PillCam™ 内窥镜和通畅系统的应用开发及其在健康志愿者中的表现的临床评估（“HEIGHT”研究）
2024年1月8日 更新者：Medtronic - MITG
这是一项可行性、前瞻性、单中心、开放标签、非对照临床研究，旨在评估在现有 PillCam 胶囊产品系列、PillCam 内窥镜系统子单元、通畅系统和肠道中进行和实施的不同研发变更的安全性和初步疗效准备程序。
研究概览
详细说明
该研究包括筛选 - 登记阶段，可能的准备阶段，然后是 PillCam 内窥镜检查或通畅程序访问以及程序后电话，后续访问。
只要受试者满足所有纳入和排除标准，并取决于他们的可用性和参与特定子测定的意愿，就可以将受试者分配到本研究中进行的任何子测定。
每个受试者在他/她参与研究期间最多可参与 15 个子测定，每次摄取之间将间隔至少两周。 只有在核实之前的胶囊排泄后，才能摄入下一个胶囊。 受试者只能参加一次特定的子测定。
一般来说，根据研究方案，每个受试者将经历一个可能的准备阶段，然后是 PillCam 内窥镜检查或通畅程序和电话随访。 总体而言，受试者参与研究的预期持续时间预计长达 10 年，直到受试者完成参与多达 15 项子试验。
受试者可以随时撤回同意，一旦完成至少一次胶囊摄入（PillCam 或 Patency）或在研究期间完成其中一项不涉及胶囊摄入的可能程序，将被视为已完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
694
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Yoqne'am 'Illit、以色列
- Medtronic - Glilee Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者男性或女性年龄在 45-85 岁之间。
- 受试者总体健康状况良好，能够参与研究。
- 受试者收到解释并理解研究的性质并同意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者有吞咽困难或任何吞咽障碍。
- 受试者已知或怀疑患有肠梗阻或狭窄（症状如剧烈腹痛伴有恶心或呕吐）。
- 受试者患有已知的胃肠动力障碍。
- 已知或疑似胃排空延迟的受试者。
- 受试者已知或怀疑患有克罗恩氏病、其他炎症性肠病、肠壁穿孔或结构紊乱。
- 受试者患有糖尿病。
- 受试者曾接受过某些可能干扰研究的胃肠道腹部手术（不包括简单的阑尾切除术或简单的胆囊切除术），例如小肠或结肠切除术。 这将由研究者进行评估。
- 受试者对任何材料有任何过敏或其他禁忌症，包括在研究中胶囊内窥镜检查之前、期间或之后使用的制剂。
- 预计受试者将在摄入胶囊后 7 天内接受 MRI 检查。
- 受试者患有严重的充血性心力衰竭或已知的肾或肝功能不全。
- 受试者有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备。
- 受试者有任何条件，根据研究者的判断，排除遵守研究和/或设备说明。
- 在筛选时和/或在研究期间怀孕或哺乳的女性，或者在没有医学上可接受的避孕方法的情况下具有生育潜力的女性。
- 受试者目前正在参加另一项可能直接或间接影响本研究结果的临床研究。
- 受试者被认为是弱势群体的一部分（例如 囚犯或没有足够心智能力的人）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PillCam™ 内窥镜系统
PillCam™ 内窥镜系统由以下子单元组成：
所有波纹管系统子单元都是 Pillcam™ 系统的一部分：
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受试者可能会被分配到任何涉及修改手臂描述中列出的任何 PillCam™ 内窥镜系统组件的程序。
受试者可能被分配到任何肠道准备组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将收集和报告所有与设备相关的不良事件，以评估设备安全性。
大体时间：长达 10 年
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所有与设备相关的不良事件都将按数量、类型、严重性、严重性和持续时间进行报告。
所有与设备相关的不良事件都将被捕获，无论严重程度如何。
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长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过确认程序原始数据输出文件（技术结果）的存在来评估数据记录器中的原始数据生成
大体时间：长达 10 年
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通过确认程序输出文件（技术结果）的存在，将评估 PillCam 程序在数据记录器中生成原始数据（类似于标准护理程序）。
是/否的名义标度将用于确定原始数据是否已由数据记录器生成。
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wisam Sbeit, M.D、Galil MC, Nahariya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月10日
初级完成 (实际的)
2023年3月27日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDT16024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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