PSMA PET ja MRI gynekologisissa syövissä
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
PSMA-positroniemissiotomografia (PET) ja magneettikuvaus (MR) gynekologisissa syövissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää PSMA-positroniemissiotomografian (PET) ja moniparametrisen magneettikuvauksen (MR) tarkkuus gynekologisten syöpäsolujen havaitsemiseksi kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat uuden toisen sukupolven matalan molekyylipainon eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) perustuvan positroniemissiotomografia-aineen (PET) 18F-DCFPyL:n määrittääkseen syövän olemassaolon tai puuttumisen, syövän tarkan jakautumisen ja PSMA:n normaali biologinen jakautuminen vatsassa ja lantiossa PET-kuvauksessa.
PSMA, joka tunnetaan myös nimellä folaattihydrolaasi 1 ja glutamaattikarboksipeptidaasi II, on eturauhassyöpään liittyvä entsyymi, mutta sen on myös havaittu ilmentyvän monien erityyppisten ei-eturauhassyöpäkasvainten kasvainten uudissuonituksissa. PSMA-pohjaisella 18F-DCFPyL PET:llä on erittäin korkea kasvain-taustasuhde, kun sitä tutkitaan muissa kasvaimissa, mukaan lukien eturauhaskasvaimissa.
MR-kuvaus on erittäin herkkä ja spesifinen kuvantamismenetelmä, jota voidaan käyttää gynekologisten syöpien hoitoon. MR-kuvia voidaan saada yhdessä PSMA PET:n kanssa, mikä lisää anatomisia ja moniparametrisia MRI-tietoja ilman toista kuvantamiskäyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit terveille naiskontrolleille N=12 (sisältää enintään 6 dosimetrian osallistujaa):
- Naiset, joilla ei ole epäiltyä gynekologista syöpää.
- Ei vasta-aiheita MR- tai PET-kuvauksille.
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä.
- Suunniteltu kohdun ja/tai salpingo-ooforektomia
Naiskontrollien sisällyttämiskriteerit (Dosimetria):
- Naiset, joilla on tai ei ole gynekologista syöpää.
- Ei vasta-aiheita MR- tai PET-kuvauksille.
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä.
Osallistumiskriteerit gynekologisille syöpäpotilaille (N=40):
- Naiset, joilla on todettu tai epäilty gynekologinen syöpä
- Ei vasta-aiheita MR- tai PET-kuvauksille.
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
- Sinulle on tehty kohdun ja/tai salpingooforektomia tai sinulle on määrä tehdä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Ikä <18
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta omasta puolestaan
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveellinen kontrolli, ei-dosimetriaryhmä
Kontrolliryhmän muodostavat naiset, joilla ei ole kuvantamisnäyttöä gynekologisesta syövästä ja joille tehdään kohdun ja salpingooforektomia.
Naiset saavat PSMA-pohjaista 18F-DCFPyL-merkkiainetta ja PET/MR-kuvausta.
n = 6
|
PSMA-pohjainen 18F-DCFPyL PET-merkkiaine, jota käytetään syövän olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseen
Muut nimet:
|
|
Muut: Potilasryhmä
Potilasryhmään kuuluvat naiset, joilla epäillään gynekologista syöpää ja joille tehdään kohdun ja salpingooforektomia.
Naiset saavat tavallista hoitoa PSMA-pohjaisella 18F-DCFPyL-merkkiaineella ja PET/MR-kuvauksella.
n = 40
|
PSMA-pohjainen 18F-DCFPyL PET-merkkiaine, jota käytetään syövän olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseen
Muut nimet:
|
|
Muut: Dosimetriaryhmä
Naiset, joilla on tai ei ole gynekologista syöpää.
Naiset saavat PSMA-pohjaista 18F-DCFPyL-merkkiainetta ja PET/CT-kuvausta, PET/MR-kuvausta tarpeen mukaan.
n = 6
|
PSMA-pohjainen 18F-DCFPyL PET-merkkiaine, jota käytetään syövän olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Arvioi, kuinka usein PSMA PET- ja MR-kuvantaminen ja lopullinen IHC-värjäys ovat eri mieltä taudin esiintymisen luokittelussaan.
|
enintään 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSMA:n radiodosimetria
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
PSMA-pohjaisen 18F-DCFPyL:n radiodosimetria mitataan normaaleissa naaraskontrolleissa saatujen PET-kuvien avulla.
|
enintään 1 päivä
|
|
PSMA:n biologinen jakautuminen SUVmax-arvolla mitattuna normaalikudoksessa
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Tallenna PSMA:n normaali biologinen jakautuminen normaalissa kudoskontrollissa havaittuna tuloksena saadun PET-kuvauksen avulla.
|
enintään 1 päivä
|
|
PSMA:n biologinen jakautuminen SUVmax-arvolla mitattuna syöpäkudoksessa
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Kirjaa PSMA:n biologinen jakautuminen syöpäkudoksessa havaittuna tuloksena saadulla PET-kuvauksella.
|
enintään 1 päivä
|
|
PSMA-pohjaisen PET/MR:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: enintään 1 päivä
|
Kirjaa PSMA:n jakautuminen syöpäkudokseen.
|
enintään 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW17017
- A539300 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- 2017-0456 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- NCI-2018-00466 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
- 06-08-2020 (Muu tunniste: Protocol Version Date)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .