中程度から重度の光損傷を受けた参加者における局所レチノイド製品の使用後の顔面皮膚の化粧品の変化を評価するための研究
2019年6月3日 更新者：Allergan
中等度から重度の光損傷のある被験者に局所レチノイド製品を使用した後、非侵襲的インビボ皮膚イメージング機器を利用して顔の皮膚の化粧品の変化を評価する
この研究では、中等度から重度の光損傷を受けた参加者の化粧用局所レチノイド製品の化粧品の変化を、非侵襲的な in vivo 皮膚イメージング機器を利用して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ I～IV の参加者
- 中等度から重度の顔面光損傷の存在
- -ホルモン補充または避妊のためのホルモンを服用している参加者、研究期間中この薬を中止または変更する意思がある
- 予定された各診療所の訪問の少なくとも15分前に顔をクレンジングし、すべてのメイクを取り除く意欲
- -研究中に顔の皮膚にセルフタンナーを含む他の製品を使用しないという意欲
- -研究期間中（日焼けベッドを含む）、特に午前10時から午後2時まで、直射日光への長時間の直射日光への露出をできるだけ避けたいという意欲。 参加者は、暴露前および暴露中に防護服を着用するよう求められます。
除外基準:
- -アレルギー、口唇ヘルペスまたは疣贅、活動的な乾癬または湿疹、酒さ、日焼け、開いた傷、神経症の擦過傷、過度の瘢痕、入れ墨、またはこの研究の評価を妨げる他の皮膚の状態の個人。
- -研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している個人
- 糖尿病、高血圧、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、活動性肝炎、免疫不全、または自己免疫などの制御されていない疾患を持つ個人
- 既存または休眠中の皮膚疾患（乾癬、アトピー性皮膚炎、酒さ、皮膚がんなど）がある方
- -電気分解、ワックスがけ、または研究中に顔に脱毛器を使用する必要がある個人
- -研究開始から4週間以内のケミカルピーリングまたはマイクロダーマブレーション
- -Retin-A®、Retin-A Micro®、Renova®、Avita®、Tazorac®、Avage®またはDifferin®、または研究開始から3か月以内の他の同様の処方薬
- 美容注射（フィラーおよび/または毒素、すなわち Juvederm、Radiesse、Botox など)、非切除レーザーまたはフラクショナル レーザー リサーフェシング
- Accutane® またはその他の経口レチノイド レーザー、化学、美容外科）研究開始から12ヶ月以内
- -手術または処置を計画している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レチノールコンプレックス 0.5
2週間のウォッシュアウト期間中、参加者は基本的なスキンケアレジメンを使用しました（朝と夕方にスキンメディカフェイシャルクレンザー、朝と夕方にセタフィルフレグランスフリーモイスチャライジングローション、スキンメディカエッセンシャルディフェンスミネラルシールドブロードスペクトラムSPF 35サンスクリーン朝と必要に応じて)、その後、同じ基本的なスキンケア レジメンに加えて、SkinMedica Retinol Complex 0.5 を夕方に顔に局所的に 12 週間塗布します。
参加者の顔の皮膚の評価は、治験責任医師の臨床的等級付け、デジタル写真、分光光度計、in vivo 皮膚イメージングを利用して行われました。
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レチノール コンプレックス 0.5 を夕方に局所的に。
他の名前：
朝晩の洗顔料。
他の名前：
無香料の朝晩保湿ローション。
他の名前：
広域スペクトルの日焼け止め指数 (SPF) 35 の日焼け止めを、朝に局所的に、また必要に応じて塗布します。
他の名前：
VivoSight Dx 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と VivaScope 1500 を使用して、非侵襲的な in vivo 皮膚イメージングを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な光損傷スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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調査員は、参加者の全体的な光損傷を 10 段階のスケールを使用して評価しました。ここで、なし (0) = 顔の皮膚は手触りが滑らかで、どの領域 (眼周囲、頬、額、および口周囲の領域) にも目立った細かい/粗い線や肌の色調のむらがありません。 to Severe (7 to 9) = ベースラインおよび 12 週目で、顔の皮膚に 3 つ以上の領域 (眼周囲、頬、額、および口周囲) が著しく粗く、肌の色むら (赤/茶色)、または細かい/粗い線が見られる。
スコアの減少は改善を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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小じわ/しわスコアの外観のベースラインからの変化 (額、眼周囲、頬、および周囲領域を個別に評価)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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治験責任医師は、参加者の小じわ/しわの外観を 10 段階スケールを使用して評価しました。なし (0) = 小じわ/しわが存在しない;皮膚は完全に滑らかでしわがないように見えます～重度 (7 ～ 9) = ベースラインおよび 12 週目で、治療部位 (額、眼周囲、頬、および口周囲の領域) に多数の粗い線/しわが密集しています。
スコアの減少は改善を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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粗い線/しわスコアの外観のベースラインからの変化 (額、眼周囲、頬、および周囲領域を個別に評価)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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治験責任医師は、参加者の粗い線/しわの外観を 10 段階スケールを使用して評価しました。なし (0) = 粗い線/しわが存在しない;皮膚は完全に滑らかでしわがないように見えます～重度 (7 ～ 9) = ベースラインおよび 12 週目で、治療部位 (額、眼周囲、頬、および口周囲の領域) に多数の粗い線/しわが密集しています。
スコアの減少は改善を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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触覚粗さスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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治験責任医師は、参加者の顔全体の触覚の粗さを 10 段階スケールを使用して評価しました。なし (0) = 治療領域の粗さなし。皮膚は完全に滑らかでしなやかで重度 (7 ～ 9) = ベースラインおよび 12 週目でのこわばりを伴う治療部位の著しい粗さ。
スコアの減少は改善を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラガン皮膚粗さ視覚スケールを使用した皮膚粗さスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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調査員は、Allergan Skin Roughness Visual 5-Point Scale を使用して参加者の肌の粗さを評価しました。ここで、なし (0)= 滑らかな視覚的な肌の質感から極度 (4) = 非常に粗い視覚的な肌の質感、クロスハッチの深いしわ。ベースラインおよび12週目に極度の弾性線維症。
スコアの減少は改善を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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アラガン小じわ視覚スケールを使用した小じわスコアの外観のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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研究者は、Allergan Fine Lines Visual 5-Point Scale を使用して参加者の小じわを評価しました。ベースラインと 12 週目のクロスハッチング。
スコアの減少は改善を示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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全体的な光損傷に対する治験責任医師の全体的な改善評価
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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治験責任医師は、ベースラインと比較した参加者の全体的な光損傷の全体的な改善を評価しました。なし (0) = 変化なし、または完全に悪化 (4) = 徴候/症状の痕跡が残っている状態のほぼ完全な改善(約 95% 以上の全体的な改善)。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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小じわ/しわの出現に関する治験責任医師の全体的な改善評価 (額、眼周囲、頬、周囲領域を個別に評価)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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治験責任医師は、ベースラインと比較して、参加者の小じわ/しわの全体的な外観の全体的な改善を評価しました。なし (0) = 変化なし、または完全に悪化 (4) = 小じわの外観が完全に消失/しわ（全体で約95％以上改善）。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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粗い線/しわの出現に関する治験責任医師の全体的な改善評価 (額、眼周囲、頬、周囲領域を個別に評価)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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治験責任医師は、ベースラインと比較して、参加者の粗い線/しわの全体的な外観の全体的な改善を評価しました。なし (0) = 変化なし、または完全に悪化 (4) = 粗い線の外観が完全に消失/しわ（全体で約95％以上改善）。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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治験責任医師による触覚の粗さの全体的改善評価
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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治験責任医師は、ベースラインと比較した参加者の全体的な触覚の粗さの全体的な改善を、なし (0) = 変化なし、または悪化から完全 (4) = 触覚の粗さの外観の完全な除去 (約 95% またはより良い全体的な改善)。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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分光光度計のベースラインからの変化 L* 値 (肌の明るさの測定値)
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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ベースラインおよび12週目に、参加者の顔(正常な皮膚および標的病変)の分光光度計の読み取り値を3回取得しました。L*値スコアは、0=黒から100=白までの範囲です。
分光光度計の L* 値の増加は改善を示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Goberdhan, B.A.、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月18日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
2017年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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