复发/难治性 T 细胞淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤患者的 Brentuximab Vedotin 和来那度胺 (EpiBrentlen)
2022年5月17日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Brentuximab Vedotin 和来那度胺在复发/难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤、CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤或 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤患者中的 1b 期研究
本研究正在研究 Brentuximab vedotin 和来那度胺联合治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤或皮肤 T 细胞淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤。
假设来那度胺可能增强 Brentuximab vedotin 在这些患者组中的作用。 该研究的主要目的是确定联合治疗的最大耐受剂量，可用于后续研究。 该研究还将调查疾病反应和存活率。
参与者将接受最多 48 周的 Brentuximab vedotin（每 21 天一次，即 1 个周期）和来那度胺（从每个周期的第 1 -14 天开始每天一次），并在治疗结束后进行后续 6 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性患者。
患者必须诊断为 CD30+ 霍奇金淋巴瘤或 CD30+ 外周 T 细胞淋巴瘤。 患有霍奇金淋巴瘤或 T 细胞淋巴瘤的患者必须在≥10% 的淋巴瘤细胞中表达 CD30。 即使使用 BerH2 抗体的 CD30 免疫组织化学染色较低或可忽略不计 (<10%)，也将考虑纳入 CTCL 患者。
- 外周 T 细胞淋巴瘤：患者必须被认为在至少一种先前的化疗方案后复发或难治，或者被研究者认为不适合化疗
- 皮肤 T 细胞淋巴瘤：患者必须对先前的一种全身治疗有复发或难治性，或被研究者认为不适合化疗
- 患有霍奇金淋巴瘤和以下情况之一的患者：
我。在至少 2 次既往含化疗方案后复发或难治 ii. 被认为不适合化疗
- 在执行任何与研究相关的程序之前，必须提供自愿的书面知情同意书。
- 女性患者在筛查访视前已绝经至少 1 年或手术绝育或如果有生育能力，同意从签署知情同意书到 6 个月同时采用 2 种有效的避孕方法在研究药物的最后一剂之后，或同意完全放弃异性性交。
- 男性患者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后的状态）同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 6 个月内采取有效的屏障避孕，或同意完全放弃异性性交。
- ECOG体能状态≤2。
如下指定的临床实验室值。 验血必须在患者登记后 10 天内进行：
- 中性粒细胞绝对计数 >1.5 x109/L，或在已知肿瘤累及骨髓的情况下 >1.0 x109/L。
- 血小板计数≥75x109/L。
- 总胆红素必须 < 1.5 x 正常值上限 (ULN)，除非已知升高是由吉尔伯特综合征引起的。
- ALT 或 AST 必须 < 2.5 x 正常范围的上限。 如果 AST 或 ALT 的升高可以合理地归因于肝脏中存在血液学/实体瘤，则 AST 或 ALT 可能升高至 ULN 的 5 倍。
- 血清肌酐必须 < 150 µmol/L 和/或肌酐清除率或计算的肌酐清除率 > 40 mL/分钟。
- 血红蛋白必须≥80g/L。
- 在注册之前，患者必须已经从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法（脱发除外）的急性毒性作用中完全恢复。
排除标准：
- 正在哺乳和哺乳的女性患者，或在筛选期间血清妊娠试验呈阳性，或在计划的第 1 周期，研究药物首次给药前第 1 天妊娠试验呈阳性。
- 任何严重的医学或精神疾病，在研究者看来，可能会干扰根据协议完成治疗。
- 有症状的神经系统疾病影响日常生活的正常活动或需要药物治疗，包括进行性多灶性白质脑病 (PML) 的体征或症状。
- 注册时任何大于或等于 2 级的感觉或运动周围神经病变。
以下任何心血管疾病的已知病史
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭（见附录 18.1）。
- 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括心律失常、充血性心力衰竭 (CHF)、心绞痛，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
- 左心室射血分数 <50%
- 注册前 2 周内需要全身静脉注射抗生素或全身抗真菌治疗的任何活动性全身病毒、细菌或真菌感染。
- 在该先前治疗的最后一次剂量的至少 5 个半衰期内未完成任何先前治疗化疗和/或其他研究药物的患者。
- 已知对重组蛋白、鼠蛋白或对 brentuximab vedotin 或来那度胺药物制剂中包含的任何赋形剂过敏。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性。
已知乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染。 乙型肝炎核心抗体阳性但没有活动性疾病证据的患者，即
HBsAg 阴性/阴性乙型肝炎病毒载量，仍将被视为符合纳入条件，但必须在试验期间接受病毒抑制治疗。
- 可能需要在未来两年内治疗的活动性全身性恶性肿瘤，或先前诊断为另一种具有残留病灶的恶性肿瘤。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果已接受完全切除术，则不被排除在外。
- 既往接触过 brentuximab vedotin。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：来那度胺和 brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1.8mg/Kg 来那度胺 15 mg
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研究开始时：来那度胺将以每天 15 毫克的剂量开始，持续每个周期的第 1-14 天。
最大循环次数 = 16。
这是一项剂量探索研究，因此将根据研究过程中的毒性评估调整剂量。
根据剂量递增结果和安全委员会的建议，剂量可能每天 5 毫克 -25 毫克不等
其他名称：
研究开始时：第 1 天 Brentuximab vedotin 1.8mg/kg IV，每 21 天重复一次。
最大循环次数 = 16。
这是一项剂量探索研究，因此将根据研究过程中的毒性评估调整剂量。
根据剂量递增结果和安全委员会的建议，剂量可以是 1.2 mg/Kg q21 天或 1.8 mg/kg q21 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定最大耐受剂量 (MTD)、剂量限制性毒性 (DLT) 和来那度胺和 brentuximab vedotin 组合的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：70周
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复发/难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤、CD30 阳性霍奇金淋巴瘤和 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤患者的最大耐受剂量、联合治疗的剂量限制毒性和推荐的 2 期剂量。
MTD 定义为 DLT 发生率低于 33% 的最高剂量水平。
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70周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来那度胺和 brentuximab vedotin 联合用药的安全性概况
大体时间：70周
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使用 CTCAE V4.03 测量的毒性。
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70周
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治疗强度。
大体时间：48周
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治疗强度定义为实际接受的总剂量除以实际治疗时间。
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48周
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客观反应率
大体时间：70周
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客观反应，定义为在从治疗开始到随访期结束的某个阶段达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)（最多 16 个治疗周期，随后进行 6 个月的随访） ，或直到记录到疾病进展（定义为临床和/或放射学进展）的时间。
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70周
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细胞生长抑制反应。
大体时间：70周
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细胞生长抑制反应，定义为实现完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD)，从治疗开始到疾病进展 (PD) 持续 >6 个月。
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70周
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无事件生存。
大体时间：70周
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无事件生存期 (EFS)，定义为从治疗开始到因毒性而提前停止治疗的日期、记录在案的任何部位疾病进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准。
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70周
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总生存期
大体时间：70周
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总生存期 (OS)，定义为从开始治疗到因任何原因死亡之日的时间。
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70周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Dickinson, Dr、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月30日
初级完成 (实际的)
2021年8月2日
研究完成 (实际的)
2021年8月2日
研究注册日期
首次提交
2017年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月1日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17/34
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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