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儿童和青少年的更多选择 (MOCHA)：用于感染 HIV 的儿童和青少年的口服和长效注射剂 Cabotegravir 和 Rilpivirine (MOCHA)

2026年1月9日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

口服和长效注射剂 Cabotegravir 和长效注射剂利匹韦林在病毒学抑制的 HIV 感染儿童和青少年中的安全性、可接受性、耐受性和药代动力学的 I/II 期研究

本研究的目的是确定口服和肌注 Cabotegravir LA 和 IM Rilpiverine LA 的剂量，并评估口服和长效可注射卡博特韦和长效可注射利匹韦林在病毒学抑制的 HIV-中的安全性、可接受性、耐受性和药代动力学受感染的儿童和青少年。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将确定剂量并评估口服卡博特韦 (CAB)、长效可注射卡博特韦 (CAB LA) 和长效可注射利匹韦林 (RPV LA) 在病毒学抑制中的安全性、可接受性、耐受性和药代动力学 (PK) 12 岁至 18 岁以下的 HIV-1 感染儿童和青少年。

该研究将包括两个参与者队列和每个队列的两个研究参与步骤。 第 1 组，第 1 步和第 2 组，第 3 步都是导入阶段，参与者将接受研究产品的口服制剂至少 4 周，最多 6 周（最长）。 在第 1 组第 2 步和第 2 组第 4 步中，参与者将接受研究产品的可注射制剂。 在每个队列中，参与者将在口服导入阶段（第 1 步或第 3 步）进入研究，然后如果满足注射阶段的资格标准，则过渡到注射阶段（第 2 步或第 4 步）。 第 1 组第 2 步和第 2 组第 4 步参与者，包括那些过早永久停止注射研究产品的参与者，将根据长期安全性和洗脱，在最后一次研究产品注射后继续研究 48 周PK 随访 (LSFU) 时间表。

该研究将在队列 1 中开放，参与者除了继续他们的研究前联合抗逆转录病毒治疗 (cART) 方案外，还将接受口服 CAB 或口服 RPV（第 1 步），然后接受 CAB LA 或 RPV LA （第2步）。 队列 1 参与者将根据他们的研究前 cART 方案分配 CAB（队列 1C）或 RPV（队列 1R）。 参与者不会停止他们的手推车。 将对安全性和 PK 数据进行中期分析，并且队列 2 将首先根据这些中期分析开放累积；但是，此阶段的累积将仅限于符合进入队列 2 标准的队列 1 参与者。在队列 1 完全注册并执行完整的队列数据分析后，队列 2 的累积将向之前未加入的其他参与者开放在队列 1 中注册。在队列 2 进入时（即 队列 2，步骤 3），所有队列 2 参与者将停止他们的研究前 cART 方案并接受队列 1 中确认剂量的两种研究产品 - CAB 和 RPV。

队列 1 的参与者将被随访长达 64 周，队列 2 的参与者将被随访长达 144 周。 登记的父母/看护人将完成一次定性电话采访（仅限美国网站）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • MU-JHU Care Limited CRS
      • Kampala、乌干达、72052
        • Baylor-Uganda CRS
  • 南非
      • Johannesburg、南非、2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
      • Soweto、南非、1862
        • Soweto CRS, Site 8052
      • Umlazi、南非、4066
        • Umlazi CRS
    • Western Cape
      • Tygerberg Hills、Western Cape、南非、7505
        • Famcru Crs
  • 博茨瓦纳
      • Molepolole、博茨瓦纳
        • Molepolole CRS, Site 12702
    • South-East District
      • Gaborone、South-East District、博茨瓦纳
        • Gaborone CRS
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chiang Mai、泰国、50100
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • Usc La Nichd Crs
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Pediatric Perinatal HIV NICHD CRS, Site 5127
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital NICHD CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：队列 1 第 1 步和队列 2 第 3 步

除非另有说明，否则必须满足以下所有标准才能将任何青少年参与者纳入队列 1 的第 1 步或队列 2 的第 3 步：

  • 入学时，12 岁至 18 岁以下

    • 注意：对于第 1 步第 2 步的参与者，如果符合条件，年龄将不会被排除在第 2 步第 3 步的注册之外。

  • 入学时，体重大于或等于 35 公斤（77 磅）

    • 注意：对于第 1 步第 2 步的参与者，如果符合条件，体重将不会被排除在第 2 步第 3 步的注册之外。
  • 对于队列 1，入学时体重指数 (BMI) 小于或等于 31.5 kg/m^2
  • 在入组时，愿意并能够遵守现场调查员或指定人员确定的研究访问时间表和其他研究要求
  • 根据在不同时间点收集的两个样本的记录测试，确认 HIV-1 感染。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。

  • 在筛选前和入组前至少连续 3 个月（定义为连续 90 天）一直在使用稳定的未改变的 cART，该 cART 由 2 种或更多种抗逆转录病毒药物中的 2 种或更多种药物组成，确定该标准可能基于仅根据父母或监护人的报告，但也应根据此标准审查可用的医疗记录。

    • 注意：为了生长而对其抗逆转录病毒方案进行剂量调整或正在转换药物配方的参与者被认为处于稳定的 cART 中。
  • 在入境前 6 至 12 个月（定义为 180 至 365 天）收集的样本中，至少有一份血浆 HIV-1 RNA 低于检测下限。 或者

从入境前不到 6 个月（定义为 179 天内）收集的标本中，至少有一项记录的血浆 HIV-1 RNA 低于检测检测下限，并且至少一项记录的血浆 HIV-1 RNA 结果低于低于入境前 12-18 个月（定义为 365 至 545 天）采集的标本的检测下限。

  • 在筛选时，具有以下所有实验室测试结果的 2 级或更低：

    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) (u/l)
    • 脂肪酶 (u/l)
    • 估计肌酐清除率（CrCl；Schwartz 公式 mL/min/1.73m^2）
    • 血小板（细胞/mm^3）
    • 血红蛋白（克/分升）
    • 有关严重程度分级的指导，请参阅研究方案。 在研究筛选期间可能会重复实验室测试，最新结果用于资格确定。
  • 对于参加队列 1、步骤 1 和接受含阿扎那韦 (ATV) cART 方案的参与者，在筛选时总胆红素小于或等于 1.5 mg/dL 或直接胆红素正常
  • 筛选时，记录的血浆 HIV-1 RNA 低于 50 拷贝/mL
  • 筛选时，一式三份执行 ECG 的 Q-T 间期 (QTc) 间期（自动机器读数或使用 Bazett 或 Fredericia 计算）的平均值，小于或等于 500 毫秒。
  • 对于女性，入境时人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测结果为阴性（血液或尿液）

  • 对于有生育能力的女性，在入组时，目前至少使用一种允许的有效避孕方法，并同意在整个研究参与期间使用至少一种允许的有效避孕方法，在停用口服研究产品后至少 30 天，以及停用 CAB LA 和/或 RPV LA 后至少 48 周，并打算将任何计划的怀孕推迟到最后一次口服研究产品使用后 30 天或最后一次注射研究产品使用后 48 周。

    • 注意：有关避孕咨询的详细信息、本研究允许的有效避孕方法列表以及有生育能力的女性的定义，请参阅研究方案。 激素类避孕药必须在规定的时间内根据各自的避孕方法开始服用，才能在入境时被视为有效。 现场 IoR 或指定人员负责确保按照批准的产品标签使用避孕药具，并建议参与者正确使用所选的避孕方法，包括屏障方法。
  • 对于加入队列 2 的队列 1 参与者，已完成所有预定的产品注射并完成队列 1 第 2 步的第 16 周访问

排除标准：队列 1 步骤 1，或队列 2 步骤 3

如果在筛选期间发现以下任何一项，青少年将被排除在研究之外：

  • 进入前 6 个月内（​​定义为 179 天内），连续两次记录的 HIV-1 RNA 值大于测定检测的下限

    • 注意：筛选前未经证实的病毒学 HIV-1 RNA 值大于检测检测下限（瞬时可检测病毒血症或“blip”）不是排除性的。
  • 对于加入队列 2 第 3 步的队列 1 参与者，发生任何评估为与研究产品相关的 3 级或更高级别的不良事件，或由于参与期间评估为与研究产品相关的任何等级的不良事件而永久停用研究产品队列 1（包括任何长期安全性和清除 PK 随访）。
  • 对于根据可用的医疗记录注册到队列 1 第 1 步的参与者，目前正在使用包含蛋白酶抑制剂 (PI) 和整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 的 cART 方案，或包含 INSTI 和非-核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI)。
  • 由 IoR 或指定人员确定，并根据可用的医疗记录，已知或疑似对 RPV 的耐药性
  • 由 IoR 或指定人员根据可用的医疗记录确定，已知或疑似对 INSTI 的耐药性
  • 由 IoR 或指定人员根据可用的医疗记录确定的充血性心力衰竭、症状性心律失常或任何具有临床意义的心脏病史
  • 在入境时，已知的活动性结核感染，需要抗结核治疗，由 IoR 或指定人员根据可用的医疗记录确定
  • 已知的乙型肝炎或丙型肝炎感染，由 IoR 或指定人员根据可用的医疗记录确定
  • 具有临床意义的肝病，由 IoR 或指定人员根据可用的医疗记录确定
  • IoR 或指定人员根据可用的医疗记录确定的当前或预期的长期抗凝治疗需求
  • 根据可用的医疗记录，由 IoR 或指定人员确定的对肝素或肝素诱导的血小板减少症的敏感性史
  • 由 IoR 或指定人员根据可用的医疗记录确定的已知或疑似出血性疾病的病史，包括长时间出血的病史
  • 已知或怀疑对研究产品成分过敏
  • 根据可用的医疗记录，由 IoR 或指定人员确定，在进入前一年内（定义为 365 天内）发作超过一次，或不稳定或控制不佳的癫痫发作。
  • 在进入时，参与者正在接受（或在过去 7 天内接受过）研究方案中列出的任何不允许的药物。
  • 由 IoR 或指定人员确定的影响肌内注射安全性的当前炎症性皮肤状况。
  • 在臀部区域有纹身或其他皮肤病，在 IoR 或指定人员看来，这可能会干扰对注射部位反应的解释
  • 根据自我报告，手术放置或计划的臀部植入物
  • 对于女性，入境时正在哺乳（根据自我报告和/或父母/监护人报告）
  • 参加了另一项研究药物、设备或疫苗的临床试验
  • IoR 或指定人员认为会使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何其他条件或社会环境情况

纳入/排除标准，第 2 步（队列 1 进展标准，第 1 步至第 2 步）

将主要根据队列 1 第 1 周第 4a 研究访问的安全评估，评估队列 1 第 1 步参与者是否有资格从口服导入阶段（第 1 步）进展到注射阶段（第 2 步）。 在第 4b 周就诊进行第一次注射之前进行的临床评估也将用于确认是否有资格接受可注射研究产品。 分别查看第 4a 周和第 4b 周的访问安排、程序顺序和访问窗口的研究协议。

必须满足以下所有条件才能将参与者纳入队列 1 第 2 步：

  • 目前就读于队列 1，步骤 1

  • 在队列 1 第 1 周 4a 研究访问中，或来自队列 1 第 1 周 4a 研究访问实验室测试的确认重复测试，具有以下所有实验室测试结果的 2 级或更低：

    • 丙氨酸转氨酶 (u/l)
    • 脂肪酶 (u/l)
    • 估计肌酐清除率（CrCl；Schwartz 公式 mL/min/1.73m^2）
    • 血小板（细胞/mm^3）
    • 血红蛋白（克/分升）
    • 注意：对于这次访问的 2 级 ALT 测试结果，请参阅研究协议以了解所需的参与者管理。 第 4a 周访问的异常实验室测试结果值可能会在目标访问窗口内重复，如果确认测试结果为 2 级或更低，如果满足所有其他资格标准，参与者可能有资格继续进入注射阶段。
  • 对于女性，在队列 1 第 1 周第 4b 研究访问中，hCG 实验室测试结果为阴性
  • 由 IoR 或指定人员评估为在步骤 1 中充分遵守，以允许在进入注射阶段之前作为口服导入阶段的一部分对安全性和耐受性进行充分评估

  • 符合以下任何条件的参与者将被排除在队列 1 第 2 步之外：

    • 已永久停用口服研究产品
    • 在参与第 1 步期间评估为与研究产品相关的任何 3 级或更高级别不良事件的发生
    • IoR 或指定人员认为会使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何其他条件或社会环境。

纳入/排除标准，第 4 步（队列 2 进展标准，第 3 步至第 4 步）

将主要根据队列 2 第 3 周第 4a 研究访问的安全评估，评估队列 2 第 3 步参与者是否有资格从口服导入阶段（第 3 步）进展到注射阶段（第 4 步）。 在第 4b 周就诊进行第一次注射之前进行的临床评估也将用于确认是否有资格接受可注射研究产品。 分别查看第 4a 周和第 4b 周的访问安排、程序顺序和目标访问窗口的研究协议。

必须满足以下所有标准才能将参与者纳入队列 2 第 4 步：

  • 目前就读于队列 2，第 3 步

  • 在第 2 步第 3 周第 4a 周研究访问中，或来自第 2 步第 3 周第 4a 周研究访问实验室测试的确认重复测试，具有以下实验室测试结果的 2 级或更低：

    • 丙氨酸转氨酶 (u/l)
    • 脂肪酶 (u/l)
    • 估计肌酐清除率（CrCl；Schwartz 公式 mL/min/1.73m^2）
    • 血小板（细胞/mm^3）
    • 血红蛋白（克/分升）
    • 注意：对于这次访问的 2 级 ALT 测试结果，请参阅研究协议以了解所需的参与者管理。 第 4a 周访问的异常实验室测试结果值可以在目标访问窗口内重复，如果确认测试结果为 2 级或更低，如果满足所有其他资格标准，参与者可能有资格继续进入注射阶段.
  • 对于女性，在第​​ 2 步第 3 周第 4b 研究访问中，hCG 实验室测试结果为阴性
  • 在步骤 3 中由 IoR 或指定人员评估为充分遵守，以允许在进入注射阶段之前作为口服导入阶段的一部分对安全性和耐受性进行充分评估

  • 符合以下任何条件的参与者将被排除在队列 2 第 4 步之外：

    • 已永久停用口服研究产品
    • 在参加队列 2，步骤 3 期间评估为与研究产品相关的任何 3 级或更高级别不良事件的发生
    • IoR 或指定人员认为会使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何其他条件或社会环境。

纳入/排除标准：父母/看护人

选定的青少年父母或看护人可能会参加完成定性电话访谈。 有关选择过程和安排访谈的协调的更多信息，请参阅研究方案。 父母/看护人必须满足以下所有条件才能注册：

  • 由协议团队选择参与研究
  • 愿意并能够提供参与研究的知情（口头或书面）同意
  • 根据青少年参与者，了解青少年参与者如何耐受研究产品，并与青少年参与者一起生活或定期进行支持性接触
  • 根据父母/看护者的自我报告，了解参与者如何耐受研究产品，并与青少年参与者一起生活或定期提供支持性接触
  • 愿意并能够通过电话完成英文面试

  • 符合以下标准的参与者的父母和/或照顾者将被排除在研究参与之外：

    • IoR 或指定人员认为任何条件或社会环境会使父母/看护者或青少年参与者不安全地参与研究，使研究结果数据的解释复杂化，或以其他方式干扰实现研究目标。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1C：CAB

第 1 步：CAB 口服，每次 30 毫克片剂，每天一次，从入境访视开始，持续 4-6 周。

步骤 2（Q4W 给药）：CAB LA 以 3 次单次肌内 (IM) 注射形式给药，间隔 4 周（第 4b 周注射 600 mg，第 8 周注射 400 mg，第 12 周注射 400 mg）。

步骤 2（Q8W 给药）：CAB LA 以两次单次肌内注射形式给药，间隔 4 周（第 4b 周注射 600 mg，第 8 周注射 600 mg）。
药品：口服 Cabotegravir (CAB)
口服 30 毫克片剂
药品：长效可注射 Cabotegravir (CAB LA)
通过肌内 (IM) 注射给药
药品：联合抗逆转录病毒疗法 (cART)
参与者继续其研究前的联合抗逆转录病毒疗法（cART）方案。 参与者的cART方案中的抗逆转录病毒药物并非通过本研究提供。
实验性的：第 1R 组：RPV

第 1 步：RPV 口服，每次 25 毫克片剂，每天一次，从入境访视开始，持续 4-6 周。

步骤 2（Q4W 给药）：RPV LA 以 3 次肌内注射的方式给药，间隔 4 周（第 4b 周注射 900 mg，第 8 周注射 600 mg，第 12 周注射 600 mg）。

步骤 2（Q8W 给药）：RPV LA 作为两次单次肌内注射给药，间隔 4 周（第 4b 周注射 900 mg，第 8 周注射 900 mg）。
药品：口服利匹韦林 (RPV)
口服 25 毫克片剂
其他名称：
  • 博学多才
药品：长效可注射利匹韦林 (RPV LA)
通过肌内 (IM) 注射给药
药品：联合抗逆转录病毒疗法 (cART)
参与者继续其研究前的联合抗逆转录病毒疗法（cART）方案。 参与者的cART方案中的抗逆转录病毒药物并非通过本研究提供。
实验性的：队列 2A：口服 CAB + 口服 RPV 和 CAB LA + RPV LA

步骤3：从入组访视开始，每日口服一次CAB（30毫克片剂）和RPV（25毫克片剂），持续4-6周。

步骤4：首次和第二次注射：在第4b周和第8周，CAB LA以600毫克肌肉注射给药，RPV LA以900毫克肌肉注射给药。后续注射：从第16周开始，每八周一次，CAB LA以600毫克肌肉注射给药，RPV LA以900毫克肌肉注射给药，直至第96周或最终安全性扩展访视。
药品：口服 Cabotegravir (CAB)
口服 30 毫克片剂
药品：长效可注射 Cabotegravir (CAB LA)
通过肌内 (IM) 注射给药
药品：口服利匹韦林 (RPV)
口服 25 毫克片剂
其他名称：
  • 博学多才
药品：长效可注射利匹韦林 (RPV LA)
通过肌内 (IM) 注射给药
实验性的：队列 2B：CAB LA + RPV LA
步骤5：首次和第二次注射：在入组时和第4周，CAB LA以600 mg肌内注射给药，RPV LA以900 mg肌内注射给药。后续注射：从第12周开始，CAB LA以600 mg肌内注射给药，RPV LA以900 mg肌内注射给药，每八周一次，直至第92周或最终安全性扩展访视。
药品：长效可注射 Cabotegravir (CAB LA)
通过肌内 (IM) 注射给药
药品：长效可注射利匹韦林 (RPV LA)
通过肌内 (IM) 注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生 3 级或以上不良事件的参与者比例（第 1 组）
大体时间：第 1 组治疗开始至第 4 周
基于成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表），更正版本 2.1，日期为 2017 年 7 月。 DAIDS 分级表提供了从 1 级到 5 级的 AE 严重程度分级量表，并根据以下一般准则对每个 AE 进行了描述：1 级表示轻度事件，2 级表示中度事件，3 级表示严重事件，5 级表示严重事件。 4 级表示可能危及生命的事件，5 级表示死亡。 我们展示了在治疗开始后 4 周内至少出现一种 3 级或更高 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
第 1 组治疗开始至第 4 周
发生与研究产品相关的 3 级或以上不良事件的参与者比例（第 1 组）
大体时间：第 1 组治疗开始至第 4 周
基于成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表），更正版本 2.1，日期为 2017 年 7 月。 DAIDS 分级表提供了从 1 级到 5 级的 AE 严重程度分级量表，并根据以下一般准则对每个 AE 进行了描述：1 级表示轻度事件，2 级表示中度事件，3 级表示严重事件，5 级表示严重事件。 4 级表示可能危及生命的事件，5 级表示死亡。 我们展示了在治疗开始后 4 周内，至少有一项 3 级或更高 AE 的参与者比例，该 AE 经记录的现场调查员评估为与研究产品相关，并以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
第 1 组治疗开始至第 4 周
发生过符合国际协调会议 (ICH) 标准的严重不良事件的参与者比例，评估与研究产品相关（第 1 组）
大体时间：第 1 组治疗开始至第 4 周
根据 ICH 标准，不良事件 (AE) 被评估为严重 AE。 根据 ICH，严重的 AE 是指导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、或者是先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件（参见参考文献）了解更多详细信息）。 我们展示了在治疗开始后 4 周内，由记录的现场调查员评估为与研究产品相关的至少一种严重 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
第 1 组治疗开始至第 4 周
由于评估与研究产品相关的不良事件而永久停止研究产品的参与者比例（队列 1）
大体时间：第 1 组治疗开始至第 4 周
我们展示了因不良事件（AE）而永久停用研究产品的参与者的比例，该不良事件（AE）由记录的现场调查员评估为与研究产品相关，直至治疗开始后 4 周，以精确的 95% 置信区间（CI）为界。
第 1 组治疗开始至第 4 周
因评估与研究产品相关的不良事件而死亡的参与者比例（队列 1）
大体时间：第 1 组治疗开始至第 4 周
我们展示了因记录的现场调查员在治疗开始后 4 周内评估为与研究产品相关的不良事件而死亡的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
第 1 组治疗开始至第 4 周
发生 3 级或以上不良事件的参与者比例（第 1 组）
大体时间：第 1 组治疗开始至第 16 周
基于成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表），更正版本 2.1，日期为 2017 年 7 月。 DAIDS 分级表提供了从 1 级到 5 级的不良事件 (AE) 严重程度分级量表，并根据以下一般准则对每个 AE 进行了描述：1 级表示轻度事件，2 级表示中度事件，3 级表示严重事件。严重事件，4级表示可能危及生命的事件，5级表示死亡。 我们展示了在治疗开始后 16 周内至少出现一种 3 级或更高 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
第 1 组治疗开始至第 16 周
发生与研究产品相关的 3 级或以上不良事件的参与者比例（第 1 组）
大体时间：第 1 组治疗开始至第 16 周
基于成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表），更正版本 2.1，日期为 2017 年 7 月。 DAIDS 分级表提供了从 1 级到 5 级的不良事件 (AE) 严重程度分级量表，并根据以下一般准则对每个 AE 进行了描述：1 级表示轻度事件，2 级表示中度事件，3 级表示严重事件。严重事件，4级表示可能危及生命的事件，5级表示死亡。 我们展示了在治疗开始后 16 周内，由记录的现场调查员评估为与研究产品相关的至少一项 3 级或更高 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
第 1 组治疗开始至第 16 周
发生过符合国际协调会议 (ICH) 标准的严重不良事件的参与者比例，评估与研究产品相关（第 1 组）
大体时间：第 1 组治疗开始至第 16 周
根据 ICH 标准，不良事件 (AE) 被评估为严重 AE。 根据 ICH，严重的 AE 是指导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、或者是先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件（参见参考文献）了解更多详细信息）。 我们展示了在治疗开始后 16 周内，由记录的现场调查员评估为与研究产品相关的至少一种严重 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
第 1 组治疗开始至第 16 周
由于评估与研究产品相关的不良事件而永久停止研究产品的参与者比例（队列 1）
大体时间：第 1 组治疗开始至第 16 周
我们展示了因不良事件 (AE) 永久停用研究产品的参与者比例，该不良事件 (AE) 经记录的现场调查员评估为与研究产品相关，直至治疗开始后 16 周，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
第 1 组治疗开始至第 16 周
因评估与研究产品相关的不良事件而死亡的参与者比例（队列 1）
大体时间：第 1 组治疗开始至第 16 周
我们展示了在治疗开始后 16 周内因与研究产品相关的不良事件而死亡的参与者比例，该不良事件由记录的现场调查员评估，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
第 1 组治疗开始至第 16 周
发生过 3 级或以上不良事件的参与者比例（第 2 组）
大体时间：第 2 组治疗开始至第 24 周
基于成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表），更正版本 2.1，日期为 2017 年 7 月。 DAIDS 分级表提供了从 1 级到 5 级的不良事件 (AE) 严重程度分级量表，并根据以下一般准则对每个 AE 进行了描述：1 级表示轻度事件，2 级表示中度事件，3 级表示严重事件。严重事件，4级表示可能危及生命的事件，5级表示死亡。 我们展示了在第 2 组治疗开始后 24 周内至少出现一种 3 级或更高 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
第 2 组治疗开始至第 24 周
发生与研究产品相关的 3 级或以上不良事件的参与者比例（第 2 组）
大体时间：第 2 组治疗开始至第 24 周
基于成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表），更正版本 2.1，日期为 2017 年 7 月。 DAIDS 分级表提供了从 1 级到 5 级的不良事件 (AE) 严重程度分级量表，并根据以下一般准则对每个 AE 进行了描述：1 级表示轻度事件，2 级表示中度事件，3 级表示严重事件。严重事件，4级表示可能危及生命的事件，5级表示死亡。 我们展示了在第 2 组治疗开始后 24 周内，由记录的现场调查员评估为与研究产品相关的至少一项 3 级或更高 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
第 2 组治疗开始至第 24 周
发生过符合 ICH 标准的严重不良事件的参与者的比例，该不良事件被评估为与研究产品相关（第 2 组）
大体时间：第 2 组治疗开始至第 24 周
根据 ICH 标准，不良事件 (AE) 被评估为严重 AE。 根据 ICH，严重的 AE 是指导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、或者是先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件（参见参考文献）了解更多详细信息）。 我们展示了在第 2 组治疗开始后 24 周内，由记录的现场调查员评估患有至少一种与研究产品相关的严重 AE 的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
第 2 组治疗开始至第 24 周
由于评估与研究产品相关的不良事件而永久停止研究产品的参与者比例（队列 2）
大体时间：第 2 组治疗开始至第 24 周
我们展示了由于不良事件（AE）而永久停止研究产品的参与者的比例，该不良事件由记录的现场调查员评估为与研究产品相关，直至第 2 组治疗开始后 24 周，以精确的 95% 置信区间（CI）为界。 ）。
第 2 组治疗开始至第 24 周
因评估与研究产品相关的不良事件而死亡的参与者比例（第 2 组）
大体时间：第 2 组治疗开始至第 24 周
我们展示了在第 2 组治疗开始后 24 周内，因记录现场调查员评估为与研究产品相关的不良事件而死亡的参与者比例，以精确的 95% 置信区间 (CI) 为界。
第 2 组治疗开始至第 24 周
步骤 1 口服 CAB（队列 1C）的血浆浓度-时间曲线下的几何平均面积 (AUC)
大体时间：第 2 周：在给药前和给药后 1、2、3、4、8 和（对于第 4 周给药）24 小时收集样本
AUC 使用非房室方法和线性上对数下梯形规则计算（Phoenix WinNonlin v 8.3，Certara®）。 我们提出了 AUC 的几何平均值以及相关的几何变异系数。
第 2 周：在给药前和给药后 1、2、3、4、8 和（对于第 4 周给药）24 小时收集样本
步骤 1 口服 CAB 的表观全身清除率 (CL/F)（队列 1C）
大体时间：第 2 周：在给药前和给药后 1、2、3、4、8 和（对于第 4 周给药）24 小时收集样本
基于对药代动力学 (PK) 样品的深入分析，我们提出了 CAB 全身清除率的几何平均值和相关的几何变异系数。
第 2 周：在给药前和给药后 1、2、3、4、8 和（对于第 4 周给药）24 小时收集样本
口服 CAB（队列 1C）的几何平均最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 周：在给药前和给药后 1、2、3、4、8 和（对于第 4 周给药）24 小时收集样本
基于密集 PK 样品的分析，我们提出了 CAB 最大血浆浓度的几何平均值和相关的几何变异系数
第 2 周：在给药前和给药后 1、2、3、4、8 和（对于第 4 周给药）24 小时收集样本
口服 CAB 的最大浓度时间 (Tmax)（队列 1C）
大体时间：第 2 周：在给药前和给药后 1、2、3、4、8 和（对于第 4 周给药）24 小时收集样本
我们根据密集 PK 样品的分析，给出了 CAB 最大浓度的平均时间和相关标准偏差。
第 2 周：在给药前和给药后 1、2、3、4、8 和（对于第 4 周给药）24 小时收集样本
口服 CAB 的几何平均给药前浓度 (C0)（队列 1C）
大体时间：第 2 周：在给药前和给药后 1、2、3、4、8 和（对于第 4 周给药）24 小时收集样本
我们基于密集 PK 样品的分析，提出了给药前 CAB 浓度的几何平均数和相关的几何变异系数。
第 2 周：在给药前和给药后 1、2、3、4、8 和（对于第 4 周给药）24 小时收集样本
第 16 周时 LA CAB/LA RPV 的几何平均浓度（第 1 季度第 4 周）
大体时间：第 16 周
基于对给药前 PK 样本的分析，我们提出了 Q4W 给药方案参与者的 LA CAB/LA RPV 的几何平均浓度和相关的几何变异系数。
第 16 周
LA CAB/LA RPV 的几何平均最大血浆浓度 (Cmax)（队列 1 Q4W）
大体时间：在第 4b、5、6 和 8 周收集样本
基于密集 PK 样本的分析，我们提出了 Q4W 给药方案参与者首次注射的 LA CAB/LA RPV 最大血浆浓度的几何平均值以及相关的几何变异系数。
在第 4b、5、6 和 8 周收集样本
LA CAB/LA RPV 的最大浓度时间 (Tmax)（队列 1 Q4W）
大体时间：在第 4b、5、6、8 周收集样本
基于对密集 PK 样本的分析，我们展示了首次注射时 LA CAB/LA RPV 最大浓度的平均时间以及 Q4W 给药方案参与者的相关标准偏差。
在第 4b、5、6、8 周收集样本
LA CAB/LA RPV 的几何平均给药前浓度 (C0)（队列 1 Q4W）
大体时间：第 4b 周、第 8 周、第 12 周
基于对给药前 PK 样本的分析，我们提出了 Q4W 给药方案参与者每次注射的几何平均给药前浓度以及相关的几何变异系数。
第 4b 周、第 8 周、第 12 周
第 16 周时 LA CAB/LA RPV 的几何平均浓度（队列 1 Q8W）
大体时间：第 16 周
基于对给药前 PK 样本的分析，我们提出了 Q4W 给药方案参与者的 LA CAB/LA RPV 的几何平均浓度和相关的几何变异系数。
第 16 周
LA CAB/LA RPV 的几何平均最大血浆浓度 (Cmax)（队列 1 Q8W）
大体时间：在第 4b、5 和 8 周收集样本
基于密集 PK 样本的分析，我们提出了 Q8W 给药方案参与者首次注射的 LA CAB/LA RPV 最大血浆浓度的几何平均值以及相关的几何变异系数。
在第 4b、5 和 8 周收集样本
LA CAB/LA RPV 的最大浓度时间 (Tmax)（队列 1 Q8W）
大体时间：在第 4b、5 和 8 周收集样本
基于密集 PK 样本的分析，我们展示了 Q8W 给药方案参与者首次注射时 LA CAB/LA RPV 最大浓度的平均时间和相关标准偏差。
在第 4b、5 和 8 周收集样本
LA CAB/LA RPV 的几何平均给药前浓度 (C0)（队列 1 Q8W）
大体时间：第 4b 周、第 8 周
基于对给药前 PK 样本的分析，我们提出了 Q4W 给药方案参与者第一次注射的几何平均给药前浓度和相关的几何变异系数。
第 4b 周、第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HIV-1 RNA < 50 Copies/mL 的参与者比例（队列 1）
大体时间：第 16 周
我们展示了第 16 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 结果的参与者比例
第 16 周
报告在注射 CAB LA 或 RPV LA 期间受到疼痛困扰时“受到很大伤害”或“受到最严重伤害”的参与者比例（群组 1）
大体时间：第 8 周
通过对接受注射后的参与者进行注射期间疼痛调查收集的结果。 注射过程中的疼痛使用修订版的面部疼痛量表进行评估，其中包括 6 个视觉和文字选项：“无痛”、“有点痛”、“多痛一点”、“更痛”、“全身痛”和“伤害最深”。
第 8 周
生活质量分数的中位数
大体时间：第 16 周
常用的 23 项儿科生活质量量表 PedsQLTM 用于衡量健康的身体、情感和社会维度以及学校功能。 根据 PedsQLTM 指南，使用问题回答生成 0-100 分（100 分是最佳生活质量）的分数。 由于并非所有参与者都有资格回答这些与学校相关的问题，因此学校运作结果的参与者人数略有下降。
第 16 周
根据 FDA 快照，血浆 HIV-1 RNA >= 50 Copies/mL 的参与者比例（队列 2）
大体时间：第 48 周
根据实验室评估，我们根据 FDA 快照提供了 HIV-1 RNA >= 50 拷贝/mL 的参与者比例以及相关的精确 95% CI (Clopper-Pearson)。
第 48 周
根据 FDA 快照，血浆 HIV-1 RNA >= 200 Copies/mL 的参与者比例（队列 2）
大体时间：第 24 周
根据实验室评估，我们根据 FDA 快照展示了 HIV-1 RNA >= 200 拷贝/mL 的参与者比例以及相关的精确 95% CI (Clopper-Pearson)。
第 24 周
患有3年级或更高不良事件的参与者比例（队列2）
大体时间：队列2通过第48周开始
基于艾滋病表的分区，以评估成人和小儿不良事件的严重性（DAIDS AE分级表），校正版本2.1，日期为2017年7月。 DAIDS分级表提供了一个不利事件（AE）严重性分级量表，范围从1年级到5年级，根据以下一般指南对每个AE进行描述：1级表示一个轻度事件，2级事件，2级为中等事件，3年级表示严重的事件，4级事件表示，4级事件指示5年级的事件，5年级的事件，5年级表示死亡。 我们介绍了至少一个3级或更高AE的参与者的比例，并在2级治疗后48周开始，并由精确的95％置信区间（CI）限制。
队列2通过第48周开始
与研究产品相关的3年级不良事件的参与者的比例（队列2）
大体时间：队列2通过第48周开始
基于艾滋病表的分区，以评估成人和小儿不良事件的严重性（DAIDS AE分级表），校正版本2.1，日期为2017年7月。 DAIDS分级表提供了一个不利事件（AE）严重性分级量表，范围从1年级到5年级，根据以下一般指南对每个AE进行描述：1级表示一个轻度事件，2级事件，2级为中等事件，3年级表示严重的事件，4级事件表示，4级事件指示5年级的事件，5年级的事件，5年级表示死亡。 我们介绍了至少1年级或更高AE评估的参与者的比例，该参与者与现场研究者进行了与研究产品相关的记录，直到科罗特2后48周的治疗启动，并由精确的95％置信区间（CI）限制。
队列2通过第48周开始
参考文献中引用的符合ICH标准的严重不良事件的参与者的比例被评估为与研究产品相关的（同时2）
大体时间：队列2通过第48周开始
通过ICH标准将不良事件（AE）评估为严重的AE。 Per Ich是严重的AE是导致死亡的任何不良医疗事件，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力，或者是先天性异常/出生缺陷（有关其他详细信息，请参阅参考文献）。 我们介绍了至少一个认真的AE参与者的比例，该参与者与现场研究者进行了与研究产品有关的研究人员，直到科罗特2后48周的治疗开始，并由精确的95％置信区间（CI）限制。
队列2通过第48周开始
由于与研究产品相关的不良事件而导致的永久停止研究产品的参与者的比例（队列2）
大体时间：队列2通过第48周开始
我们介绍了由于不良事件（AE）与研究产品相关的不良事件（AES），由现场研究者到现场研究人员在第2次治疗后48周的治疗启动，该产品与研究产品相关的参与者的比例，并由精确的95％置信区间（CI）界定。
队列2通过第48周开始
因与研究产品相关的不良事件而死亡的参与者的比例（队列2）
大体时间：队列2通过第48周开始
我们介绍了因现场研究者与研究产品相关的不良事件而死亡的参与者的比例，直到科罗特2后48周的治疗启动，并由精确的95％置信区间（CI）限制。
队列2通过第48周开始
血浆HIV-1 RNA的参与者比例= = 50份/ml，根据FDA快照（队列2）
大体时间：第24周
根据实验室评估，我们介绍了HIV-1 RNA> = 50份/ml的参与者的比例，并且根据FDA快照相关的95％CI（Clopper-Pearson）的比例。
第24周
血浆HIV-1 RNA参与者的比例= = 200份/ml，根据FDA快照（队列2）
大体时间：第48周
根据实验室评估，我们介绍了使用FDA快照的HIV-1 RNA> = 200份/mL的参与者的比例以及相关的95％CI（Clopper-Pearson）的比例。
第48周
第24周的剂量驾驶室和RPV浓度的几何平均比率：第8周的剂量驾驶室和RPV浓度（队列2）
大体时间：第8周和第24周
我们基于对剂量PK样品的分析，介绍了第24周：第8周的剂量驾驶室和RPV浓度比率的几何平均值以及相关的变异系数。
第8周和第24周
第24周的前剂量驾驶室和RPV浓度的几何平均比率：第16周的剂量驾驶室和RPV浓度（队列2）
大体时间：第16周和第24周
我们基于对剂量PK样品的分析，介绍了第24周：第16周：第16周和相关变异系数的前剂量驾驶室和RPV浓度比率的几何平均值。
第16周和第24周
第48周的剂量驾驶室和RPV浓度的几何平均比率：第8周的剂量驾驶室和RPV浓度（队列2）
大体时间：第8周和第48周
我们根据对剂量PK样品的分析，介绍第48周：第8周的剂量驾驶室和RPV浓度比率的几何平均值以及相关的变异系数。
第8周和第48周
第48周的剂量驾驶室和RPV浓度的几何平均比率：第16周的剂量驾驶室和RPV浓度（队列2）
大体时间：第16周和第48周
我们根据剂量PK样品的分析，介绍第48周：第16周和相关变异系数的剂量驾驶室和RPV浓度比率的几何平均值。
第16周和第48周
口服CAB和口服RPV（队列2）的几何平均给药前浓度（C0）
大体时间：第二周
我们基于给药前药代动力学样本的分析，呈现口服CAB和口服RPV的给药前浓度的几何平均数及其变异系数。
第二周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

ViiV Healthcare

调查人员

  • 学习椅：Carolyn Bolton Moore, MSc, MBBCh、Centre for Infectious Disease Research in Zambia/University of Alabama Birmingham
  • 学习椅：Aditya H. Gaur, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月3日

初级完成 (实际的)

2023年2月18日

研究完成 (实际的)

2025年4月22日

研究注册日期

首次提交

2018年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月6日

首次发布 (实际的)

2018年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMPAACT 2017
  • 30070 (注册表标识符：DAIDS-ES Registry Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为出版物结果基础的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

从出版后 3 个月开始，在 NIH 的国际母婴青少年艾滋病临床试验 (IMPAACT) 网络资助期间可用。

IPD 共享访问标准

  • 和谁一起？

    • 为使用经 IMPAACT 网络批准的数据提供方法论合理建议的研究人员。

  • 用于什么类型的分析？

    • 实现 IMPAACT 网络批准的提案中的目标。

  • 将通过什么机制提供数据？

    • 研究人员可以使用 IMPAACT“数据请求”表格提交访问数据的请求：https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm。 获批提案的研究人员在收到数据之前需要签署 IMPAACT 数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

口服 Cabotegravir (CAB)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Gambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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