Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de cosmetische veranderingen in de gezichtshuid te beoordelen na gebruik van een plaatselijk retinoïdeproduct bij deelnemers met matige tot ernstige fotoschade

3 juni 2019 bijgewerkt door: Allergan

Beoordeling van de cosmetische veranderingen in de gezichtshuid met behulp van niet-invasieve in vivo huidbeeldvormingsinstrumenten na gebruik van een plaatselijk retinoïdeproduct bij proefpersonen met matige tot ernstige fotobeschadiging

Deze studie zal de cosmetische veranderingen van een cosmetisch actueel retinoïdeproduct beoordelen bij deelnemers met matige tot ernstige fotoschade met behulp van niet-invasieve in vivo huidbeeldvormingsinstrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met Fitzpatrick huidtype I-IV
  • Aanwezigheid van matige tot ernstige fotobeschadiging van het gezicht
  • Deelnemers die hormoonvervanging of hormonen voor anticonceptie gebruiken, bereid zijn om deze medicatie te stoppen of te wijzigen voor de duur van het onderzoek
  • Bereidheid om het gezicht te reinigen en alle make-up te verwijderen ten minste 15 minuten voorafgaand aan elk gepland bezoek aan de kliniek
  • Bereidheid om tijdens het onderzoek geen andere producten, inclusief zelfbruiners, op hun gezichtshuid te gebruiken
  • Bereidheid om directe en langdurige blootstelling aan de zon zoveel mogelijk te vermijden tijdens de duur van het onderzoek (inclusief zonnebanken), vooral van 10.00 uur tot 14.00 uur. Deelnemers wordt verzocht voor en tijdens blootstelling beschermende kleding te dragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met actieve symptomen van allergie, koortslip of wratten, actieve psoriasis of eczeem, rosacea, zonnebrand, open wonden, neurotische excoriaties, overmatige littekens, tatoeages of andere huidaandoeningen in de testgebieden die de beoordelingen van deze studie zouden verstoren
  • Personen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Personen met ongecontroleerde ziekte zoals diabetes, hypertensie, hyper- of hypothyreoïdie, actieve hepatitis, immuundeficiëntie of auto-immuunziekte
  • Personen met een reeds bestaande of slapende dermatologische aandoening (bijv. Psoriasis, atopische dermatitis, rosacea, huidkanker, enz.)
  • Personen die tijdens het onderzoek elektrolyse, harsen of ontharingsmiddelen op het gezicht nodig hebben
  • Chemische peeling of microdermabrasie binnen 4 weken na aanvang van de studie
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® of Differin® of andere soortgelijke geneesmiddelen op recept binnen 3 maanden na aanvang van de studie
  • Cosmetische injecties (filler en/of toxines, d.w.z. Juvederm, Radiesse, Botox, enz.), niet-ablatieve laser of fractionele laserresurfacing
  • Accutane® of andere orale retinoïde, ablatieve procedures (d.w.z. laser, chemische, cosmetische operaties) binnen 12 maanden na aanvang van de studie
  • Deelnemers die operaties of procedures hebben gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retinol-complex 0,5
Tijdens een wash-outperiode van 2 weken gebruikte de deelnemer een basis huidverzorgingsregime (SkinMedica gezichtsreiniger in de ochtend en in de avond, Cetaphil Fragrance Free Moisturizing Lotion in de ochtend en in de avond en SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen 's ochtends en indien nodig), gevolgd door dezelfde basis huidverzorgingsroutine plus SkinMedica Retinol Complex 0.5 's avonds topisch op het gezicht aangebracht gedurende 12 weken. De gezichtshuid van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van klinische beoordeling door de onderzoeker, digitale fotografie, een spectrofotometer en in vivo huidbeeldvorming.
Ander: Retinol-complex 0,5
Retinol Complex 0,5 lokaal in de avond.
Andere namen:
  • SkinMedica Retinol-complex 0,5
Ander: Gezichtsreiniger
Gezichtsreiniger in de ochtend en in de avond.
Andere namen:
  • SkinMedica Gezichtsreiniger
Ander: Hydraterende lotion
Geurvrije vochtinbrengende lotion voor 's ochtends en 's avonds.
Andere namen:
  • Cetaphil geurvrije vochtinbrengende lotion
Ander: Zonnescherm
Zonnebrandcrème breed spectrum zonbeschermingsfactor (SPF) 35 plaatselijk in de ochtend en indien nodig.
Andere namen:
  • SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Breed Spectrum SPF 35
Apparaat: Beeldvorming van de huid
Niet-invasieve in vivo huidbeeldvorming wordt gemaakt met de VivoSight Dx Optical Coherence Tomography (OCT) en VivaScope 1500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in algehele fotoschadescore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
De onderzoeker beoordeelde de algehele fotobeschadiging van de deelnemer met behulp van een 10-puntsschaal waarbij Geen (0)= De gezichtshuid voelt glad aan, zonder significante fijne/grove lijntjes of oneffenheden in de huidskleur in enig gebied (perioculair, wangen, voorhoofd en periorale gebieden) tot Ernstig (7 tot 9)= De gezichtshuid vertoont 3 of meer gebieden (perioculair, wangen, voorhoofd en periorale gebieden) met significante ruwheid, oneffenheden in de huidskleur (rood/bruin) of fijne/grove lijntjes bij de basislijn en week 12. Een afname van de score duidt op verbetering. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in het uiterlijk van fijne lijntjes/rimpels Score (voorhoofd, perioculaire, wangen en periorale gebieden afzonderlijk beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
De onderzoeker beoordeelde het uiterlijk van fijne lijntjes/rimpels bij de deelnemer met behulp van een 10-puntsschaal waarbij Geen (0)= Geen fijne lijntjes/rimpels aanwezig; de huid ziet er volkomen glad en kreukvrij uit tot Ernstig (7 tot 9)= Veel grove lijntjes/rimpels dicht op elkaar gepakt in het behandelgebied (voorhoofd, perioculair, wangen en periorale gebieden) bij baseline en week 12. Een afname van de score duidt op verbetering. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in het uiterlijk van grove lijnen/rimpels Score (voorhoofd, perioculaire, wangen en periorale gebieden afzonderlijk beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
De onderzoeker beoordeelde het uiterlijk van grove lijnen/rimpels bij de deelnemer met behulp van een 10-puntsschaal waarbij Geen (0)= Geen grove lijnen/rimpels aanwezig; de huid ziet er volkomen glad en kreukvrij uit tot Ernstig (7 tot 9)= Veel grove lijntjes/rimpels dicht op elkaar gepakt in het behandelgebied (voorhoofd, perioculair, wangen en periorale gebieden) bij baseline en week 12. Een afname van de score duidt op verbetering. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot week 12
Verandering van basislijn in tactiele ruwheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
De onderzoeker beoordeelde de tactiele ruwheid van de deelnemer in het hele gezicht met behulp van een 10-puntsschaal waarbij Geen (0)= Geen ruwheid van het behandelingsgebied; de huid is volledig glad en plooibaar tot Ernstig (7 tot 9)= Duidelijke ruwheid van het behandelgebied geassocieerd met stijf gevoel bij baseline en week 12. Een afname van de score duidt op verbetering. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in score voor ruwheid van de huid met behulp van de visuele schaal voor ruwheid van de huid van Allergan
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
De onderzoeker beoordeelde de ruwheid van de huid van de deelnemer met behulp van de Allergan Skin Roughness Visual 5-Point Scale waarbij Geen (0)= Gladde visuele huidtextuur tot Extreem (4)= Extreem grove visuele huidtextuur, gearceerde diepe plooien; extreme elastose bij baseline en week 12. Een afname van de score duidt op verbetering. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot week 12
Verandering van basislijn in uiterlijk van fijne lijntjes Score met behulp van de visuele schaal voor fijne lijntjes van Allergan
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
De onderzoeker beoordeelde de fijne lijntjes van de deelnemer met behulp van de Allergan Fine Lines Visual 5-puntsschaal waarbij Geen (0)= Geen fijne lijntjes tot Diffuse (4)= Diffuse oppervlakkige lijntjes; kruisarcering bij baseline en week 12. Een afname van de score duidt op verbetering. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot week 12
Investigator's Global Improvement Assessment voor algehele fotoschade
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
De onderzoeker beoordeelde de algehele verbetering van de algehele fotoschade van de deelnemer in vergelijking met de basislijn met behulp van een 5-puntsschaal waarbij Geen (0)= Geen verandering of verslechtering tot Volledig (4)= Bijna volledige verbetering van de toestand met een spoor van tekenen/symptomen over. (ongeveer 95% of betere algemene verbetering).
Basislijn (dag 1) tot week 12
Investigator's Global Improvement Assessment voor het verschijnen van fijne lijntjes/rimpels (voorhoofd, perioculair, wangen, periorale gebieden afzonderlijk beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
De onderzoeker beoordeelde de globale verbetering van de algehele verschijning van fijne lijntjes/rimpels bij de deelnemer in vergelijking met de basislijn met behulp van een 5-puntsschaal waarbij Geen (0)= Geen verandering of verslechtering tot Volledig (4)= Volledig verdwijnen van fijne lijntjes/ rimpels (ongeveer 95% of betere algemene verbetering).
Basislijn (dag 1) tot week 12
Investigator's Global Improvement Assessment voor het verschijnen van grove lijnen/rimpels (voorhoofd, perioculair, wangen, periorale gebieden afzonderlijk beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
De onderzoeker beoordeelde de globale verbetering in het algemene uiterlijk van grove lijnen/rimpels van de deelnemer in vergelijking met de basislijn met behulp van een 5-puntsschaal waarbij Geen (0)= Geen verandering of verslechtering tot Volledig (4)= Volledige vervaging van het uiterlijk van grove lijnen/ rimpels (ongeveer 95% of betere algemene verbetering).
Basislijn (dag 1) tot week 12
Investigator's Global Improvement Assessment voor tactiele ruwheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
De onderzoeker beoordeelde de globale verbetering in de algehele tactiele ruwheid van de deelnemer in vergelijking met de basislijn met behulp van een 5-puntsschaal waarbij Geen (0)= Geen verandering of verslechtering tot Volledig (4)= Volledig verdwijnen van de verschijning van tactiele ruwheid (ongeveer 95% of betere algehele verbetering).
Basislijn (dag 1) tot week 12
Verandering vanaf basislijn in spectrofotometer L*-waarde (een meting van de helderheid van de huid)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Drievoudige spectrofotometeraflezingen werden genomen van het gezicht van de deelnemer (normale huid en doellaesies) bij baseline en week 12. L*-waardescores variëren van 0=zwart tot 100=wit. Een toename van de L*-waarden van de spectrofotometer duidt op verbetering. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn (dag 1) tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRIC17-RET05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidverzorging

Klinische onderzoeken op Retinol-complex 0,5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren