Entwicklung von Anwendungen von PillCam™ Endoskopie- und Durchgängigkeitssystemen und klinische Bewertung ihrer Leistung bei gesunden Freiwilligen ("HEIGHT"-Studie)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt, entweder männlich oder weiblich, ist 45–85 Jahre alt.
2. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen.
3. Der Proband hat eine Erklärung erhalten und versteht die Art der Studie und stimmt zu, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat Dysphagie oder eine Schluckstörung.
2. Es ist bekannt oder wird vermutet, dass das Subjekt an Darmverschluss oder -striktur leidet (Symptome wie starke Bauchschmerzen mit begleitender Übelkeit oder Erbrechen).
3. Subjekt mit bekannten gastrointestinalen Motilitätsstörungen.
4. Patienten mit bekannter oder vermuteter verzögerter Magenentleerung.
5. Das Subjekt hat Morbus Crohn, andere entzündliche Darmerkrankungen, Perforationen oder strukturelle Störungen der Darmwand bekannt oder vermutet.
6. Das Subjekt hat Diabetes.
7. Der Proband hat sich einer bestimmten früheren abdominalen Operation des Gastrointestinaltrakts unterzogen (außer einer unkomplizierten Appendektomie oder unkomplizierten Cholezystektomie), die die Studie beeinträchtigen kann, wie z. B. eine Dünndarm- oder Dickdarmresektion. Dies wird vom Ermittler ausgewertet.
8. Der Proband hat eine Allergie oder andere Kontraindikation gegen Materialien, einschließlich der Zubereitung, die vor, während oder nach der Kapselendoskopie in der Studie verwendet wurde.
9. Es wird erwartet, dass sich das Subjekt innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht.
10. Das Subjekt hat eine schwere dekompensierte Herzinsuffizienz oder eine bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz.
11. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte.
12. Der Proband hat einen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
13. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder ohne medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden gebärfähig sind.
14. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie direkt oder indirekt beeinflussen kann.
15. Das Subjekt gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. Häftlinge oder solche ohne ausreichende geistige Leistungsfähigkeit).