PillCam™ 내시경 및 개통 시스템의 응용 프로그램 개발 및 건강한 지원자에서의 성능 임상 평가("HEIGHT" 연구)
연구 개요
상세 설명
연구는 선별 - 등록 단계, 가능한 준비 단계, PillCam 내시경 또는 개통 절차 방문, 절차 후 전화, 후속 방문으로 구성됩니다.
피험자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족하고 특정 하위 분석에 참여할 의향과 가용성에 따라 이 연구 내에서 수행된 모든 하위 분석에 할당될 수 있습니다.
각 피험자는 연구에 참여하는 동안 최대 15개의 하위 분석에 참여할 수 있으며, 각 섭취는 최소 2주 간격으로 분리됩니다. 다음 캡슐은 이전 캡슐 배설이 확인된 경우에만 섭취할 수 있습니다. 피험자는 특정 하위 분석에 한 번만 참여할 수 있습니다.
일반적으로 연구 프로토콜에 따라 단일 절차당 각 피험자는 PillCam 내시경 검사 또는 Patency 절차 및 전화 후속 방문이 뒤따르는 가능한 준비 단계를 거칩니다. 전반적으로 피험자의 연구 참여에 대한 예상 기간은 피험자가 최대 15개의 하위 분석에 참여를 완료할 때까지 최대 10년이 될 것으로 예상됩니다.
피험자는 언제든지 동의를 철회할 수 있으며 적어도 하나의 캡슐 섭취(PillCam 또는 Patency)를 완료하거나 연구 기간 동안 캡슐 섭취를 수반하지 않는 가능한 절차 중 하나를 완료하면 완료된 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Yoqne'am 'Illit, 이스라엘
- Medtronic - Glilee Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자는 남성 또는 여성으로 45-85세입니다.
- 피험자는 연구에 참여할 수 있을 만큼 전반적으로 건강합니다.
- 피험자는 설명을 듣고 연구의 성격을 이해했으며 서면 동의서를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연하곤란 또는 삼키는 장애가 있습니다.
- 피험자는 장 폐쇄 또는 협착(메스꺼움 또는 구토를 수반하는 심한 복통과 같은 증상)을 앓고 있는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
- 알려진 위장 운동 장애가 있는 피험자.
- 지연된 위 배출이 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 피험자는 크론병, 기타 염증성 장 질환, 장벽의 천공 또는 구조적 장애를 알고 있거나 의심하고 있습니다.
- 피험자는 당뇨병이 있습니다.
- 피험자는 소장 또는 결장 절제술과 같이 연구를 방해할 수 있는 위장관의 특정 복부 수술(복잡하지 않은 충수 절제술 또는 복잡하지 않은 담낭 절제술 제외)을 겪었습니다. 이것은 조사관에 의해 평가될 것입니다.
- 피험자는 연구에서 캡슐 내시경 검사 전, 도중 또는 후에 사용된 제제를 포함하여 모든 물질에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 심각한 울혈성 심부전 또는 알려진 신장 또는 간 기능 부전이 있습니다.
- 피험자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
- 스크리닝 시점 및/또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 의학적으로 허용되는 피임 방법 없이 가임 가능성이 있는 여성.
- 피험자는 현재 이 연구의 결과에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 취약한 집단의 일부로 간주됩니다(예: 수감자 또는 충분한 정신 능력이없는 사람).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PillCam™ 내시경 시스템
PillCam™ 내시경 시스템은 다음 하위 단위로 구성됩니다.
모든 벨로우즈 시스템 하위 장치는 Pillcam™ 시스템의 일부입니다.
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피험자는 암 설명에 나열된 대로 PillCam™ 내시경 시스템 구성 요소의 수정과 관련된 모든 절차에 배정될 수 있습니다.
피험자는 모든 배변 준비 조합에 배정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 안전성을 평가하기 위해 모든 장치 관련 부작용이 수집되고 보고됩니다.
기간: 최대 10년
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모든 기기 관련 부작용은 숫자, 유형, 심각성, 심각도 및 기간별로 보고됩니다.
심각도에 관계없이 모든 기기 관련 부작용이 수집됩니다.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 원시 데이터 출력 파일의 존재를 확인하여 데이터 기록기에서 원시 데이터 생성 평가(기술적 성과)
기간: 최대 10년
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PillCam 절차는 절차 출력 파일(기술적 결과)의 존재를 확인하여 데이터 기록기(치료 표준 절차와 유사)에서 원시 데이터 생성에 대해 평가됩니다.
예/아니오의 명목 척도는 원시 데이터가 데이터 기록기에 의해 생성되었는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wisam Sbeit, M.D, Galil MC, Nahariya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDT16024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PillCam™ 내시경 시스템에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
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Magenta Medical Ltd.모병
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Farapulse, Inc.완전한
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Symetis SA완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한