妇科癌症中的 PSMA PET 和 MRI
2023年8月8日 更新者：University of Wisconsin, Madison
妇科癌症中的 PSMA 正电子发射断层扫描 (PET) 和磁共振 (MR) 成像
这项研究的目的是确定 PSMA 正电子发射断层扫描 (PET) 和多参数磁共振 (MR) 成像检测体内妇科癌细胞存在的准确性。
研究概览
详细说明
研究人员将评估一种新型的基于第二代低分子量前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 的正电子发射断层扫描 (PET) 试剂 18F-DCFPyL，以确定是否存在癌症、癌症的准确分布和PET 成像显示 PSMA 在腹部和骨盆中的正常生物分布。
PSMA，也称为叶酸水解酶 1 和谷氨酸羧肽酶 II，是一种与前列腺癌相关的酶，但也被发现在许多不同类型的非前列腺癌肿瘤的肿瘤新生血管系统中表达。 在其他肿瘤（包括前列腺肿瘤）中研究时，基于 PSMA 的 18F-DCFPyL PET 显示出非常高的肿瘤背景比。
MR 成像是一种高度敏感和特异性的成像方式，可用于妇科癌症。 可以结合 PSMA PET 获得 MR 图像，添加额外的解剖学和多参数 MRI 信息，而无需进行第二次成像预约。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
健康女性对照的纳入标准 N=12（包括最多 6 名剂量测定参与者）：
- 没有疑似妇科癌症的女性。
- 没有 MR 或 PET 成像的禁忌症。
- 大于或等于 18 岁。
- 计划进行子宫切除术和/或输卵管卵巢切除术
女性对照的纳入标准（剂量测定）：
- 疑似患有或未患有妇科癌症的女性。
- 没有 MR 或 PET 成像的禁忌症。
- 大于或等于 18 岁。
妇科癌症患者的纳入标准（N=40）：
- 患有已知或疑似妇科癌症的女性
- 没有 MR 或 PET 成像的禁忌症。
- 大于或等于 18 岁
- 已经或计划进行子宫切除术和/或输卵管卵巢切除术
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 年龄 <18
- 无法代表自己提供知情同意
- 严重肾功能不全（GFR <30 mL/min/1.73m2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：健康对照非剂量组
对照组将由没有妇科癌症影像学证据的女性组成，她们正在接受子宫切除术和输卵管卵巢切除术。
女性将接受基于 PSMA 的 18F-DCFPyL 示踪剂和 PET/MR 成像。
n=6
|
基于 PSMA 的 18F-DCFPyL PET 示踪剂将用于确定是否存在癌症
其他名称：
|
|
其他：患者组
患者组将由疑似妇科癌症的女性组成，她们正在接受子宫切除术和输卵管卵巢切除术。
女性将接受基于 PSMA 的 18F-DCFPyL 示踪剂和 PET/MR 成像的标准护理。
n=40
|
基于 PSMA 的 18F-DCFPyL PET 示踪剂将用于确定是否存在癌症
其他名称：
|
|
其他：剂量组
疑似患有或未患有妇科癌症的女性。
女性将根据需要接受基于 PSMA 的 18F-DCFPyL 示踪剂和 PET/CT 成像、PET/MR 成像。
n=6
|
基于 PSMA 的 18F-DCFPyL PET 示踪剂将用于确定是否存在癌症
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断准确度
大体时间：最多 1 天
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估计 PSMA PET 和 MR 成像以及最终 IHC 染色在疾病存在分类方面不一致的频率。
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最多 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSMA 放射剂量学
大体时间：最多 1 天
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基于 PSMA 的 18F-DCFPyL 的放射剂量学将通过生成的 PET 图像在正常女性对照中进行测量。
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最多 1 天
|
|
通过 SUVmax 测量正常组织中 PSMA 的生物分布
大体时间：最多 1 天
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通过所得 PET 成像记录在正常组织对照中检测到的 PSMA 的正常生物分布。
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最多 1 天
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通过 SUVmax 测量癌组织中 PSMA 的生物分布
大体时间：最多 1 天
|
通过所得 PET 成像记录癌组织中检测到的 PSMA 生物分布。
|
最多 1 天
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基于 PSMA 的 PET/MR 的敏感性和特异性
大体时间：最多 1 天
|
记录癌组织中PSMA的分布。
|
最多 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steve Cho, MD、University of Wisconsin, Madison
- 首席研究员：Elizabeth Sadowski, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2020年1月20日
研究完成 (实际的)
2020年1月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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