Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA PET en MRI bij gynaecologische kankers

8 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

PSMA Positronemissietomografie (PET) en magnetische resonantie (MR) beeldvorming bij gynaecologische kankers

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de nauwkeurigheid van PSMA positronemissietomografie (PET) en multi-parametrische magnetische resonantie (MR) beeldvorming om de aanwezigheid van gynaecologische kankercellen in het lichaam te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een nieuw prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-gebaseerd middel voor positronemissietomografie (PET) van de tweede generatie, 18F-DCFPyL, evalueren om de aan- of afwezigheid van kanker, de nauwkeurige verspreiding van kanker en de normale biodistributie van PSMA in de buik en het bekken op PET-beeldvorming.

PSMA, ook bekend als foliumzuurhydrolase 1 en glutamaatcarboxypeptidase II, is een enzym dat geassocieerd is met prostaatkanker, maar er is ook gevonden dat het tot expressie wordt gebracht in de neovasculatuur van veel verschillende soorten niet-prostaatkankertumoren. Op PSMA gebaseerd 18F-DCFPyL PET vertoont een zeer hoge tumor-tot-achtergrondverhouding wanneer het wordt bestudeerd in andere tumoren, waaronder prostaattumoren.

MR-beeldvorming is een zeer gevoelige en specifieke beeldvormingsmodaliteit die kan worden gebruikt voor gynaecologische kankers. MR-beelden kunnen worden verkregen in combinatie met PSMA PET, waarbij extra anatomische en multiparametrische MRI-informatie wordt toegevoegd zonder dat er een tweede afspraak voor beeldvorming nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde vrouwelijke controles N=12 (inclusief maximaal 6 dosimetriedeelnemers):

  • Vrouwen zonder verdenking op gynaecologische kanker.
  • Geen contra-indicaties voor MR- of PET-beeldvorming.
  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Gepland om een ​​hysterectomie en/of salpingo-ovariëctomie te ondergaan

Inclusiecriteria voor vrouwelijke controles (dosimetrie):

  • Vrouwen met of zonder verdenking op gynaecologische kanker.
  • Geen contra-indicaties voor MR- of PET-beeldvorming.
  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar.

Inclusiecriteria voor patiënten met gynaecologische kanker (N=40):

  • Vrouwen met bekende of vermoede gynaecologische kanker
  • Geen contra-indicaties voor MR- of PET-beeldvorming.
  • Groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • U heeft een hysterectomie en/of salpingo-ovariëctomie ondergaan of staat op het punt deze te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Leeftijd <18
  • Onvermogen om namens zichzelf geïnformeerde toestemming te geven
  • Ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde controle niet-dosimetriegroep
De controlegroep zal bestaan ​​uit vrouwen zonder beeldvormend bewijs van gynaecologische kanker, die een hysterectomie en salpingo-ovariëctomie ondergaan. Vrouwen zullen op PSMA gebaseerde 18F-DCFPyL-tracer en PET/MR-beeldvorming ontvangen. n=6
Geneesmiddel: Op PSMA gebaseerde 18F-DCFPyL PET-tracer
Op PSMA gebaseerde 18F-DCFPyL PET-tracer die zal worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van kanker te bepalen
Andere namen:
  • PSMA
Ander: Patiënten groep
De patiëntengroep zal bestaan ​​uit vrouwen met verdenking op gynaecologische kankers die een hysterectomie en salpingo-ovariëctomie ondergaan. Vrouwen krijgen standaardzorg op PSMA gebaseerde 18F-DCFPyL-tracer en PET/MR-beeldvorming. n=40
Geneesmiddel: Op PSMA gebaseerde 18F-DCFPyL PET-tracer
Op PSMA gebaseerde 18F-DCFPyL PET-tracer die zal worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van kanker te bepalen
Andere namen:
  • PSMA
Ander: Dosimetrie groep
Vrouwen met of zonder verdenking op gynaecologische kanker. Vrouwen krijgen op PSMA gebaseerde 18F-DCFPyL-tracer en PET/CT-beeldvorming, PET/MR-beeldvorming indien nodig. n=6
Geneesmiddel: Op PSMA gebaseerde 18F-DCFPyL PET-tracer
Op PSMA gebaseerde 18F-DCFPyL PET-tracer die zal worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van kanker te bepalen
Andere namen:
  • PSMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot 1 dag
Schat de frequentie waarmee PSMA PET- en MR-beeldvorming en uiteindelijke IHC-kleuring het oneens zijn in hun classificaties van de aanwezigheid van ziekte.
tot 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiodosimetrie van PSMA
Tijdsspanne: tot 1 dag
De radiodosimetrie van PSMA-gebaseerde 18F-DCFPyL zal worden gemeten in normale vrouwelijke controles via de resulterende PET-beelden.
tot 1 dag
Biodistributie van PSMA gemeten door SUVmax in normaal weefsel
Tijdsspanne: tot 1 dag
Noteer de normale biodistributie van PSMA zoals gedetecteerd in normale weefselcontroles, door de resulterende PET-beeldvorming.
tot 1 dag
Biodistributie van PSMA gemeten door SUVmax in kankerweefsel
Tijdsspanne: tot 1 dag
Noteer de biodistributie van PSMA zoals gedetecteerd in kankerweefsel, door de resulterende PET-beeldvorming.
tot 1 dag
Gevoeligheid en specificiteit van op PSMA gebaseerde PET/MR
Tijdsspanne: tot 1 dag
Noteer de verdeling van PSMA in kankerweefsel.
tot 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UW17017
  • A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2017-0456 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Register-ID: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Andere identificatie: Protocol Version Date)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Op PSMA gebaseerde 18F-DCFPyL PET-tracer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren