Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere kosmetiske endringer i ansiktshuden etter bruk av et aktuellt retinoidprodukt hos deltakere med moderat til alvorlig fotoskade

3. juni 2019 oppdatert av: Allergan

Vurdere de kosmetiske endringene i ansiktshuden ved å bruke ikke-invasiv in vivo hudavbildningsinstrumentering etter bruk av et topisk retinoidprodukt hos personer med moderat til alvorlig fotoskade

Denne studien vil vurdere de kosmetiske endringene til et kosmetisk topisk retinoidprodukt hos deltakere med moderat til alvorlig fotoskade ved bruk av ikke-invasiv in vivo hudavbildningsinstrumentering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med Fitzpatrick hudtype I-IV
  • Tilstedeværelse av moderat til alvorlig fotoskader i ansiktet
  • Deltakere som tar hormonerstatning eller hormoner for prevensjon, villige til å stoppe eller endre denne medisinen i løpet av studien
  • Vilje til å rense ansiktet og fjerne all sminke minst 15 minutter før hvert planlagt klinikkbesøk
  • Vilje til å ikke bruke andre produkter, inkludert selvbruner på ansiktshuden under studien
  • Vilje til å unngå så mye som mulig direkte og langvarig soleksponering i løpet av studiet (inkludert solarier), spesielt fra kl. 10.00 til 14.00. Deltakerne blir bedt om å bruke verneklær før og under eksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive symptomer på allergi, forkjølelsessår eller vorter, aktiv psoriasis eller eksem, rosacea, solbrenthet, åpne sår, nevrotiske ekskorasjoner, overdreven arrdannelse, tatoveringer eller andre hudsykdommer i testområdene som kan forstyrre vurderingene av denne studien
  • Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Personer med ukontrollert sykdom som diabetes, hypertensjon, hyper- eller hypotyreose, aktiv hepatitt, immunsvikt eller autoimmun
  • Personer som har en eksisterende eller sovende dermatologisk tilstand (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, rosacea, hudkreft, etc.)
  • Personer som trenger elektrolyse, voksing eller bruker hårfjerningsmidler i ansiktet under studien
  • Kjemisk peeling eller mikrodermabrasjon innen 4 uker etter studiestart
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®,Tazorac®, Avage® eller Differin® eller andre lignende reseptbelagte legemidler innen 3 måneder etter studiestart
  • Kosmetiske injeksjoner (fyllstoff og/eller giftstoffer, dvs. Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), ikke-ablativ laser- eller fraksjonert laserresurfacing
  • Accutane® eller andre orale retinoider, ablative prosedyrer (dvs. laser, kjemiske, kosmetiske operasjoner) innen 12 måneder etter studiestart
  • Deltakere som har planlagte operasjoner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retinol Complex 0,5
I løpet av en 2-ukers utvaskingsperiode brukte deltakeren et grunnleggende hudpleieregime (SkinMedica ansiktsrens om morgenen og om kvelden, Cetaphil Fragrance Free Moisturizing Lotion om morgenen og om kvelden og SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen om morgenen og etter behov), etterfulgt av det samme grunnleggende hudpleieregimet pluss SkinMedica Retinol Complex 0,5 påført topisk i ansiktet om kvelden i 12 uker. Vurderinger av deltakerens ansiktshud ble gjort ved å bruke etterforskerens kliniske gradering, digital fotografering, et spektrofotometer og in vivo hudavbildning.
Annen: Retinol Complex 0,5
Retinol Complex 0,5 topisk om kvelden.
Andre navn:
  • SkinMedica Retinol Complex 0.5
Annen: Ansiktsrens
Ansiktsrens om morgenen og om kvelden.
Andre navn:
  • SkinMedica ansiktsrens
Annen: Fuktighetskrem
Duftfri fuktighetskrem om morgenen og om kvelden.
Andre navn:
  • Cetaphil Duftfri fuktighetsgivende lotion
Annen: Solkrem
Solkrem bredspektret solbeskyttelsesfaktor (SPF) 35 lokalt om morgenen og etter behov.
Andre navn:
  • SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35
Enhet: Hudavbildning
Ikke-invasiv in vivo hudavbildning vil bli tatt med VivoSight Dx Optical Coherence Tomography (OCT) og VivaScope 1500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i samlet bildeskadescore
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Undersøkeren vurderte deltakerens totale fotoskade ved å bruke en 10-punkts skala der Ingen (0)= Ansiktshuden er glatt å ta på, uten betydelige fine/grove linjer eller hudtoneujevnheter i noen områder (perikulært, kinn, panne og periorale områder) til Alvorlig (7 til 9)= Ansiktshud viser 3 eller flere områder (periokulært, kinn, panne og periorale områder) med betydelig ruhet, ujevn hudtone (rød/brun), eller fine/grove linjer ved baseline og uke 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring fra baseline i utseendet til fine linjer/rynker (pannen, periokulært, kinn og periorale områder individuelt vurdert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Utforskeren vurderte deltakerens utseende av fine linjer/rynker ved å bruke en 10-punkts skala der Ingen (0)= Ingen fine linjer/rynker tilstede; huden ser helt glatt og rynkefri ut til Alvorlig (7 til 9)= Mange grove linjer/rynker tett pakket sammen i behandlingsområdet (panne, periokulært, kinnene og periorale områder) ved baseline og uke 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring fra baseline i utseendet til grove linjer/rynker (pannen, periokulært, kinn og periorale områder individuelt vurdert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Utforskeren vurderte deltakerens utseende av grove linjer/rynker ved å bruke en 10-punkts skala der Ingen (0)= Ingen grove linjer/rynker tilstede; huden ser helt glatt og rynkefri ut til Alvorlig (7 til 9)= Mange grove linjer/rynker tett pakket sammen i behandlingsområdet (panne, periokulært, kinnene og periorale områder) ved baseline og uke 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring fra baseline i taktil ruhetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Utforskeren vurderte deltakerens taktile ruhet i hele ansiktet ved å bruke en 10-punkts skala der Ingen (0)= Ingen ruhet i behandlingsområdet; Huden er helt glatt og smidig til Alvorlig (7 til 9) = markert ruhet av behandlingsområdet forbundet med stiv følelse ved baseline og uke 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hudruhetspoeng ved bruk av Allergan Hudruhet visuell skala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Undersøkeren vurderte deltakerens hudruhet ved hjelp av Allergan Skin Roughness Visual 5-Point Scale hvor Ingen (0)= Jevn visuell hudtekstur til Ekstrem (4)= Ekstremt grov visuell hudtekstur, krysskraverte dype rynker; ekstrem elastose ved baseline og uke 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring fra baseline i utseendet til fine linjer ved bruk av Allergan Fine Lines Visual Scale
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Undersøkeren vurderte deltakerens fine linjer ved å bruke Allergan Fine Lines Visual 5-Point Scale hvor Ingen (0)= Ingen fine linjer til diffuse (4)= diffuse overfladiske linjer; kryssskravering ved baseline og uke 12. En nedgang i poengsum indikerer forbedring. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Investigators Global Improvement Assessment for generelle fotoskader
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Utforskeren vurderte den globale forbedringen i deltakerens totale fotoskade sammenlignet med baseline ved å bruke en 5-punkts skala der Ingen (0)= Ingen endring eller forverring til Fullstendig (4)= Nesten fullstendig bedring av tilstanden med et spor av tegn/symptomer igjen (omtrent 95 % eller bedre generell forbedring).
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Etterforskerens globale forbedringsvurdering for utseendet av fine linjer/rynker (pannen, periokulær, kinn, periorale områder individuelt vurdert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Utforskeren vurderte den globale forbedringen i deltakerens generelle utseende av fine linjer/rynker sammenlignet med Baseline ved å bruke en 5-punkts skala der Ingen (0)= Ingen endring eller forverring til Fullstendig (4)= Fullstendig fjerning i utseendet av fine linjer/ rynker (omtrent 95 % eller bedre generell forbedring).
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Etterforskerens globale forbedringsvurdering for utseendet av grove linjer/rynker (pannen, periokulær, kinn, periorale områder individuelt vurdert)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Utforskeren vurderte den globale forbedringen i deltakerens generelle utseende av grove linjer/rynker sammenlignet med Baseline ved å bruke en 5-punkts skala hvor Ingen (0)= Ingen endring eller forverring til Fullstendig (4)= Fullstendig klaring i utseendet til grove linjer/ rynker (omtrent 95 % eller bedre generell forbedring).
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Investigators Global Improvement Assessment for Taktil Roughness
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Utforskeren vurderte den globale forbedringen i deltakerens generelle taktile ruhet sammenlignet med baseline ved å bruke en 5-punkts skala der Ingen (0)= Ingen endring eller forverring til Fullstendig (4)= Fullstendig klargjøring i utseendet til taktil ruhet (omtrent 95 % eller bedre generell forbedring).
Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Endring fra baseline i spektrofotometer L*-verdi (en måling av hudens lysstyrke)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
Tredobbelte spektrofotometeravlesninger ble tatt av deltakerens ansikt (normale hud- og mållesjoner) ved baseline og uke 12. L*-verdiscore varierer fra 0=svart til 100=hvit. En økning i spektrofotometerets L*-verdier indikerer forbedring. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRIC17-RET05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudpleie

Kliniske studier på Retinol Complex 0,5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere