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PSMA PET y MRI en cánceres ginecológicos

8 de agosto de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Tomografía por emisión de positrones (PET) y resonancia magnética (MR) de PSMA en cánceres ginecológicos

El objetivo de esta investigación es determinar la precisión de la tomografía por emisión de positrones (PET) PSMA y la resonancia magnética (RM) multiparamétrica para detectar la presencia de células cancerosas ginecológicas en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán un nuevo agente de tomografía por emisión de positrones (PET) basado en antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) de bajo peso molecular de segunda generación, 18F-DCFPyL, para determinar la presencia o ausencia de cáncer, la distribución precisa del cáncer y la biodistribución normal de PSMA en el abdomen y la pelvis en las imágenes PET.

El PSMA, también conocido como folato hidrolasa 1 y glutamato carboxipeptidasa II, es una enzima asociada con el cáncer de próstata, pero también se ha encontrado que se expresa en la neovasculatura tumoral de muchos tipos diferentes de tumores no cancerosos de próstata. La PET con 18F-DCFPyL basada en PSMA demuestra una relación tumor/fondo muy alta cuando se estudia en otros tumores, incluidos los tumores de próstata.

La RM es una modalidad de imagen altamente sensible y específica que se puede utilizar para los cánceres ginecológicos. Las imágenes de RM se pueden obtener junto con PSMA PET, agregando información de MRI anatómica y multiparamétrica adicional sin la necesidad de una segunda cita de imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para controles femeninos sanos N=12 (incluye hasta 6 participantes de dosimetría):

  • Mujeres sin sospecha de cáncer ginecológico.
  • Sin contraindicaciones para la RM o la PET.
  • Mayor o igual a 18 años de edad.
  • Programado para someterse a una histerectomía y/o salpingo-ooforectomía

Criterios de inclusión para controles femeninos (Dosimetría):

  • Mujeres con o sin sospecha de cáncer ginecológico.
  • Sin contraindicaciones para la RM o la PET.
  • Mayor o igual a 18 años de edad.

Criterios de inclusión para pacientes con cáncer ginecológico (N=40):

  • Mujeres con cáncer ginecológico conocido o sospechado
  • Sin contraindicaciones para la RM o la PET.
  • Mayor o igual a 18 años
  • Ha tenido o está programada para someterse a una histerectomía y/o salpingo-ooforectomía

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Edad <18
  • Incapacidad para dar su consentimiento informado en su propio nombre
  • Disfunción renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de No Dosimetría de Control Sano
El grupo de control estará formado por mujeres sin pruebas de imagen de cáncer ginecológico, que se someten a histerectomía y salpingooforectomía. Las mujeres recibirán un trazador 18F-DCFPyL basado en PSMA e imágenes PET/MR. n=6
Droga: Trazador de PET 18F-DCFPyL basado en PSMA
Trazador PET 18F-DCFPyL basado en PSMA que se utilizará para determinar la presencia o ausencia de cáncer
Otros nombres:
  • PSMA
Otro: Grupo de pacientes
El grupo de pacientes consistirá en mujeres con sospecha de cánceres ginecológicos que se someten a histerectomía y salpingooforectomía. Las mujeres recibirán un trazador 18F-DCFPyL basado en PSMA estándar de atención e imágenes PET/MR. n=40
Droga: Trazador de PET 18F-DCFPyL basado en PSMA
Trazador PET 18F-DCFPyL basado en PSMA que se utilizará para determinar la presencia o ausencia de cáncer
Otros nombres:
  • PSMA
Otro: Grupo de Dosimetría
Mujeres con o sin sospecha de cáncer ginecológico. Las mujeres recibirán trazador 18F-DCFPyL basado en PSMA e imágenes PET/CT, imágenes PET/MR según sea necesario. n=6
Droga: Trazador de PET 18F-DCFPyL basado en PSMA
Trazador PET 18F-DCFPyL basado en PSMA que se utilizará para determinar la presencia o ausencia de cáncer
Otros nombres:
  • PSMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Estimar la frecuencia con la que las imágenes de PSMA PET y MR y la tinción IHC final no están de acuerdo en sus clasificaciones de presencia de enfermedad.
hasta 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiodosimetría de PSMA
Periodo de tiempo: hasta 1 día
La radiodosimetría de 18F-DCFPyL basada en PSMA se medirá en controles femeninos normales a través de las imágenes PET resultantes.
hasta 1 día
Biodistribución de PSMA medida por SUVmax en tejido normal
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Registre la biodistribución normal de PSMA tal como se detecta en los controles de tejidos normales, mediante las imágenes de PET resultantes.
hasta 1 día
Biodistribución de PSMA medida por SUVmax en tejido canceroso
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Registre la biodistribución de PSMA tal como se detecta en el tejido canceroso, mediante la imagen PET resultante.
hasta 1 día
Sensibilidad y especificidad de la PET/RM basada en PSMA
Periodo de tiempo: hasta 1 día
Registre la distribución de PSMA en tejido canceroso.
hasta 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UW17017
  • A539300 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
  • 2017-0456 (Otro identificador: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Otro identificador: Protocol Version Date)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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