Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA PET och MRI i gynekologisk cancer

8 augusti 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

PSMA Positron Emission Tomography (PET) och magnetisk resonans (MR) imaging i gynekologisk cancer

Målet med denna forskning är att fastställa noggrannheten av PSMA positronemissionstomografi (PET) och multiparametrisk magnetisk resonans (MR) avbildning för att upptäcka förekomsten av gynekologiska cancerceller i kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utvärdera en ny andra generationens lågmolekylära prostataspecifik membranantigen (PSMA)-baserad positronemissionstomografi (PET), 18F-DCFPyL, för att fastställa förekomsten eller frånvaron av cancer, den exakta fördelningen av cancer och den normala biodistributionen av PSMA i buken och bäckenet på PET-avbildning.

PSMA, även känt som folathydrolas 1 och glutamatkarboxipeptidas II, är ett enzym associerat med prostatacancer men har också visat sig uttryckas i tumörneovaskulaturen hos många olika typer av icke-prostatacancertumörer. PSMA-baserad 18F-DCFPyL PET uppvisar mycket hög tumör-till-bakgrundskvot när den studeras i andra tumörer, inklusive prostatatumörer.

MR-avbildning är en mycket känslig och specifik bildbehandlingsmodalitet som kan användas för gynekologisk cancer. MR-bilder kan erhållas i samband med PSMA PET, vilket lägger till ytterligare anatomisk och multiparametrisk MRI-information utan behov av en andra tid för bildbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska kvinnliga kontroller N=12 (inkluderar upp till 6 dosimetrideltagare):

  • Kvinnor utan misstänkt gynekologisk cancer.
  • Inga kontraindikationer för MR- eller PET-avbildning.
  • Större än eller lika med 18 år.
  • Planerad att genomgå en hysterektomi och/eller salpingo-ooforektomi

Inklusionskriterier för kvinnliga kontroller (dosimetri):

  • Kvinnor med eller utan misstänkt gynekologisk cancer.
  • Inga kontraindikationer för MR- eller PET-avbildning.
  • Större än eller lika med 18 år.

Inklusionskriterier för gynekologiska cancerpatienter (N=40):

  • Kvinnor med känd eller misstänkt gynekologisk cancer
  • Inga kontraindikationer för MR- eller PET-avbildning.
  • Större än eller lika med 18 år
  • Har haft eller är planerad att genomgå en hysterektomi och/eller salpingo-ooforektomi

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Ålder <18
  • Oförmåga att ge informerat samtycke för sina egna vägnar
  • Allvarlig njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Healthy Control Non-Dosimetri Group
Kontrollgruppen kommer att bestå av kvinnor utan avbildningsbevis för gynekologisk cancer, som genomgår hysterektomi och salpingo-ooforektomi. Kvinnor kommer att få PSMA-baserad 18F-DCFPyL spårämne och PET/MR-avbildning. n=6
Läkemedel: PSMA-baserad 18F-DCFPyL PET-spårare
PSMA-baserad 18F-DCFPyL PET-spårämne som kommer att användas för att fastställa förekomst eller frånvaro av cancer
Andra namn:
  • PSMA
Övrig: Patientgrupp
Patientgruppen kommer att bestå av kvinnor med misstänkt gynekologisk cancer som genomgår hysterektomi och salpingo-ooforektomi. Kvinnor kommer att få standardvård PSMA-baserad 18F-DCFPyL-spårare och PET/MR-avbildning. n=40
Läkemedel: PSMA-baserad 18F-DCFPyL PET-spårare
PSMA-baserad 18F-DCFPyL PET-spårämne som kommer att användas för att fastställa förekomst eller frånvaro av cancer
Andra namn:
  • PSMA
Övrig: Dosimetrigrupp
Kvinnor med eller utan misstänkt gynekologisk cancer. Kvinnor kommer att få PSMA-baserad 18F-DCFPyL-spårare och PET/CT-avbildning, PET/MR-avbildning vid behov. n=6
Läkemedel: PSMA-baserad 18F-DCFPyL PET-spårare
PSMA-baserad 18F-DCFPyL PET-spårämne som kommer att användas för att fastställa förekomst eller frånvaro av cancer
Andra namn:
  • PSMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: upp till 1 dag
Uppskatta frekvensen med vilken PSMA PET- och MR-avbildning och slutlig IHC-färgning inte överensstämmer i deras klassificeringar av förekomst av sjukdom.
upp till 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiodosimetri av PSMA
Tidsram: upp till 1 dag
Radiodosimetrin för PSMA-baserad 18F-DCFPyL kommer att mätas i normala kvinnliga kontroller via de resulterande PET-bilderna.
upp till 1 dag
Biodistribution av PSMA Mätt med SUVmax i normal vävnad
Tidsram: upp till 1 dag
Registrera den normala biodistributionen av PSMA som detekteras i normala vävnadskontroller, genom den resulterande PET-avbildningen.
upp till 1 dag
Biodistribution av PSMA mätt med SUVmax i cancervävnad
Tidsram: upp till 1 dag
Registrera biodistributionen av PSMA som detekteras i cancervävnad, genom den resulterande PET-avbildningen.
upp till 1 dag
Känslighet och specificitet för PSMA-baserad PET/MR
Tidsram: upp till 1 dag
Registrera fördelningen av PSMA i cancervävnad.
upp till 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Huvudutredare: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UW17017
  • A539300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • 2017-0456 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Annan identifierare: Protocol Version Date)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PSMA-baserad 18F-DCFPyL PET-spårare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera