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C-CAR011在B-NHL患者中的安全性和有效性研究

2017年5月13日 更新者：Cellular Biomedicine Group Ltd.

抗CD19嵌合抗原受体T细胞（C-CAR011）治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性研究

这是一项单臂、单中心、非随机研究，旨在评估 C-CAR011 治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂、单中心、非随机研究，旨在评估 C-CAR011 治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的安全性和有效性。 该研究将包括以下连续阶段：筛选、预处理（细胞产品制备；淋巴细胞清除化疗）、治疗和随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Department of Hematology,Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加本研究并签署知情同意书
  2. 年龄18-70岁，男女不限

  3. 复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

    • 1 根据NCCN非霍奇金淋巴瘤临床实践指南（2017年第1版）组织学诊断为DLBCL（含PMBCL）或滤泡性淋巴瘤（Ⅲb级）

      1. 最后一次标准化疗方案后疾病进展
      2. 最后一次标准化疗方案后病情稳定
      3. 自体 SCT 后 12 个月内复发

    • 2 滤泡性淋巴瘤（Ⅲ-Ⅳ期）（Ⅰ-Ⅲa级）

      1. 至少 2 种既往联合化疗方案（不包括单药单克隆抗体 (Rituxan) 治疗
      2. 最后一次化疗和疾病进展之间不到 1 年

    • 3 套细胞淋巴瘤

      1. 超过第一次 CR 并伴有复发或持续性疾病且不符合或不适合常规同种异体或自体 SCT
      2. 最近一次治疗后疾病复发或进展
      3. 自体 SCT 后 12 个月内复发
  4. 所有受试者必须接受过充分的先前治疗，包括抗 CD20 单克隆抗体（除非肿瘤为 CD20 阴性）和含蒽环类药物的化疗方案。 标准化治疗方案参考NCCN非霍奇金淋巴瘤临床实践指南（2017年第一版）
  5. 根据修订后的 IWG 反应标准至少有一个可测量的病灶（肿瘤的最长直径 ≥ 1.5 cm）
  6. 预期生存期 ≥ 12 周
  7. ECOG 评分 0-1
  8. 足够的肺、肝、肾和心脏功能
  9. 在白细胞去除术之前接受先前治疗（放疗或化疗）至少 2 周，或在 CAR T 输注之前从单克隆抗体治疗至少 4 周
  10. 白细胞去除术无禁忌症
  11. 育龄期女性受试者，其血清或尿液妊娠试验必须为阴性，且必须同意在试验期间采取有效的避孕措施

排除标准：

  1. 先前接受过 CAR T 疗法或任何其他转基因 T 细胞疗法的治疗
  2. 异基因造血干细胞移植后复发
  3. 严重活动性感染（允许无并发症的尿路感染、细菌性咽炎），允许预防性抗生素、抗病毒和抗真菌治疗
  4. 乙型或丙型肝炎病毒感染（包括携带者）、梅毒以及获得性、先天性免疫缺陷疾病，包括但不限于HIV感染者
  5. 根据 NYHA 心力衰竭分类的 III 级和 IV 级心力衰竭患者
  6. QT间期延长≥450 ms
  7. 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病
  8. 头部增强扫描或磁共振成像无中枢神经系统淋巴瘤证据

  9. 患者有其他原发性癌症病史，以下情况除外

    • 1 切除的非黑色素瘤，如皮肤基底细胞癌
    • 2 治愈原位癌，如宫颈癌、膀胱癌或乳腺癌
  10. 患有任何自身免疫性疾病或任何免疫缺陷病或其他需要免疫抑制治疗的疾病的受试者
  11. 两周内使用全身类固醇（使用吸入类固醇除外）
  12. 6个月内怀孕或哺乳或有生育意向的女性
  13. 三个月内参加过任何其他临床试验
  14. 研究者认为任何增加受试者风险或干扰试验结果的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：C-CAR011
淋巴细胞将用含有 CAR-CD19 基因的慢病毒载体转导
生物：C-CAR011
自体二代CD19定向CAR-T细胞，单次静脉滴注，目标剂量0.5-5.0 x 10^6 抗 CD19 CAR+ T 细胞/kg
其他名称：
  • 抗CD19嵌合抗原受体T细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性（不良事件发生率）
大体时间：12周
不良事件 (AE) 的发生率
12周
客观缓解率（ORR）
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：12个月
12个月
缓解持续时间（DOR）
大体时间：12个月
12个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：12个月
12个月
总生存期（OS）
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cellular Biomedicine Group Ltd.

合作者

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月3日

初级完成 (预期的)

2018年4月30日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月13日

首次发布 (实际的)

2017年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月13日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBMG-C2017003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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