Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA PET i MRI w nowotworach ginekologicznych

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

PSMA Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET) i Obrazowanie Rezonansu Magnetycznego (MR) w Nowotworach Ginekologicznych

Celem badań jest określenie dokładności obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) PSMA oraz wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (MR) w wykrywaniu obecności komórek nowotworowych narządów rodnych w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze ocenią nowy środek drugiej generacji o niskiej masie cząsteczkowej, oparty na antygenie membranowym specyficznym dla prostaty (PSMA), 18F-DCFPyL, w celu określenia obecności lub braku raka, dokładnego rozmieszczenia raka i normalnej biodystrybucji PSMA w jamie brzusznej i miednicy w obrazowaniu PET.

PSMA, znany również jako hydrolaza folianowa 1 i karboksypeptydaza glutaminianowa II, jest enzymem związanym z rakiem prostaty, ale stwierdzono również, że ulega ekspresji w nowotworach nowotworowych wielu różnych typów nowotworów innych niż rak prostaty. 18F-DCFPyL PET na bazie PSMA wykazuje bardzo wysoki stosunek guza do tła, gdy jest badany na innych nowotworach, w tym na nowotworach prostaty.

Obrazowanie MR to wysoce czuła i specyficzna metoda obrazowania, którą można stosować w przypadku nowotworów ginekologicznych. Obrazy MR można uzyskać w połączeniu z PSMA PET, dodając dodatkowe anatomiczne i wieloparametryczne informacje MRI bez konieczności drugiej wizyty obrazowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych samic kontrolnych N=12 (obejmuje do 6 uczestników dozymetrii):

  • Kobiety bez podejrzenia raka ginekologicznego.
  • Brak przeciwwskazań do obrazowania MR lub PET.
  • Większy lub równy 18 lat.
  • Planowane poddanie się histerektomii i/lub wycięciu jajników z jajowodów

Kryteria włączenia dla kobiet kontrolnych (dozymetria):

  • Kobiety z podejrzeniem raka ginekologicznego lub bez.
  • Brak przeciwwskazań do obrazowania MR lub PET.
  • Większy lub równy 18 lat.

Kryteria włączenia dla pacjentek z rakiem narządów rodnych (N=40):

  • Kobiety ze stwierdzonym lub podejrzewanym rakiem ginekologicznym
  • Brak przeciwwskazań do obrazowania MR lub PET.
  • Większy lub równy 18 lat
  • Miały lub mają zostać poddane histerektomii i/lub wycięciu jajników z jajowodów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wiek <18 lat
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody we własnym imieniu
  • Ciężka dysfunkcja nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowa grupa kontrolna niezwiązana z dozymetrią
Grupę kontrolną stanowić będą kobiety bez obrazowych cech raka ginekologicznego, które są poddawane histerektomii i salpingo-jajnikomii. Kobiety otrzymają znacznik 18F-DCFPyL oparty na PSMA i obrazowanie PET/MR. n=6
Lek: Znacznik PET 18F-DCFPyL na bazie PSMA
Oparty na PSMA znacznik PET 18F-DCFPyL, który zostanie wykorzystany do określenia obecności lub braku raka
Inne nazwy:
  • PSMA
Inny: Grupa pacjentów
Grupę pacjentek stanowić będą kobiety z podejrzeniem nowotworów ginekologicznych, które będą poddawane histerektomii i wycięciu jajowodów. Kobiety otrzymają standardową opiekę znacznika 18F-DCFPyL na bazie PSMA i obrazowanie PET/MR. n=40
Lek: Znacznik PET 18F-DCFPyL na bazie PSMA
Oparty na PSMA znacznik PET 18F-DCFPyL, który zostanie wykorzystany do określenia obecności lub braku raka
Inne nazwy:
  • PSMA
Inny: Grupa Dozymetryczna
Kobiety z podejrzeniem raka ginekologicznego lub bez. Kobiety otrzymają znacznik 18F-DCFPyL oparty na PSMA i obrazowanie PET/CT, obrazowanie PET/MR w razie potrzeby. n=6
Lek: Znacznik PET 18F-DCFPyL na bazie PSMA
Oparty na PSMA znacznik PET 18F-DCFPyL, który zostanie wykorzystany do określenia obecności lub braku raka
Inne nazwy:
  • PSMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: do 1 dnia
Oszacuj częstość, z jaką obrazowanie PSMA PET i MR oraz końcowe barwienie IHC nie zgadzają się w swoich klasyfikacjach obecności choroby.
do 1 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiodozymetria PSMA
Ramy czasowe: do 1 dnia
Radiodozymetria 18F-DCFPyL na bazie PSMA zostanie zmierzona w normalnych kobietach kontrolnych za pomocą uzyskanych obrazów PET.
do 1 dnia
Biodystrybucja PSMA mierzona jako SUVmax w prawidłowej tkance
Ramy czasowe: do 1 dnia
Zanotować normalną biodystrybucję PSMA wykrytą w kontrolach prawidłowych tkanek za pomocą wynikowego obrazowania PET.
do 1 dnia
Biodystrybucja PSMA mierzona jako SUVmax w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: do 1 dnia
Zarejestruj biodystrybucję PSMA wykrytą w tkance nowotworowej za pomocą wynikowego obrazowania PET.
do 1 dnia
Czułość i swoistość PET/MR na bazie PSMA
Ramy czasowe: do 1 dnia
Zarejestruj dystrybucję PSMA w tkance nowotworowej.
do 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW17017
  • A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2017-0456 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Inny identyfikator: Protocol Version Date)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Znacznik PET 18F-DCFPyL na bazie PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj