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Estudio para evaluar los cambios estéticos en la piel del rostro después del uso de un producto tópico con retinoides en participantes con fotodaño de moderado a grave

3 de junio de 2019 actualizado por: Allergan

Evaluación de los cambios estéticos en la piel del rostro utilizando instrumentos de imagen de la piel in vivo no invasivos después del uso de un producto tópico con retinoides en sujetos con fotodaño de moderado a grave

Este estudio evaluará los cambios cosméticos de un producto retinoide tópico cosmético en participantes con fotodaño de moderado a severo utilizando instrumentación de imágenes de la piel in vivo no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con piel Fitzpatrick tipo I-IV
  • Presencia de fotodaño facial moderado a severo
  • Participantes que toman reemplazo hormonal u hormonas para el control de la natalidad y que desean suspender o cambiar este medicamento durante la duración del estudio.
  • Voluntad de limpiar la cara y quitar todo el maquillaje al menos 15 minutos antes de cada visita programada a la clínica
  • Voluntad de no usar ningún otro producto, incluidos los autobronceadores en la piel del rostro durante el estudio.
  • Voluntad de evitar, en la medida de lo posible, la exposición solar directa y prolongada durante la duración del estudio (incluidas las camas de bronceado), especialmente de 10 a 14 horas. Se pide a los participantes que usen ropa protectora antes y durante la exposición.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con síntomas activos de alergia, herpes labial o verrugas, psoriasis activa o eczema, rosácea, quemaduras solares, heridas abiertas, excoriaciones neuróticas, cicatrización excesiva, tatuajes u otras afecciones de la piel en las áreas de prueba que podrían interferir con las evaluaciones de este estudio.
  • Individuos que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio
  • Individuos con enfermedades no controladas como diabetes, hipertensión, hiper o hipotiroidismo, hepatitis activa, inmunodeficiencia o autoinmunidad.
  • Las personas que tienen una afección dermatológica preexistente o latente (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, rosácea, cáncer de piel, etc.)
  • Individuos que requieren electrólisis, depilación con cera o uso de depilatorios en la cara durante el estudio
  • Peeling químico o microdermoabrasión dentro de las 4 semanas del inicio del estudio
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® o Differin® u otros medicamentos recetados similares dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
  • Inyecciones cosméticas (relleno y/o toxinas, es decir, Juvederm, Radiesse, Botox, etc.), rejuvenecimiento con láser no ablativo o láser fraccionado
  • Accutane® u otro retinoide oral, Procedimientos ablativos (es decir, cirugías láser, químicas, estéticas) dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio
  • Participantes que tienen cirugías o procedimientos planificados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Complejo de Retinol 0.5
Durante un período de lavado de 2 semanas, el participante usó un régimen básico de cuidado de la piel (limpiador facial SkinMedica por la mañana y por la noche, loción humectante sin fragancia Cetaphil por la mañana y por la noche y protector solar SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 por la mañana y según sea necesario), seguido del mismo régimen básico de cuidado de la piel más SkinMedica Retinol Complex 0.5 aplicado tópicamente en el rostro por la noche durante 12 semanas. Las evaluaciones de la piel del rostro de los participantes se realizaron utilizando la calificación clínica del investigador, la fotografía digital, un espectrofotómetro e imágenes de la piel in vivo.
Otro: Complejo de Retinol 0.5
Retinol Complex 0.5 tópicamente por la noche.
Otros nombres:
  • Complejo de retinol SkinMedica 0.5
Otro: Limpiador Facial
Limpiador facial por la mañana y por la noche.
Otros nombres:
  • Limpiador facial SkinMedica
Otro: Loción hidratante
Loción hidratante sin perfume por la mañana y por la noche.
Otros nombres:
  • Cetaphil Loción Hidratante Sin Fragancia
Otro: Protector solar
Protector solar factor de protección solar de amplio espectro (SPF) 35 tópicamente por la mañana y según sea necesario.
Otros nombres:
  • SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Amplio Espectro SPF 35
Dispositivo: Imágenes de la piel
Se tomarán imágenes de la piel in vivo no invasivas con la tomografía de coherencia óptica (OCT) VivoSight Dx y VivaScope 1500

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida en la puntuación general de fotodaño
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
El investigador evaluó el fotodaño general del participante utilizando una escala de 10 puntos donde Ninguno (0) = La piel del rostro es suave al tacto, sin líneas finas/gruesas significativas o irregularidades en el tono de la piel en ninguna área (periocular, mejillas, frente y áreas periorales) a Severo (7 a 9)= La piel del rostro muestra 3 o más áreas (periocular, mejillas, frente y áreas periorales) de aspereza significativa, irregularidad en el tono de la piel (rojo/marrón) o líneas finas/gruesas al inicio y en la semana 12. Una disminución en la puntuación indica una mejora. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio en la apariencia de líneas finas/arrugas Puntuación (frente, área periocular, mejillas y peribucal evaluadas individualmente)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
El investigador evaluó la apariencia de las líneas finas/arrugas del participante usando una escala de 10 puntos donde Ninguno (0) = Sin líneas finas/arrugas presentes; la piel luce completamente suave y sin arrugas a Grave (7 a 9) = Muchas líneas gruesas/arrugas densamente agrupadas en el área de tratamiento (frente, periocular, mejillas y áreas periorales) al inicio y en la semana 12. Una disminución en la puntuación indica una mejora. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio en la apariencia de las líneas gruesas/arrugas Puntuación (frente, área periocular, mejillas y perioral evaluadas individualmente)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
El investigador evaluó la aparición de líneas/arrugas gruesas del participante utilizando una escala de 10 puntos donde Ninguna (0) = No hay líneas/arrugas gruesas presentes; la piel luce completamente suave y sin arrugas a Grave (7 a 9) = Muchas líneas gruesas/arrugas densamente agrupadas en el área de tratamiento (frente, periocular, mejillas y áreas periorales) al inicio y en la semana 12. Una disminución en la puntuación indica una mejora. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de aspereza táctil
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
El investigador evaluó la aspereza táctil del participante en toda la cara utilizando una escala de 10 puntos donde Ninguno (0) = Sin aspereza del área de tratamiento; la piel es completamente suave y flexible a Severo (7 a 9) = aspereza marcada del área de tratamiento asociada con sensación de rigidez al inicio y en la semana 12. Una disminución en la puntuación indica una mejora. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de aspereza de la piel utilizando la escala visual de aspereza de la piel de Allergan
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
El investigador evaluó la aspereza de la piel del participante utilizando la escala visual de 5 puntos de aspereza de la piel de Allergan donde Ninguno (0) = textura visual suave de la piel a Extremo (4) = textura visual de la piel extremadamente gruesa, pliegues profundos entrecruzados; elastosis extrema al inicio y en la semana 12. Una disminución en la puntuación indica una mejora. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio en la apariencia de la puntuación de líneas finas utilizando la escala visual de líneas finas de Allergan
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
El investigador evaluó las líneas finas del participante utilizando la escala visual de 5 puntos de líneas finas de Allergan, donde Ninguna (0) = Sin líneas finas para difundir (4) = Líneas superficiales difusas; sombreado cruzado en la línea de base y la semana 12. Una disminución en la puntuación indica una mejora. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Evaluación de mejora global del investigador para el fotodaño general
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
El investigador evaluó la mejora global en el fotodaño general del participante en comparación con el valor inicial utilizando una escala de 5 puntos donde Ninguno (0) = Sin cambios o empeoramiento a Completo (4) = Mejora casi completa de la condición con un rastro de signos/síntomas restantes (aproximadamente 95% o mejor mejora general).
Línea de base (día 1) a la semana 12
Evaluación de mejora global del investigador para la apariencia de líneas finas/arrugas (frente, periocular, mejillas, áreas peribucales evaluadas individualmente)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
El investigador evaluó la mejora global en la apariencia general de las líneas finas/arrugas del participante en comparación con el valor inicial utilizando una escala de 5 puntos en la que Ninguno (0) = ningún cambio o empeoramiento a Completo (4) = desaparición completa de la apariencia de líneas finas/arrugas. arrugas (aproximadamente 95% o mejor mejora general).
Línea de base (día 1) a la semana 12
Evaluación de mejora global del investigador para la apariencia de líneas gruesas/arrugas (frente, periocular, mejillas, áreas peribucales evaluadas individualmente)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
El investigador evaluó la mejora global en la apariencia general de las líneas gruesas/arrugas del participante en comparación con el valor inicial mediante una escala de 5 puntos en la que Ninguno (0) = ningún cambio o empeoramiento a Completo (4) = desaparición completa de la apariencia de líneas gruesas/arrugas. arrugas (aproximadamente 95% o mejor mejora general).
Línea de base (día 1) a la semana 12
Evaluación de mejora global del investigador para la aspereza táctil
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
El investigador evaluó la mejora global en la aspereza táctil general del participante en comparación con el valor inicial mediante una escala de 5 puntos en la que Ninguno (0) = ningún cambio o empeoramiento a Completo (4) = aclaramiento completo en la apariencia de la aspereza táctil (aproximadamente 95 % o mejor mejora general).
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio desde la línea de base en el valor L* del espectrofotómetro (una medida del brillo de la piel)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Se tomaron lecturas de espectrofotómetro por triplicado de la cara del participante (piel normal y lesiones diana) al inicio y en la semana 12. Las puntuaciones del valor L* varían de 0 = negro a 100 = blanco. Un aumento en los valores L* del espectrofotómetro indica una mejora. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRIC17-RET05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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