使用 18F-DCFPyL PET/CT 进行前列腺癌患者管理
2023年11月22日 更新者：Stephan Probst, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
专家组提出的 18F-DCFPyL PET/CT 前后最佳前列腺癌患者管理的差异
这是一项针对活检证实的前列腺癌患者的多中心、单组、开放标签的 III 期试验。
患者将接受常规标准的临床护理。
唯一特定于研究的程序是先施用 18F-DCFPyL，然后进行 PET/CT 扫描。
研究完成时，将根据中央专家小组对 18F-DCFPyL PET/CT 成像前后临床、生化和放射学受试者数据的审查，得出理论最佳临床管理的差异。
研究概览
详细说明
目的：本研究的主要目的是评估 18F-DCFPyL PET/CT 在前列腺癌患者中提供的理论最佳临床管理的差异，正如中央专家小组所建议的那样。
主要终点：
1. 理论最佳临床管理的差异基于中央专家小组回顾性审查 18F-DCFPyL PET/CT 成像前后的临床、组织病理学、生化和放射学受试者数据。
次要终点：
- 生化复发性前列腺癌患者的 18F-DCFPyL PET/CT 扫描阳性分数，按 PSA 分层。
- 施用 18F-DCFPyL 后长达 90 分钟的立即 AE。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性
- 年满 18 岁
- 以前被诊断出患有前列腺癌，在转诊医生的护理下
- ECOG 表现状态 0 - 3，含
- 能够理解并提供书面知情同意
- 能够耐受 PET/CT 扫描的身体/后勤要求，包括仰卧（或俯卧）长达 40 分钟，并耐受静脉注射插管
队列 A - 高风险分期 (HRS)：根据以下任何一项定义的先前未接受过治疗的高风险患者的分期：
- 格里森评分 > 7
- 血清 PSA > 15 纳克/毫升
- TNM 分期 T3 或更高的 T 分期
- 模棱两可/不确定的常规分期，例如 CT、MRI 或骨扫描
- 临床怀疑晚期疾病（例如 骨痛）
队列 B - 生化复发：通过连续测量增加血清 PSA 和在任何前列腺癌治疗后高于 0.1 ng/ml 的当前 PSA 定义的生化复发前列腺癌患者的重新分期。
排除标准：
- 身体状况不稳定的患者（例如 急性心脏或呼吸窘迫或低血压）
- 超过 PET/CT 床的安全体重限制（通常约为 400 磅）或无法通过 PET/CT 孔（通常直径约为 70 厘米）的患者
- 难以控制的幽闭恐惧症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：18F-DCFPyL PET/CT
18F-DCFPyL PET/CT 扫描
|
18F-DCFPyL 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳临床管理的差异
大体时间：30天
|
理论最佳临床管理的差异基于中央专家小组回顾性审查 18F-DCFPyL PET/CT 成像前后的临床、组织病理学、生化和放射学受试者数据。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 PSA 扫描 BCR 中的阳性分数。
大体时间：30天
|
生化复发性前列腺癌患者的 18F-DCFPyL PET/CT 扫描阳性分数，按 PSA 分层。
|
30天
|
|
不良事件
大体时间：2小时
|
施用 18F-DCFPyL 后长达 90 分钟的立即 AE。
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月22日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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