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婦人科がんにおけるPSMA PETおよびMRI

2023年8月8日 更新者：University of Wisconsin, Madison

婦人科がんにおける PSMA 陽電子放出断層撮影法 (PET) および磁気共鳴 (MR) イメージング

この研究の目的は、体内の婦人科がん細胞の存在を検出するための PSMA 陽電子放出断層撮影法 (PET) およびマルチパラメータ磁気共鳴 (MR) イメージングの精度を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、がんの有無、がんの正確な分布、およびPET 画像における腹部および骨盤内の PSMA の正常な生体内分布。

葉酸加水分解酵素 1 およびグルタミン酸カルボキシペプチダーゼ II としても知られる PSMA は、前立腺癌に関連する酵素ですが、多くの異なる種類の非前立腺癌腫瘍の腫瘍新生血管系で発現することもわかっています。 PSMA ベースの 18F-DCFPyL PET は、前立腺腫瘍を含む他の腫瘍で研究した場合、非常に高い腫瘍対バックグラウンド比を示します。

MR 画像は、婦人科がんに使用できる高感度で特異的な画像診断法です。 MR 画像は PSMA PET と組み合わせて取得することができ、追加の解剖学的およびマルチパラメトリック MRI 情報を追加することができ、2 回目の画像検査を行う必要はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin, Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康な女性対照の包含基準 N=12 (最大 6 名の線量測定参加者を含む):

  • 婦人科がんの疑いがない女性。
  • MR または PET イメージングの禁忌はありません。
  • 18 歳以上。
  • -子宮摘出術および/または卵管卵巣摘出術を受ける予定

女性対照の包含基準（線量測定）：

  • 婦人科がんの疑いのある女性またはない女性。
  • MR または PET イメージングの禁忌はありません。
  • 18 歳以上。

婦人科がん患者の包含基準 (N=40):

  • 婦人科がんが判明している、または疑われる女性
  • MR または PET イメージングの禁忌はありません。
  • 18歳以上
  • -子宮摘出術および/または卵管卵巣摘出術を受けたことがある、または受ける予定がある

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 年齢 <18
  • 自分に代わってインフォームド コンセントを提供できない
  • 重度の腎機能障害 (GFR <30 mL/min/1.73m2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：健康管理 非線量測定グループ
対照群は、子宮摘出術および卵管卵巣摘出術を受けている、婦人科がんの画像​​上の証拠がない女性で構成されます。 女性は、PSMA ベースの 18F-DCFPyL トレーサーと PET/MR イメージングを受けます。 n=6
薬：PSMA ベースの 18F-DCFPyL PET トレーサー
がんの有無の判定に使用されるPSMAベースの18F-DCFPyL PETトレーサー
他の名前：
  • PSMA
他の：患者グループ
患者グループは、子宮摘出術および卵管卵巣摘出術を受けている婦人科癌が疑われる女性で構成されます。 女性は、標準治療の PSMA ベースの 18F-DCFPyL トレーサーと PET/MR イメージングを受けます。 n=40
薬：PSMA ベースの 18F-DCFPyL PET トレーサー
がんの有無の判定に使用されるPSMAベースの18F-DCFPyL PETトレーサー
他の名前：
  • PSMA
他の：線量測定グループ
婦人科がんの疑いのある女性またはない女性。 女性は、必要に応じて PSMA ベースの 18F-DCFPyL トレーサーと PET/CT 画像、PET/MR 画像を受け取ります。 n=6
薬：PSMA ベースの 18F-DCFPyL PET トレーサー
がんの有無の判定に使用されるPSMAベースの18F-DCFPyL PETトレーサー
他の名前：
  • PSMA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠：1日まで
PSMA PET および MR イメージングと最終的な IHC 染色が疾患の存在の分類において一致しない頻度を推定します。
1日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSMAの放射線線量測定
時間枠：1日まで
PSMA ベースの 18F-DCFPyL の放射線線量測定は、得られた PET 画像を介して正常な女性対照で測定されます。
1日まで
正常組織におけるSUVmaxによって測定されたPSMAの生体内分布
時間枠：1日まで
得られた PET イメージングによって、正常組織コントロールで検出された PSMA の正常な体内分布を記録します。
1日まで
がん組織におけるSUVmaxによって測定されたPSMAの生体内分布
時間枠：1日まで
PET イメージングにより、がん組織内で検出された PSMA の生体内分布を記録します。
1日まで
PSMA ベースの PET/MR の感度と特異性
時間枠：1日まで
がん組織における PSMA の分布を記録します。
1日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Steve Cho, MD、University of Wisconsin, Madison
  • 主任研究者：Elizabeth Sadowski, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2020年1月20日

研究の完了 (実際)

2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UW17017
  • A539300 (その他の識別子：UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
  • 2017-0456 (その他の識別子：Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (その他の識別子：Protocol Version Date)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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