Desenvolvimento de Aplicações de Sistemas de Endoscopia e Patência PillCam™ e Avaliação Clínica de Seu Desempenho em Voluntários Saudáveis (Estudo "HEIGHT")
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Medtronic - MITG
Este é um estudo clínico de viabilidade, prospectivo, de centro único, aberto e não controlado, para avaliar a segurança e a eficácia preliminar das diferentes alterações de P&D feitas e implementadas na família de produtos PillCam Capsule existentes, subunidades do PillCam Endoscopy System, sistema Patency e intestino procedimento de preparação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em uma triagem - fase de inscrição, uma possível fase de preparação seguida pela visita do procedimento de endoscopia PillCam ou Patency e um telefone pós-procedimento, visita de acompanhamento.
Os indivíduos podem ser designados para qualquer um dos subensaios realizados neste estudo, desde que cumpram todos os critérios de inclusão e exclusão e dependam de sua disponibilidade e vontade de participar de um subensaio específico.
Cada sujeito pode participar de até 15 subensaios durante sua participação no estudo, cada ingestão será separada por pelo menos duas semanas de intervalo. A cápsula seguinte só pode ser ingerida mediante verificação da excreção da cápsula anterior. Os indivíduos podem participar de um subensaio específico apenas uma vez.
Em geral, de acordo com o protocolo do estudo, por um único procedimento, cada sujeito passará por uma possível fase de preparação seguida pela endoscopia PillCam ou procedimento de patência e visita de acompanhamento por telefone. No geral, espera-se que a duração esperada para a participação do sujeito no estudo seja de até 10 anos, até que o sujeito conclua a participação em até 15 subensaios.
O sujeito pode retirar o consentimento a qualquer momento e será considerado concluído assim que concluir pelo menos uma ingestão de cápsula (PillCam ou Patency) ou concluir um dos procedimentos possíveis que não envolvam a ingestão de cápsula durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
694
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Israel
- Medtronic - Glilee Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino ou feminino tem 45-85 anos de idade.
- O sujeito está em boa saúde geral para permitir a participação no estudo.
- O sujeito recebeu uma explicação e compreende a natureza do estudo e concorda em fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem disfagia ou qualquer distúrbio de deglutição.
- O sujeito é conhecido ou suspeito de sofrer de obstrução intestinal ou estenose (sintomas como dor abdominal intensa acompanhada de náusea ou vômito).
- Indivíduo com distúrbios de motilidade gastrointestinal conhecidos.
- Indivíduos com esvaziamento gástrico retardado conhecido ou suspeito.
- O sujeito tem conhecimento ou suspeita de doença de Crohn, outra doença inflamatória intestinal, perfurações ou distúrbios estruturais da parede intestinal.
- Sujeito tem diabetes.
- O sujeito foi submetido a certas cirurgias abdominais anteriores do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia não complicada ou colecistectomia não complicada) que podem interferir no estudo, como intestino delgado ou ressecção do cólon. Isso será avaliado pelo investigador.
- O sujeito tem qualquer alergia ou outra contra-indicação a qualquer material, incluindo a preparação usada antes, durante ou após a cápsula endoscópica no estudo.
- Espera-se que o sujeito seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula.
- O sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência renal ou hepática conhecida.
- O sujeito possui marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletromédicos implantados.
- O sujeito tem qualquer condição que, de acordo com o julgamento dos investigadores, impeça o cumprimento das instruções do estudo e/ou do dispositivo.
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem e/ou durante o período do estudo, ou em idade fértil sem métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico que pode afetar direta ou indiretamente os resultados deste estudo.
- O sujeito é considerado parte de uma população vulnerável (por exemplo, prisioneiros ou pessoas sem capacidade mental suficiente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Endoscopia PillCam™
O sistema de endoscopia PillCam™ consiste nas seguintes subunidades:
Todas as subunidades do sistema abaixo fazem parte dos sistemas Pillcam™:
|
O sujeito pode ser designado para qualquer procedimento que envolva modificação de qualquer um dos componentes do sistema de endoscopia PillCam™, conforme listado na descrição do braço.
O sujeito pode ser atribuído a qualquer combinação de preparação intestinal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo serão coletados e relatados para avaliar a segurança do dispositivo.
Prazo: Até 10 anos
|
Todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo serão relatados por número, tipo, gravidade, gravidade e duração.
Todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo serão capturados, independentemente da gravidade.
|
Até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da geração de dados brutos no gravador de dados, confirmando a presença dos arquivos de saída de dados brutos do procedimento (resultado técnico)
Prazo: Até 10 anos
|
Um procedimento PillCam será avaliado para geração de dados brutos no gravador de dados (semelhante ao procedimento padrão de atendimento), confirmando a presença dos arquivos de saída do procedimento (resultado técnico).
Uma escala nominal de Sim/Não será usada para determinar se os dados brutos foram gerados pelo gravador de dados ou não.
|
Até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wisam Sbeit, M.D, Galil MC, Nahariya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDT16024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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