B-NHL 대상자에서 C-CAR011의 안전성 및 효능을 평가하는 연구
2017년 12월 18일 업데이트: Cellular Biomedicine Group Ltd.
B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 C-CAR011의 안전성과 효능을 평가하는 1상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)에서 C-CAR011의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 부문, 단일 센터, 비무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에는 다음과 같은 순차적인 단계가 포함됩니다: 스크리닝, 전처리(세포 제품 준비, 림프 고갈 화학 요법), 치료 및 추적.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
- Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연령 18-70세, 남성 또는 여성
재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종
1. NCCN 비호지킨 림프종 임상 진료 지침(2017 버전 1)에 따라 조직학적으로 DLBCL(PMBCL 포함) 또는 여포성 림프종(Ⅲb 등급)으로 진단된 자
- IWG 반응 기준(1999)에 따른 마지막 표준 화학 요법 후 진행성 질환
- IWG 반응 기준(1999)에 따라 마지막 표준 화학요법(최소 4주기의 1차 요법 또는 2주기의 후기 요법) 후 안정적인 질병
- 자가 줄기 세포 이식(SCT) 후 12개월 이내에 재발 또는 진행성 질환
2. 여포성 림프종(기 Ⅲ-Ⅳ)(등급 Ⅰ-Ⅲa)
- 최소 2가지의 병용 화학요법 요법(단일 제제 단일클론 항체 제외)
- 마지막 화학 요법 요법 후 1년 이내에 재발 또는 진행성 질환
3. 맨틀 세포 림프종
- 1차 CR 또는 지속성 질환 후 재발, SCT에 적합하지 않거나 적합하지 않음
- 마지막 화학 요법 요법 후 1년 이내에 재발 또는 진행성 질환
- 자가 SCT 후 12개월 이내에 재발 또는 진행성 질환
- 모든 피험자는 NCCN 비호지킨 림프종 임상 진료 지침(2017 버전 1)에 따라 항-CD20 단클론 항체(종양이 CD20 음성이 아닌 경우) 및 안트라사이클린 함유 화학 요법을 받아야 합니다.
- 수정된 IWG 반응 기준(종양의 가장 긴 직경 ≥ 1.5cm)당 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 예상 생존 기간 ≥ 12주
- ECOG 점수 0-1
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%(심초음파로 감지)
- 활성 폐 감염 없음, 정상 폐 기능 및 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 92%
- 백혈구 성분채집술 전에 이전 치료(방사선 요법 또는 화학 요법)를 받은 지 최소 2주, 또는 CAR T 세포 요법 전에 단클론 항체 요법을 받은 지 최소 4주
- 백혈구 성분채집술의 금기 사항 없음
- 가임기 여성 피험자의 혈청 또는 소변 임신 검사는 음성이어야 하며 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 셀룰러 제품에 대한 알레르기 병력
- 실험실 테스트: 절대 호중구 수 < 1.0 × 10^9 /L, 혈소판 수 < 50 × 10^9 /L, 혈청 알부민 < 30 g/L, 혈청 빌리루빈 > 1.5 ULN, 혈청 크레아티닌 > ULN, ALT/AST > 3 ULN
- CAR T 세포 요법 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법의 이력
- 동종 조혈모세포이식 후 재발
- 치료가 필요한 활동성 감염(복잡하지 않은 요로 감염 및 세균성 인두염은 허용됨), 예방적 항생제, 항바이러스 및 항진균제 치료 허용
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염(보균자 포함), 매독, HIV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환
- NYHA 심부전 분류에 따른 클래스 III 또는 IV 심부전
- QT 간격 연장 ≥ 450ms
- 간질 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력
- 머리 강화 스캔 또는 자기 공명 영상에 의한 CNS 림프종의 증거
다음을 제외하고 다른 원발성 암의 병력
- 절제 비흑색종(예: 피부 기저 세포 암종)
- 완치된 제자리 암종(예: 자궁경부암, 방광암, 유방암)
- 치료가 필요한 자가면역질환, 면역결핍질환 또는 기타 면역억제요법이 필요한 질환
- 2주 이내 전신 스테로이드 사용(흡입 스테로이드 사용은 예외)
- 임신 또는 수유 중이거나 6개월 이내에 번식 의사가 있는 여성
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여
- 연구자가 피험자의 위험이 증가하거나 시험 결과가 교란된다고 생각하는 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C-CAR011
림프구는 CAR-CD19 유전자를 포함하는 렌티바이러스 벡터로 형질도입됩니다.
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자가 2세대 CD19 지시 CAR-T 세포, 표적 용량 0.5-5.0으로 정맥내 단일 주입
x 10^6 항-CD19 CAR+ T 세포/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 부작용 발생률(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 12주
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활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 부작용 발생률(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
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12주
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전체 응답률(ORR)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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12 개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 12 개월
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12 개월
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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12 개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 6 개월
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6 개월
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관해 기간(DOR)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huilai Zhang, Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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C-CAR011에 대한 임상 시험
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Peking University People's HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.알려지지 않은
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Cellular Biomedicine Group Ltd.Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine알려지지 않은
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Peking Union Medical College HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.완전한
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc Foundation완전한
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ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Universität Tübingen완전한
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Global Coalition for Adaptive ResearchIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; U.S. Army Medical Research and Development Command; Berry Consultants 그리고 다른 협력자들모병
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Kolon TissueGene, Inc.아직 모집하지 않음