Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПСМА ПЭТ и МРТ при гинекологическом раке

8 августа 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

PSMA Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и магнитно-резонансная томография (МР) при гинекологическом раке

Целью данного исследования является определение точности позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (МР) PSMA для выявления наличия гинекологических раковых клеток в организме.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят новый низкомолекулярный специфический мембранный антиген простаты (PSMA) второго поколения для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), 18F-DCFPyL, для определения наличия или отсутствия рака, точного распределения рака и нормальное биораспределение ПСМА в брюшной полости и тазу по данным ПЭТ.

PSMA, также известный как фолатгидролаза 1 и глутаматкарбоксипептидаза II, представляет собой фермент, связанный с раком предстательной железы, но также было обнаружено, что он экспрессируется в опухолевых новообразованиях многих различных типов опухолей, не связанных с раком предстательной железы. ПЭТ 18F-DCFPyL на основе PSMA демонстрирует очень высокое отношение опухоли к фону при изучении других опухолей, включая опухоли предстательной железы.

МРТ является высокочувствительным и специфичным методом визуализации, который можно использовать для гинекологического рака. МР-изображения можно получить в сочетании с ПСМА ПЭТ, добавляя дополнительную анатомическую и многопараметрическую МРТ-информацию без необходимости повторного визита к врачу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для здоровых женщин контрольной группы N=12 (включает до 6 участников дозиметрии):

  • Женщины без подозрения на гинекологический рак.
  • Нет противопоказаний к МРТ и ПЭТ.
  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Запланирована гистерэктомия и/или сальпингоофорэктомия

Критерии включения для контрольной группы самок (дозиметрия):

  • Женщины с подозрением на гинекологический рак или без него.
  • Нет противопоказаний к МРТ и ПЭТ.
  • Возраст больше или равен 18 годам.

Критерии включения для больных гинекологическим раком (N=40):

  • Женщины с известным или подозреваемым гинекологическим раком
  • Нет противопоказаний к МРТ и ПЭТ.
  • Больше или равно 18 годам
  • Вы перенесли или должны пройти гистерэктомию и/или сальпингоофорэктомию

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Возраст <18
  • Неспособность дать информированное согласие от своего имени
  • Тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа Healthy Control, не занимающаяся дозиметрией
Контрольная группа будет состоять из женщин без визуальных признаков гинекологического рака, которые перенесли гистерэктомию и сальпингоофорэктомию. Женщины получат трассер 18F-DCFPyL на основе PSMA и ПЭТ/МРТ. п=6
Лекарство: ПЭТ-трассер 18F-DCFPyL на основе PSMA
ПЭТ-трассер 18F-DCFPyL на основе PSMA, который будет использоваться для определения наличия или отсутствия рака
Другие имена:
  • ПСМА
Другой: Группа пациентов
Группа пациентов будет состоять из женщин с подозрением на гинекологический рак, перенесших гистерэктомию и сальпингоофорэктомию. Женщины получат стандартную медицинскую помощь на основе PSMA с индикатором 18F-DCFPyL и ПЭТ/МРТ. п=40
Лекарство: ПЭТ-трассер 18F-DCFPyL на основе PSMA
ПЭТ-трассер 18F-DCFPyL на основе PSMA, который будет использоваться для определения наличия или отсутствия рака
Другие имена:
  • ПСМА
Другой: Дозиметрическая группа
Женщины с подозрением на гинекологический рак или без него. Женщины получат индикатор 18F-DCFPyL на основе PSMA и ПЭТ/КТ, ПЭТ/МРТ по мере необходимости. п=6
Лекарство: ПЭТ-трассер 18F-DCFPyL на основе PSMA
ПЭТ-трассер 18F-DCFPyL на основе PSMA, который будет использоваться для определения наличия или отсутствия рака
Другие имена:
  • ПСМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики
Временное ограничение: до 1 дня
Оцените частоту, с которой ПСМА ПЭТ и МРТ, а также окончательное окрашивание ИГХ расходятся в своих классификациях наличия заболевания.
до 1 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиодозиметрия ПСМА
Временное ограничение: до 1 дня
Радиодозиметрия 18F-DCFPyL на основе PSMA будет измеряться у нормальных самок с помощью полученных ПЭТ-изображений.
до 1 дня
Биораспределение PSMA, измеренное с помощью SUVmax, в нормальных тканях
Временное ограничение: до 1 дня
Запишите нормальное биораспределение PSMA, обнаруженное в нормальных тканях, с помощью полученной ПЭТ-изображения.
до 1 дня
Биораспределение PSMA, измеренное с помощью SUVmax, в раковой ткани
Временное ограничение: до 1 дня
Запишите биораспределение PSMA, обнаруженное в раковой ткани, с помощью полученной ПЭТ-изображения.
до 1 дня
Чувствительность и специфичность ПЭТ/МР на основе ПСМА
Временное ограничение: до 1 дня
Запишите распределение PSMA в раковой ткани.
до 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Главный следователь: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UW17017
  • A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2017-0456 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Другой идентификатор: Protocol Version Date)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гинекологический рак

Клинические исследования ПЭТ-трассер 18F-DCFPyL на основе PSMA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться