Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка приложений эндоскопии и систем проходимости PillCam™ и клиническая оценка их эффективности у здоровых добровольцев (исследование «HEIGHT»)

8 января 2024 г. обновлено: Medtronic - MITG
Это осуществимое, перспективное, одноцентровое, открытое, неконтролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и предварительной эффективности различных изменений НИОКР, внесенных и реализованных в существующем семействе продуктов PillCam Capsule, субъединицах эндоскопической системы PillCam, системе проходимости и кишечнике. процедура подготовки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из этапа скрининга — регистрации, возможного этапа подготовки, за которым следует визит для эндоскопии PillCam или процедуры проходимости, а также визит по телефону после процедуры, последующий визит.

Субъекты могут быть назначены для участия в любом из субанализов, проводимых в рамках этого исследования, при условии, что они соответствуют всем критериям включения и исключения, и это зависит от их доступности и их готовности участвовать в конкретном субанализе.

Каждый субъект может участвовать в 15 подтестах во время своего участия в исследовании, каждый прием пищи будет разделен интервалом не менее двух недель. Следующая капсула может быть проглочена только после подтверждения экскреции предыдущей капсулы. Субъекты могут участвовать в конкретном поданализе только один раз.

Как правило, в соответствии с протоколом исследования, за одну процедуру каждый субъект пройдет возможный этап подготовки, за которым следует эндоскопия PillCam или процедура проходимости и последующий визит по телефону. Ожидается, что в целом ожидаемая продолжительность участия субъекта в исследовании составит до 10 лет, пока субъект не завершит участие в 15 подтестах.

Субъект может отозвать свое согласие в любое время и будет считаться завершенным после завершения хотя бы одного приема внутрь капсулы (PillCam или Patency) или выполнения одной из возможных процедур, не связанных с приемом внутрь капсулы, в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

694

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Yoqne'am 'Illit, Израиль
        • Medtronic - Glilee Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту, мужчине или женщине, от 45 до 85 лет.
  2. Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья, чтобы обеспечить возможность участия в исследовании.
  3. Субъект получил объяснение и понимает характер исследования и соглашается предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У субъекта дисфагия или любое нарушение глотания.
  2. Известно или подозревается, что субъект страдает кишечной непроходимостью или стриктурой (такими симптомами, как сильная боль в животе, сопровождаемая тошнотой или рвотой).
  3. Субъект с известными нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта.
  4. Субъекты с известной или подозреваемой задержкой опорожнения желудка.
  5. Субъект знает или подозревает болезнь Крона, другие воспалительные заболевания кишечника, перфорации или структурные нарушения стенки кишечника.
  6. У субъекта диабет.
  7. Субъект перенес определенные предшествующие абдоминальные операции на желудочно-кишечном тракте (кроме неосложненной аппендэктомии или неосложненной холецистэктомии), которые могут помешать исследованию, такие как резекция тонкой или толстой кишки. Это будет оценивать следователь.
  8. У субъекта есть аллергия или другие противопоказания к любым материалам, включая препараты, используемые до, во время или после капсульной эндоскопии в исследовании.
  9. Ожидается, что субъект пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
  10. У субъекта тяжелая застойная сердечная недостаточность или известная почечная или печеночная недостаточность.
  11. У субъекта есть кардиостимуляторы или другие имплантированные электромедицинские устройства.
  12. Субъект имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователей, препятствует выполнению инструкций по исследованию и/или устройству.
  13. Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга и/или в течение периода исследования, или женщины, способные к деторождению без приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции.
  14. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может прямо или косвенно повлиять на результаты этого исследования.
  15. Субъект считается частью уязвимого населения (например, заключенных или лиц с недостаточной умственной дееспособностью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая система PillCam™

Эндоскопическая система PillCam™ состоит из следующих частей:

  • Семейство продуктов PillCam™ Capsule:

    1. PillCam™ ТОЛСТАЯ КИШКА 2
    2. PillCam™ UGI (верхний отдел желудочно-кишечного тракта)
    3. PillCam™ SB3 (тонкая кишка 3)
    4. Капсула Крона PillCam™
  • Капсула проходимости: Капсула проходимости PillCam™

Все элементы системы сильфонов являются частью систем Pillcam™:

  • Регистратор PillCam™
  • Массивы датчиков PillCam™ и ремень датчиков
  • Программное обеспечение PillCam™ версии 9
  • Рабочая станция
Устройство: Эндоскопическая система PillCam™
Субъекту может быть назначена любая процедура, связанная с модификацией любого компонента эндоскопической системы PillCam™, как указано в описании руки.
Лекарство: Комбинация препаратов для подготовки кишечника
Субъекту может быть назначена любая комбинация подготовки кишечника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все нежелательные явления, связанные с устройством, будут собираться и сообщаться для оценки безопасности устройства.
Временное ограничение: До 10 лет
Обо всех нежелательных явлениях, связанных с устройством, будет сообщено по количеству, типу, серьезности, серьезности и продолжительности. Будут зафиксированы все нежелательные явления, связанные с устройством, независимо от серьезности.
До 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка генерации необработанных данных в регистраторе данных путем подтверждения наличия файлов вывода необработанных данных процедуры (технический результат)
Временное ограничение: До 10 лет
Процедура PillCam будет оцениваться на предмет генерации необработанных данных в регистраторе данных (аналогично стандартной процедуре оказания медицинской помощи) путем подтверждения наличия выходных файлов процедуры (технический результат). Номинальная шкала Да/Нет будет использоваться для определения того, были ли необработанные данные сгенерированы регистратором данных или нет.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

  • Главный следователь: Wisam Sbeit, M.D, Galil MC, Nahariya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT16024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Эндоскопическая система PillCam™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться