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PSMA PET e ressonância magnética em cânceres ginecológicos

8 de agosto de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

PSMA Tomografia por emissão de pósitrons (PET) e ressonância magnética (RM) em cânceres ginecológicos

O objetivo desta pesquisa é determinar a precisão da tomografia por emissão de pósitrons PSMA (PET) e da ressonância magnética multiparamétrica (RM) para detectar a presença de células cancerígenas ginecológicas no corpo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores avaliarão um novo agente de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de baixo peso molecular e de baixo peso molecular (PSMA), 18F-DCFPyL, para determinar a presença ou ausência de câncer, a distribuição precisa de câncer e a biodistribuição normal de PSMA no abdômen e na pelve na imagem PET.

PSMA, também conhecida como folato hidrolase 1 e glutamato carboxipeptidase II, é uma enzima associada ao câncer de próstata, mas também foi encontrada expressa na neovasculatura tumoral de muitos tipos diferentes de tumores não relacionados ao câncer de próstata. O PET 18F-DCFPyL baseado em PSMA demonstra uma proporção muito alta de tumor para fundo quando estudado em outros tumores, incluindo tumores de próstata.

A ressonância magnética é uma modalidade de imagem altamente sensível e específica que pode ser usada para cânceres ginecológicos. As imagens de RM podem ser obtidas em conjunto com PSMA PET, adicionando informações anatômicas e multiparamétricas de RM sem a necessidade de uma segunda consulta de imagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para controles femininos saudáveis ​​N=12 (inclui até 6 participantes de Dosimetria):

  • Mulheres sem suspeita de câncer ginecológico.
  • Não há contra-indicações para imagens de RM ou PET.
  • Maior ou igual a 18 anos.
  • Programado para passar por uma histerectomia e/ou salpingo-ooforectomia

Critérios de inclusão para controles femininos (dosimetria):

  • Mulheres com ou sem suspeita de câncer ginecológico.
  • Não há contra-indicações para imagens de RM ou PET.
  • Maior ou igual a 18 anos.

Critérios de inclusão para pacientes com câncer ginecológico (N=40):

  • Mulheres com câncer ginecológico conhecido ou suspeito
  • Não há contra-indicações para imagens de RM ou PET.
  • Maior ou igual a 18 anos
  • Tiveram ou estão programados para passar por uma histerectomia e/ou salpingo-ooforectomia

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando.
  • Idade <18
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado em seu próprio nome
  • Disfunção renal grave (GFR <30 mL/min/1,73m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle saudável sem dosimetria
O grupo controle será composto por mulheres sem evidência de imagem de câncer ginecológico, que serão submetidas a histerectomia e salpingo-ooforectomia. As mulheres receberão o traçador 18F-DCFPyL baseado em PSMA e imagens de PET/RM. n=6
Medicamento: Rastreador PET 18F-DCFPyL baseado em PSMA
Traçador PET 18F-DCFPyL baseado em PSMA que será usado para determinar a presença ou ausência de câncer
Outros nomes:
  • PSMA
Outro: Grupo de pacientes
O grupo de pacientes consistirá em mulheres com suspeita de câncer ginecológico submetidas a histerectomia e salpingo-ooforectomia. As mulheres receberão o traçador 18F-DCFPyL baseado em PSMA padrão e imagens de PET/RM. n=40
Medicamento: Rastreador PET 18F-DCFPyL baseado em PSMA
Traçador PET 18F-DCFPyL baseado em PSMA que será usado para determinar a presença ou ausência de câncer
Outros nomes:
  • PSMA
Outro: Grupo de Dosimetria
Mulheres com ou sem suspeita de câncer ginecológico. As mulheres receberão o traçador 18F-DCFPyL baseado em PSMA e imagens PET/CT, imagens PET/MR conforme necessário. n=6
Medicamento: Rastreador PET 18F-DCFPyL baseado em PSMA
Traçador PET 18F-DCFPyL baseado em PSMA que será usado para determinar a presença ou ausência de câncer
Outros nomes:
  • PSMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: até 1 dia
Estime a frequência com que as imagens PSMA PET e RM e a coloração final de IHC discordam em suas classificações de presença de doença.
até 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiodosimetria de PSMA
Prazo: até 1 dia
A radiodosimetria de 18F-DCFPyL baseado em PSMA será medida em controles femininos normais por meio das imagens PET resultantes.
até 1 dia
Biodistribuição de PSMA medida por SUVmax em tecido normal
Prazo: até 1 dia
Registre a biodistribuição normal de PSMA conforme detectado em controles de tecido normal, pela imagem PET resultante.
até 1 dia
Biodistribuição de PSMA medida por SUVmax em tecido canceroso
Prazo: até 1 dia
Registre a biodistribuição de PSMA conforme detectado no tecido canceroso, pela imagem PET resultante.
até 1 dia
Sensibilidade e Especificidade de PET/MR baseado em PSMA
Prazo: até 1 dia
Registre a distribuição de PSMA no tecido canceroso.
até 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Cho, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Elizabeth Sadowski, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UW17017
  • A539300 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
  • 2017-0456 (Outro identificador: Institutional Review Board)
  • NCI-2018-00466 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • 06-08-2020 (Outro identificador: Protocol Version Date)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Ginecológico

Ensaios clínicos em Rastreador PET 18F-DCFPyL baseado em PSMA

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