Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av applikasjoner for PillCam™ endoskopi og patentsystemer og klinisk evaluering av deres ytelse hos friske frivillige ("HEIGHT"-studien)

8. januar 2024 oppdatert av: Medtronic - MITG
Dette er en mulig, prospektiv, enkeltsenter, åpen etikett, ukontrollert klinisk studie, for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av de forskjellige FoU-endringene som er gjort og implementert i den eksisterende PillCam Capsule-produktfamilien, PillCam Endoscopy System-underenheter, Patency-systemet og tarmen forberedelsesprosedyre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en screening - innmeldingsfase, en mulig forberedelsesfase etterfulgt av PillCam Endoscopy eller Patency prosedyrebesøk og en postprosedyre telefon, oppfølgingsbesøk.

Forsøkspersoner kan tildeles en hvilken som helst av underanalysene utført i denne studien så lenge de oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene og avhenger av deres tilgjengelighet og deres vilje til å delta i en spesifikk underanalyse.

Hver forsøksperson kan delta i opptil 15 delanalyser i løpet av hans/hennes deltakelse i studien, hvert inntak vil bli adskilt med minst to ukers mellomrom. En påfølgende kapsel kan kun inntas etter bekreftelse av tidligere kapselutskillelse. Forsøkspersoner kan bare delta i en spesifikk delanalyse én gang.

Generelt, i henhold til studieprotokollen, per en enkelt prosedyre, vil hvert individ gjennomgå en mulig forberedelsesfase etterfulgt av PillCam endoskopi eller Patency prosedyre og telefonoppfølgingsbesøk. Samlet forventes den forventede varigheten for forsøkspersonens deltakelse i studien å være opptil 10 år, inntil forsøkspersonen vil fullføre deltakelse i opptil 15 delanalyser.

Forsøkspersonen kan trekke tilbake samtykket når som helst og vil bli betraktet som fullført når man har fullført minst én kapselinntak (PillCam eller Patency) eller fullført en av de mulige prosedyrene som ikke involverer kapselinntak i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

694

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Yoqne'am 'Illit, Israel
        • Medtronic - Glilee Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enten mann eller kvinne er 45-85 år.
  2. Emnet er i god generell helse for å muliggjøre deltakelse i studien.
  3. Forsøkspersonen fikk en forklaring og forstår studiens natur og samtykker i å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har dysfagi eller en hvilken som helst svelgeforstyrrelse.
  2. Personen er kjent eller mistenkt for å lide av intestinal obstruksjon eller striktur (symptomer som sterke magesmerter med medfølgende kvalme eller oppkast).
  3. Person med kjente gastrointestinale motilitetsforstyrrelser.
  4. Personer med kjent eller mistenkt forsinket gastrisk tømming.
  5. Personen har kjent eller mistenkt Crohns sykdom, annen inflammatorisk tarmsykdom, perforeringer eller strukturelle forstyrrelser i tarmveggen.
  6. Personen har diabetes.
  7. Pasienten har gjennomgått visse tidligere abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen (annet enn ukomplisert appendektomi eller ukomplisert kolecystektomi) som kan forstyrre studien, slik som tynntarm eller tykktarmsreseksjon. Dette vil bli vurdert av etterforskeren.
  8. Forsøkspersonen har noen allergi eller annen kontraindikasjon mot materialer, inkludert preparater brukt før, under eller etter kapselendoskopi i studien.
  9. Pasienten forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
  10. Personen har alvorlig kongestiv hjertesvikt eller kjent nyre- eller leversvikt.
  11. Personen har en pacemaker eller andre implanterte elektromedisinske enheter.
  12. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som ifølge etterforskerens vurdering utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner.
  13. Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening og/eller i løpet av studieperioden, eller er i fertil alder uten medisinsk akseptable prevensjonsmetoder.
  14. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som direkte eller indirekte kan påvirke resultatene av denne studien.
  15. Emnet anses å være en del av en sårbar befolkning (f.eks. fanger eller de uten tilstrekkelig mental kapasitet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PillCam™ endoskopisystem

PillCam™ Endoscopy System består av følgende underenheter:

  • PillCam™ Capsule-produktfamilien:

    1. PillCam™ COLON 2
    2. PillCam™ UGI (øvre gastrointestinal)
    3. PillCam™ SB3 (tynntarm 3)
    4. PillCam™ Crohns kapsel
  • Patency kapsel: PillCam™ Patency kapsel

Alle underenhetene under systemet er en del av Pillcam™-systemene:

  • PillCam™-opptaker
  • PillCam™ sensorarrayer og sensorbelte
  • PillCam™-programvare v. 9
  • Arbeidsstasjonsenhet
Enhet: PillCam™ endoskopisystem
Emnet kan tildeles en hvilken som helst prosedyre som involverer modifikasjon av en hvilken som helst av PillCam™-endoskopisystemets komponenter som oppført i armbeskrivelsen.
Legemiddel: Tarmforberedende kombinasjon
Emnet kan tilordnes en hvilken som helst kombinasjon av tarmpreparering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle enhetsrelaterte bivirkninger vil bli samlet inn og rapportert for å vurdere enhetens sikkerhet.
Tidsramme: Inntil 10 år
Alle utstyrsrelaterte bivirkninger vil bli rapportert etter antall, type, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og varighet. Alle enhetsrelaterte bivirkninger vil bli fanget opp, uavhengig av alvorlighetsgrad.
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av generering av rådata i dataopptakeren ved å bekrefte tilstedeværelsen av prosedyrens rådatautdatafiler (teknisk utfall)
Tidsramme: Inntil 10 år
En PillCam-prosedyre vil bli vurdert for generering av rådata i dataregistratoren (lik standard prosedyre), ved å bekrefte tilstedeværelsen av prosedyrens utdatafiler (teknisk utfall). En nominell skala på Ja/Nei vil bli brukt for å bestemme om rådataene er generert av dataskriveren eller ikke.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wisam Sbeit, M.D, Galil MC, Nahariya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MDT16024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PillCam™ endoskopisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere