Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kosmeettisten muutosten arvioimiseksi kasvojen ihossa paikallisen retinoidituotteen käytön jälkeen osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vakava valovaurio

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Kosmeettisten muutosten arviointi kasvojen ihossa käyttämällä ei-invasiivisia in vivo -ihonkuvauslaitteita paikallisen retinoidituotteen käytön jälkeen kohteilla, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia valovaurioita

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kosmeettisen paikallisen retinoidituotteen kosmeettisia muutoksia osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea valovaurio, käyttämällä ei-invasiivisia in vivo ihonkuvauslaitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV
  • Keskivaikea tai vakava kasvojen valovaurio
  • Osallistujat, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa tai hormoneja ehkäisyyn ja ovat valmiita lopettamaan tai vaihtamaan tämän lääkkeen tutkimuksen ajaksi
  • Halukkuus puhdistaa kasvot ja poistaa kaikki meikit vähintään 15 minuuttia ennen jokaista sovittua klinikkakäyntiä
  • Halukkuus olla käyttämättä tutkimuksen aikana kasvojen ihollaan muita tuotteita, mukaan lukien itseruskettavat aineet
  • Halukkuus välttää mahdollisimman paljon suoraa ja pitkäaikaista altistumista auringolle tutkimuksen ajan (mukaan lukien solarium), erityisesti klo 10-14. Osallistujia pyydetään käyttämään suojavaatetusta ennen altistumista ja sen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on aktiivisia allergian oireita, yskänrokkoa tai syyliä, aktiivista psoriaasia tai ihottumaa, ruusufinniä, auringonpolttamaa, avohaavoja, neuroottisia excoriations, liiallisia arpia, tatuointeja tai muita ihosairauksia testialueilla, jotka häiritsevät tämän tutkimuksen arviointeja
  • Henkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Henkilöt, joilla on hallitsematon sairaus, kuten diabetes, verenpainetauti, hyper- tai hypotyreoosi, aktiivinen hepatiitti, immuunipuutos tai autoimmuuni
  • Henkilöt, joilla on jo olemassa oleva tai lepotilassa oleva dermatologinen sairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ruusufinni, ihosyöpä jne.)
  • Henkilöt, jotka tarvitsevat elektrolyysiä, vahausta tai käyttävät ihokarvanpoistoaineita tutkimuksen aikana
  • Kemiallinen kuorinta tai mikrodermabrasio 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® tai Differin® tai muut vastaavat reseptilääkkeet 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Kosmeettiset injektiot (täyteaine ja/tai toksiinit, esim. Juvederm, Radiesse, Botox jne.), ei-ablatiivinen laser tai fraktiaalinen laserpinnoitus
  • Accutane® tai muu oraalinen retinoidi, ablatiiviset toimenpiteet (esim. laser-, kemialliset, kauneusleikkaukset) 12 kuukauden kuluessa opintojen alkamisesta
  • Osallistujat, jotka ovat suunnitelleet leikkauksia tai toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retinolikompleksi 0,5
2 viikon pesujakson aikana osallistuja käytti perusihonhoito-ohjelmaa (SkinMedica kasvojen puhdistusaine aamulla ja illalla, Cetaphil Fragrance Free Moisturizing Lotion aamulla ja illalla ja SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 aurinkovoide aamulla ja tarpeen mukaan), jota seuraa sama perusihonhoito-ohjelma sekä SkinMedica Retinol Complex 0,5 paikallisesti kasvoille iltaisin 12 viikon ajan. Osallistujan kasvojen ihon arvioinnissa käytettiin tutkijan kliinistä luokittelua, digitaalista valokuvausta, spektrofotometriä ja in vivo ihokuvausta.
Muut: Retinolikompleksi 0,5
Retinol Complex 0,5 paikallisesti iltaisin.
Muut nimet:
  • SkinMedica Retinol Complex 0.5
Muut: Kasvojenpuhdistusaine
Kasvojen puhdistus aamuin ja illoin.
Muut nimet:
  • SkinMedica kasvojen puhdistusaine
Muut: Kosteusvoide
Hajusteeton kosteuttava voide aamulla ja illalla.
Muut nimet:
  • Cetaphil hajusteeton kosteusvoide
Muut: Aurinkosuojavoide
Aurinkosuojavoide laajaspektrinen aurinkosuojakerroin (SPF) 35 paikallisesti aamuisin ja tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • SkinMedica Essential Defense Mineral Shield -laajaspektri SPF 35
Laite: Ihon kuvantaminen
Non-invasiiviset in vivo -ihokuvaukset otetaan VivoSight Dx -optisella koherenssitomografialla (OCT) ja VivaScope 1500 -laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta yleisessä valokuvavauriopisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Tutkija arvioi osallistujan kokonaisvalovaurion 10 pisteen asteikolla, jossa ei mitään (0) = kasvojen iho on kosketettaessa sileä, ilman merkittävää hienoa/karkeaa viivaa tai ihon sävyn epätasaisuutta millään alueella (periokulaarinen, posket, otsa ja perioraaliset alueet). Vaikea (7–9)= Kasvojen iholla on vähintään 3 aluetta (periokulaarinen, posket, otsa ja perioraaliset alueet), joilla on merkittävää karheutta, ihon sävyn epätasaisuutta (punainen/ruskea) tai hienoja/karkeita juonteita lähtötasolla ja viikolla 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Muutos perusviivasta hienojen juonteiden/ryppyjen ulkonäössä (otsa, silmänympärys, posket ja perioraalialueet yksilöllisesti arvioituna)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Tutkija arvioi osallistujan hienojen juonteiden/ryppyjen ulkonäön 10 pisteen asteikolla, jossa ei mitään (0) = Ei hienoja juonteita/ryppyjä; iho näyttää täysin sileältä ja ryppyttömältä vaikeaan (7–9) = monia karkeita juonteita/ryppyjä, jotka ovat tiiviisti yhteen pakattuina hoitoalueella (otsa, silmänympärys, posket ja perioraaliset alueet) lähtötasolla ja viikolla 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta karkeiden juonteiden/ryppyjen ulkonäössä (otsa, silmänympärys, posket ja perioraalialueet yksilöllisesti arvioituna)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Tutkija arvioi osallistujan karkeita juonteita/ryppyjä käyttämällä 10 pisteen asteikkoa, jossa ei mitään (0) = Ei karkeita juonteita/ryppyjä; iho näyttää täysin sileältä ja ryppyttömältä vaikeaan (7–9) = monia karkeita juonteita/ryppyjä, jotka ovat tiiviisti yhteen pakattuina hoitoalueella (otsa, silmänympärys, posket ja perioraaliset alueet) lähtötasolla ja viikolla 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Muutos lähtötasosta kosketuskarkeuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Tutkija arvioi osallistujan tuntokarheutta koko kasvoilla käyttämällä 10 pisteen asteikkoa, jossa ei mitään (0) = ei karheutta hoidetulla alueella; iho on täysin sileä ja taipuisa Vaikea (7–9) = Hoitoalueen huomattava karheus, joka liittyy jäykkään tunteeseen lähtötilanteessa ja viikolla 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ihon karheuspisteessä Allergan Skin Roughness -visuaalisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Tutkija arvioi osallistujan ihon karheuden käyttämällä Allergan Skin Roughness Visual 5-pisteen asteikkoa, jossa ei mitään (0) = Sileä visuaalinen ihon rakenne äärimmäiseen (4) = erittäin karkea visuaalinen ihon rakenne, ristikkäiset syvät rypyt; äärimmäinen elastoosi lähtötilanteessa ja viikolla 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Muutos perusviivasta hienojen viivojen ulkonäössä käyttämällä Allergan Fine Lines -visuaalista asteikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Tutkija arvioi osallistujan hienot juonteet käyttämällä Allergan Fine Lines Visual 5-pisteen asteikkoa, jossa ei mitään (0) = Ei hienoja juonteita diffuusiin (4) = hajanaisia ​​pinnallisia juonteita; ristiviivous perustilassa ja viikolla 12. Pisteiden lasku osoittaa paranemista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Tutkijan maailmanlaajuinen kehitysarvio kokonaisvalokuvavauriosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Tutkija arvioi osallistujan yleisen valovaurion yleisen parannuksen lähtötasoon verrattuna käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa ei mitään (0) = Ei muutosta tai huononeminen Täydelliseen (4) = Tilan lähes täydellinen parantuminen, jäljelle jää jälkiä merkkejä/oireita. (noin 95 % tai parempi yleinen parannus).
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Tutkijan maailmanlaajuinen kehitysarvio hienojen juonteiden/ryppyjen ulkonäöstä (otsa, silmänympärys, posket, perioraalialueet yksilöllisesti arvioituna)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Tutkija arvioi osallistujan pienten juonteiden/ryppyjen yleisen parantumisen lähtötasoon verrattuna käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa ei mitään (0) = Ei muutosta tai paheneminen Täydellinen (4) = Täydellinen hienojen juonteiden poistuminen/ ryppyjä (noin 95 % tai parempi yleinen parannus).
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Tutkijan globaali parannusarvio karkeiden linjojen/ryppyjen ulkonäölle (otsa, silmänympärys, posket, perioraalialueet yksilöllisesti arvioituna)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Tutkija arvioi osallistujan karkeiden juonteiden/ryppyjen yleisen ulkonäön yleistä parannusta lähtötasoon verrattuna käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa ei mitään (0) = Ei muutosta tai paheneminen Täydelliseen (4) = Karkeiden viivojen ilmentymien täydellinen poistuminen/ ryppyjä (noin 95 % tai parempi yleinen parannus).
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Tutkijan maailmanlaajuinen parannusarvio kosketuksen epätasaisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Tutkija arvioi osallistujan yleisen tuntokarheuden yleisen parannuksen lähtötasoon verrattuna käyttämällä 5 pisteen asteikkoa, jossa ei mitään (0) = ei muutosta tai heikkeneminen Täydelliseen (4) = Täysi puhdistuminen kosketuksen epätasaisuudessa (noin 95 % tai parempi yleinen parannus).
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Muutos lähtötasosta spektrofotometrin L*-arvossa (ihon kirkkauden mittaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
Osallistujan kasvoista otettiin kolme rinnakkaista spektrofotometrilukemaa (normaali iho ja kohdevauriot) lähtötasolla ja viikolla 12. L*-arvopisteet vaihtelevat välillä 0 = musta - 100 = valkoinen. Spektrofotometrin L*-arvojen nousu osoittaa paranemista. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRIC17-RET05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonhoito

Kliiniset tutkimukset Retinolikompleksi 0,5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa