Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке косметических изменений кожи лица после использования местного ретиноидного продукта у участников с умеренными и тяжелыми фотоповреждениями

3 июня 2019 г. обновлено: Allergan

Оценка косметических изменений кожи лица с использованием неинвазивных приборов для визуализации кожи in vivo после применения местного ретиноидного продукта у субъектов с умеренными и тяжелыми фотоповреждениями

В этом исследовании будут оцениваться косметические изменения косметического продукта с ретиноидами для местного применения у участников с умеренными и тяжелыми фотоповреждениями с использованием неинвазивных приборов для визуализации кожи in vivo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с типом кожи по Фитцпатрику I-IV
  • Наличие умеренных или тяжелых фотоповреждений лица
  • Участники, принимающие заместительную гормональную терапию или гормоны для контроля над рождаемостью, желающие прекратить или изменить это лекарство на время исследования.
  • Готовность очищать лицо и снимать весь макияж не менее чем за 15 минут до каждого запланированного визита в клинику.
  • Готовность не использовать какие-либо другие продукты, в том числе автозагары, на коже лица во время исследования
  • Готовность избегать, насколько это возможно, прямого и длительного пребывания на солнце на протяжении всего исследования (включая солярии), особенно с 10:00 до 14:00. Участников просят носить защитную одежду до и во время воздействия.

Критерий исключения:

  • Лица с активными симптомами аллергии, герпесом или бородавками, активным псориазом или экземой, розацеа, солнечными ожогами, открытыми ранами, невротическими экскориациями, чрезмерным рубцеванием, татуировками или другими состояниями кожи в исследуемых областях, которые могут помешать оценке этого исследования.
  • Лица, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования
  • Лица с неконтролируемым заболеванием, таким как диабет, гипертония, гипер- или гипотиреоз, активный гепатит, иммунодефицит или аутоиммунный
  • Лица с ранее существовавшим или скрытым дерматологическим заболеванием (например, псориаз, атопический дерматит, розацеа, рак кожи и т. д.)
  • Лица, которым требуется электроэпиляция, эпиляция воском или использование депиляторов на лице во время исследования.
  • Химический пилинг или микродермабразия в течение 4 недель после начала исследования
  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® или Differin® или другие аналогичные рецептурные препараты в течение 3 месяцев после начала исследования
  • Косметические инъекции (наполнитель и/или токсины, т.е. Juvederm, Radiesse, Botox и др.), неабляционная лазерная или фракционная лазерная шлифовка
  • Аккутан® или другой пероральный ретиноид, абляционные процедуры (т.е. лазерная, химическая, косметическая хирургия) в течение 12 месяцев после начала обучения
  • Участники, у которых запланированы операции или процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ретиноловый комплекс 0,5
В течение 2-недельного периода вымывания участник использовал базовый режим ухода за кожей (средство для умывания SkinMedica утром и вечером, увлажняющий лосьон без запаха Cetaphil утром и вечером и солнцезащитный крем SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35). утром и по мере необходимости), а затем тот же базовый режим ухода за кожей плюс SkinMedica Retinol Complex 0,5, наносимый местно на лицо вечером в течение 12 недель. Оценка кожи лица участников проводилась с использованием клинической оценки исследователя, цифровой фотографии, спектрофотометра и визуализации кожи in vivo.
Другой: Ретиноловый комплекс 0,5
Retinol Complex 0,5 местно вечером.
Другие имена:
  • SkinMedica Ретиноловый комплекс 0,5
Другой: Очищающее средство для лица
Очищение лица утром и вечером.
Другие имена:
  • Очищающее средство для лица SkinMedica
Другой: Увлажняющий лосьон
Увлажняющий лосьон без запаха утром и вечером.
Другие имена:
  • Cetaphil Увлажняющий лосьон без запаха
Другой: Солнцезащитный крем
Солнцезащитный крем широкого спектра действия с фактором защиты от солнца (SPF) 35 наружно утром и по мере необходимости.
Другие имена:
  • SkinMedica Essential Defense Mineral Shield широкого спектра действия SPF 35
Устройство: Визуализация кожи
Неинвазивная визуализация кожи in vivo будет проводиться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) VivoSight Dx и VivaScope 1500.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки фотоповреждения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исследователь оценил общее фотоповреждение участника по 10-балльной шкале, где нет (0) = кожа лица гладкая на ощупь, без значительных тонких / грубых линий или неравномерности тона кожи в любых областях (периокулярные, щеки, лоб и периоральные области). до тяжелой (от 7 до 9) = кожа лица имеет 3 или более областей (периокулярные, щеки, лоб и периоральные области) со значительной шероховатостью, неравномерностью тона кожи (красный/коричневый) или тонкими/грубыми линиями на исходном уровне и на 12-й неделе. Снижение балла свидетельствует об улучшении. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Изменение внешнего вида тонких линий/морщин по сравнению с исходным уровнем (оценка лба, периокулярных областей, щек и периоральных областей по отдельности)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исследователь оценил появление у участника тонких линий/морщин, используя 10-балльную шкалу, где нет (0) = нет тонких линий/морщин; кожа выглядит полностью гладкой и без морщин до тяжелой степени (от 7 до 9) = множество грубых линий/морщин, плотно упакованных вместе в области лечения (лоб, окологлазные области, щеки и периоральная область) на исходном уровне и на 12-й неделе. Снижение балла свидетельствует об улучшении. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Изменение внешнего вида грубых линий/морщин по сравнению с исходным уровнем (оценка лба, периокулярных областей, щек и периоральных областей по отдельности)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исследователь оценил появление у участника грубых линий/морщин, используя 10-балльную шкалу, где нет (0) = нет грубых линий/морщин; кожа выглядит полностью гладкой и без морщин до тяжелой степени (от 7 до 9) = множество грубых линий/морщин, плотно упакованных вместе в области лечения (лоб, окологлазные области, щеки и периоральная область) на исходном уровне и на 12-й неделе. Снижение балла свидетельствует об улучшении. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Изменение показателя тактильной шероховатости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исследователь оценил тактильную шероховатость всего лица участника по 10-балльной шкале, где нет (0) = отсутствие шероховатости обрабатываемой области; кожа полностью гладкая и податливая до тяжелой степени (от 7 до 9) = выраженная шероховатость области лечения, связанная с ощущением жесткости на исходном уровне и на 12-й неделе. Снижение балла свидетельствует об улучшении. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до недели 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя шероховатости кожи по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальной шкалы шероховатости кожи Allergan
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исследователь оценил шероховатость кожи участника с использованием 5-балльной визуальной шкалы шероховатости кожи Allergan, где нет (0) = гладкая визуальная текстура кожи до экстремальной (4) = чрезвычайно грубая визуальная текстура кожи, глубокие складки заштрихованы; выраженный эластоз в исходном состоянии и на 12-й неделе. Снижение балла свидетельствует об улучшении. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Изменение внешнего вида тонких линий по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальной шкалы тонких линий Allergan
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исследователь оценил мелкие морщинки участника с использованием 5-балльной визуальной шкалы Allergan Fine Lines Visual, где нет (0) = нет тонких линий для диффузного (4) = диффузные поверхностные морщины; перекрестная штриховка на исходном уровне и на 12-й неделе. Снижение балла свидетельствует об улучшении. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Общая оценка улучшения общего фотоповреждения, проведенная исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исследователь оценил общее улучшение общего фотоповреждения участника по сравнению с исходным уровнем, используя 5-балльную шкалу, где нет (0) = нет изменений или ухудшения до полного (4) = почти полное улучшение состояния со следами оставшихся признаков / симптомов. (приблизительно 95% или выше общее улучшение).
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Оценка исследователем общего улучшения в отношении появления тонких линий/морщин (индивидуальная оценка лба, периокулярных областей, щек, периоральных областей)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исследователь оценил общее улучшение внешнего вида тонких линий/морщин у участника по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале, где нет (0) = нет изменений или ухудшения до полного (4) = полное исчезновение тонких линий/морщин. морщины (приблизительно 95% или лучше общее улучшение).
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Оценка исследователем общего улучшения появления грубых линий/морщин (индивидуальная оценка лба, периокулярных областей, щек, периоральных областей)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исследователь оценил глобальное улучшение внешнего вида грубых линий/морщин у участника по сравнению с исходным уровнем, используя 5-балльную шкалу, где нет (0) = нет изменений или ухудшения до полного (4) = полное исчезновение грубых линий/морщин. морщины (приблизительно 95% или лучше общее улучшение).
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Глобальная оценка улучшения тактильной шероховатости, проведенная исследователем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Исследователь оценил глобальное улучшение общей тактильной шероховатости участника по сравнению с исходным уровнем с использованием 5-балльной шкалы, где нет (0) = нет изменений или ухудшения до полного (4) = полное исчезновение тактильной шероховатости (приблизительно 95% или улучшение общего состояния).
Исходный уровень (день 1) до недели 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем значения спектрофотометра L* (измерение яркости кожи)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
Трижды были сняты показания спектрофотометра лица участника (нормальная кожа и целевые поражения) на исходном уровне и на 12-й неделе. Диапазон значений L* варьируется от 0 = черный до 100 = белый. Увеличение значений спектрофотометра L* указывает на улучшение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до недели 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Goberdhan, B.A., Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRIC17-RET05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забота о коже

Клинические исследования Ретиноловый комплекс 0,5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться