중등도에서 중증 광손상이 있는 참가자의 국소 레티노이드 제품 사용 후 얼굴 피부의 미용적 변화를 평가하기 위한 연구
2019년 6월 3일 업데이트: Allergan
중등도에서 중증 광손상이 있는 피험자에서 국소 레티노이드 제품을 사용한 후 비침습 생체 내 피부 이미징 기기를 활용하여 얼굴 피부의 미용적 변화 평가
이 연구는 비침습 생체 내 피부 이미징 기기를 사용하여 중등도에서 중증의 광손상이 있는 참가자의 화장품 국소 레티노이드 제품의 미용적 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I-IV를 가진 참가자
- 중등도에서 중증의 안면 광손상 존재
- 연구 기간 동안 이 약물을 중단하거나 변경할 의향이 있는 피임용 호르몬 대체 또는 호르몬을 복용하는 참가자
- 예정된 각 진료소 방문 최소 15분 전에 세안하고 모든 화장을 지울 의향이 있음
- 연구 기간 동안 얼굴 피부에 셀프 태닝제를 포함한 다른 제품을 사용하지 않으려는 의지
- 연구 기간 동안(태닝 베드 포함), 특히 오전 10시부터 오후 2시까지 가능한 한 직접적이고 장기간의 태양 노출을 피하려는 의지. 참가자는 노출 전과 노출 중에 보호복을 착용해야 합니다.
제외 기준:
- 알레르기, 구순 포진 또는 사마귀, 활동성 건선 또는 습진, 주사, 일광화상, 열린 상처, 신경성 찰과상, 과도한 흉터, 문신 또는 이 연구의 평가를 방해할 테스트 영역의 기타 피부 상태의 활성 증상이 있는 개인
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인
- 당뇨병, 고혈압, 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 활동성 간염, 면역결핍 또는 자가면역질환과 같은 조절되지 않는 질병이 있는 개인
- 기존 또는 휴면성 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 장미증, 피부암 등)이 있는 개인
- 연구 중 얼굴에 전기 분해, 왁싱 또는 제모제를 사용하는 개인
- 연구 시작 4주 이내 화학적 박피 또는 미세 박피술
- 연구 시작 3개월 이내에 Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® 또는 Differin® 또는 기타 유사한 처방약
- 미용 주사(필러 및/또는 독소, 즉 쥬비덤, 래디어스, 보톡스 등), 비절제 레이저 또는 프락셔널 레이저 박피술
- Accutane® 또는 기타 경구 레티노이드, 절제 시술(예: 레이저, 화학, 미용 수술) 연구 시작 12개월 이내
- 수술 또는 절차를 계획한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레티놀 컴플렉스 0.5
2주간의 세안 기간 동안 참가자는 아침과 저녁에 스킨메디카 페이셜 클렌저, 아침과 저녁에 세타필 프래그런스 프리 모이스처라이징 로션, 스킨메디카 에센셜 디펜스 미네랄 쉴드 브로드 스펙트럼 SPF 35 선스크린을 사용했습니다. 아침과 필요에 따라), 동일한 기본 피부 관리 요법과 SkinMedica Retinol Complex 0.5를 저녁에 12주 동안 얼굴에 국소 도포합니다.
참가자의 안면 피부 평가는 조사자 임상 등급, 디지털 사진, 분광 광도계 및 생체 내 피부 이미징을 활용하여 이루어졌습니다.
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레티놀 콤플렉스 0.5를 저녁에 국소적으로 바릅니다.
다른 이름들:
아침과 저녁에 페이셜 클렌저.
다른 이름들:
아침저녁으로 사용하는 무향 보습 로션.
다른 이름들:
아침에 필요에 따라 자외선 차단제 SPF(Sun Protection Factor) 35를 국소적으로 바릅니다.
다른 이름들:
VivoSight Dx OCT(Optical Coherence Tomography) 및 VivaScope 1500을 사용하여 비침습 생체 내 피부 이미징을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 광손상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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조사자는 10점 척도를 사용하여 참가자의 전반적인 광손상을 평가했습니다. 여기서 없음(0) = 얼굴 피부는 만졌을 때 부드러우며, 어떤 영역(눈 주위, 뺨, 이마 및 주변 영역)에서도 현저한 잔주름/거친 선 또는 피부 톤 불균일함이 없습니다. ~ 중증(7 ~ 9)= 얼굴 피부가 베이스라인 및 12주차에 현저한 거칠기, 피부 톤 불균일(적색/갈색) 또는 잔주름/거친 주름이 3개 이상의 영역(눈 주위, 뺨, 이마 및 입 주위 영역)에 나타납니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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잔주름/주름 모양의 기준선과의 변화 점수(이마, 눈 주위, 뺨 및 눈 주위 영역은 개별적으로 평가됨)
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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연구자는 없음(0) = 잔주름/주름이 없음; 피부가 완전히 매끄럽고 주름이 없어 보입니다. ~ 심함(7~9)= 베이스라인과 12주차에 치료 부위(이마, 눈 주위, 뺨 및 입 주위 부위)에 많은 거친 주름/주름이 빽빽하게 뭉쳐 있습니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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거친 주름/주름 모양의 기준선과의 변화 점수(이마, 눈 주위, 뺨 및 눈 주위 영역은 개별적으로 평가됨)
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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연구자는 10점 척도를 사용하여 참가자의 굵은 선/주름의 외관을 평가했습니다. 여기서 없음(0) = 거친 선/주름이 없음; 피부가 완전히 매끄럽고 주름이 없어 보입니다. ~ 심함(7~9)= 베이스라인과 12주차에 치료 부위(이마, 눈 주위, 뺨 및 입 주위 부위)에 많은 거친 주름/주름이 빽빽하게 뭉쳐 있습니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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촉각 거칠기 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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조사자는 10점 척도를 사용하여 전체 얼굴에서 참가자의 촉각 거칠기를 평가했습니다. 여기서 없음(0) = 치료 영역의 거칠음 없음; 피부가 완전히 매끄럽고 유연함 심한 정도(7-9)= 베이스라인 및 12주차에 뻣뻣한 느낌과 관련된 치료 부위의 두드러진 거칠음.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Allergan 피부 거칠기 시각적 척도를 사용한 피부 거칠기 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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연구자는 Allergan 피부 거칠기 시각적 5점 척도를 사용하여 참가자의 피부 거칠기를 평가했습니다. 여기서 없음(0) = 시각적으로 부드러운 피부 질감 ~ 극단(4) = 시각적으로 매우 거친 피부 질감, 사선 모양의 깊은 주름; 기준선 및 12주차에 극심한 탄력증.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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Allergan Fine Lines Visual Scale을 사용하여 잔주름 모양의 기준선에서 변경 점수
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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조사자는 Allergan Fine Lines Visual 5-Point Scale을 사용하여 참가자의 잔주름을 평가했습니다. 여기서 없음(0)= 잔주름부터 퍼지는 잔주름 없음(4)= 잔주름 확산; 기준선과 12주차에 크로스해칭.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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전체 광손상에 대한 연구자의 전반적 개선 평가
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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조사자는 5점 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 참가자의 전반적인 광 손상의 전반적인 개선을 평가했습니다. 여기서 없음(0) = 변화 없음 또는 완료로 악화됨(4) = 흔적/증상이 남아 있는 상태의 거의 완전한 개선 (약 95% 이상의 전반적인 개선).
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기준선(1일차) ~ 12주차
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잔주름/주름 외관에 대한 연구자의 전반적인 개선 평가(이마, 눈 주위, 뺨, 눈 주위 영역은 개별적으로 평가됨)
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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조사자는 5점 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 참가자의 잔주름/주름의 전체적인 외관의 전체적인 개선을 평가했습니다. 여기서 없음(0)= 변화 없음 또는 완전으로 악화됨(4)= 잔주름 외관의 완전한 제거/ 주름(약 95% 이상 전반적인 개선).
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기준선(1일차) ~ 12주차
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거친 주름/주름의 외관에 대한 연구자의 전반적인 개선 평가(이마, 눈 주위, 뺨, 눈 주위 영역은 개별적으로 평가됨)
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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조사자는 5점 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 참가자의 거친 주름/주름의 전반적인 외관의 전체적인 개선을 평가했습니다. 여기서 없음(0)= 변화 없음 또는 완전으로 악화됨(4)= 거친 주름 외관의 완전한 제거/ 주름(약 95% 이상 전반적인 개선).
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기준선(1일차) ~ 12주차
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촉각 거칠기에 대한 연구자의 글로벌 개선 평가
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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조사자는 5점 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 참가자의 전반적인 촉각 거칠기의 전반적인 개선을 평가했습니다. 여기서 없음(0)= 변화 없음 또는 완전으로 악화됨(4)= 촉각 거칠기 외관의 완전한 제거(약 95% 또는 더 나은 전반적인 개선).
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기준선(1일차) ~ 12주차
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분광 광도계 L* 값의 기준선에서 변경(피부 밝기 측정)
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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기준선 및 12주차에 참가자의 얼굴(정상 피부 및 표적 병변)에 대해 3중 분광 광도계 판독값을 취했습니다. L* 값 범위는 0=흑색에서 100=백색입니다.
분광 광도계 L* 값의 증가는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부 관리에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
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National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore모병
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Istanbul University - Cerrahpasa완전한
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University of Arizona아직 모집하지 않음그룹 1 : Carrier Care (CC) 다음 피부 대 피부 관리 (SSC)에 이어 가족 선택이 이어집니다. | 그룹 2 : 피부 대 피부 관리 (SSC) 다음 캐리어 케어 (CC)에 이어 가족 선택
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