PillCam™ endoskopia- ja avoimuusjärjestelmien sovellusten kehittäminen ja niiden suorituskyvyn kliininen arviointi terveillä vapaaehtoisilla ("HEIGHT"-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulonta-ilmoittautumisvaiheesta, mahdollisesta valmisteluvaiheesta, jota seuraa PillCam Endoscopy tai Patency -menettelyn käynti ja toimenpiteen jälkeinen puhelin, seurantakäynti.
Koehenkilöt voidaan määrätä mihin tahansa tässä tutkimuksessa suoritettuun osaanalyyseeseen, kunhan he täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja riippuu heidän saatavuudestaan ja halukkuudestaan osallistua tiettyyn osamääritykseen.
Jokainen koehenkilö voi osallistua tutkimukseen osallistumisensa aikana enintään 15 osatutkimukseen, ja jokaisen annoksen välillä on vähintään kahden viikon väli. Seuraava kapseli voidaan niellä vain, kun aiempi kapselin erittyminen on varmistettu. Koehenkilöt voivat osallistua tiettyyn osaanalyysiin vain kerran.
Yleisesti ottaen tutkimusprotokollan mukaan kukin tutkittava käy läpi yksittäisen menettelyn mukaan mahdollisen valmisteluvaiheen, jota seuraa PillCam-endoskopia tai Patency-menettely ja puhelinseurantakäynti. Kaiken kaikkiaan koehenkilön tutkimukseen osallistumisen odotettavissa olevan keston odotetaan olevan jopa 10 vuotta, kunnes tutkittava osallistuu 15 osatutkimukseen.
Tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, ja se katsotaan suoritetuksi, kun hän on suorittanut vähintään yhden kapselin nielemisen (PillCam tai Patency) tai suorittanut yhden mahdollisista toimenpiteistä, joihin ei liity kapselin nielemistä tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yoqne'am 'Illit, Israel
- Medtronic - Glilee Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on joko mies tai nainen 45-85-vuotias.
- Tutkittavan yleiskunto on hyvä, jotta hän voi osallistua tutkimukseen.
- Tutkittava sai selvityksen ja ymmärtää tutkimuksen luonteen ja suostuu antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on nielemishäiriö tai nielemishäiriö.
- Tutkittavan tiedetään tai sen epäillään kärsivän suolen tukkeutumisesta tai ahtaumasta (oireita, kuten voimakasta vatsakipua, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua).
- Potilaalla tunnetaan ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöitä.
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen.
- Tutkittavalla on tiedetty tai epäilty Crohnin tautia, muuta tulehduksellista suolistosairautta, perforaatioita tai suolen seinämän rakenteellisia häiriöitä.
- Tutkittavalla on diabetes.
- Koehenkilölle on tehty tietty aiempi maha-suolikanavan vatsan leikkaus (muu kuin komplisoitumaton umpilisäkkeen tai komplisoitumaton kolekystektomia), jotka voivat häiritä tutkimusta, kuten ohutsuolen tai paksusuolen resektio. Tämän arvioi tutkija.
- Tutkittavalla on allergia tai muu vasta-aihe jollekin materiaalille, mukaan lukien tutkimuksessa ennen kapselin endoskopiaa, sen aikana tai sen jälkeen käytetyt valmisteet.
- Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
- Potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
- Tutkittavalla on jokin tila, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan ja/tai tutkimusjakson aikana tai he voivat tulla raskaaksi ilman lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi suoraan tai epäsuorasti vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Kohteen katsotaan kuuluvan haavoittuvaiseen väestöön (esim. vangit tai henkilöt, joilla ei ole riittävää henkistä kapasiteettia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PillCam™ endoskopiajärjestelmä
PillCam™ endoskopiajärjestelmä koostuu seuraavista alayksiköistä:
Kaikki alla olevat järjestelmän alayksiköt ovat osa Pillcam™-järjestelmiä:
|
Kohde voidaan määrätä mihin tahansa toimenpiteeseen, joka sisältää minkä tahansa PillCam™ Endoscopy System -komponentin muuttamisen käsivarren kuvauksen mukaisesti.
Kohde voidaan määrätä mihin tahansa suolenvalmistusyhdistelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki laitteeseen liittyvät haittatapahtumat kerätään ja raportoidaan laitteen turvallisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Kaikki laitteeseen liittyvät haittatapahtumat raportoidaan lukumäärän, tyypin, vakavuuden, vakavuuden ja keston mukaan.
Kaikki laitteeseen liittyvät haittatapahtumat tallennetaan vakavuudesta riippumatta.
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio raakadatan generoinnista tiedontallentimessa varmistamalla prosessin raakadatan tulostiedostojen olemassaolo (tekninen tulos)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
PillCam-toimenpiteestä arvioidaan raakadatan tuottaminen datatallentimessa (samanlainen kuin tavallinen hoitomenettely) vahvistamalla toimenpiteen tulostiedostojen olemassaolo (tekninen tulos).
Nimellistä Kyllä/Ei-asteikkoa käytetään määrittämään, onko tietojen tallennin luonut raakadatan vai ei.
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wisam Sbeit, M.D, Galil MC, Nahariya
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT16024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PillCam™ endoskopiajärjestelmä
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | SuolistotauditYhdysvallat
-
Medtronic - MITGValmisPaksusuolen sairaudet | ja paksusuolen sairaudetEspanja, Ruotsi, Saksa, Belgia, Ranska, Italia, Alankomaat
-
Smart Medical Systems Ltd.ValmisSuoliston sairaudetYhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisSyöpä | Adenomatoottiset polyypitRanska, Italia
-
Medtronic - MITGValmis
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Rappeuttava levysairaus | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | Selkärangan kasvain | Selkärangan pseudoartroosiSaksa, Espanja
-
Orthofix s.r.l.ValmisTrauma | Epämuodostuma | Vika, synnynnäinenSaksa
-
Innovative MedicalValmis
-
St. Louis UniversityValmisKystinen fibroosi Ruoansulatuskanavan sairausYhdysvallat