Vývoj aplikací PillCam™ endoskopie a systémů průchodnosti a klinické hodnocení jejich výkonu u zdravých dobrovolníků (studie „HEIGHT“)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt buď muž, nebo žena je ve věku 45-85 let.
2. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, aby se mohl účastnit studie.
3. Subjekt obdržel vysvětlení a rozumí povaze studie a souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má dysfagii nebo jakoukoli poruchu polykání.
2. Je známo nebo existuje podezření, že subjekt trpí střevní obstrukcí nebo strikturou (příznaky, jako je silná bolest břicha s doprovodnou nevolností nebo zvracením).
3. Subjekt se známými poruchami gastrointestinální motility.
4. Jedinci se známým nebo suspektním opožděným vyprazdňováním žaludku.
5. Subjekt má známou nebo podezření na Crohnovu chorobu, jiné zánětlivé onemocnění střev, perforace nebo strukturální poruchy střevní stěny.
6. Subjekt má diabetes.
7. Subjekt podstoupil určitou předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu (jinou než nekomplikovanou apendektomii nebo nekomplikovanou cholecystektomii), která může interferovat se studií, jako je resekce tenkého střeva nebo tlustého střeva. To vyhodnotí vyšetřovatel.
8. Subjekt má jakoukoli alergii nebo jinou kontraindikaci na jakékoli materiály včetně přípravku použitého před, během nebo po kapslové endoskopii ve studii.
9. Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
10. Subjekt má těžké městnavé srdeční selhání nebo známou renální nebo jaterní nedostatečnost.
11. Subjekt má kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektromedicínská zařízení.
12. Subjekt má jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu a/nebo během období studie, nebo jsou v plodném věku bez lékařsky přijatelných metod antikoncepce.
14. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která může přímo nebo nepřímo ovlivnit výsledky této studie.
15. Subjekt je považován za součást zranitelné populace (např. vězni nebo osoby bez dostatečné duševní kapacity).