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PSMA-PET und MRT bei gynäkologischen Krebserkrankungen

8. August 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

PSMA-Positronenemissionstomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MR) bei gynäkologischen Krebserkrankungen

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Genauigkeit der PSMA-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (MR) zu bestimmen, um das Vorhandensein gynäkologischer Krebszellen im Körper zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden ein neuartiges niedermolekulares prostataspezifisches Membranantigen (PSMA)-basiertes Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Mittel der zweiten Generation, 18F-DCFPyL, bewerten, um das Vorhandensein oder Fehlen von Krebs, die genaue Verteilung von Krebs und zu bestimmen die normale Bioverteilung von PSMA im Abdomen und Becken bei der PET-Bildgebung.

PSMA, auch bekannt als Folathydrolase 1 und Glutamat-Carboxypeptidase II, ist ein Enzym, das mit Prostatakrebs assoziiert ist, aber es wurde auch festgestellt, dass es in der Tumorneovaskulatur vieler verschiedener Arten von Nicht-Prostatakrebstumoren exprimiert wird. Die PSMA-basierte 18F-DCFPyL-PET zeigt ein sehr hohes Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis, wenn sie an anderen Tumoren, einschließlich Prostatatumoren, untersucht wird.

Die MR-Bildgebung ist eine hochempfindliche und spezifische Bildgebungsmodalität, die bei gynäkologischen Krebserkrankungen eingesetzt werden kann. MR-Bilder können in Verbindung mit PSMA-PET erhalten werden, wobei zusätzliche anatomische und multiparametrische MRT-Informationen hinzugefügt werden, ohne dass ein zweiter Bildgebungstermin erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde weibliche Kontrollen N = 12 (schließt bis zu 6 Dosimetrie-Teilnehmer ein):

  • Frauen ohne Verdacht auf gynäkologischen Krebs.
  • Keine Kontraindikationen für MR- oder PET-Bildgebung.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Geplant, sich einer Hysterektomie und/oder Salpingo-Oophorektomie zu unterziehen

Einschlusskriterien für weibliche Kontrollen (Dosimetrie):

  • Frauen mit oder ohne Verdacht auf gynäkologischen Krebs.
  • Keine Kontraindikationen für MR- oder PET-Bildgebung.
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Einschlusskriterien für gynäkologische Krebspatientinnen (N=40):

  • Frauen mit bekanntem oder vermutetem gynäkologischem Krebs
  • Keine Kontraindikationen für MR- oder PET-Bildgebung.
  • Größer oder gleich 18 Jahre
  • eine Hysterektomie und/oder Salpingo-Oophorektomie hatten oder geplant haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Alter <18
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung in ihrem eigenen Namen zu erteilen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe ohne Dosimetrie
Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen ohne bildgebenden Nachweis von gynäkologischem Krebs, die sich einer Hysterektomie und Salpingo-Oophorektomie unterziehen. Frauen erhalten einen PSMA-basierten 18F-DCFPyL-Tracer und eine PET/MR-Bildgebung. n=6
Arzneimittel: PSMA-basierter 18F-DCFPyL-PET-Tracer
PSMA-basierter 18F-DCFPyL-PET-Tracer, der verwendet wird, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Krebs zu bestimmen
Andere Namen:
  • PSMA
Sonstiges: Patientengruppe
Die Patientengruppe besteht aus Frauen mit Verdacht auf gynäkologische Krebserkrankungen, die sich einer Hysterektomie und Salpingo-Oophorektomie unterziehen. Frauen erhalten standardmäßig einen PSMA-basierten 18F-DCFPyL-Tracer und eine PET/MR-Bildgebung. n = 40
Arzneimittel: PSMA-basierter 18F-DCFPyL-PET-Tracer
PSMA-basierter 18F-DCFPyL-PET-Tracer, der verwendet wird, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Krebs zu bestimmen
Andere Namen:
  • PSMA
Sonstiges: Gruppe Dosimetrie
Frauen mit oder ohne Verdacht auf gynäkologischen Krebs. Frauen erhalten einen PSMA-basierten 18F-DCFPyL-Tracer und PET/CT-Bildgebung, PET/MR-Bildgebung nach Bedarf. n=6
Arzneimittel: PSMA-basierter 18F-DCFPyL-PET-Tracer
PSMA-basierter 18F-DCFPyL-PET-Tracer, der verwendet wird, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Krebs zu bestimmen
Andere Namen:
  • PSMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Schätzen Sie die Häufigkeit, mit der die PSMA-PET- und MR-Bildgebung sowie die abschließende IHC-Färbung bei der Klassifizierung des Vorliegens einer Krankheit nicht übereinstimmen.
bis zu 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiodosimetrie von PSMA
Zeitfenster: bis 1 Tag
Die Radiodosimetrie von PSMA-basiertem 18F-DCFPyL wird in normalen weiblichen Kontrollen über die resultierenden PET-Bilder gemessen.
bis 1 Tag
Bioverteilung von PSMA gemessen durch SUVmax in normalem Gewebe
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Zeichnen Sie anhand der resultierenden PET-Bildgebung die normale Bioverteilung von PSMA auf, wie sie in normalen Gewebekontrollen festgestellt wurde.
bis zu 1 Tag
Bioverteilung von PSMA gemessen durch SUVmax im Krebsgewebe
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Erfassen Sie mithilfe der resultierenden PET-Bildgebung die Bioverteilung von PSMA, wie sie im Krebsgewebe erkannt wurde.
bis zu 1 Tag
Sensitivität und Spezifität von PSMA-basiertem PET/MR
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Zeichnen Sie die Verteilung von PSMA im Krebsgewebe auf.
bis zu 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW17017
  • A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2017-0456 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Andere Kennung: Protocol Version Date)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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