Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere de kosmetiske ændringer i ansigtshuden efter brug af et topisk retinoidprodukt hos deltagere med moderat til svær fotoskade

3. juni 2019 opdateret af: Allergan

Vurdering af de kosmetiske ændringer i ansigtshuden ved hjælp af ikke-invasiv in vivo hudbilledinstrumentering efter brug af et topisk retinoidprodukt hos personer med moderat til svær fotoskade

Denne undersøgelse vil vurdere de kosmetiske ændringer af et kosmetisk topisk retinoidprodukt hos deltagere med moderat til alvorlig fotoskade ved at anvende ikke-invasiv in vivo hudbilledinstrumentering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Fitzpatrick hudtype I-IV
  • Tilstedeværelse af moderat til alvorlig fotoskader i ansigtet
  • Deltagere, der tager hormonerstatning eller hormoner til prævention, villige til at stoppe eller ændre denne medicin i hele undersøgelsens varighed
  • Vilje til at rense ansigtet og fjerne al makeup mindst 15 minutter før hvert planlagt klinikbesøg
  • Villighed til ikke at bruge andre produkter, herunder selvbrunere på deres ansigtshud under undersøgelsen
  • Villighed til så vidt muligt at undgå direkte og langvarig soleksponering i hele undersøgelsens varighed (inklusive solarier), især fra kl. 10.00 til 14.00. Deltagerne bliver bedt om at bære beskyttelsestøj før og under eksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive symptomer på allergi, forkølelsessår eller vorter, aktiv psoriasis eller eksem, rosacea, solskoldning, åbne sår, neurotiske ekskoriationer, overdreven ardannelse, tatoveringer eller andre hudsygdomme i testområderne, der ville forstyrre vurderingerne af denne undersøgelse
  • Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Personer med ukontrolleret sygdom såsom diabetes, hypertension, hyper- eller hypothyroidisme, aktiv hepatitis, immundefekt eller autoimmun
  • Personer, der har en allerede eksisterende eller sovende dermatologisk tilstand (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, rosacea, hudkræft osv.)
  • Personer, der har brug for elektrolyse, voksning eller brug af hårfjerningsmidler i ansigtet under undersøgelsen
  • Kemisk peeling eller mikrodermabrasion inden for 4 uger efter studiestart
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®,Tazorac®, Avage® eller Differin® eller andre lignende receptpligtige lægemidler inden for 3 måneder efter studiestart
  • Kosmetiske injektioner (fyldstof og/eller toksiner, dvs. Juvederm, Radiesse, Botox osv.), ikke-ablativ laser- eller fraktioneret laserresurfacing
  • Accutane® eller andre orale retinoider, ablative procedurer (dvs. laser, kemiske, kosmetiske operationer) inden for 12 måneder efter studiestart
  • Deltagere, der har planlagte operationer eller indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retinol Complex 0,5
I løbet af en 2-ugers udvaskningsperiode brugte deltageren en grundlæggende hudplejekur (SkinMedica ansigtsrens om morgenen og om aftenen, Cetaphil Fragrance Free Moisturizing Lotion om morgenen og om aftenen og SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen om morgenen og efter behov), efterfulgt af den samme grundlæggende hudplejebehandling plus SkinMedica Retinol Complex 0,5 påført topisk i ansigtet om aftenen i 12 uger. Vurderinger af deltagerens ansigtshud blev foretaget ved hjælp af investigator klinisk gradering, digital fotografering, et spektrofotometer og in vivo hudbilleddannelse.
Andet: Retinol Complex 0,5
Retinol Complex 0,5 topisk om aftenen.
Andre navne:
  • SkinMedica Retinol Complex 0.5
Andet: Ansigtsrens
Ansigtsrens morgen og aften.
Andre navne:
  • SkinMedica ansigtsrens
Andet: Fugtgivende lotion
Duftfri fugtgivende lotion morgen og aften.
Andre navne:
  • Cetaphil Duftfri Moisturizing Lotion
Andet: Solcreme
Solcreme bredspektret solbeskyttelsesfaktor (SPF) 35 topisk om morgenen og efter behov.
Andre navne:
  • SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35
Enhed: Hud billeddannelse
Ikke-invasiv in vivo hudbilleddannelse vil blive taget med VivoSight Dx Optical Coherence Tomography (OCT) og VivaScope 1500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i samlet fotoskadescore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Efterforskeren vurderede deltagerens samlede fotoskade ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor Ingen (0)= Ansigtshud er glat at røre ved, uden væsentlige fine/grove streger eller ujævnheder i hudtonen i nogen områder (perikulært, kinder, pande og periorale områder) til svær (7 til 9)= Ansigtshud viser 3 eller flere områder (perikulært, kinder, pande og periorale områder) med betydelig ruhed, ujævn hudtone (rød/brun) eller fine/grove linjer ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i udseendet af fine linjer/rynker (pande, periokulær, kinder og periorale områder individuelt vurderet)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Undersøgeren vurderede deltagerens udseende af fine linjer/rynker ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor Ingen (0)= Ingen fine linjer/rynker til stede; huden ser helt glat og rynkefri ud til svær (7 til 9)= Mange grove linjer/rynker tæt pakket sammen i behandlingsområdet (pande, periokulær, kinder og periorale områder) ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i udseendet af grove linjer/rynker score (pande, periokulær, kinder og periorale områder individuelt vurderet)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Undersøgeren vurderede deltagerens udseende af grove linjer/rynker ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor Ingen (0)= Ingen grove linjer/rynker til stede; huden ser helt glat og rynkefri ud til svær (7 til 9)= Mange grove linjer/rynker tæt pakket sammen i behandlingsområdet (pande, periokulær, kinder og periorale områder) ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i taktil ruhedsscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Undersøgeren vurderede deltagerens taktile ruhed i hele ansigtet ved hjælp af en 10-punkts skala, hvor Ingen (0)= Ingen ruhed af behandlingsområdet; Huden er fuldstændig glat og bøjelig til Svær (7 til 9) = Udtalt ruhed af behandlingsområdet forbundet med stiv følelse ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hudruhedsscore ved hjælp af Allergan Hudruhedsskalaen
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Undersøgeren vurderede deltagerens hudruhed ved hjælp af Allergan Skin Roughness Visual 5-Point Scale hvor Ingen (0)= Glat visuel hudtekstur til Ekstrem (4)= Ekstremt grov visuel hudtekstur, krydsskraverede dybe folder; ekstrem elastose ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i udseendet af fine linjer score ved hjælp af Allergans fine linjer visuelle skala
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Undersøgeren vurderede deltagerens fine linjer ved hjælp af Allergan Fine Lines Visual 5-Point Scale hvor Ingen (0)= Ingen fine linjer til diffuse (4)= diffuse overfladiske linjer; krydsskravering ved baseline og uge 12. Et fald i score indikerer forbedring. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 12
Investigators globale forbedringsvurdering for overordnet fotoskader
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Efterforskeren vurderede den globale forbedring i deltagerens samlede fotoskade sammenlignet med baseline ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor Ingen (0)= Ingen ændring eller forværring til Fuldstændig (4)= Næsten fuldstændig forbedring af tilstanden med et spor af tegn/symptomer tilbage. (ca. 95 % eller bedre samlet forbedring).
Baseline (dag 1) til uge 12
Investigators globale forbedringsvurdering for udseendet af fine linjer/rynker (pande, periokulær, kinder, periorale områder individuelt vurderet)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Undersøgeren vurderede den globale forbedring af deltagerens generelle udseende af fine linjer/rynker sammenlignet med baseline ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor Ingen (0)= Ingen ændring eller forværring til Fuldstændig (4)= Fuldstændig rensning i udseendet af fine linjer/ rynker (ca. 95 % eller bedre generel forbedring).
Baseline (dag 1) til uge 12
Investigators globale forbedringsvurdering for udseendet af grove linjer/rynker (pande, periokulær, kinder, periorale områder individuelt vurderet)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Undersøgeren vurderede den globale forbedring i deltagerens generelle udseende af grove linjer/rynker sammenlignet med baseline ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor Ingen (0)= Ingen ændring eller forværring til Fuldstændig (4)= Fuldstændig rensning i udseendet af grove linjer/ rynker (ca. 95 % eller bedre generel forbedring).
Baseline (dag 1) til uge 12
Investigators Global Improvement Assessment for Taktil Ruhed
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Undersøgeren vurderede den globale forbedring i deltagerens samlede taktile ruhed sammenlignet med baseline ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor Ingen (0)= Ingen ændring eller forværring til Fuldstændig (4)= Fuldstændig clearing i udseendet af taktil ruhed (ca. 95 % eller bedre generel forbedring).
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i spektrofotometer L*-værdi (en måling af hudens lysstyrke)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
Der blev taget tredobbelte spektrofotometeraflæsninger af deltagerens ansigt (normale hud- og mållæsioner) ved baseline og uge 12. L* værdiscorer spænder fra 0=sort til 100=hvid. En stigning i spektrofotometerets L*-værdier indikerer forbedring. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRIC17-RET05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Kliniske forsøg med Retinol Complex 0,5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner