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PillCam™ 内視鏡検査および開通システムのアプリケーションの開発と、健康なボランティアにおけるパフォーマンスの臨床評価 (「HEIGHT」研究)

2024年1月8日 更新者：Medtronic - MITG
これは、既存の PillCam カプセル製品ファミリー、PillCam 内視鏡システム サブユニット、パテンシー システム、および腸で実施されたさまざまな研究開発の変更の安全性と予備的な有効性を評価するための、実行可能性、前向き、単一施設、非盲検、非対照臨床試験です。準備手順。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング - 登録段階、可能性のある準備段階、それに続く PillCam 内視鏡検査または開存性処置の訪問、および処置後の電話、フォローアップ訪問で構成されます。

被験者は、すべての包含および除外基準を満たし、特定のサブアッセイに参加する可能性と意欲に依存する限り、この研究内で行われたサブアッセイのいずれかに割り当てることができます。

各被験者は、研究への参加中に最大15のサブアッセイに参加できます。各摂取は、少なくとも2週間の間隔で分けられます。 次のカプセルは、以前のカプセル排泄が確認された場合にのみ摂取できます。 被験者は、特定のサブアッセイに 1 回だけ参加できます。

一般に、研究プロトコルの下で、単一の手順ごとに、各被験者は可能な準備段階を経た後、PillCam 内視鏡検査または開存手順と電話によるフォローアップ訪問が続きます。 全体として、被験者が研究に参加するために予想される期間は、被験者が最大15のサブアッセイへの参加を完了するまで、最大10年になると予想されます。

被験者はいつでも同意を撤回することができ、研究期間中に少なくとも 1 回のカプセル摂取 (PillCam または Patency) を完了するか、カプセル摂取を伴わない可能性のある手順の 1 つを完了すると、完了したと見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

694

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Yoqne'am 'Illit、イスラエル
        • Medtronic - Glilee Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 被験者は男性または女性のいずれかで、45 ～ 85 歳です。
  2. -被験者は、研究への参加を可能にするために健康状態が良好です。
  3. -被験者は説明を受け、研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。

除外基準:

  1. -被験者は嚥下障害または嚥下障害を患っています。
  2. 被験者が腸閉塞または狭窄（吐き気または嘔吐を伴う激しい腹痛などの症状）を患っていることが知られている、または疑われている。
  3. -既知の胃腸運動障害のある被験者。
  4. -既知または疑われる胃内容排出の遅延のある被験者。
  5. -被験者は、クローン病、他の炎症性腸疾患、穿孔、または腸壁の構造的障害を知っているか、疑いがあります。
  6. 被験者は糖尿病を患っています。
  7. -被験者は、胃腸管の特定の腹部手術（合併症のない虫垂切除術または合併症のない胆嚢摘出術以外）を以前に受けており、小腸または結腸切除などの研究を妨げる可能性があります。 これは調査官によって評価されます。
  8. -被験者は、研究でカプセル内視鏡検査の前、最中、または後に使用される準備を含む、任意の材料に対するアレルギーまたはその他の禁忌を持っています。
  9. 被験体はカプセル摂取後7日以内にMRI検査を受けることが期待されています。
  10. -被験者は重度のうっ血性心不全、または既知の腎不全または肝不全を患っています。
  11. 被験者は、心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を持っています。
  12. -被験者には、研究者の判断によると、研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる何らかの状態があります。
  13. -スクリーニング時および/または研究期間中に妊娠中または授乳中の女性、または医学的に許容される避妊方法なしで出産の可能性がある女性。
  14. -被験者は現在、この研究の結果に直接的または間接的に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加しています。
  15. 対象は、脆弱な集団の一部であると見なされます (例: 囚人または十分な精神的能力のない人）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PillCam™ 内視鏡システム

PillCam™ 内視鏡検査システムは、次のサブユニットで構成されています。

  • PillCam™ カプセル製品ファミリー:

    1. PillCam™ コロン 2
    2. PillCam™ UGI (上部消化管)
    3. PillCam™ SB3 (小腸 3)
    4. PillCam™ クローンカプセル
  • 特許性カプセル: PillCam™ 特許性カプセル

以下のシステム サブユニットはすべて Pillcam™ システムの一部です。

  • PillCam™ レコーダー
  • PillCam™ センサーアレイとセンサーベルト
  • PillCam™ ソフトウェア v. 9
  • ワークステーションユニット
デバイス：PillCam™ 内視鏡システム
被験者は、腕の説明に記載されているように、PillCam™ 内視鏡検査システム コンポーネントのいずれかの変更を含む任意の手順に割り当てられる可能性があります。
薬：腸の準備の組み合わせ
被験者は、任意の腸準備の組み合わせに割り当てることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスに関連するすべての有害事象は、デバイスの安全性を評価するために収集および報告されます。
時間枠：最長10年
デバイスに関連するすべての有害事象は、数、種類、深刻度、重大度、期間別に報告されます。 重大度に関係なく、すべてのデバイス関連の有害事象がキャプチャされます。
最長10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順生データ出力ファイルの存在を確認することによる、データレコーダでの生データ生成の評価 (技術的成果)
時間枠：最長10年
PillCam 処置は、処置出力ファイルの存在を確認することによって (技術的結果)、データ レコーダーでの生データ生成について評価されます (標準治療処置と同様)。 はい/いいえの公称尺度を使用して、生データがデータ レコーダによって生成されたかどうかを判断します。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic - MITG

捜査官

  • 主任研究者：Wisam Sbeit, M.D、Galil MC, Nahariya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月10日

一次修了 (実際)

2023年3月27日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MDT16024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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