B-NHL患者におけるC-CAR011の安全性と有効性を評価する研究
2017年12月18日 更新者：Cellular Biomedicine Group Ltd.
B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）の被験者におけるC-CAR011の安全性と有効性を評価する第1相試験
これは、再発または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) における C-CAR011 の安全性と有効性を評価するための単一群、単一施設、非無作為化研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、次の一連の段階が含まれます：スクリーニング、前治療（細胞製品の調製、リンパ除去化学療法）、治療、およびフォローアップ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名した
- 年齢 18～70歳、男女問わず
再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫
1. NCCN非ホジキンリンパ腫臨床診療ガイドライン（2017年版1）に基づき組織学的にDLBCL（PMBCLを含む）または濾胞性リンパ腫（グレードⅢb）と診断された患者
- IWGの反応基準（1999年）による最後の標準化学療法レジメン後の進行性疾患
- -IWGの反応基準（1999）による、最後の標準化学療法レジメン（少なくとも4サイクルの第一選択療法または2サイクルの後期療法）後の安定した疾患
- -自家幹細胞移植（SCT）後12か月以内の再発または進行性疾患
2.濾胞性リンパ腫（ステージⅢ～Ⅳ）（グレードⅠ～Ⅲa）
- 少なくとも2つの併用化学療法レジメン（単剤モノクローナル抗体を除く）
- -最後の化学療法レジメンから1年以内の再発または進行性疾患
3. マントル細胞リンパ腫
- -最初のCRまたは持続性疾患の後に再発し、SCTに適格または適切ではない
- -最後の化学療法レジメンから1年以内の再発または進行性疾患
- -自家SCT後12か月以内の再発または進行性疾患
- -すべての被験者は、抗CD20モノクローナル抗体（腫瘍がCD20陰性でない限り）およびアントラサイクリン含有化学療法レジメンをNCCN非ホジキンリンパ腫臨床診療ガイドライン（2017バージョン1）に従って受けている必要があります。
- 改訂された IWG 反応基準ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変 (腫瘍の最長直径 ≥ 1.5 cm)
- 12週間以上の期待生存
- ECOG スコア 0-1
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% (心エコー検査で検出)
- 活動性の肺感染症がなく、肺機能が正常で、酸素飽和度が室内空気で 92% 以上
- -白血球除去療法の前に以前の治療（放射線療法または化学療法）を受けてから少なくとも2週間、またはCAR T細胞療法の前にモノクローナル抗体療法から少なくとも4週間
- 白血球除去療法の禁忌なし
- -妊娠可能な年齢の女性被験者、その血清または尿妊娠検査は陰性でなければならず、試験中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります
除外基準:
- 細胞製品に対するアレルギー歴
- 臨床検査: 絶対好中球数 < 1.0 × 10^9 /L、血小板数 < 50 × 10^9 /L、血清アルブミン < 30 g/L、血清ビリルビン > 1.5 ULN、血清クレアチニン > ULN、ALT/AST > 3 ULN
- -CAR T細胞療法またはその他の遺伝子組み換えT細胞療法の履歴
- 同種造血幹細胞移植後の再発
- -治療を必要とする活動性感染症（合併症のない尿路感染症および細菌性咽頭炎は許可されます）、予防的抗生物質、抗ウイルスおよび抗真菌治療が許可されています
- B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症（キャリアを含む）、梅毒、ならびにHIV感染症を含むがこれに限定されない後天性または先天性免疫不全疾患
- -NYHA心不全分類によるクラスIIIまたはIVの心不全
- QT間隔延長≧450ミリ秒
- てんかんまたはその他の中枢神経系障害の病歴
- ヘッドエンハンスメントスキャンまたは磁気共鳴画像法によるCNSリンパ腫の証拠
-次の例外を除いて、他の原発性癌の病歴
- 切除非黒色腫（例： 皮膚基底細胞がん）
- 治癒した上皮内癌（例： 子宮頸がん、膀胱がん、乳がん）
- 治療が必要な自己免疫疾患、免疫不全疾患または免疫抑制療法が必要なその他の疾患
- 2週間以内の全身ステロイドの使用（吸入ステロイドの使用は例外）
- 妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に繁殖の意思がある女性
- -3か月以内に他の臨床試験に参加した
- 治験責任医師が、被験者のリスクが高まる、または治験の結果が妨げられると考える状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C-CAR011
リンパ球は、CAR-CD19遺伝子を含むレンチウイルスベクターで形質導入されます
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自家第 2 世代 CD19 指向 CAR-T 細胞、0.5 ～ 5.0 の目標用量で単回静脈内注入
x 10^6 抗 CD19 CAR+ T 細胞/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: バイタル サイン、健康診断、臨床検査、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：12週間
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バイタルサイン、健康診断、臨床検査、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
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12週間
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全奏効率（ORR）
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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寛解期間（DOR）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huilai Zhang、Department of Lymphoma, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
2017年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月18日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C-CAR011の臨床試験
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Peking University People's HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.わからない
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Cellular Biomedicine Group Ltd.Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicineわからない
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Peking Union Medical College HospitalCellular Biomedicine Group Ltd.完了
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Universitat Internacional de Catalunya完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了
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Alexandria University積極的、募集していない