Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PillCam™ endoszkópos és szabadalmi rendszerek alkalmazásainak fejlesztése, valamint teljesítményük klinikai értékelése egészséges önkénteseknél ("HEIGHT" vizsgálat)

2024. január 8. frissítette: Medtronic - MITG
Ez egy megvalósíthatósági, prospektív, egyközpontú, nyílt, ellenőrizetlen klinikai vizsgálat, amely a meglévő PillCam kapszula termékcsaládban, a PillCam endoszkópos rendszer alegységeiben, a Patency rendszerben és a bélben végrehajtott és végrehajtott különböző K+F változtatások biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli. előkészítési eljárás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrési - beiratkozási szakaszból, egy lehetséges előkészítő szakaszból, amelyet a PillCam Endoszkópia vagy Patency eljárási vizit követ, és egy telefonos eljárás utáni utóvizsgálat.

Az alanyok a vizsgálaton belül elvégzett bármely al-assaybe besorolhatók mindaddig, amíg megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak, és függ elérhetőségüktől és egy adott részvizsgálatban való részvételi hajlandóságuktól.

Minden alany legfeljebb 15 részvizsgálatban vehet részt a vizsgálatban való részvétele során, és minden egyes lenyelést legalább kéthetes intervallum választ el egymástól. A következő kapszulát csak a kapszula korábbi kiürülésének ellenőrzése után szabad lenyelni. Az alanyok csak egyszer vehetnek részt egy adott részvizsgálatban.

Általánosságban elmondható, hogy a vizsgálati protokoll szerint egyetlen eljárás során minden alany egy lehetséges előkészítő szakaszon megy keresztül, amelyet a PillCam endoszkópia vagy a szabadalmi eljárás és a telefonos nyomon követés követ. Az alany vizsgálatban való részvételének várható időtartama összességében legfeljebb 10 év, amíg az alany nem fejezi be a részvételt legfeljebb 15 részvizsgálatban.

Az alany bármikor visszavonhatja a hozzájárulását, és akkor tekinthető befejezettnek, ha a vizsgálati időszak alatt legalább egy kapszula lenyelést (PillCam vagy Patency) befejezett, vagy elvégezte az egyik lehetséges eljárást, amely nem foglalja magában a kapszula lenyelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

694

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Yoqne'am 'Illit, Izrael
        • Medtronic - Glilee Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nő 45-85 éves.
  2. Az alany általános egészségi állapota jó ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
  3. Az alany magyarázatot kapott, megérti a vizsgálat természetét, és beleegyezik, hogy írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany dysphagiában vagy bármilyen nyelési zavarban szenved.
  2. Az alanyról ismert vagy feltételezhető, hogy bélelzáródásban vagy szűkületben szenved (tünetek, mint például súlyos hasi fájdalom és hányinger vagy hányás kíséri).
  3. Ismert gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességekkel küzdő alany.
  4. Olyan alanyok, akiknél ismert vagy gyaníthatóan késleltetett gyomorürülés.
  5. Az alany Crohn-betegségről, egyéb gyulladásos bélbetegségről, perforációról vagy a bélfal szerkezeti rendellenességeiről ismert vagy gyanította.
  6. Az alany cukorbeteg.
  7. Az alany bizonyos előzetes gyomor-bélrendszeri hasi műtéten esett át (kivéve a szövődménymentes vakbélműtétet vagy a szövődménymentes kolecisztektómiát), ami megzavarhatja a vizsgálatot, mint például vékonybél vagy vastagbél reszekció. Ezt a vizsgáló fogja értékelni.
  8. Az alany bármilyen allergiás vagy egyéb ellenjavallattal rendelkezik bármely anyagra, beleértve a vizsgálat során a kapszula endoszkópia előtt, alatt vagy után használt készítményt is.
  9. Az alanynak a kapszula bevételét követő 7 napon belül MRI-vizsgálaton kell átesni.
  10. Az alanynak súlyos pangásos szívelégtelensége vagy ismert vese- vagy májelégtelensége van.
  11. Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektromedicinális eszközzel rendelkezik.
  12. Az alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a vizsgálati és/vagy eszközre vonatkozó utasítások betartását.
  13. Nők, akik terhesek vagy szoptatnak a szűrés idején és/vagy a vizsgálati időszak alatt, vagy fogamzóképes korúak, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek nélkül.
  14. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatja e vizsgálat eredményeit.
  15. Az alany egy sérülékeny populáció részének tekintendő (pl. fogvatartottak vagy megfelelő szellemi képességgel nem rendelkezők).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PillCam™ endoszkópos rendszer

A PillCam™ endoszkópos rendszer a következő alegységekből áll:

  • PillCam™ kapszula termékcsalád:

    1. PillCam™ COLON 2
    2. PillCam™ UGI (felső gasztrointesztinális)
    3. PillCam™ SB3 (vékonybél 3)
    4. PillCam™ Crohn kapszula
  • Átlátszó kapszula: PillCam™ Patency kapszula

Az összes alábbi rendszeralegység a Pillcam™ rendszerek részét képezi:

  • PillCam™ felvevő
  • PillCam™ érzékelőtömbök és szenzoröv
  • PillCam™ szoftver v. 9
  • Munkaállomás egység
Eszköz: PillCam™ endoszkópos rendszer
Az alany bármely olyan eljáráshoz hozzárendelhető, amely a PillCam™ endoszkópos rendszer bármely összetevőjének módosítását foglalja magában, a kar leírásában felsoroltak szerint.
Drog: Bélelőkészítő kombináció
Az alany bármely bélkészítmény-kombinációhoz hozzárendelhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos összes mellékesemény összegyűjtésre és jelentésre kerül az eszköz biztonságának felmérése érdekében.
Időkeret: Akár 10 évig
Minden eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményt szám, típus, súlyosság, súlyosság és időtartam szerint jelentenek. Az eszközzel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény rögzítésre kerül, súlyosságától függetlenül.
Akár 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adatrögzítőben a nyers adatok generálásának értékelése az eljárás nyers adat kimeneti fájlok meglétének megerősítésével (műszaki eredmény)
Időkeret: Akár 10 évig
A PillCam eljárást az adatrögzítőben nyers adatok generálása szempontjából értékelik (hasonlóan a szokásos gondozási eljáráshoz), az eljárás kimeneti fájlok meglétének megerősítésével (technikai eredmény). A névleges Igen/Nem skálát kell használni annak meghatározására, hogy a nyers adatokat az adatrögzítő generálta-e vagy sem.
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wisam Sbeit, M.D, Galil MC, Nahariya

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT16024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PillCam™ endoszkópos rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel