Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA PET og MR i gynekologisk kreft

8. august 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

PSMA Positron Emission Tomography (PET) og Magnetic Resonance (MR) Imaging i gynekologisk kreft

Målet med denne forskningen er å bestemme nøyaktigheten av PSMA positronemisjonstomografi (PET) og multiparametrisk magnetisk resonans (MR) avbildning for å oppdage tilstedeværelsen av gynekologiske kreftceller i kroppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil evaluere et nytt andregenerasjons lavmolekylært prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-basert positronemisjonstomografi (PET)-middel, 18F-DCFPyL, for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av kreft, den nøyaktige fordelingen av kreft og den normale biofordelingen av PSMA i magen og bekkenet på PET-avbildning.

PSMA, også kjent som folathydrolase 1 og glutamatkarboksypeptidase II, er et enzym assosiert med prostatakreft, men har også vist seg å komme til uttrykk i tumorneovaskulaturen til mange forskjellige typer ikke-prostatakreftsvulster. PSMA-basert 18F-DCFPyL PET viser svært høyt tumor-til-bakgrunnsforhold når det studeres i andre svulster, inkludert prostatasvulster.

MR-avbildning er en svært sensitiv og spesifikk avbildningsmodalitet som kan brukes ved gynekologisk kreft. MR-bilder kan oppnås i forbindelse med PSMA PET, og legger til ytterligere anatomisk og multiparametrisk MR-informasjon uten behov for en ny bildebehandlingsavtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for friske kvinnelige kontroller N=12 (inkluderer opptil 6 Dosimetri-deltakere):

  • Kvinner uten mistanke om gynekologisk kreft.
  • Ingen kontraindikasjoner for MR- eller PET-avbildning.
  • Større enn eller lik 18 år.
  • Planlagt å gjennomgå en hysterektomi og/eller salpingo-ooforektomi

Inkluderingskriterier for kvinnelige kontroller (dosimetri):

  • Kvinner med eller uten mistanke om gynekologisk kreft.
  • Ingen kontraindikasjoner for MR- eller PET-avbildning.
  • Større enn eller lik 18 år.

Inklusjonskriterier for gynekologiske kreftpasienter (N=40):

  • Kvinner med kjent eller mistenkt gynekologisk kreft
  • Ingen kontraindikasjoner for MR- eller PET-avbildning.
  • Større enn eller lik 18 år
  • Har hatt eller er planlagt å gjennomgå en hysterektomi og/eller salpingo-ooforektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Alder <18
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på egne vegne
  • Alvorlig nyresvikt (GFR <30 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Healthy Control Non-Dosimetri Group
Kontrollgruppen vil bestå av kvinner uten bildediagnostikk på gynekologisk kreft, som gjennomgår hysterektomi og salpingo-ooforektomi. Kvinner vil motta PSMA-basert 18F-DCFPyL sporstoff og PET/MR-avbildning. n=6
Legemiddel: PSMA-basert 18F-DCFPyL PET-sporer
PSMA-basert 18F-DCFPyL PET-sporstoff som vil bli brukt til å bestemme tilstedeværelse eller fravær av kreft
Andre navn:
  • PSMA
Annen: Pasientgruppe
Pasientgruppen vil bestå av kvinner med mistanke om gynekologisk kreft som er under hysterektomi og salpingo-ooforektomi. Kvinner vil motta standardbehandling PSMA-basert 18F-DCFPyL sporstoff og PET/MR-avbildning. n=40
Legemiddel: PSMA-basert 18F-DCFPyL PET-sporer
PSMA-basert 18F-DCFPyL PET-sporstoff som vil bli brukt til å bestemme tilstedeværelse eller fravær av kreft
Andre navn:
  • PSMA
Annen: Dosimetrigruppe
Kvinner med eller uten mistanke om gynekologisk kreft. Kvinner vil motta PSMA-basert 18F-DCFPyL sporstoff og PET/CT-avbildning, PET/MR-avbildning etter behov. n=6
Legemiddel: PSMA-basert 18F-DCFPyL PET-sporer
PSMA-basert 18F-DCFPyL PET-sporstoff som vil bli brukt til å bestemme tilstedeværelse eller fravær av kreft
Andre navn:
  • PSMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: opptil 1 dag
Estimer hvor ofte PSMA PET- og MR-avbildning og endelig IHC-farging er uenige i deres klassifiseringer av tilstedeværelse av sykdom.
opptil 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiodosimetri av PSMA
Tidsramme: opptil 1 dag
Radiodosimetrien til PSMA-basert 18F-DCFPyL vil bli målt i normale kvinnelige kontroller via de resulterende PET-bildene.
opptil 1 dag
Biofordeling av PSMA Målt ved SUVmax i normalt vev
Tidsramme: opptil 1 dag
Registrer den normale biofordelingen av PSMA som oppdaget i normale vevskontroller, ved den resulterende PET-avbildningen.
opptil 1 dag
Biofordeling av PSMA Målt ved SUVmax i kreftvev
Tidsramme: opptil 1 dag
Registrer biofordelingen av PSMA som oppdaget i kreftvev, ved den resulterende PET-avbildningen.
opptil 1 dag
Sensitivitet og spesifisitet til PSMA-basert PET/MR
Tidsramme: opptil 1 dag
Registrer fordelingen av PSMA i kreftvev.
opptil 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UW17017
  • A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2017-0456 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Annen identifikator: Protocol Version Date)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PSMA-basert 18F-DCFPyL PET-sporer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere