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PSMA PET e MRI nei tumori ginecologici

8 agosto 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

PSMA Tomografia a emissione di positroni (PET) e risonanza magnetica (RM) nei tumori ginecologici

L'obiettivo di questa ricerca è determinare l'accuratezza della tomografia a emissione di positroni (PET) PSMA e della risonanza magnetica multiparametrica (MR) per rilevare la presenza di cellule tumorali ginecologiche nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno un nuovo agente di tomografia a emissione di positroni (PET) basato sull'antigene di membrana prostatico specifico a basso peso molecolare (PSMA) di seconda generazione, 18F-DCFPyL, per determinare la presenza o l'assenza di cancro, l'accurata distribuzione del cancro e la normale biodistribuzione della PSMA nell'addome e nella pelvi all'imaging PET.

Il PSMA, noto anche come folato idrolasi 1 e glutammato carbossipeptidasi II, è un enzima associato al cancro alla prostata, ma è stato anche scoperto che è espresso nella neovascolarizzazione tumorale di molti diversi tipi di tumori del cancro non prostatico. Il PET 18F-DCFPyL basato su PSMA dimostra un rapporto tumore-sfondo molto elevato quando studiato in altri tumori, inclusi i tumori della prostata.

L'imaging RM è una modalità di imaging altamente sensibile e specifica che può essere utilizzata per i tumori ginecologici. Le immagini RM possono essere ottenute in combinazione con PSMA PET, aggiungendo ulteriori informazioni MRI anatomiche e multiparametriche senza la necessità di un secondo appuntamento di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per controlli femminili sani N=12 (include fino a 6 partecipanti alla dosimetria):

  • Donne senza sospetto cancro ginecologico.
  • Nessuna controindicazione per l'imaging RM o PET.
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età.
  • Programmato per sottoporsi a isterectomia e/o salpingooforectomia

Criteri di inclusione per i controlli femmine (Dosimetria):

  • Donne con o senza sospetto cancro ginecologico.
  • Nessuna controindicazione per l'imaging RM o PET.
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età.

Criteri di inclusione per pazienti oncologiche ginecologiche (N=40):

  • Donne con cancro ginecologico noto o sospetto
  • Nessuna controindicazione per l'imaging RM o PET.
  • Maggiore o uguale a 18 anni
  • Hanno subito o devono sottoporsi a isterectomia e/o salpingooforectomia

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Età <18
  • Incapacità di fornire il consenso informato per proprio conto
  • Grave disfunzione renale (VFG <30 ml/min/1,73 m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo non dosimetrico di controllo sano
Il gruppo di controllo sarà composto da donne senza evidenza di imaging di cancro ginecologico, che sono sottoposte a isterectomia e salpingo-ooforectomia. Le donne riceveranno tracciante 18F-DCFPyL basato su PSMA e imaging PET/RM. n=6
Droga: Tracciante PET 18F-DCFPyL basato su PSMA
Tracciante PET 18F-DCFPyL basato su PSMA che verrà utilizzato per determinare la presenza o l'assenza di cancro
Altri nomi:
  • PSM
Altro: Gruppo di pazienti
Il gruppo di pazienti sarà composto da donne con sospetti tumori ginecologici sottoposti a isterectomia e salpingooforectomia. Le donne riceveranno tracciante standard di cura 18F-DCFPyL basato su PSMA e imaging PET/RM. n=40
Droga: Tracciante PET 18F-DCFPyL basato su PSMA
Tracciante PET 18F-DCFPyL basato su PSMA che verrà utilizzato per determinare la presenza o l'assenza di cancro
Altri nomi:
  • PSM
Altro: Gruppo di dosimetria
Donne con o senza sospetto cancro ginecologico. Le donne riceveranno tracciante 18F-DCFPyL basato su PSMA e imaging PET/TC, imaging PET/RM secondo necessità. n=6
Droga: Tracciante PET 18F-DCFPyL basato su PSMA
Tracciante PET 18F-DCFPyL basato su PSMA che verrà utilizzato per determinare la presenza o l'assenza di cancro
Altri nomi:
  • PSM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Stimare la frequenza con cui l'imaging PSMA PET e RM e la colorazione IHC finale non sono d'accordo nelle loro classificazioni di presenza della malattia.
fino a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiodosimetria di PSMA
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
La radiodosimetria del 18F-DCFPyL basato su PSMA sarà misurata in donne normali di controllo attraverso le risultanti immagini PET.
fino a 1 giorno
Biodistribuzione di PSMA misurata da SUVmax in tessuto normale
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Registrare la normale biodistribuzione di PSMA rilevata nei normali controlli dei tessuti, mediante l'imaging PET risultante.
fino a 1 giorno
Biodistribuzione di PSMA misurata da SUVmax nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Registrare la biodistribuzione di PSMA rilevata nel tessuto canceroso, mediante l'imaging PET risultante.
fino a 1 giorno
Sensibilità e specificità della PET/MR basata su PSMA
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Registrare la distribuzione di PSMA nel tessuto tumorale.
fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW17017
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2017-0456 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Altro identificatore: Protocol Version Date)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

Prove cliniche su Tracciante PET 18F-DCFPyL basato su PSMA

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