一项评估 C-CAR011 在 B-NHL 受试者中的安全性和有效性的研究
2017年12月18日 更新者：Cellular Biomedicine Group Ltd.
评估 C-CAR011 在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 受试者中的安全性和有效性的 1 期研究
这是一项单臂、单中心、非随机研究，旨在评估 C-CAR011 在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将包括以下连续阶段：筛选、预处理（细胞产品制备、淋巴细胞清除化疗）、治疗和随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加本研究并签署知情同意书
- 年龄18-70岁，男女不限
复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
1.根据NCCN非霍奇金淋巴瘤临床实践指南（2017年第一版）组织学诊断为DLBCL（含PMBCL）或滤泡性淋巴瘤（Ⅲb级）
- 根据 IWG 反应标准 (1999)，最后一次标准化疗方案后疾病进展
- 根据 IWG 反应标准 (1999)，最后一次标准化疗方案（至少 4 个周期的一线治疗或 2 个周期的后线治疗）后病情稳定
- 自体干细胞移植 (SCT) 后 12 个月内疾病复发或进展
2.滤泡性淋巴瘤（Ⅲ-Ⅳ期）（Ⅰ-Ⅲa级）
- 至少2种联合化疗方案（不包括单药单克隆抗体）
- 最后一次化疗方案后 1 年内疾病复发或进展
3.套细胞淋巴瘤
- 第一次 CR 或持续性疾病后复发，不符合或不适合 SCT
- 最后一次化疗方案后 1 年内疾病复发或进展
- 自体 SCT 后 12 个月内疾病复发或进展
- 根据 NCCN 非霍奇金淋巴瘤临床实践指南（2017 年第 1 版），所有受试者必须接受抗 CD20 单克隆抗体（除非肿瘤为 CD20 阴性）和含蒽环类药物的化疗方案
- 根据修订后的 IWG 反应标准至少有一个可测量的病灶（肿瘤的最长直径 ≥ 1.5 cm）
- 预期生存期 ≥ 12 周
- ECOG 评分 0-1
- 左心室射血分数（LVEF）≥50%（超声心动图检测）
- 无活动性肺部感染，肺功能正常，室内空气氧饱和度≥92%
- 在白细胞去除术之前接受先前治疗（放疗或化疗）至少 2 周，或在 CAR T 细胞治疗之前从单克隆抗体治疗至少 4 周
- 白细胞去除术无禁忌症
- 育龄女性受试者，其血清或尿液妊娠试验必须为阴性，且必须同意在试验期间采取有效的避孕措施
排除标准：
- 对细胞产品过敏史
- 实验室检查：中性粒细胞绝对计数 < 1.0 × 10^9 /L，血小板计数 < 50 × 10^9 /L，血清白蛋白 < 30 g/L，血清胆红素 > 1.5 ULN，血清肌酐 > ULN，ALT/AST > 3 ULN
- CAR T 细胞疗法或任何其他转基因 T 细胞疗法的历史
- 异基因造血干细胞移植后复发
- 需要治疗的活动性感染（允许无并发症的尿路感染和细菌性咽炎），允许进行预防性抗生素、抗病毒和抗真菌治疗
- 乙型或丙型肝炎病毒感染（含携带者）、梅毒以及获得性或先天性免疫缺陷疾病，包括但不限于HIV感染
- 根据 NYHA 心力衰竭分类的 III 级或 IV 级心力衰竭
- QT 间期延长 ≥ 450 毫秒
- 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病
- 通过头部增强扫描或磁共振成像发现中枢神经系统淋巴瘤的证据
其他原发性癌症病史，以下情况除外
- 切除的非黑色素瘤（例如 皮肤基底细胞癌）
- 治愈的原位癌（例如 宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）
- 需要治疗的自身免疫性疾病、免疫缺陷病或其他需要免疫抑制治疗的疾病
- 两周内使用全身类固醇（使用吸入类固醇除外）
- 怀孕或哺乳期或6个月内有生育意向的女性
- 三个月内参加过任何其他临床试验
- 研究者认为增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：C-CAR011
淋巴细胞将用含有 CAR-CD19 基因的慢病毒载体转导
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自体二代CD19定向CAR-T细胞，单次静脉滴注，目标剂量0.5-5.0
x 10^6 抗 CD19 CAR+ T 细胞/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：生命体征、身体检查、临床实验室检查、不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：12周
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生命体征、身体检查、临床实验室检查、不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
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12周
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总缓解率 (ORR)
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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12个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：12个月
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12个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
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6个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huilai Zhang、Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月18日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
C-CAR011的临床试验
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Peking University People's HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.未知
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Cellular Biomedicine Group Ltd.Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine未知
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Peking Union Medical College HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.完全的
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Davis完全的营养不良的儿童
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Indiana UniversityState University of New York at Buffalo完全的
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Direction Centrale du Service de Santé des Armées招聘中
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Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的