此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于 PSMA 的 18F-DCFPyL PET/CT:评估其在现实生活中的应用 (PEARL)

2019年2月12日 更新者:Grand River Hospital
该研究的目的是提供有关订购 18F-DCFPyL 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 被认为在临床上有用的临床情况的试点数据,并记录 18F-DCFPyL 的结果如何PET/CT 影响患者管理。 这项研究的结果可以作为指导,帮助 OHIP 在决定未来资助的 18F-DCFPyL PET/CT 扫描的精确适应症时考虑这些情况。 在这项研究中,研究人员将使用 18F-DCFPyL PET/CT 对患有前列腺癌的受试者进行成像,并记录研究结果如何影响患者管理。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Grand River Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将使用 18F-DCFPyL PET/CT 对患有 PCa 的男性受试者进行成像,以检测与标准护理成像(CT 和骨扫描)相关的疾病,并进行为期 1 年的临床随访。

描述

纳入标准:

  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 年龄≥18岁且男性
  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
  • ≤ 2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态
  • 以下之一:
  • CT 扫描显示骨盆中不确定的淋巴结,如果在 PSMA PET 上发现淋巴结呈阳性,可能会通过放疗进行根治性治疗。
  • 疑似寡转移性疾病(< 4 个疾病部位)可能可以通过立体定向/根治剂量的放疗进行治疗。

排除标准:

  • 严重或不受控制的共存非恶性疾病,包括活动性和不受控制的感染
  • 未控制的高血压(收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 95 mmHg)
  • 研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的条件或情况
  • 不愿意遵守本议定书的程序要求
  • 在研究期间和最后一次研究药物给药后的 13 周内,有生育潜力伴侣的受试者不愿意使用主要研究者和赞助商确定为可接受的具有足够屏障保护的节育方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获取关于在常规成像(CT 和骨扫描)后使用 18F-DCFPyL PET/CT 检测男性前列腺癌转移的试点数据
大体时间:1年
获取有关在常规成像(CT 和骨扫描)后使用 18F-DCFPyL PET/CT 检测男性前列腺癌转移的试点数据,条件是:1. CT 扫描显示骨盆中不确定的淋巴结,如果在 18F-DCFPyL PET/CT 上发现呈阳性,可能会通过放疗进行根治性治疗; 2. 受试者被怀疑患有寡转移性疾病(< 4 个疾病部位),可能会接受立体定向/根治剂量的放射治疗。
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
获取初步数据,将 18F-DCFPyL PET/CT 上转移性病灶的数量和位置与标准护理成像(CT 和骨扫描)进行比较。
大体时间:1年
1年
获取关于 18F-DCFPyL PET/CT 与标准护理成像(CT 和骨扫描)相比管理计划变化的试点数据。
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月10日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月31日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月12日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

18F-DCFPyL PET/CT的临床试验

3
订阅