (25 minus 5)]*(DISWO minus 5). Et svar på 1 i DISWO-score viser bekymringer for avsløring hele tiden og 5 som ingen av tiden. Jo høyere poengsum, jo ​​større tilfredshet med livet og jo mindre bekymring. Den transformerte dimensjonsskåren for hvert domene ble oppsummert og analysert. LOCF ble brukt som primær analysemetode. Deltakere uten/med tidligere eksponering for CAB+RPV (0 uker [uten eksponering] og >=1 uker [med eksponering]) er presentert. Grunnverdien er definert som siste tilgjengelige registrerte verdi frem til og med vedlikeholdsbehandlingens start. Endring fra baseline-verdien beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24 og 48
Endring fra baseline i total poengsum for behandlingstilfredshet ved bruk av HIV-behandlingstilfredshetsstatus spørreskjema (HIVTSQs) i uke 24 og 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24 og 48
HIVTSQs spørreskjema for behandlingstilfredshet består av 1-12 spørsmål, og den totale poengsummen for behandlingstilfredshet beregnes med punktene 1-11 og summeres for å gi en poengsum med et mulig område på 0 til 66. Høyere poengsum representerer større behandlingstilfredshet sammenlignet med tidligere. få uker. LOCF ble brukt som primær analysemetode. Deltakere uten/med tidligere eksponering for CAB+RPV (0 uker [uten eksponering] og >=1 uker [med eksponering]) er presentert. Grunnverdien er definert som siste tilgjengelige registrerte verdi frem til og med vedlikeholdsbehandlingens start. Endring fra baseline-verdien beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24 og 48
Endring fra baseline i individuelle varepoeng ved bruk av HIVTSQ-er i uke 24 og 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24 og 48
HIVTSQs er et spørreskjema med 12 elementer. De individuelle varepoengene på HIVTSQs skala er rangert som 6 (svært fornøyd, praktisk, fleksibel, etc.) til 0 (veldig misfornøyd, ubeleilig, lite fleksibel, etc.). Høyere skårer representerer større tilfredshet med hvert aspekt av behandlingen. LOCF ble brukt som primær analysemetode. Deltakere uten/med tidligere eksponering for CAB+RPV (0 uker [uten eksponering] og >=1 uker [med eksponering]) er presentert. Grunnverdien er definert som siste tilgjengelige registrerte verdi frem til og med vedlikeholdsbehandlingens start. Endring fra baseline-verdien beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24 og 48
Total behandlingstilfredshetsendringspoeng ved bruk av HIV Treatment Satisfaction Change Questionnaire (HIVTSQc) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
HIVTSQc er et spørreskjema med 1-12 elementer. Hvert element får en poengsum -3 til 3. Total behandlingstilfredshet endres poengsum beregnes ved å bruke elementene 1 til 11 og summeres for å gi en poengsum med et mulig område på -33 til 33. Høyere poengsum, større forbedring i tilfredshet med behandlingen; jo lavere skår, jo større forringelse av tilfredshet med behandlingen. En poengsum på 0 representerte ingen endring. LOCF ble brukt som primær analysemetode. Total behandlingstilfredshetsendringsscore for deltakere som deltok i den nåværende studien fra Q4W-armen til ATLAS (NCT-nummer: NCT02951052) og fra enten standardbehandling (SOC)-armene til ATLAS eller de nye SOC-deltakerne) har blitt presentert.
Uke 48
Endring fra uke 8 i dimensjonsscore ved bruk av spørreskjema for oppfatning av injeksjon (PIN).
Tidsramme: Uke 8 og uke 24 og 48
PIN-spørreskjemaet utforsker plager ved smerter på injeksjonsstedet og reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR), angst før og etter injeksjon, vilje til å motta en HIV-injiserbar behandling det påfølgende besøket og tilfredshet med behandlingsmåten administrasjon av individer som får injeksjon og oppfatninger av individer tilknyttet. med å få injeksjoner. Dette tiltaket inneholder 21 elementer som måler smerte på injeksjonsstedet, lokale reaksjoner, påvirkning på funksjon og vilje til å forfølge injiserbar behandling utenfor en klinisk studie. Poengene varierer fra 1 til 5, og spørsmålene er formulert på en slik måte at 1 alltid er likestilt med den mest gunstige oppfatningen av vaksinasjon, og 5 mest ugunstig. Dimensjonsscore inkluderer plager fra ISR, benbevegelse, søvn og akseptabilitet. Poengsummen til et domene beregnes som gjennomsnitt av alle elementer innenfor domenet. Høyere skårer representerer dårligere oppfatning av injeksjon. LOCF ble brukt som primær analysemetode.
Uke 8 og uke 24 og 48
Endring fra uke 8 i individuelle gjenstandspoeng (Angst før, smerte, tilfredshet, Angst etter og vilje) ved hjelp av spørreskjema for oppfatning av injeksjon (PIN).
Tidsramme: Uke 8 og uke 24 og 48
PIN-spørreskjemaet utforsker plagene med smerte på injeksjonsstedet og ISRs, angst før og etter injeksjon, vilje til å motta en HIV-injiserbar behandling det påfølgende besøket og tilfredshet med behandlingsmåten til individer som får injeksjon og oppfatninger av individer knyttet til å motta injeksjoner. Dette tiltaket inneholder 21 elementer som måler smerte på injeksjonsstedet, lokale reaksjoner, påvirkning på funksjon og vilje til å forfølge injiserbar behandling utenfor en klinisk studie. Elementene i skalaen er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig misfornøyd, ekstremt osv.) til 5 (veldig fornøyd, ikke i det hele tatt osv.). Lavere skår representerer dårligere oppfatning av injeksjon. LOCF ble brukt som primær analysemetode.
Uke 8 og uke 24 og 48
Endring fra baseline i behandlingsaksept a ved bruk av "General Acceptance"-dimensjonen for kronisk behandlingsaksept (ACCEPT) spørreskjema i deltakere med eller uten tidligere eksponering for CAB+RPV
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 24 og 48
ACCEPT-spørreskjemaet er et generisk medisinakseptmål som vurderer hvordan deltakerne veier fordeler og ulemper ved langtidsmedisinering. Spørreskjemaet består av 25 elementer som fanger seks dimensjoner.3 spørsmål som fokuserer på generell aksept av studiemedisin ble analysert. Elementer på skalaen er rangert som 1-5 poengskår: 1: ikke i det hele tatt akseptabelt, 2: lite akseptabelt, 3: noe akseptabelt, 4: helt akseptabelt og 5: I vet ikke.Total poengsum for dimensjonen beregnes som gjennomsnittet av omkodede elementer i dimensjonen og deretter lineært transformert til å være på en skala fra 0 til 100:Total Score=(gjennomsnitt av de omkodede elementene i dimensjonen minus1)delt med 2*100. LOCF ble brukt som primær analysemetode. Data for deltakere uten eller med tidligere eksponering er presentert. Grunnverdi er definert som siste tilgjengelige verdi til og med vedlikeholdsbehandlingen. Endring fra baseline-verdien beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Grunnlinje (dag 1) og uke 24 og 48
Plasma Trough Concentration (Ctrough) for CAB LA Evaluable
Tidsramme: Fordosering ved uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse av CAB LA. PK-populasjonen består av alle deltakere som mottok CAB og/eller RPV og gjennomgikk PK-prøvetaking i løpet av studien og gir minst 1 ikke-manglende CAB- og/eller RPV-plasmakonsentrasjonsverdi (ikke-kvantifiserbare [NQ]-verdier vil bli vurdert som ikke- manglende verdier).
Fordosering ved uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Plasma Ctrough for RPV LA Evaluable
Tidsramme: Fordosering ved uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for PK-analyse av RPV LA.
Fordosering ved uke 4, 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Area Under the Curve (AUC) for CAB LA
Tidsramme: Fordosering ved uke 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 uke etter dose ved uke 9 og 41
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere konsentrasjonen i plasma for CAB LA. Deltakere som gikk over fra ATLAS (201585 - NCT02951052) til denne ATLAS-2M (207966) studien hadde blitt behandlet med CAB + RPV i minst ett år, nærmet seg steady state eksponeringer og ble derfor ekskludert for å fokusere populasjonsanalysen på de uten tidligere eksponering.
Fordosering ved uke 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 uke etter dose ved uke 9 og 41
AUC for RPV LA
Tidsramme: Forhåndsdosering ved uke 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 uke etter dose ved uke 9 og 41
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere konsentrasjonen i plasma for RPV LA. Deltakere som gikk over fra ATLAS (201585 - NCT02951052) til denne ATLAS-2M (207966) studien hadde blitt behandlet med CAB + RPV i minst ett år, nærmet seg steady state eksponeringer og ble derfor ekskludert for å fokusere populasjonsanalysen på de uten tidligere eksponering.
Forhåndsdosering ved uke 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 uke etter dose ved uke 9 og 41
Maksimal konsentrasjon (Cmax) i plasma for CAB LA Evaluerbar
Tidsramme: Fordosering ved uke 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 uke etter dose ved uke 9 og 41
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere Cmax i plasma for CAB LA. Deltakere som gikk over fra ATLAS (201585 - NCT02951052) til denne ATLAS-2M (207966) studien hadde blitt behandlet med CAB + RPV i minst ett år, nærmet seg steady state eksponeringer og ble derfor ekskludert for å fokusere populasjonsanalysen på de uten tidligere eksponering.
Fordosering ved uke 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 uke etter dose ved uke 9 og 41
Cmax i plasma for RPV LA Evaluerbar
Tidsramme: Fordosering ved uke 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 uke etter dose ved uke 9 og 41
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for å analysere Cmax i plasma for RPV LA. Deltakere som gikk over fra ATLAS (201585 - NCT02951052) til denne ATLAS-2M (207966) studien hadde blitt behandlet med CAB + RPV i minst ett år, nærmet seg steady state eksponeringer og ble derfor ekskludert for å fokusere populasjonsanalysen på de uten tidligere eksponering.
Fordosering ved uke 4, 8, 13, 24, 32, 40, 48; 1 uke etter dose ved uke 9 og 41

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forskjellige demografiske parametere for variasjon mellom deltakere
Tidsramme: Frem til uke 48
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for PK-analyse av CAB LA og RPV LA. Demografiske parametere inkludert, men ikke begrenset til, alder, kjønn, rase, kroppsvekt, kroppsmasseindeks og relevante laboratorieparametre var planlagt å bli evaluert som potensielle prediktorer for variasjon mellom deltakere for farmakokinetiske parametere.
Frem til uke 48
Antall deltakere med forskjellige demografiske parametere for variasjon mellom deltakere
Tidsramme: Frem til uke 48
Blodprøver var planlagt tatt på angitte tidspunkter for PK-analyse av CAB LA og RPV LA. Demografiske parametere inkludert, men ikke begrenset til, alder, kjønn, rase, kroppsvekt, kroppsmasseindeks og relevante laboratorieparametere var planlagt å bli evaluert som potensielle prediktorer for variabilitet mellom deltakerne for farmakokinetiske parametere.
Frem til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207966
  • 2017-002946-62 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Cabotegravir tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere