Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av applikationer för PillCam™ endoskopi och patentsystem och klinisk utvärdering av deras prestanda hos friska frivilliga ("HEIGHT"-studie)

8 januari 2024 uppdaterad av: Medtronic - MITG
Detta är en genomförbarhet, prospektiv, singelcenter, öppen, okontrollerad klinisk studie, för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av de olika FoU-förändringar som gjorts och implementerats i den befintliga PillCam Capsule-produktfamiljen, PillCam Endoscopy Systems underenheter, Patency-systemet och tarmen. beredningsförfarande.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien består av en screening - inskrivningsfas, en möjlig förberedelsefas följt av PillCam Endoscopy eller Patency procedure besök och en post procedure telefon, uppföljning besök.

Försökspersoner kan tilldelas vilken som helst av delanalyserna som görs inom denna studie så länge de uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier och beror på deras tillgänglighet och deras vilja att delta i en specifik delanalys.

Varje försöksperson kan delta i upp till 15 delanalyser under hans/hennes deltagande i studien, varje intag kommer att separeras däremellan med minst två veckors intervall. En efterföljande kapsel får endast intas efter verifiering av tidigare kapselutsöndring. Försökspersoner kan delta i en specifik delanalys endast en gång.

I allmänhet, enligt studieprotokollet, per en enskild procedur, kommer varje patient att genomgå en möjlig förberedelsefas följt av PillCam-endoskopi- eller Patency-proceduren och telefonuppföljningsbesök. Totalt förväntas den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande i studien vara upp till 10 år, tills försökspersonen kommer att slutföra deltagande i upp till 15 delanalyser.

Försökspersonen kan när som helst återkalla samtycke och kommer att betraktas som avslutad när minst en kapselintag har slutförts (PillCam eller Patency) eller genomfört en av de möjliga procedurerna som inte involverar kapselintag under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

694

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Yoqne'am 'Illit, Israel
        • Medtronic - Glilee Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är antingen man eller kvinna i åldern 45-85 år.
  2. Ämnet är vid god allmän hälsa för att möjliggöra deltagande i studien.
  3. Försökspersonen fick en förklaring och förstår studiens natur och samtycker till att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har dysfagi eller någon form av sväljstörning.
  2. Personen är känd eller misstänks lida av tarmobstruktion eller förträngning (symtom som svår buksmärta med åtföljande illamående eller kräkningar).
  3. Person med kända gastrointestinala motilitetsstörningar.
  4. Försökspersoner med känd eller misstänkt försenad magtömning.
  5. Personen har känt till eller misstänkt Crohns sjukdom, annan inflammatorisk tarmsjukdom, perforationer eller strukturella störningar i tarmväggen.
  6. Ämnet har diabetes.
  7. Försökspersonen har genomgått viss tidigare bukkirurgi i mag-tarmkanalen (annat än okomplicerad blindtarmsoperation eller okomplicerad kolecystektomi) som kan störa studien, såsom tunntarms- eller kolonresektion. Detta kommer att utvärderas av utredaren.
  8. Försökspersonen har någon allergi eller annan kontraindikation mot något material inklusive preparat som använts före, under eller efter kapselendoskopi i studien.
  9. Försökspersonen förväntas genomgå MRT-undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln.
  10. Personen har svår kronisk hjärtsvikt eller känd njur- eller leverinsufficiens.
  11. Personen har en pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk utrustning.
  12. Försökspersonen har något tillstånd som enligt utredarens bedömning utesluter efterlevnad av studie- och/eller enhetsinstruktioner.
  13. Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för screening och/eller under studieperioden, eller som är i fertil ålder utan medicinskt acceptabla preventivmedel.
  14. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie som direkt eller indirekt kan påverka resultaten av denna studie.
  15. Ämnet anses vara en del av en utsatt befolkning (t.ex. fångar eller de utan tillräcklig mental kapacitet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PillCam™ endoskopisystem

PillCam™ Endoscopy System består av följande underenheter:

  • PillCam™ Capsule-produktfamiljen:

    1. PillCam™ COLON 2
    2. PillCam™ UGI (övre gastrointestinal)
    3. PillCam™ SB3 (tunntarm 3)
    4. PillCam™ Crohns kapsel
  • Patency kapsel: PillCam™ Patency kapsel

Alla underenheter i systemet är en del av Pillcam™-systemen:

  • PillCam™-inspelare
  • PillCam™ sensormatriser och sensorbälte
  • PillCam™-programvara v. 9
  • Arbetsstationsenhet
Ämnet kan tilldelas vilken procedur som helst som involverar modifiering av någon av PillCam™-endoskopisystemets komponent enligt listan i armbeskrivningen.
Ämnet kan tilldelas vilken kombination av tarmberedningar som helst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla enhetsrelaterade biverkningar kommer att samlas in och rapporteras för att bedöma enhetens säkerhet.
Tidsram: Upp till 10 år
Alla enhetsrelaterade biverkningar kommer att rapporteras efter antal, typ, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och varaktighet. Alla enhetsrelaterade biverkningar kommer att fångas, oavsett svårighetsgrad.
Upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av generering av rådata i datainspelaren genom att bekräfta närvaron av förfarandets rådatautdatafiler (tekniskt resultat)
Tidsram: Upp till 10 år
En PillCam-procedur kommer att utvärderas för generering av rådata i datainspelaren (liknande standardproceduren), genom att bekräfta närvaron av procedurens utdatafiler (tekniskt resultat). En nominell skala på Ja/Nej kommer att användas för att avgöra om rådata har genererats av datainspelaren eller inte.
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wisam Sbeit, M.D, Galil MC, Nahariya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MDT16024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PillCam™ endoskopisystem

3
Prenumerera