Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az arcbőr kozmetikai változásainak felmérésére egy helyi retinoid termék használata után közepestől súlyosig terjedő fénykárosodásban szenvedő résztvevőknél

2019. június 3. frissítette: Allergan

Az arcbőr kozmetikai változásainak felmérése non-invazív, in vivo bőrképalkotó műszerekkel lokális retinoid készítmény alkalmazása után közepestől súlyosig terjedő fénykárosodásban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy kozmetikai lokális retinoid termék kozmetikai változásait méri fel közepesen súlyos vagy súlyos fénykárosodásban szenvedő résztvevőknél, nem invazív in vivo bőr képalkotó műszerekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fitzpatrick bőrtípusú résztvevők I-IV
  • Közepes vagy súlyos arcfénykárosodás jelenléte
  • Hormonpótlást vagy fogamzásgátlás céljából hormonokat szedő résztvevők, akik hajlandóak abbahagyni vagy megváltoztatni ezt a gyógyszert a vizsgálat idejére
  • Hajlandóság az arc tisztítására és az összes smink eltávolítására legalább 15 perccel minden tervezett klinikai látogatás előtt
  • Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat során semmilyen más terméket, beleértve az önbarnítót sem használjon az arcbőrükön
  • Hajlandóság a lehető legnagyobb mértékben elkerülni a közvetlen és hosszan tartó napsugárzást a vizsgálat időtartama alatt (beleértve a szoláriumokat is), különösen 10 és 14 óra között. A résztvevőknek védőruházatot kell viselniük az expozíció előtt és alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az egyének, akiknél aktív allergia, ajakherpesz vagy szemölcsök, aktív pikkelysömör vagy ekcéma, rosacea, napégés, nyílt sebek, neurotikus kivágások, túlzott hegesedés, tetoválás vagy egyéb olyan bőrbetegség jelentkezik a vizsgálati területen, amelyek zavarhatják a vizsgálat értékelését.
  • Olyan személyek, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Kontrollálatlan betegségben, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban, hyper- vagy hypothyreosisban, aktív hepatitisben, immunhiányban vagy autoimmun betegségben szenvedők
  • Olyan személyek, akiknek már meglévő vagy alvó bőrgyógyászati ​​betegségük van (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis, rosacea, bőrrák stb.)
  • Olyan személyek, akiknek elektrolízisre, gyantázásra vagy szőrtelenítésre van szükségük az arcon a vizsgálat során
  • Kémiai hámlasztás vagy mikrodermabrázió a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® vagy Differin® vagy más hasonló vényköteles gyógyszer a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
  • Kozmetikai injekciók (töltőanyag és/vagy méreganyagok, pl. Juvederm, Radiesse, Botox stb.), nem ablatív lézeres vagy frakcionált lézeres felületkezelés
  • Accutane® vagy más orális retinoid, Ablatív eljárások (pl. lézeres, kémiai, kozmetikai műtétek) a tanulmányok megkezdését követő 12 hónapon belül
  • Azok a résztvevők, akik műtétet vagy beavatkozást terveztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Retinol Complex 0,5
A 2 hetes kimosódási periódus során a résztvevő alapvető bőrápoló kúrát használt (reggel és este SkinMedica arctisztító, reggel és este Cetaphil Fragrance Free Moisturizing Lotion és SkinMedica Essential Defense Mineral Shield széles spektrumú SPF 35 fényvédő krém) reggel és szükség szerint), majd ugyanaz az alapvető bőrápoló kúra, valamint a SkinMedica Retinol Complex 0,5 helyileg az arcra 12 héten keresztül. A résztvevő arcbőrének felmérése a vizsgáló klinikai osztályozásával, digitális fényképezéssel, spektrofotométerrel és in vivo bőrképalkotással történt.
Egyéb: Retinol Complex 0,5
Retinol Complex 0,5 helyileg este.
Más nevek:
  • SkinMedica Retinol Complex 0.5
Egyéb: Arctisztító
Arctisztító reggel és este.
Más nevek:
  • SkinMedica arctisztító
Egyéb: Hidratáló krém
Illatmentes hidratáló krém reggel és este.
Más nevek:
  • Cetaphil Fragrance Free Moisturizing Lotion
Egyéb: Fényvédő krém
Fényvédő széles spektrumú fényvédő faktor (SPF) 35 helyileg reggel és szükség szerint.
Más nevek:
  • SkinMedica Essential Defense Mineral Shield széles spektrumú SPF 35
Eszköz: Bőrképalkotás
A nem invazív in vivo bőrképalkotás a VivoSight Dx optikai koherencia tomográfia (OCT) és a VivaScope 1500 segítségével történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az általános fotósérülési pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A vizsgáló egy 10 pontos skála segítségével értékelte a résztvevő teljes fénykárosodását, ahol Nincs (0) = Az arcbőr tapintásra sima, jelentős finom/durva vonal vagy bőrtónus egyenetlensége nélkül bármely területen (szemkörüli, arc, homlok és perioralis területek) Súlyos (7-9) = Az arcbőr 3 vagy több területen (szemkörüli, arc, homlok és periorális területek) jelentős érdességet, bőrtónus egyenetlenséget (vörös/barna) vagy finom/durva vonalakat mutat az alapvonalon és a 12. héten. A pontszám csökkenése javulást jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a finom vonalak/ráncok megjelenésében (homlok, szemkörnyék, orcák és periorális területek egyénileg értékelve)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A vizsgáló egy 10 pontos skála segítségével értékelte a résztvevő finom vonalainak/ráncainak megjelenését, ahol Nincs (0) = Nincsenek finom vonalak/ráncok; a bőr teljesen sima és ráncmentesnek tűnik Súlyos (7-9)= Sok durva vonal/ránc sűrűn össze van rakva a kezelési területen (homlok, szemkörnyék, arc és szemkörnyéki területek) az alapvonalon és a 12. héten. A pontszám csökkenése javulást jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a durva vonalak/ráncok megjelenésében (homlok, szemkörnyék, orcák és periorális területek egyénileg értékelve)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A vizsgáló egy 10 pontos skála segítségével értékelte a résztvevő durva vonalak/ráncok megjelenését, ahol Nincs (0) = Nincsenek durva vonalak/ráncok; a bőr teljesen sima és ráncmentesnek tűnik Súlyos (7-9)= Sok durva vonal/ránc sűrűn össze van rakva a kezelési területen (homlok, szemkörnyék, arc és szemkörnyéki területek) az alapvonalon és a 12. héten. A pontszám csökkenése javulást jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a tapintási érdesség mutatójában
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A vizsgáló egy 10 pontos skála segítségével értékelte a résztvevő tapintási érdességét a teljes arcon, ahol Nincs (0) = Nincs érdes a kezelt területen; a bőr teljesen sima és hajlékony Súlyos (7-9) = A kezelt terület markáns érdessége, amely merev érzéssel társul a kiindulási és a 12. héten. A pontszám csökkenése javulást jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a bőr érdességi pontszámában az allergan bőr érdesség vizuális skála használatával
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A vizsgáló a résztvevő bőrének érdességét az Allergan Skin Roughness Visual 5-point Scale segítségével értékelte, ahol Nincs (0) = Sima vizuális bőrtextúra - Extrém (4) = Rendkívül durva vizuális bőrtextúra, keresztezett mély ráncok; extrém elasztózis az alaphelyzetben és a 12. héten. A pontszám csökkenése javulást jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a finom vonalak megjelenésében az Allergan Fine Lines vizuális skála használatával
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A vizsgáló a résztvevő finom vonalait az Allergan Fine Lines Visual 5-Point Skála segítségével értékelte, ahol Nincs (0) = Nincs finom vonal, vagy diffúz (4) = Diffúz felületes vonalak; keresztezés az alapállapotban és a 12. héten. A pontszám csökkenése javulást jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A nyomozó globális javulási értékelése a teljes fénykárosodásra vonatkozóan
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A vizsgáló értékelte a résztvevő általános fénykárosodásának globális javulását az alapvonalhoz képest egy 5 fokozatú skála segítségével, ahol nincs (0) = nincs változás, vagy romlik a teljesre (4) = az állapot csaknem teljes javulása a jelek/tünetek nyomaival. (körülbelül 95%-os vagy jobb általános javulás).
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A nyomozó globális javulási értékelése a finom vonalak/ráncok megjelenésére vonatkozóan (homlok, szemkörnyék, arc, szemkörnyéki területek egyénileg értékelve)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A vizsgáló értékelte a résztvevő finom vonalak/ráncok általános megjelenésének globális javulását az alapvonalhoz képest egy 5 fokozatú skála segítségével, ahol nincs (0) = nincs változás vagy romlik a Teljes (4) = a finom vonalak megjelenésének teljes kitisztulása/ ráncok (körülbelül 95%-os vagy jobb általános javulás).
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A nyomozó globális javulási értékelése a durva vonalak/ráncok megjelenésére vonatkozóan (homlok, szemkörnyék, orcák, periorális területek egyénileg értékelve)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A vizsgáló egy 5 fokozatú skálán értékelte a résztvevő durva vonalak/ráncok általános megjelenésének globális javulását az alapvonalhoz képest, ahol nincs (0) = nincs változás, vagy romlik a teljesre (4) = a durva vonalak megjelenésének teljes kitisztulása/ ráncok (körülbelül 95%-os vagy jobb általános javulás).
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A nyomozó globális fejlesztési értékelése a tapintási érdesség tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
A vizsgáló értékelte a résztvevő általános tapintási érdességének globális javulását az alapvonalhoz képest egy 5 fokozatú skála segítségével, ahol Nincs (0) = Nincs változás vagy romlás teljesre (4) = A tapintási érdesség megjelenésének teljes megtisztulása (körülbelül 95% ill. jobb általános javulás).
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a spektrofotométer L* értékében (a bőr fényességének mérése)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét
Három párhuzamos spektrofotométer leolvasást végeztünk a résztvevő arcáról (normál bőr és célléziók) a kiindulási és a 12. héten. Az L*-érték pontszámok 0=fekete és 100=fehér között mozognak. A spektrofotométer L* értékeinek növekedése javulást jelez. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap) – 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRIC17-RET05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőrápolás

Klinikai vizsgálatok a Retinol Complex 0,5

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel