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Studie zur Bewertung der kosmetischen Veränderungen der Gesichtshaut nach Anwendung eines topischen Retinoidprodukts bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Lichtschaden

3. Juni 2019 aktualisiert von: Allergan

Bewertung der kosmetischen Veränderungen der Gesichtshaut unter Verwendung nicht-invasiver In-vivo-Hautbildgebungsinstrumente nach Verwendung eines topischen Retinoidprodukts bei Personen mit mittelschwerem bis schwerem Lichtschaden

In dieser Studie werden die kosmetischen Veränderungen eines kosmetischen topischen Retinoidprodukts bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren Lichtschäden unter Verwendung nicht-invasiver In-vivo-Hautbildgebungsinstrumente bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
  • Vorhandensein von mittelschweren bis schweren Lichtschäden im Gesicht
  • Teilnehmer, die einen Hormonersatz oder Hormone zur Empfängnisverhütung einnehmen und bereit sind, dieses Medikament für die Dauer der Studie abzusetzen oder zu wechseln
  • Bereitschaft, das Gesicht mindestens 15 Minuten vor jedem geplanten Klinikbesuch zu reinigen und das gesamte Make-up zu entfernen
  • Bereitschaft, während der Studie keine anderen Produkte, einschließlich Selbstbräuner, auf der Gesichtshaut zu verwenden
  • Bereitschaft zur weitestgehenden Vermeidung direkter und längerer Sonnenexposition für die Dauer der Studie (inkl. Solarium), insbesondere von 10 bis 14 Uhr. Die Teilnehmer werden gebeten, vor und während der Exposition Schutzkleidung zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiven Allergiesymptomen, Lippenherpes oder Warzen, aktiver Psoriasis oder Ekzem, Rosazea, Sonnenbrand, offenen Wunden, neurotischen Exkoriationen, übermäßiger Narbenbildung, Tätowierungen oder anderen Hauterkrankungen in den Testbereichen, die die Bewertung dieser Studie beeinträchtigen würden
  • Personen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Personen mit unkontrollierter Krankheit wie Diabetes, Bluthochdruck, Hyper- oder Hypothyreose, aktiver Hepatitis, Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
  • Personen mit einer vorbestehenden oder ruhenden dermatologischen Erkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Rosazea, Hautkrebs usw.)
  • Personen, die während der Studie Elektrolyse, Wachsen oder Enthaarungsmittel im Gesicht benötigen
  • Chemisches Peeling oder Mikrodermabrasion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® oder Differin® oder andere ähnliche verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Kosmetische Injektionen (Filler und/oder Toxine, d.h. Juvederm, Radiesse, Botox usw.), nicht-ablatives Laser- oder fraktioniertes Laser-Resurfacing
  • Accutane® oder andere orale Retinoide, ablative Verfahren (d. h. Laser, chemische, kosmetische Operationen) innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
  • Teilnehmer, die Operationen oder Eingriffe geplant haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retinol-Komplex 0,5
Während einer 2-wöchigen Auswaschphase verwendete die Teilnehmerin ein grundlegendes Hautpflegeprogramm (SkinMedica Gesichtsreiniger morgens und abends, Cetaphil Fragrance Free Moisturizing Lotion morgens und abends und SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen morgens und nach Bedarf), gefolgt von der gleichen grundlegenden Hautpflege plus SkinMedica Retinol Complex 0.5, das abends für 12 Wochen topisch auf das Gesicht aufgetragen wird. Beurteilungen der Gesichtshaut des Teilnehmers wurden unter Verwendung klinischer Einstufung durch den Prüfarzt, digitaler Fotografie, eines Spektrophotometers und in-vivo-Hautbildgebung vorgenommen.
Sonstiges: Retinol-Komplex 0,5
Retinol Complex 0,5 topisch abends.
Andere Namen:
  • SkinMedica Retinol-Komplex 0,5
Sonstiges: Gesichtsreiniger
Gesichtsreinigung morgens und abends.
Andere Namen:
  • SkinMedica Gesichtsreiniger
Sonstiges: Feuchtigkeitslotion
Duftfreie Feuchtigkeitslotion morgens und abends.
Andere Namen:
  • Cetaphil duftfreie Feuchtigkeitslotion
Sonstiges: Sonnencreme
Sonnencreme Breitband-Sonnenschutzfaktor (LSF) 35 topisch morgens und nach Bedarf.
Andere Namen:
  • SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Breitspektrum SPF 35
Gerät: Hautbildgebung
Die nicht-invasive In-vivo-Bildgebung der Haut wird mit dem optischen Kohärenztomographen (OCT) VivoSight Dx und dem VivaScope 1500 durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl für Lichtschaden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der Prüfarzt bewertete den gesamten Lichtschaden des Teilnehmers anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei Keine (0) = Die Gesichtshaut fühlt sich glatt an, ohne signifikante feine/grobe Linien oder Unebenheiten des Hauttons in allen Bereichen (periokular, Wangen, Stirn und periorale Bereiche). bis stark (7 bis 9) = Die Gesichtshaut zeigt 3 oder mehr Bereiche (periokular, Wangen, Stirn und periorale Bereiche) mit deutlicher Rauheit, ungleichmäßigem Hautton (rot/braun) oder feinen/groben Linien zu Studienbeginn und in Woche 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Veränderung des Aussehens von feinen Linien/Falten gegenüber dem Ausgangswert Score (Stirn, periokular, Wangen und periorale Bereiche einzeln bewertet)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der Prüfarzt bewertete das Auftreten von feinen Linien/Falten bei dem Teilnehmer anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei Keine (0) = keine feinen Linien/Falten vorhanden; die Haut sieht völlig glatt und faltenfrei aus bis Schwer (7 bis 9) = Viele grobe Linien/Falten, die im Behandlungsbereich (Stirn, periokular, Wangen und periorale Bereiche) dicht beieinander liegen, zu Studienbeginn und in Woche 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Veränderung des Aussehens von groben Linien/Falten gegenüber dem Ausgangswert Score (Stirn, periokular, Wangen und periorale Bereiche einzeln bewertet)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der Prüfarzt bewertete das Auftreten von groben Linien/Falten bei dem Teilnehmer anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei keine (0) = keine groben Linien/Falten vorhanden; die Haut sieht völlig glatt und faltenfrei aus bis Schwer (7 bis 9) = Viele grobe Linien/Falten, die im Behandlungsbereich (Stirn, periokular, Wangen und periorale Bereiche) dicht beieinander liegen, zu Studienbeginn und in Woche 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Änderung der Bewertung der taktilen Rauheit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der Untersucher bewertete die fühlbare Rauheit des Teilnehmers im gesamten Gesicht unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala, wobei Keine (0) = Keine Rauheit des Behandlungsbereichs; Die Haut ist vollständig glatt und geschmeidig bis Schwer (7 bis 9) = Ausgeprägte Rauheit des Behandlungsbereichs, verbunden mit einem steifen Gefühl zu Studienbeginn und in Woche 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hautrauheits-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der visuellen Allergan-Hautrauheitsskala
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die Hautrauhigkeit des Teilnehmers anhand der visuellen 5-Punkte-Skala für Allergan-Hautrauhigkeit, wobei keine (0) = glatte sichtbare Hautstruktur bis extrem (4) = extrem grobe sichtbare Hautstruktur, schraffierte tiefe Falten; extreme Elastose zu Studienbeginn und in Woche 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Veränderung des Aussehens der Feinlinien-Score gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Allergan-Feinlinien-Visual-Skala
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der Prüfarzt beurteilte die feinen Linien des Teilnehmers anhand der Allergan-Visuellen 5-Punkte-Skala für feine Linien, wobei keine (0) = keine feinen Linien bis diffus (4) = diffuse oberflächliche Linien; Kreuzschraffur bei Baseline und Woche 12. Eine Abnahme der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Globale Verbesserungsbewertung des Ermittlers für den gesamten Lichtschaden
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die globale Verbesserung des gesamten Lichtschadens des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei keine (0) = keine Änderung oder Verschlechterung bis vollständig (4) = fast vollständige Verbesserung des Zustands mit einer Spur von verbleibenden Anzeichen/Symptomen (ungefähr 95 % oder besser Gesamtverbesserung).
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Globale Verbesserungsbewertung des Ermittlers für das Auftreten von feinen Linien/Falten (Stirn, periokular, Wangen, periorale Bereiche einzeln bewertet)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die globale Verbesserung des Gesamterscheinungsbildes des Teilnehmers in Bezug auf feine Linien/Falten im Vergleich zum Ausgangswert anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei keine (0) = keine Veränderung oder Verschlechterung bis vollständig (4) = vollständige Beseitigung des Auftretens feiner Linien/ Falten (ungefähr 95 % oder besser Gesamtverbesserung).
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Globale Verbesserungsbewertung des Ermittlers für das Auftreten von groben Linien/Falten (Stirn, periokular, Wangen, periorale Bereiche einzeln bewertet)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die globale Verbesserung des Gesamterscheinungsbilds grober Linien/Falten des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei keine (0) = keine Änderung oder Verschlechterung bis vollständig (4) = vollständige Beseitigung des Auftretens grober Linien/ Falten (ungefähr 95 % oder besser Gesamtverbesserung).
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Globale Verbesserungsbewertung des Ermittlers für taktile Rauheit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die globale Verbesserung der gesamten taktilen Rauheit des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei keine (0) = keine Änderung oder Verschlechterung bis vollständig (4) = vollständige Beseitigung des Auftretens von taktiler Rauheit (ungefähr 95 % bzw bessere Gesamtverbesserung).
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Änderung des L*-Werts des Spektralfotometers (ein Maß für die Hauthelligkeit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Das Gesicht des Teilnehmers (normale Haut und Zielläsionen) wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 dreifach mit dem Spektrophotometer abgelesen. Die L*-Werte reichen von 0 = schwarz bis 100 = weiß. Eine Erhöhung der L*-Werte des Spektrophotometers zeigt eine Verbesserung an. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRIC17-RET05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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