Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA PET og MR i gynækologiske kræftformer

8. august 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

PSMA Positron Emission Tomography (PET) og magnetisk resonans (MR) billeddannelse i gynækologiske kræftformer

Målet med denne forskning er at bestemme nøjagtigheden af ​​PSMA positronemissionstomografi (PET) og multiparametrisk magnetisk resonans (MR) billeddannelse for at påvise tilstedeværelsen af ​​gynækologiske kræftceller i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere en ny anden generation af lavmolekylært prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-baseret positronemissionstomografi (PET)-middel, 18F-DCFPyL, for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af cancer, den nøjagtige fordeling af cancer og den normale biofordeling af PSMA i maven og bækkenet på PET-billeddannelse.

PSMA, også kendt som folathydrolase 1 og glutamatcarboxypeptidase II, er et enzym forbundet med prostatacancer, men det har også vist sig at blive udtrykt i tumorneovaskulaturen af ​​mange forskellige typer ikke-prostatacancertumorer. PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET viser et meget højt tumor-til-baggrundsforhold, når det studeres i andre tumorer, herunder prostatatumorer.

MR-billeddannelse er en meget følsom og specifik billeddannelsesmodalitet, der kan bruges til gynækologiske kræftformer. MR-billeder kan opnås i forbindelse med PSMA PET, hvilket tilføjer yderligere anatomisk og multiparametrisk MR-information uden behov for en anden billeddiagnostisk aftale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske kvindelige kontroller N=12 (inkluderer op til 6 Dosimetri-deltagere):

  • Kvinder uden mistanke om gynækologisk kræft.
  • Ingen kontraindikationer for MR- eller PET-billeddannelse.
  • Over eller lig med 18 år.
  • Planlagt at gennemgå en hysterektomi og/eller salpingo-ooforektomi

Inklusionskriterier for kvindelige kontroller (dosimetri):

  • Kvinder med eller uden mistanke om gynækologisk kræft.
  • Ingen kontraindikationer for MR- eller PET-billeddannelse.
  • Over eller lig med 18 år.

Inklusionskriterier for gynækologiske cancerpatienter (N=40):

  • Kvinder med kendt eller mistænkt gynækologisk kræft
  • Ingen kontraindikationer for MR- eller PET-billeddannelse.
  • Større end eller lig med 18 år
  • Har haft eller er planlagt til at gennemgå en hysterektomi og/eller salpingo-ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Alder <18
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på egne vegne
  • Alvorlig nyresvigt (GFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sund kontrol ikke-dosimetrigruppe
Kontrolgruppen vil bestå af kvinder uden billeddiagnostisk tegn på gynækologisk cancer, som er under hysterektomi og salpingo-ooforektomi. Kvinder vil modtage PSMA-baseret 18F-DCFPyL sporstof og PET/MR-billeddannelse. n=6
Medicin: PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET-sporstof
PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET-sporstof, der vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af kræft
Andre navne:
  • PSMA
Andet: Patientgruppe
Patientgruppen vil bestå af kvinder med mistanke om gynækologisk kræft, som er under hysterektomi og salpingo-ooforektomi. Kvinder vil modtage standardbehandling PSMA-baseret 18F-DCFPyL sporstof og PET/MR-billeddannelse. n=40
Medicin: PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET-sporstof
PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET-sporstof, der vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af kræft
Andre navne:
  • PSMA
Andet: Dosimetri gruppe
Kvinder med eller uden mistanke om gynækologisk kræft. Kvinder vil modtage PSMA-baseret 18F-DCFPyL-sporstof og PET/CT-billeddannelse, PET/MR-billeddannelse efter behov. n=6
Medicin: PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET-sporstof
PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET-sporstof, der vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af kræft
Andre navne:
  • PSMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: op til 1 dag
Estimer den hyppighed, hvormed PSMA PET- og MR-billeddannelse og endelig IHC-farvning er uenige i deres klassifikationer af tilstedeværelse af sygdom.
op til 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiodosimetri af PSMA
Tidsramme: op til 1 dag
Radiodosimetrien af ​​PSMA-baseret 18F-DCFPyL vil blive målt i normale kvindelige kontroller via de resulterende PET-billeder.
op til 1 dag
Biofordeling af PSMA Målt ved SUVmax i normalt væv
Tidsramme: op til 1 dag
Registrer den normale biofordeling af PSMA som detekteret i normale vævskontroller ved den resulterende PET-billeddannelse.
op til 1 dag
Biofordeling af PSMA Målt ved SUVmax i kræftvæv
Tidsramme: op til 1 dag
Registrer biofordelingen af ​​PSMA som påvist i kræftvæv ved den resulterende PET-billeddannelse.
op til 1 dag
Sensitivitet og specificitet af PSMA-baseret PET/MR
Tidsramme: op til 1 dag
Registrer fordelingen af ​​PSMA i kræftvæv.
op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW17017
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2017-0456 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Anden identifikator: Protocol Version Date)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA-baseret 18F-DCFPyL PET-sporstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner