- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03301909
Utveckling av applikationer för PillCam™ endoskopi och patentsystem och klinisk utvärdering av deras prestanda hos friska frivilliga ("HEIGHT"-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av en screening - inskrivningsfas, en möjlig förberedelsefas följt av PillCam Endoscopy eller Patency procedure besök och en post procedure telefon, uppföljning besök.
Försökspersoner kan tilldelas vilken som helst av delanalyserna som görs inom denna studie så länge de uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier och beror på deras tillgänglighet och deras vilja att delta i en specifik delanalys.
Varje försöksperson kan delta i upp till 15 delanalyser under hans/hennes deltagande i studien, varje intag kommer att separeras däremellan med minst två veckors intervall. En efterföljande kapsel får endast intas efter verifiering av tidigare kapselutsöndring. Försökspersoner kan delta i en specifik delanalys endast en gång.
I allmänhet, enligt studieprotokollet, per en enskild procedur, kommer varje patient att genomgå en möjlig förberedelsefas följt av PillCam-endoskopi- eller Patency-proceduren och telefonuppföljningsbesök. Totalt förväntas den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande i studien vara upp till 10 år, tills försökspersonen kommer att slutföra deltagande i upp till 15 delanalyser.
Försökspersonen kan när som helst återkalla samtycke och kommer att betraktas som avslutad när minst en kapselintag har slutförts (PillCam eller Patency) eller genomfört en av de möjliga procedurerna som inte involverar kapselintag under studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Israel
- Medtronic - Glilee Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är antingen man eller kvinna i åldern 45-85 år.
- Ämnet är vid god allmän hälsa för att möjliggöra deltagande i studien.
- Försökspersonen fick en förklaring och förstår studiens natur och samtycker till att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personen har dysfagi eller någon form av sväljstörning.
- Personen är känd eller misstänks lida av tarmobstruktion eller förträngning (symtom som svår buksmärta med åtföljande illamående eller kräkningar).
- Person med kända gastrointestinala motilitetsstörningar.
- Försökspersoner med känd eller misstänkt försenad magtömning.
- Personen har känt till eller misstänkt Crohns sjukdom, annan inflammatorisk tarmsjukdom, perforationer eller strukturella störningar i tarmväggen.
- Ämnet har diabetes.
- Försökspersonen har genomgått viss tidigare bukkirurgi i mag-tarmkanalen (annat än okomplicerad blindtarmsoperation eller okomplicerad kolecystektomi) som kan störa studien, såsom tunntarms- eller kolonresektion. Detta kommer att utvärderas av utredaren.
- Försökspersonen har någon allergi eller annan kontraindikation mot något material inklusive preparat som använts före, under eller efter kapselendoskopi i studien.
- Försökspersonen förväntas genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln.
- Personen har svår kronisk hjärtsvikt eller känd njur- eller leverinsufficiens.
- Personen har en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk utrustning.
- Försökspersonen har något tillstånd som enligt utredarens bedömning utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening och/eller under studieperioden, eller som är i fertil ålder utan medicinskt acceptabla preventivmedel.
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie som direkt eller indirekt kan påverka resultaten av denna studie.
- Ämnet anses vara en del av en utsatt befolkning (t.ex. fångar eller de utan tillräcklig mental kapacitet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PillCam™ endoskopisystem
PillCam™ Endoscopy System består av följande underenheter:
Alla underenheter i systemet är en del av Pillcam™-systemen:
|
Ämnet kan tilldelas vilken procedur som helst som involverar modifiering av någon av PillCam™-endoskopisystemets komponent enligt listan i armbeskrivningen.
Ämnet kan tilldelas vilken kombination av tarmberedningar som helst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alla enhetsrelaterade biverkningar kommer att samlas in och rapporteras för att bedöma enhetens säkerhet.
Tidsram: Upp till 10 år
|
Alla enhetsrelaterade biverkningar kommer att rapporteras efter antal, typ, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och varaktighet.
Alla enhetsrelaterade biverkningar kommer att fångas, oavsett svårighetsgrad.
|
Upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av generering av rådata i datainspelaren genom att bekräfta närvaron av förfarandets rådatautdatafiler (tekniskt resultat)
Tidsram: Upp till 10 år
|
En PillCam-procedur kommer att utvärderas för generering av rådata i datainspelaren (liknande standardproceduren), genom att bekräfta närvaron av procedurens utdatafiler (tekniskt resultat).
En nominell skala på Ja/Nej kommer att användas för att avgöra om rådata har genererats av datainspelaren eller inte.
|
Upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wisam Sbeit, M.D, Galil MC, Nahariya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MDT16024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på PillCam™ endoskopisystem
-
Medtronic - MITGAvslutadInflammatorisk tarmsjukdom | TunntarmssjukdomFörenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutad
-
Medtronic - MITGAvslutadCrohns sjukdom | Kronisk inflammatorisk tunntarmssjukdomIsrael, Spanien, Italien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadCancer | Adenomatösa polyperFrankrike, Italien
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Medtronic - MITGAvslutadKolonsjukdomar | TarmsjukdomarFörenta staterna
-
Medtronic CardiovascularAvslutadAortaklaffstenosNederländerna, Frankrike, Italien, Tyskland, Spanien, Danmark, Belgien, Storbritannien, Slovenien, Finland, Österrike, Israel, Norge, Schweiz
-
Medtronic - MITGAvslutadKolonsjukdomar | och tjocktarmssjukdomarSpanien, Sverige, Tyskland, Belgien, Frankrike, Italien, Nederländerna
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekryteringAnsträngningsinkontinensSpanien